Фентаніл Аристо 400 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніл Аристо 100 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Фентаніл Аристо 200 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Фентаніл Аристо 400 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Фентаніл Аристо 600 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Фентаніл Аристо 800 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фентаніл Аристо і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Фентаніл Аристо
3. Як застосовувати Фентаніл Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніл Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Аристо та для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Фентаніл Аристо є фентанілу цитрат. Фентаніл — це лікарський засіб для зняття болю, який належить до групи опіоїдів і застосовується для лікування проривного болю у дорослих пацієнтів, які вже отримують підтримувальну терапію іншими опіоїдами через постійний (постійно наявний) біль, пов’язаний із раком.

Проривний біль — це раптовий додатковий біль, що виникає незважаючи на звичайну аналгезуючу терапію опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фентанілу Аристо

НЕ застосовуйте Фентаніл Аристо:

• якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдний засіб, який призначив ваш лікар (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин), щодня в один і той самий час, принаймні протягом тижня, для контролю постійного болю. Якщо ви не приймали ці засоби, НЕ застосовуйте фентаніл, оскільки це може збільшити ризик того, що ваше дихання стане повільнішим і/або поверхневішим, а навіть зупиниться.
• якщо ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням або тяжке обструктивне захворювання легень.
• якщо у вас короткотривалий біль, відмінний від проривного болю.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить натрію оксибат.

Попередження та застереження

Під час лікування фентанілом продовжуйте приймати опіоїдний знеболювальний засіб, який ви приймаєте для постійного болю (наявного постійно), пов’язаного з раком.

Під час лікування фентанілом не повинні застосовувати інші лікарські засоби на основі фентанілу, які вам раніше були призначені для лікування проривного болю. Якщо у вас досі є ці фентанілові препарати вдома, зв’яжіться з аптекарем, який порадить, як від них позбутися.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи (див. розділ 5 «Зберігання Фентанілу Аристо» для отримання додаткової інформації).

Повідомте своєму лікареві або аптекарю ПЕРЕД початком застосування фентанілу:

• якщо інший опіоїдний засіб, який ви приймаєте для постійного болю (наявного постійно), пов’язаного з раком, ще не стабілізувався.
• якщо у вас є порушення, що впливають на дихання (наприклад, астма, свистяче дихання або задишка).
• якщо у вас є травми голови.
• якщо у вас надзвичайно низька частота серцевих скорочень або інші проблеми з серцем.
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм метаболізує лікарський засіб.
• якщо у вас низький об’єм рідини в крові або гіпотонія.
• якщо вам більше 65 років; можливо, вам знадобиться нижча доза, і ваш лікар ретельно перевірить будь-яке збільшення дози.
• якщо ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Фентаніл Аристо»). Застосування бензодіазепінів може збільшити ймовірність серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.
• якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні засоби (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС], інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину [СІЗЗСН], інгібітори моноамінооксидази [ІМАО]); див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Фентаніл Аристо»). Застосування цих засобів разом із фентанілом може спричинити серотоніновий синдром — стан, який може бути потенційно смертельним (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Фентаніл Аристо»).
• якщо у вас коли-небудь була наднирникова недостатність — стан, при якому наднирники не виробляють достатньо гормонів, або дефіцит статевих гормонів (дефіцит андрогенів) при застосуванні опіоїдів (див. розділ 4, «Серйозні побічні ефекти»).
• якщо у вас коли-небудь були зловживання або залежність від опіоїдів або будь-яких інших ліків, алкоголю або наркотиків.
• якщо ви вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з розділом «Застосування фентанілу разом із їжею, напоями та алкоголем».

Звертайтеся до свого лікаря ПІД ЧАС застосування фентанілу:

• якщо ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не зникає при застосуванні вищої дози лікарського засобу, як це було призначено лікарем.
• якщо у вас виникає поєднання таких симптомів: нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть свідчити про потенційно смертельний стан, що називається наднирниковою недостатністю, при якому наднирники не виробляють достатньо гормонів.
• якщо у вас є порушення дихання під час сну: фентаніл може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через задишка, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Можливо, ваш лікар вважатиме за доцільне зменшити дозу.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також може виникнути підвищена чутливість до болю при застосуванні фентанілу. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози фентанілу може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що ефективність препарату знижується, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу чи поступово зменшити застосування фентанілу.

Залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити залежність та/або зловживання.

Повторне застосування фентанілу також може призвести до залежності, зловживання та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз і тривалішому застосуванні. Залежність або зловживання можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, або частотою його застосування. Можливо, вам захочеться продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає зняти біль.

Ризик залежності або зловживання різний для кожної людини. Ризик стати залежним або зловживати фентанілом може бути вищим, якщо:

• ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («зловживання»).
• ви палите.
• у вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування фентанілу, це може бути ознакою залежності або зловживання:

• вам потрібно приймати лікарський засіб довше, ніж це було призначено лікарем.
• вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• ви приймаєте лікарський засіб з інших причин, ніж призначені, наприклад, «щоб залишитися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити приймати лікарський засіб або контролювати його застосування.
• ви почуваєте себе погано, коли припиняєте приймати лікарський засіб (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість), і почуваєтеся краще, як тільки знову приймете його («синдром відмивання»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом лікарського засобу та як це зробити безпечно.

Негайно зверніться за медичною допомогою:

• якщо ви помітили симптоми, такі як труднощі з диханням або запаморочення, набряк мови, губ або горла під час застосування фентанілу. Це можуть бути ранні симптоми серйозної алергічної реакції (анафілаксія, гіперчутливість; див. розділ 4, «Серйозні побічні ефекти»).

Що робити, якщо хтось випадково прийняв Фентаніл Аристо

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково прийняв фентаніл, негайно зверніться за медичною допомогою. Намагайтеся підтримувати людину у стані неспання до приїзду швидкої допомоги.

Якщо хтось випадково прийняв фентаніл, у нього можуть виникнути ті самі побічні ефекти, які описані в розділі «Якщо ви прийняли більше фентанілу, ніж потрібно».

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Аристо

Повідомте своєму лікареві або аптекарю перед початком застосування фентанілу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб, зокрема:

• сумісне застосування фентанілу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам фентаніл разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте (наприклад, засоби для сну, засоби для лікування тривожності, деякі засоби для лікування алергічних реакцій [антигістаміни] або транквілізатори), і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були пильні до описаних вище ознак та симптомів. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

• деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен, діазепам.

• будь-який лікарський засіб, який може впливати на те, як ваш організм метаболізує фентаніл, наприклад ритонавір, нельфінавір, ампренавір і фосампренавір (засоби, що допомагають контролювати інфекцію ВІЛ) або інші інгібітори так званого CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (засоби для лікування бактеріальних інфекцій), апремант (використовується при сильній нудоті), ділтіазем і верапаміл (засоби для лікування гіпертонії або захворювань серця).

• лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА) (використовуються при тяжкій депресії), а також якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.

• певні потужні знеболювальні, що називаються частковими агоністами/антагоністами, такі як бупренорфін, налбуфін і пентазоцин (засоби для лікування болю). Під час застосування цих засобів у вас можуть виникнути симптоми синдрому відмивання (нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість).

• деякі знеболювальні при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін).

• ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте засоби, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Фентаніл може взаємодіяти з цими засобами, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення тілесної температури понад 38°C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар повідомить вам, чи підходить вам фентаніл.

Повідомте свого лікаря або аптекаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Застосування Фентанілу Аристо разом із їжею, напоями та алкоголем

• Фентаніл можна приймати до або після їжі, але не під час їжі. Ви можете випити трохи води перед застосуванням фентанілу, щоб зволожити ротову порожнину, але не повинні пити або їсти, поки приймаєте препарат.
• Не пийте сік грейпфрута під час застосування фентанілу, оскільки він може впливати на те, як ваш організм метаболізує цей лікарський засіб.
• Не вживайте алкоголь під час лікування фентанілом. Це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Фентаніл не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це обговорено з лікарем.

Якщо ви застосовуєте фентаніл тривалий час під час вагітності, існує ризик того, що новонароджений може мати симптоми відмивання, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем.

Не застосовуйте фентаніл під час пологів, оскільки фентаніл може спричинити респіраторну депресію у новонародженого.

Годування груддю

Фентаніл може потрапити в кров матері та спричинити побічні ефекти у немовляти. Не застосовуйте фентаніл, якщо ви годуєте груддю. Не починайте годування груддю раніше ніж через 5 днів після останньої дози фентанілу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте свого лікаря, чи можете ви безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому фентанілу. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо: ви відчуваєте сонливість або запаморочення, у вас розмите або подвійне зору або труднощі з концентрацією. Важливо знати, як ви реагуєте на фентаніл, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Фентаніл містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 67,1 мг сорбітолу в кожній таблетці для розсмоктування.

3. Як застосовувати Фентаніл Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування фентанілу, коли і як довго його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозування та частота застосування

Коли ви вперше починаєте застосовувати фентаніл, ваш лікар допоможе визначити дозу, яка зможе зняти ваш приступоподібний біль. Дуже важливо, щоб ви застосовували фентаніл точно так, як вказав лікар. Початкова доза становить 100 мкг.

Під час визначення правильної дози для вас ваш лікар може порадити вам прийняти більше одного таблетки за один епізод. Якщо через 30 хвилин приступоподібний біль не зник, використовуйте лише одну додаткову таблетку фентанілу під час періоду підбору дози.

Після того як ви разом з лікарем визначите правильну дозу, як правило, слід застосовувати одну таблетку на один епізод приступоподібного болю. Доза знеболювального засобу, яку вам потрібно, може змінюватися протягом лікування. Можливо, вам знадобляться вищі дози. Якщо через 30 хвилин приступоподібний біль не зникає, використовуйте лише одну додаткову таблетку фентанілу під час цього періоду корекції дози. Зверніться до свого лікаря, якщо правильна доза фентанілу не знижує ваш приступоподібний біль. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Зачекайте принаймні 4 години, перш ніж лікувати наступний епізод приступоподібного болю за допомогою фентанілу.

Негайно повідомте лікареві, якщо вам потрібно приймати фентаніл більше чотирьох разів на добу, оскільки, можливо, знадобиться зміна схеми лікування. Ваш лікар може змінити лікування, яке ви отримуєте для контролю постійного болю; коли постійний біль буде під контролем, ваш лікар може змінити дозу фентанілу. Якщо ваш лікар підозрює підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), пов’язану з фентанілом, може бути розглянуте питання про зниження дози фентанілу (див. розділ 2, «Попередження та застереження»). Для більш ефективного знімання болю повідомляйте лікареві про свій біль і про те, як діє на вас фентаніл, щоб він міг за необхідності змінити дозу.

Не змінюйте самостійно дози фентанілу чи інших знеболювальних засобів. Будь-які зміни дозування повинні бути призначеними та контролюватися вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені щодо правильної дози або бажаєте задати будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

Спосіб застосування

Спосіб застосування таблеток фентанілу для розсмоктування — через рот. Коли ви кладете таблетку в рот, вона розчиняється, а лікарська речовина всмоктується через слизову оболонку рота та потрапляє в кров. Цей спосіб прийому дозволяє швидко всмоктатися препарату для зняття приступоподібного болю.

Як застосовувати лікарський засіб

• Відкривайте блистер тільки тоді, коли збираєтеся використовувати таблетку. Таблетку слід використовувати одразу після виймання з блистра.
• Відділіть одну одиницю від блистра, розірвавши по перфораціях.
• Згинайте одиницю блистра по вказаній лінії.
• Відірвіть задню частину блистра, щоб виявити таблетку. НЕ намагайтеся витиснути таблетку з блистра, оскільки це може пошкодити її.

• Вийміть таблетку з блистра та покладіть її одразу без пошкодження біля зуба, між ясною та щоковою слизовою оболонкою (як показано на фотографії). Також ваш лікар може порадити покласти таблетку під язик.
• Не намагайтеся розчавлювати чи ділити таблетку.

• Не кусайте, не смоктайте, не жуйте та не ковтайте таблетку, оскільки це призведе до меншого знеболювального ефекту, ніж при дотриманні цих інструкцій.
• Таблетка повинна залишатися між щокою та ясною до повного розчинення. Зазвичай це займає близько 30 хвилин.
• У разі подразнення ви можете змінити місце розташування таблетки в порожнині рота.
• Через 30 хвилин, якщо залишилися рештки таблетки фентанілу, їх можна проковтнути разом зі склянкою води.

Якщо ви застосували Фентаніл Аристо у дозі, що перевищує призначену

• Найпоширенішими побічними ефектами є сонливість, запаморочення або нездужання. Якщо ви починаєте відчувати сильне запаморочення або сонливість до повного розчинення таблетки, прополоскайте рот водою та негайно виплюньте залишки таблетки у раковину або унітаз.
• Серйозним побічним ефектом фентанілу є повільне і/або поверхневе дихання. Це може статися, якщо доза фентанілу занадто висока або якщо ви прийняли надто багато фентанілу. У важких випадках передозування фентанілом може призвести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення, сильну сонливість або маєте повільне чи поверхневе дихання, негайно зверніться по медичну допомогу.
• Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Фентаніл Аристо

Якщо приступоподібний біль триває, ви можете прийняти фентаніл згідно з вказівками свого лікаря. Якщо приступоподібний біль зник, не приймайте фентаніл до наступного епізоду приступоподібного болю.

Якщо ви припинили лікування Фентанілом Аристо

Ви повинні припинити застосування фентанілу, коли у вас біль не буде приступоподібного характеру. Однак ви повинні продовжувати приймати звичайний знеболювальний опіоїдний засіб для лікування постійного ракового болю, як вказав ваш лікар. Після припинення застосування фентанілу можуть виникнути симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів фентанілу. Якщо у вас виникли симптоми абстиненції або ви хвилюєтеся щодо знімання болю, зверніться до свого лікаря. Ваш лікар оцінить, чи потрібні вам ліки для зменшення або усунення симптомів абстиненції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо ви помітили будь-які з них, повідомте своєму лікареві.

Серйозні побічні ефекти

• Найсерйознішими побічними ефектами є поверхневе дихання, гіпотензія та шок. Фентаніл, як і інші препарати на основі фентанілу, може викликати дуже серйозні проблеми з диханням, які можуть призвести до смерті. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або маєте повільне і/або поверхневе дихання, ви або той, хто за вами доглядає, повинні негайно зв’язатися з лікарем і запросити термінову допомогу.

• Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо відчуваєте поєднання таких симптомів:

• нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький тиск.

У поєднанні ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної хвороби — надниркової недостатності, при якій надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• запаморочення, головний біль
• нудота, блювота
• у місці застосування таблетки: біль, виразка, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата відчуття, почервоніння, набряк або плями

Часто: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• почуття тривоги або сплутаності, депресія, безсоння
• порушення смаку, зниження маси тіла
• сонливість, седація, надмірна втому, слабкість, мігрень, оніміння, набряк рук або ніг, абстинентний синдром (який може проявлятися такими побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість), тремтіння, падіння, озноб
• запор, запалення рота, сухість у роті, діарея, печія, втрата апетиту, біль у животі, дискомфорт у животі, погане травлення, біль у зубах, афти
• свербіж, пітливість, висип
• задишка, біль у горлі
• зниження білих кров’яних тілець, зниження червоних кров’яних тілець, зниження або підвищення артеріального тиску, надмірно висока частота серцевих скорочень
• біль у м’язах, біль у спині
• втому

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• дискомфорт у горлі;
• зниження кількості клітин, що допомагають крові згортатися;
• ейфорія, нервозність, дивні відчуття, тривожність або повільність; бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), порушення свідомості, зміни психічного стану, залежність від ліків (зловживання), дезорієнтація, відсутність концентрації, втрата рівноваги, запаморочення, проблеми з мовою, дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• порушення зору або розмите зору, почервонілі очі;
• надто низька частота серцевих скорочень, відчуття сильного тепла (приливи), гіпертензія;
• серйозні проблеми з диханням, утруднене дихання під час сну;
• один або кілька із таких проблем у роті: виразка, втрата відчуття, дискомфорт, незвичайний колір, зміна м’яких тканин, зміни язика, біль, вовчанки або виразки на язику, біль у яснах, потріскані губи, стоматологічні проблеми;
• запалення стравоходу, параліч кишечника, розлад жовчного міхура;
• холодний піт, набряк обличчя, загальний свербіж, випадіння волосся, м’язові судоми, м’язова слабкість, загальний дискомфорт, дискомфорт у грудях, спрага, відчуття холоду, відчуття тепла, утруднення сечовипускання;
• загальний дискомфорт;
• почервоніння шкіри.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• розлади мислення, порушення рухів
• вовчанки в роті, сухі губи, наявність гною під шкірою в роті
• нестача тестостерону, дивне відчуття в оці, спалахи світла, крихкі нігті
• алергічні реакції, такі як висип, почервоніння, набряк губ і обличчя, кропив’янка

Невідомо: частоту неможливо визначити за наявними даними

• втрата свідомості, зупинка дихання, судоми (епілептичний напад)
• нестача статевих гормонів (дефіцит андрогенів)
• залежність від ліків (зловживання) (див. розділ 2)
• зловживання ліками (див. розділ 2)
• фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• делірій (симптоми можуть включати поєднання: збудження, тривожність, дезорієнтацію, сплутаність свідомості, страх, галюцинації, порушення сну та жахітні сни)
• тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати симптоми абстиненції у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть у людей, які випадково або навмисно приймають його без призначення лікаря.

Фентаніл — це дуже потужний знеболювальний засіб, і його прийом може бути смертельним для дитини, яка випадково його прийняла. Цей лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці блистерів та на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE упаковок у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Аристо

Діючою речовиною є фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
• 200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
• 400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
• 600 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
• 800 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші складові: манітол, сорбітол, лимонна кислота, макрогол, L-аргінін та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки для розсмоктування — білі, круглі, з гравіюванням: на одній стороні нанесено «1» — для фентанілу 100 мкг, «2» — для фентанілу 200 мкг, «4» — для фентанілу 400 мкг, «6» — для фентанілу 600 мкг та «8» — для фентанілу 800 мкг.

Діаметр таблетки становить приблизно 10 мм.

Кожен блістер містить 4 таблетки для розсмоктування. Упаковки містять 4 або 28 таблеток для розсмоктування.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S. Martinho do Bispo, Коїмбра,

3045-016, Португалія

або

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Ноаїн, 31110 (Наварра), Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Код QR Фентаніл Аристо 400 мкг таблетки для розсмоктування EFG