Фентанило Аристо 400 мкг таблетки для рта ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанило Аристо 100 мкг таблетки для рта ЕФГ

Фентанило Аристо 200 мкг таблетки для рта ЕФГ

Фентанило Аристо 400 мкг таблетки для рта ЕФГ

Фентанило Аристо 600 мкг таблетки для рта ЕФГ

Фентанило Аристо 800 мкг таблетки для рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанило Аристо и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Фентанило Аристо
3. Как применять Фентанило Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фентанило Аристо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанило Аристо и для чего он применяется

Активным веществом Фентанило Аристо является фентанила цитрат. Фентанил — это лекарственное средство для обезболивания; данный препарат относится к группе опиоидов и используется для лечения прорывной боли у взрослых пациентов, которые уже получают поддерживающую терапию другими опиоидами при постоянной (хронической) боли, связанной с онкологическим заболеванием.

Прорывная боль — это внезапная острая боль, возникающая на фоне постоянного приема опиоидных анальгетиков.

2. Что нужно знать перед началом применения Фентанило Аристо

НЕ применяйте Фентанило Аристо:

• если вы не принимаете регулярно опиоидные препараты, назначенные врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день в одно и то же время, по меньшей мере в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не принимали эти препараты, НЕ применяйте фентанил, поскольку его использование может увеличить риск замедления дыхания и/или его поверхностного характера, а также остановки дыхания.
• если у вас аллергия на фентанил или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
• если у вас тяжелые нарушения дыхания или тяжелая обструктивная болезнь легких.
• если у вас кратковременная боль, отличная от прорывной боли.
• если вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время лечения фентанилом продолжайте применять опиоидный анальгетик, который вы принимаете для постоянной боли (присутствующей постоянно), связанной с онкологическим заболеванием.

Во время лечения фентанилом не следует использовать другие препараты на основе фентанила, которые ранее были вам назначены для купирования прорывной боли. Если у вас остались такие препараты дома, свяжитесь с фармацевтом, который подскажет, как правильно их утилизировать.

Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других лиц месте (см. раздел 5 «Хранение Фентанило Аристо» для получения дополнительной информации).

Сообщите врачу или фармацевту ДО начала применения фентанила:

• если опиоидный препарат, который вы принимаете для постоянной боли (присутствующей постоянно), связанной с онкологическим заболеванием, еще не стабилизирован.
• если у вас есть нарушения дыхания (например, астма, свистящее дыхание или затрудненное дыхание).
• если у вас травма головы.
• если у вас чрезвычайно низкая частота сердечных сокращений или другие проблемы с сердцем.
• если у вас есть нарушения функции печени или почек, поскольку эти органы влияют на метаболизм препарата в организме.
• если у вас низкий объем жидкости в кровообращении или гипотензия.
• если вам больше 65 лет; возможно, вам потребуется более низкая доза, и врач будет особенно внимательно следить за любым увеличением дозы.
• если вы принимаете бензодиазепины (см. раздел 2, «Другие лекарственные средства и Фентанило Аристо»). Применение бензодиазепинов может увеличить вероятность серьезных побочных эффектов, включая смерть.
• если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН], ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО]); см. раздел 2, «Другие лекарственные средства и Фентанило Аристо»). Применение этих препаратов вместе с фентанилом может вызвать серотониновый синдром — состояние, которое может быть потенциально смертельным (см. раздел 2, «Другие лекарственные средства и Фентанило Аристо»).
• если у вас ранее была надпочечниковая недостаточность — нарушение, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов, или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов) на фоне применения опиоидов (см. раздел 4, «Серьезные побочные эффекты»).
• если у вас когда-либо были случаи злоупотребления или зависимости от опиоидов или других лекарств, алкоголя или наркотиков.
• если вы употребляете алкоголь, ознакомьтесь с разделом «Применение фентанила с пищей, напитками и алкоголем».

Обратитесь к врачу ВО ВРЕМЯ применения фентанила:

• если вы ощущаете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не купируется увеличением дозы препарата, как это было назначено врачом.
• если у вас появляется сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут указывать на потенциально смертельное заболевание — надпочечниковую недостаточность, при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.
• если у вас возникают нарушения дыхания во сне: фентанил может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, невозможность сохранить сон или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, врач рассмотрит вопрос о снижении дозы.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно повышение чувствительности к боли при применении фентанила. Это называется гипералгезия. Увеличение дозы фентанила может временно уменьшать боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение фентанила.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение фентанила может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут проявляться в виде ощущения потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать принимать препарат, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к фентанилу может быть выше, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем или страдали от зависимости от него, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («привыкание»).
• вы курите.
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения фентанила вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• вам нужно принимать дозу выше рекомендованной.
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «помочь уснуть».
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием препарата или контролировать его применение.
• вы чувствуете недомогание при прекращении приема препарата (например, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость), и вам становится лучше после повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, подходящее время для прекращения приема препарата и безопасный способ его отмены.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• если вы заметили симптомы, такие как затрудненное дыхание или головокружение, отек языка, губ или горла во время применения фентанила. Это могут быть ранние признаки тяжелой аллергической реакции (анафилаксия, гиперчувствительность; см. раздел 4, «Серьезные побочные эффекты»).

Что делать, если кто-то случайно принял Фентанило Аристо

Если вы считаете, что кто-то случайно принял фентанил, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Постарайтесь держать человека в сознании до прибытия скорой помощи.

Если кто-то случайно принял фентанил, у него могут возникнуть те же побочные эффекты, которые описаны в разделе «Если вы примете слишком много фентанила».

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Фентанило Аристо

Сообщите врачу или фармацевту до начала лечения фентанилом, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие препараты, включая следующие:

• одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие препараты, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии) и комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам фентанил вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете (например, снотворные, препараты для лечения тревожности, некоторые препараты от аллергии [антигистаминные] или транквилизаторы), и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно будет проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен, диазепам.

• любые препараты, которые могут влиять на метаболизм фентанила в организме, такие как ритонавир, нелфинавир, ампренавир и фосампренавир (препараты, помогающие контролировать ВИЧ-инфекцию), или другие ингибиторы так называемого CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций), апредитант (используется при сильной тошноте), дилтиазем и верапамил (препараты для лечения гипертонии или сердечных заболеваний).

• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (используются при тяжелой депрессии), а также если вы принимали их в течение последних двух недель.

• определенные сильные анальгетики, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). При применении этих препаратов у вас могут возникнуть симптомы абстинентного синдрома (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость).

• некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).

• риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические средства. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38°C, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам фентанил.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие препараты.

Применение Фентанило Аристо с пищей, напитками и алкоголем

• Фентанил можно принимать до или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед применением фентанила, чтобы увлажнить рот, но не пейте и не ешьте ничего, пока принимаете препарат.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время применения фентанила, поскольку он может влиять на метаболизм препарата в организме.
• Не употребляйте алкоголь во время лечения фентанилом. Это может увеличить риск серьезных побочных эффектов, включая смерть.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Фентанил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это согласовано с врачом.

При длительном применении фентанила во время беременности существует риск развития у новорожденного симптомов абстиненции, которые могут быть потенциально смертельными, если они не будут выявлены и не получат лечения.

Фентанил не следует применять во время родов, поскольку он может вызвать угнетение дыхания у новорожденного.

Лактация

Фентанил может проникать в материнское молоко и вызывать побочные эффекты у ребенка. Не применяйте фентанил, если вы кормите грудью. Не начинайте грудное вскармливание ранее чем через 5 дней после последней дозы фентанила.

Вождение и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам безопасно водить транспорт или управлять механизмами после приема фентанила. Не водите автомобиль и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость или головокружение, у вас нечеткое зрение или двоение в глазах, или у вас затруднена концентрация внимания. Важно понять, как вы реагируете на фентанил, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует знать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Фентанил содержит сорбитол

Этот препарат содержит 67,1 мг сорбитола в каждой таблетке для рассасывания.

3. Как применять Фентанило Аристо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту повторно.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач подробно объяснит вам, чего ожидать от применения фентанило, когда и как долго его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Дозировка и частота применения

Когда вы впервые начинаете применять фентанило, врач поможет подобрать дозу, необходимую для купирования прорывной боли. Очень важно использовать фентанило строго в соответствии с указаниями врача. Начальная доза составляет 100 мкг.

Во время подбора оптимальной дозы врач может порекомендовать принимать более одного таблетки на один эпизод. Если прорывная боль не купируется в течение 30 минут, используйте только одну дополнительную таблетку фентанило в период настройки дозы.

После того как оптимальная доза будет установлена совместно с врачом, как правило, применяется одна таблетка на один эпизод прорывной боли. Доза обезболивающего средства, необходимая вам, может изменяться в ходе лечения. Возможно, потребуются более высокие дозы. Если прорывная боль не купируется в течение 30 минут, используйте только одну дополнительную таблетку фентанило в период повторной настройки дозы. Обратитесь к врачу, если установленная доза фентанило не обеспечивает купирование прорывной боли. Врач примет решение о необходимости изменения дозы.

Подождите не менее 4 часов, прежде чем начинать лечение следующего эпизода прорывной боли с помощью фентанило.

Немедленно сообщите врачу, если вам приходится применять фентанило более четырёх раз в день, поскольку, возможно, потребуется изменение схемы лечения. Ваш врач может изменить терапию, применяемую для контроля постоянной боли; когда постоянная боль будет контролироваться, врач может потребовать изменить дозу фентанило. Если врач подозревает повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), связанную с применением фентанило, возможно рассмотрение вопроса о снижении дозы фентанило (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности»). Для более эффективного обезболивания сообщайте врачу о характере вашей боли и о том, как действует на вас фентанило, чтобы он мог при необходимости скорректировать дозу.

Не изменяйте самостоятельно дозу фентанило или других обезболивающих средств. Любые изменения дозировки должны быть назначены и контролироваться врачом.

Если вы не уверены в правильной дозе или хотите задать вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Способ введения

Форма выпуска фентанило — таблетки для рта — предназначена для применения внутрь ротовой полости. При помещении таблетки в рот она растворяется, и лекарственное вещество всасывается через слизистую оболочку полости рта и поступает в кровь. Такой способ применения позволяет быстро всасываться препарату и обеспечивает быстрое купирование прорывной боли.

Порядок применения препарата

• Вскрывайте блистер только непосредственно перед применением таблетки. Таблетку следует использовать сразу после извлечения из блистера.
• Отделите одну ячейку от блистерной упаковки, разорвав по перфорации.
• Согните ячейку блистера по указанной линии.
• Отогните заднюю часть блистера, чтобы извлечь таблетку. НЕ пытайтесь выдавить таблетку из блистера, так как это может повредить её.

• Извлеките таблетку из блистера и поместите её немедленно, не разламывая, около одного из зубов, между десной и щекой (как показано на фотографии). Возможно, врач порекомендует вам поместить таблетку под язык.
• Не пытайтесь разжевать или делить таблетку.

• Не кусайте, не сосите, не жуйте и не глотайте таблетку, поскольку это снизит анальгетический эффект по сравнению с соблюдением данных инструкций.
• Таблетка должна оставаться между щекой и десной до полного растворения. Обычно это занимает около 30 минут.
• При раздражении можно изменить место расположения таблетки в полости рта.
• Через 30 минут, если остатки таблетки фентанило всё ещё остаются, их можно проглотить с водой.

Если вы применили Фентанило Аристо в дозе больше, чем нужно

• Наиболее частыми побочными эффектами являются сонливость, головокружение или общее недомогание. Если вы начинаете сильно чувствовать головокружение или сонливость до полного растворения таблетки, немедленно прополощите рот водой и выплюньте остатки таблетки в раковину или унитаз.
• Серьёзным побочным эффектом фентанило является замедленное и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза фентанило слишком высока или если вы приняли слишком много препарата. В тяжёлых случаях передозировка фентанило может привести к коме. Если вы чувствуете сильное головокружение, сильную сонливость или у вас замедленное или поверхностное дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Передозировка также может вызвать токсическое поражение мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли применить Фентанило Аристо

Если прорывная боль сохраняется, вы можете принять фентанило в соответствии с указаниями врача. Если прорывная боль исчезла, не принимайте фентанило до следующего эпизода прорывной боли.

Если вы прекратите лечение Фентанило Аристо

Вы должны прекратить применение фентанило, когда у вас больше не будет прорывной боли. Однако вы должны продолжать принимать обычное опиоидное обезболивающее средство для контроля постоянной онкологической боли, как это указано вашим врачом. При прекращении лечения фентанило могут возникнуть симптомы абстиненции, схожие с возможными побочными эффектами фентанило. Если у вас появятся симптомы абстиненции или вы обеспокоены контролем боли, обратитесь к врачу. Врач оценит необходимость назначения лекарственных средств для уменьшения или устранения симптомов абстиненции.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если вы заметите какие-либо из них, сообщите об этом своему врачу.

Тяжелые побочные эффекты

• Самыми тяжелыми побочными эффектами являются поверхностное дыхание, гипотензия и шок. Фентанило, как и другие препараты на основе фентанила, может вызывать очень серьезные нарушения дыхания, которые могут привести к смерти. Если вы чувствуете сильную сонливость или у вас медленное и/или поверхностное дыхание, вы или ваш опекун должны немедленно связаться с врачом и обратиться за неотложной помощью.

• Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляются следующие симптомы в сочетании:

• тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление.

В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечниковой недостаточностью, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• головокружение, головная боль
• тошнота, рвота
• в месте приложения таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или пятна

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• чувство тревоги или спутанность сознания, депрессия, бессонница
• нарушение вкуса, снижение массы тела
• сонливость, седация, чрезмерная утомляемость, слабость, мигрень, онемение, отек рук или ног, синдром отмены (который может проявляться появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость), дрожь, падения, озноб
• запор, воспаление полости рта, сухость во рту, диарея, изжога, потеря аппетита, боль в желудке, дискомфорт в желудке, несварение, зубная боль, афтозный стоматит
• зуд, повышенное потоотделение, сыпь
• одышка, боль в горле
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа эритроцитов, снижение или повышение артериального давления, слишком высокая частота сердечных сокращений
• боль в мышцах, боль в спине
• усталость

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• дискомфорт в горле;
• снижение числа клеток, способствующих свертыванию крови;
• эйфория, нервозность, странное ощущение, беспокойство или замедленность; видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), нарушение сознания, изменения психического состояния, зависимость от препарата (привыкание), дезориентация, невозможность сосредоточиться, потеря равновесия, головокружение, нарушение речи, шум в ушах, дискомфорт в ушах;
• нарушение зрения или нечеткость зрения, покраснение глаз;
• слишком низкая частота сердечных сокращений, ощущение сильной жары (приливы), гипертензия;
• тяжелые нарушения дыхания, затрудненное дыхание во сне;
• один или несколько из следующих проблем во рту: язва, потеря чувствительности, дискомфорт, изменение цвета, нарушение мягких тканей, изменение языка, боль, волдыри или язвы на языке, боль в деснах, потрескавшиеся губы, стоматологические нарушения;
• воспаление пищевода, паралич кишечника, нарушение функции желчного пузыря;
• холодный пот, отек лица, генерализованный зуд, выпадение волос, мышечные судороги, мышечная слабость, общее недомогание, дискомфорт в груди, жажда, ощущение холода, ощущение жара, затрудненное мочеиспускание;
• общее недомогание;
• покраснение кожи.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• нарушения мышления, нарушение движений
• волдыри во рту, сухие губы, наличие гноя под кожей во рту
• недостаток тестостерона, странное ощущение в глазу, видение вспышек света, ломкие ногти
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение, отек губ и лица, крапивница

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• потеря сознания, остановка дыхания, судороги (эпилептический приступ)
• недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов)
• наркотическая зависимость (привыкание) (см. раздел 2)
• злоупотребление наркотиками (см. раздел 2)
• фармакологическая толерантность (см. раздел 2)
• бредовое состояние (симптомы могут включать сочетание: возбуждение, беспокойство, дезориентацию, спутанность сознания, страх, видение или слышание вещей, которых нет, нарушение сна и кошмары)
• длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фентанило Аристо

Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других людей месте. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к смерти у лиц, которые случайно или умышленно примут его без назначения врача.

Обезболивающее средство фентанил очень сильное, и его случайный приём ребёнком может представлять угрозу для жизни. Этот препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

• Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке блистера и на коробке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и неиспользованные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанило Аристо

Действующее вещество — фентанил. Каждая таблетка содержит:

• 100 мкг фентанила (в виде цитрата).
• 200 мкг фентанила (в виде цитрата).
• 400 мкг фентанила (в виде цитрата).
• 600 мкг фентанила (в виде цитрата).
• 800 мкг фентанила (в виде цитрата).

Вспомогательные вещества: маннитол, сорбитол, лимонная кислота, макрогол, L-аргинин и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки для рассасывания — белого цвета, круглые, с гравировкой на одной стороне: «1» — для фентанила 100 мкг, «2» — для фентанила 200 мкг, «4» — для фентанила 400 мкг, «6» — для фентанила 600 мкг и «8» — для фентанила 800 мкг.

Диаметр таблеток составляет приблизительно 10 мм.

Каждый блистер содержит 4 таблетки для рассасывания. Упаковки содержат 4 или 28 таблеток для рассасывания.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Берлин
Германия

Производитель

Bluepharma – Industria Farmacêutica S.A.
S. Martinho do Bispo, Коимбра,
3045-016, Португалия

или

ARDENA PAMPLONA, S.L.
Полигон Мочоли, ул. Ноайн, №1
Ноайн, 31110 (Наварра), Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
Улица Солана, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Код QR Фентанило Аристо 400 мкг таблетки для рта ЕФГ