Fentanil Aristo 400 microgrammi compresse orali EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fentanil Aristo 100 microgrammi compresse orali EFG

Fentanil Aristo 200 microgrammi compresse orali EFG

Fentanil Aristo 400 microgrammi compresse orali EFG

Fentanil Aristo 600 microgrammi compresse orali EFG

Fentanil Aristo 800 microgrammi compresse orali EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fentanil Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Aristo
3. Come usare Fentanil Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fentanil Aristo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fentanilo Aristo e a cosa serve

Il principio attivo di Fentanilo Aristo è il citrato di fentanil. Fentanil è un medicamento per il sollievo del dolore; questo medicamento è noto come un oppioide utilizzato per trattare il dolore episodico in pazienti adulti già sottoposti a terapia di mantenimento con altri oppioidi per il dolore persistente (presente in modo continuo) associato al cancro.

Il dolore episodico è un dolore improvviso e aggiuntivo che si manifesta nonostante il trattamento analgesico abituale con oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fentanilo Aristo

NON usi Fentanilo Aristo:

• se non sta assumendo regolarmente un farmaco oppioide prescritto dal medico (ad es., codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), ogni giorno alla stessa ora, almeno per una settimana, per controllare un dolore persistente. Se non ha assunto questi farmaci, non usi il fentanil poiché il suo utilizzo può aumentare il rischio che la respirazione diventi più lenta e/o superficiale, fino a cessare completamente.
• se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di gravi problemi respiratori o di grave malattia polmonare ostruttiva cronica.
• se ha un dolore di breve durata diverso dal dolore episodico.
• se sta assumendo un medicinale contenente ossibato di sodio.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con fentanil continui a usare il farmaco oppioide analgesico che assume per il dolore persistente (presente costantemente) associato al cancro.

Durante il trattamento con fentanil non deve utilizzare altri trattamenti a base di fentanil che le sono stati precedentemente prescritti per il dolore episodico. Se conserva ancora questi prodotti a base di fentanil a casa, contatti il farmacista che le indicherà come eliminarli correttamente.

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedi sezione 5 Conservazione di Fentanilo Aristo per ulteriori informazioni).

Informi il medico o il farmacista PRIMA di iniziare a usare il fentanil:

• se l’altro farmaco oppioide che assume per il dolore persistente (presente costantemente) associato al cancro non è ancora stabilizzato.
• se soffre di disturbi respiratori (come asma, sibili o difficoltà respiratorie).
• se ha subito lesioni alla testa.
• se presenta una frequenza cardiaca eccezionalmente bassa o altri problemi cardiaci.
• se ha problemi epatici o renali, poiché questi organi influenzano il modo in cui il suo corpo metabolizza il farmaco.
• se ha un volume ematico ridotto o ipotensione.
• se ha più di 65 anni; potrebbe necessitare di una dose più bassa e il medico esaminerà attentamente ogni eventuale aumento di dose.
• se assume benzodiazepine (vedi sezione 2, in “Altri medicinali e Fentanilo Aristo”). L’uso concomitante di benzodiazepine può aumentare il rischio di effetti avversi gravi, inclusa la morte.
• se assume antidepressivi o antipsicotici (inibitori selettivi del reuptake della serotonina [SSRI], inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina [SNRI], inibitori della monoamino ossidasi [IMAO]); vedere sezione 2, in “Altri medicinali e Fentanilo Aristo”). L’uso concomitante di questi farmaci con il fentanil può causare un sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedi sezione 2, in “Altri medicinali e Fentanilo Aristo”).
• se ha mai sofferto di insufficienza surrenalica, una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni, o carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l’uso di oppioidi (vedi sezione 4, in “Effetti avversi gravi”).
• se ha mai avuto episodi di abuso o dipendenza da oppioidi o da qualsiasi altro farmaco, da alcol o da droghe.
• se beve alcol, consultare la sezione “Uso di Fentanilo con alimenti, bevande e alcol”.

Consulti il medico DURANTE l’uso di Fentanilo:

• se avverte dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgia) che non risponde a una dose più alta del farmaco come prescritto.
• se presenta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, vertigini e pressione bassa. Insieme, questi sintomi possono indicare una condizione potenzialmente letale chiamata insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni.
• se presenta disturbi respiratori legati al sonno: il fentanil può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni per difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe considerare la possibilità di ridurre la dose.

Uso prolungato e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (il corpo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore quando si usa il fentanil. Questo fenomeno è noto come iperalgia. Aumentare la dose di fentanil può ridurre il dolore per un certo periodo, ma può anche essere dannoso. Se nota che il farmaco perde efficacia, contatti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di fentanil.

Dipendenza e dipendenza da sostanze

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L’uso ripetuto di fentanil può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe sentirsi costretto a continuare a usare il farmaco anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da fentanil può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha abusato di alcol o ha avuto dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
• fuma.
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di fentanil, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di usare il farmaco per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• sta usando il farmaco per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• ha tentato ripetutamente e senza successo di smettere di usare il farmaco o di controllarne l’uso.
• si sente male quando smette di assumere il farmaco (ad es., nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione), e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, contatti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica, quando è appropriato sospendere il farmaco e come farlo in sicurezza.

Cerchi assistenza medica URGENTE:

• se nota sintomi come difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore della lingua, delle labbra o della gola durante l’uso di fentanil. Questi possono essere sintomi precoci di una reazione allergica grave (anafilassi, ipersensibilità; vedere sezione 4, in “Effetti avversi gravi”).

Cosa fare se qualcuno assume accidentalmente Fentanilo Aristo

Se pensa che qualcuno abbia assunto accidentalmente fentanil, richieda immediatamente assistenza medica. Cerchi di mantenere la persona sveglia fino all’arrivo del servizio di emergenza.

Se qualcuno assume accidentalmente fentanil, potrebbe manifestare gli stessi effetti collaterali descritti nella sezione “Se usa più fentanil del necessario”.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Fentanilo Aristo

Informi il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con fentanil se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i seguenti:

• l’uso concomitante di fentanil e farmaci sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma e può essere potenzialmente letale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive fentanil insieme a farmaci sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo (come sonniferi, farmaci per trattare l’ansia, alcuni farmaci per le allergie [antistaminici] o tranquillanti) e segua rigorosamente la dose raccomandata. Può essere utile informare amici o familiari per avvertirli dei segni e sintomi descritti in precedenza. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

• alcuni miorilassanti, come baclofen, diazepam.

• qualsiasi farmaco che possa influenzare il metabolismo del fentanil, come ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (farmaci utilizzati per controllare l’infezione da HIV) o altri inibitori del cosiddetto CYP3A4, come chetoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati per trattare infezioni fungine), troleandomicina, claritromicina o eritromicina (farmaci per infezioni batteriche), aprepitant (usato per nausea intensa), diltiazem e verapamil (farmaci per ipertensione o malattie cardiache).

• farmaci chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (usati per la depressione grave), anche se li ha assunti nelle ultime due settimane.

• un certo tipo di analgesici potenti, chiamati agonisti/antagonisti parziali, come buprenorfina, nalbufina e pentazocina (farmaci per il dolore). Durante l’uso di questi farmaci, potrebbe manifestare sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione).

• alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).

• il rischio di effetti avversi aumenta se sta assumendo farmaci come certi antidepressivi o antipsicotici. Il fentanil può interagire con questi farmaci e lei potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es., agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se il fentanil è adatto a lei.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di Fentanilo Aristo con alimenti, bevande e alcol

• Il fentanil può essere assunto prima o dopo i pasti, ma non durante. Può bere un po’ d’acqua prima di assumere il fentanil per aiutare a inumidire la bocca, ma non deve bere né mangiare nulla mentre sta assumendo il medicinale.
• Non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con fentanil, poiché può influenzare il modo in cui il suo organismo metabolizza questo farmaco.
• Non beva alcol durante il trattamento con fentanil. Può aumentare il rischio di effetti avversi gravi, inclusa la morte.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che non sia stato concordato con il medico.

Se usa fentanil per un periodo prolungato durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato presenti sintomi da astinenza, potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati da un medico.

Non deve usare fentanil durante il parto, poiché può causare depressione respiratoria nel neonato.

Allattamento

Il fentanil può passare nel sangue materno e causare effetti avversi nel neonato. Non usi fentanil se sta allattando al seno. Non inizi l’allattamento prima che siano trascorsi almeno 5 giorni dall’ultima dose di fentanil.

Guida e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari in sicurezza dopo aver assunto fentanil. Non guidi né usi macchinari se: ha sonnolenza o vertigini, visione offuscata o sdoppiata o difficoltà di concentrazione. È importante che sappia come reagisce al fentanil prima di guidare o usare macchinari.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Fentanilo contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 67,1 mg di sorbitolo in ogni compresse orale.

3. Come usare Fentanilo Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso del fentanilo, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Dosaggio e frequenza

All'inizio dell'assunzione del fentanilo, il medico la aiuterà a trovare la dose adeguata per alleviare il dolore episodico. È molto importante che usi il fentanilo esattamente come indicato dal medico. La dose iniziale è di 100 microgrammi.

Durante la fase di determinazione della dose corretta, il medico potrebbe chiederle di assumere più di una compressa per episodio. Se il dolore episodico non si allevia entro 30 minuti, usi soltanto 1 compressa aggiuntiva di fentanilo durante il periodo di aggiustamento della dose.

Una volta stabilita la dose corretta con il medico, usi 1 compressa per ogni episodio di dolore episodico, come regola generale. La dose di analgesico necessaria può variare nel corso del trattamento. Potrebbe essere necessario aumentare la dose. Se il dolore episodico non si allevia entro 30 minuti, usi soltanto 1 compressa aggiuntiva di fentanilo durante questo periodo di riadattamento della dose. Consulti il medico se la dose corretta di fentanilo non le allevia il dolore episodico. Il medico deciderà se è necessario modificare la dose.

Attenda almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore episodico con fentanilo.

Informi immediatamente il medico se ha bisogno di assumere fentanilo più di quattro volte al giorno, poiché potrebbe essere necessario modificare il regime terapeutico. Il medico potrebbe cambiare il trattamento per il controllo del dolore persistente; quando il dolore persistente sarà sotto controllo, il medico potrebbe dover modificare la dose di fentanilo. Se il medico sospetta una maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) correlata al fentanilo, potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose di fentanilo (vedere sezione 2, "Avvertenze e precauzioni"). Per un sollievo più efficace, informi il medico sul dolore che prova e su come il fentanilo agisce nel suo caso, in modo che possa modificare la dose se necessario.

Non modifichi autonomamente la dose di fentanilo né di altri analgesici. Ogni modifica della dose deve essere prescritta e monitorata dal medico.

Se ha dubbi sulla dose appropriata o desidera porre domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Modalità di somministrazione

La modalità di somministrazione dei compresse orali di fentanilo è per via orale. Posizionando una compressa in bocca, questa si scioglie e il medicinale viene assorbito dalla mucosa orale ed entra nel sangue. Questa modalità di assunzione permette un rapido assorbimento del farmaco per alleviare il dolore episodico.

Modalità d'uso del medicinale

• Aprire la confezione blister solo al momento dell'uso della compressa. La compressa deve essere usata immediatamente dopo essere stata estratta dal blister.
• Stacchi una singola unità dalla striscia blister strappando lungo le linee di perforazione.
• Piegare l'unità blister lungo la linea indicata.
• Stacchi il retro del blister per esporre la compressa. NON tenti di spingere la compressa fuori dal blister, perché potrebbe danneggiarla.

• Togliere la compressa dal blister e posizionarla immediatamente, senza romperla, vicino a un dente, tra la gengiva e la guancia (come mostrato nella fotografia). Il medico potrebbe anche indicarle di posizionare la compressa sotto la lingua.
• Non tenti di frantumare né spezzare la compressa.

• Non morda, succhi, mastichi né inghiotta la compressa, poiché ciò ridurrebbe l'effetto analgesico rispetto a quanto ottenibile seguendo queste istruzioni.
• La compressa deve rimanere tra guancia e gengiva fino a quando si sarà completamente sciolta. Il tempo di scioglimento è generalmente di circa 30 minuti.
• In caso di irritazione, può cambiare la posizione della compressa nella bocca.
• Dopo 30 minuti, se residui della compressa di fentanilo sono ancora presenti, può deglutirli con un bicchiere d'acqua.

Se usa una quantità di Fentanilo Aristo superiore a quella indicata

• Gli effetti indesiderati più comuni sono sonnolenza, capogiri o malessere. Se comincia a sentirsi molto stordito o sonnolento prima che la compressa si sia completamente sciolta, si sciacqui immediatamente la bocca con acqua e sputi subito i residui della compressa nel lavandino o nel water.
• Un effetto indesiderato grave del fentanilo è la respirazione lenta e/o superficiale. Ciò può verificarsi se la dose di fentanilo è troppo alta o se è stato assunto troppo fentanilo. Nei casi gravi, un'eccessiva assunzione di fentanilo può portare al coma. Se si sente molto stordito, molto sonnolento o ha una respirazione lenta o superficiale, richieda immediatamente assistenza medica.
• Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Fentanilo Aristo

Se il dolore episodico persiste, può assumere fentanilo secondo le indicazioni del medico. Se il dolore episodico è scomparso, non prenda fentanilo fino al successivo episodio di dolore episodico.

Se interrompe il trattamento con Fentanilo Aristo

Deve sospendere il fentanilo quando non ha più dolore episodico. Tuttavia, deve continuare ad assumere il suo analgesico oppioide abituale per il dolore canceroso persistente, come indicato dal medico. Quando sospende il trattamento con fentanilo, potrebbero comparire sintomi da astinenza simili agli effetti indesiderati del fentanilo. Se manifesta sintomi da astinenza o se è preoccupato per il controllo del dolore, deve consultare il medico. Il medico valuterà se necessita di farmaci per ridurre o eliminare i sintomi da astinenza.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno qualsiasi di questi effetti, informi il medico.

Effetti indesiderati gravi

• Gli effetti indesiderati più gravi sono respirazione debole, ipotensione e shock. Il fentanil, come altri prodotti a base di fentanil, può causare gravi problemi respiratori che possono portare alla morte. Se avverte una forte sonnolenza o ha una respirazione lenta e/o superficiale, lei o chi si prende cura di lei deve contattare immediatamente il medico e richiedere assistenza urgente.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta una combinazione dei seguenti sintomi

• Nausea, vomito, anoressia, stanchezza, debolezza, capogiri e pressione sanguigna bassa.

Insieme, questi sintomi possono essere segno di una condizione potenzialmente letale chiamata insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• capogiri, mal di testa
• nausea, vomito
• a livello del sito di applicazione della compressa: dolore, ulcera, irritazione, sanguinamento, intorpidimento, perdita di sensibilità, arrossamento, gonfiore o macchie

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• sensazione di ansia o confusione, depressione, insonnia
• alterazione del gusto, perdita di peso
• sonnolenza, sedazione, stanchezza eccessiva, debolezza, emicrania, intorpidimento, gonfiore di braccia o gambe, sindrome da astinenza (che può manifestarsi con l’insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione), tremori, cadute, brividi
• stitichezza, infiammazione della bocca, secchezza della bocca, diarrea, bruciore di stomaco, perdita di appetito, dolore addominale, disturbi gastrici, indigestione, dolore dentale, afte orali
• prurito, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea
• mancanza di respiro, dolore alla gola
• diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei globuli rossi, diminuzione o aumento della pressione sanguigna, frequenza cardiaca troppo elevata
• dolore muscolare, mal di schiena
• affaticamento

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• disturbi alla gola;
• diminuzione delle cellule che aiutano il sangue a coagulare;
• euforia, nervosismo, stranezza, irrequietezza o lentezza; vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), alterazione dello stato di coscienza, cambiamenti dello stato mentale, dipendenza dal medicinale (tossicodipendenza), disorientamento, difficoltà di concentrazione, perdita dell’equilibrio, vertigini, difficoltà nel parlare, ronzio nelle orecchie, disturbi all’orecchio;
• alterazione o visione offuscata, arrossamento degli occhi;
• frequenza cardiaca troppo bassa, sensazione di calore intenso (afflusso di sangue), ipertensione;
• problemi respiratori gravi, difficoltà respiratoria durante il sonno;
• uno o più dei seguenti problemi alla bocca: ulcera, perdita di sensibilità, malessere, colore anomalo, alterazione dei tessuti molli, alterazione della lingua, dolore, vesciche o ulcere sulla lingua, dolore alle gengive, labbra screpolate, disturbi dentali;
• infiammazione dell’esofago, paralisi intestinale, disturbo della colecisti;
• sudore freddo, edema facciale, prurito diffuso, perdita dei capelli, crampi muscolari, debolezza muscolare, malessere generale, disturbi al torace, sete, sensazione di freddo, sensazione di calore, difficoltà a urinare;
• malessere generale;
• arrossamento cutaneo.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• disturbi del pensiero, alterazione del movimento
• vesciche in bocca, labbra secche, presenza di pus sotto la pelle in bocca
• carenza di testosterone, sensazione strana all’occhio, percezione di lampi di luce, unghie fragili
• reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento, gonfiore di labbra e viso, orticaria

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• perdita di coscienza, arresto respiratorio, convulsione (crisi epilettica)
• carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni)
• dipendenza da sostanze (tossicodipendenza) (vedere sezione 2)
• abuso di sostanze (vedere sezione 2)
• tolleranza farmacologica (vedere sezione 2)
• delirio (i sintomi possono consistere in una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non sono reali, alterazione del sonno e incubi)
• il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono essere potenzialmente letali (vedere sezione 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanil Aristo

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali a persone che lo assumano accidentalmente o intenzionalmente senza averlo prescritto.

L’analgesico fentanil è molto potente e può rappresentare un rischio per la vita se assunto accidentalmente da un bambino. Questo medicinale deve essere tenuto lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta delle compresse blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanil Aristo

Il principio attivo è il fentanil. Ogni compressa contiene:

• 100 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 200 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 400 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 600 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 800 microgrammi di fentanil (come citrato).

Gli altri componenti sono mannitolo, sorbitolo, acido citrico, macrogol, L-arginina e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I comprimidi orali sono bianchi, rotondi e incisi con “1” su una faccia per il fentanil da 100 microgrammi, con “2” su una faccia per il fentanil da 200 microgrammi, con “4” su una faccia per il fentanil da 400 microgrammi, con “6” su una faccia per il fentanil da 600 microgrammi e con “8” su una faccia per il fentanil da 800 microgrammi.

Hanno un diametro approssimativo di 10 mm.

Ogni blister contiene 4 comprimidi orali, disponibili in confezioni da 4 o 28 comprimidi orali.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlino

Germania

Responsabile della produzione

Bluepharma – Industria Farmacêutica S.A.

S. Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Portogallo

Oppure

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Navarra), Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

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