Fentanylu Aristo 400 mikrogramów tabletki dożołowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fentanilo Aristo 100 mikrogramów tabletki do jamy ustnej EFG

Fentanilo Aristo 200 mikrogramów tabletki do jamy ustnej EFG

Fentanilo Aristo 400 mikrogramów tabletki do jamy ustnej EFG

Fentanilo Aristo 600 mikrogramów tabletki do jamy ustnej EFG

Fentanilo Aristo 800 mikrogramów tabletki do jamy ustnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fentanilo Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Aristo
3. Jak stosować Fentanilo Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fentanilo Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fentanilo Aristo i do czego jest stosowany

Substancją czynną leku Fentanilo Aristo jest cytrynian fentanylu. Fentanil to lek przeciwbólowy, który należy do grupy opioidów i jest stosowany w leczeniu bólu przebłyskowego u dorosłych pacjentów, którzy są już leczeni opioidami w dawkowaniu utrzymującym ze względu na ból trwały (obecny cały czas) związany z nowotworem.

Ból przebłyskowy to nagły, dodatkowy ból, który pojawia się pomimo regularnego leczenia przeciwbólowego opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilu Aristo

NIE stosuj Fentanilu Aristo:

• jeśli nie przyjmujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. koduiny, fentanilu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania uporczywego bólu. Jeśli nie przyjmowałeś tych leków, nie stosuj fentanilu, ponieważ jego użycie może zwiększyć ryzyko zwolnienia oddychania i/lub płytszego oddychania, a nawet jego zatrzymania.
• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe lub ciężką obturacyjną chorobę płuc.
• jeśli odczuwasz ból krótkotrwały, inny niż ból przypływowo-odpływowy.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający sód oksybatu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia fentanilem należy nadal stosować opioidowy lek przeciwbólowy, który przyjmujesz na uporczywy ból (obecny cały czas) związany z rakiem.

Podczas leczenia fentanilem nie należy stosować innych leków zawierających fentanil, które wcześniej zostały przepisane na ból przypływowo-odpływowy. Jeśli nadal posiadasz te produkty z fentanilem w domu, skontaktuj się z farmaceutą, który wskaże Ci, jak się ich bezpiecznie pozbyć.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby (zobacz sekcję 5: Przechowywanie Fentanilu Aristo, aby uzyskać więcej informacji).

Powiadom lekarza lub farmaceutę PRZED rozpoczęciem stosowania fentanilu:

• jeśli opioidowy lek przeciwbólowy, który przyjmujesz na uporczywy ból (obecny cały czas) związany z rakiem, nie został jeszcze ustabilizowany.
• jeśli cierpisz na zaburzenia oddychania (np. astmę, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu).
• jeśli masz uraz głowy.
• jeśli masz niezwykle niską częstość akcji serca lub inne problemy sercowe.
• jeśli masz choroby wątroby lub nerek, ponieważ te narządy wpływają na sposób, w jaki organizm metabolizuje lek.
• jeśli masz niską objętość płynów w krążeniu lub hipotensję.
• jeśli masz więcej niż 65 lat; możesz wymagać niższej dawki, a lekarz będzie szczególnie ostrożnie zwiększał dawkę.
• jeśli przyjmujesz benzodiazepiny (zobacz sekcję 2, „Inne leki i Fentanil Aristo”). Stosowanie benzodiazepin może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym śmierci.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI], inhibitory monoaminooksydazy [MAOI]); zobacz sekcję 2, „Inne leki i Fentanil Aristo”). Stosowanie tych leków z fentanilem może spowodować zespół serotoninergiczny, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz sekcję 2, „Inne leki i Fentanil Aristo”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś niewydolność nadnerczy – zaburzenie, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów, lub niedobór hormonów płciowych (deficyt androgenów) pod wpływem opioidów (zobacz sekcję 4, „Poważne działania niepożądane”).
• jeśli kiedykolwiek występowało u Ciebie nadużywanie lub uzależnienie od opioidów lub innych leków, alkoholu lub narkotyków.
• jeśli pijesz alkohol, zobacz sekcję „Stosowanie fentanilu z pokarmami, napojami i alkoholem”.

Skonsultuj się z lekarzem W TRAKCIE stosowania fentanilu:

• jeśli odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
• jeśli występuje u Ciebie kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą razem wskazywać na potencjalnie śmiertelne schorzenie zwane niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• jeśli występują zaburzenia oddechowe związane ze snem: fentanil może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.

Długoterminowe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek będzie mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania fentanilu. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki fentanilu może przez pewien czas nadal zmniejszać ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że skuteczność leku maleje, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie fentanilu.

Uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie psychiczne.

Powtarzane stosowanie fentanilu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia psychicznego od fentanilu może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli od niego uzależnieni, od leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• palisz papierosy.
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania fentanilu, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• musisz stosować lek dłużej niż wskazano to przez lekarza.
• musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną.
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby zachować spokój” lub „aby pomóc w zaśnięciu”.
• podejmujesz powtarzane, nieudane próby rzucenia stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość), a czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia dla Ciebie, kiedy należy bezpiecznie przerwać stosowanie leku i jak to zrobić.

Bezpośrednia pomoc medyczna:

• jeśli zauważysz objawy takie jak trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła podczas stosowania fentanilu. Mogą to być wczesne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; zobacz sekcję 4, „Poważne działania niepożądane”).

Co należy zrobić, jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Fentanil Aristo

Jeśli podejrzewasz, że ktoś przypadkowo przyjął fentanil, natychmiast skontaktuj się z pomocą medyczną. Staraj się utrzymać osobę przytomną, aż do przyjazdu służb ratunkowych.

Jeśli ktoś przypadkowo przyjmie fentanil, może doświadczyć tych samych działań niepożądanych opisanych w sekcji „Jeśli przyjmiesz więcej fentanilu, niż powinieneś”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Fentanil Aristo

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia fentanilem, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, w tym następujących:

• jednoczesne stosowanie fentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) i śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci fentanil w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz (np. tabletki nasenne, leki na lęk, niektóre leki na reakcje alergiczne [antyhistaminowe] lub środki uspokajające) i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

• niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen, diazepan.

• każdy lek, który może wpływać na sposób metabolizowania fentanilu przez organizm, np. rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomagające kontrolować zakażenie HIV) lub inne inhibitory tzw. CYP3A4, takie jak ketoconazol, itraconazol lub fluconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), troleandomycyna, klaritromycyna lub erytromycyna (leki na infekcje bakteryjne), aprepitant (stosowany na silne nudności), diltiazem i werapamil (leki na nadciśnienie lub choroby serca).

• leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji), również jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

• pewien rodzaj silnych środków przeciwbólowych, nazywanych agonistami/antagonistami częściowymi, takich jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki na ból). Podczas stosowania tych leków możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość).

• niektóre leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).

• ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe. Fentanil może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, urojenia, śpiączka) i innych objawów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, przesadne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz poinformuje Cię, czy fentanil jest odpowiedni w Twoim przypadku.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Fentanilu Aristo z pokarmami, napojami i alkoholem

• Fentanil można przyjmować przed lub po posiłku, ale nie podczas. Możesz wypić niewielką ilość wody przed przyjęciem fentanilu, aby pomóc w nawilżeniu jamy ustnej, ale nie powinieneś pić ani jeść niczego podczas przyjmowania leku.
• Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego podczas stosowania fentanilu, ponieważ może on wpływać na sposób metabolizowania tego leku przez organizm.
• Nie pij alkoholu podczas leczenia fentanilem. Może to zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym śmierci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować fentanilu w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem.

W przypadku długotrwałego stosowania fentanilu w czasie ciąży istnieje również ryzyko, że noworodek może wykazywać objawy abstynencji, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone przez lekarza.

Nie należy stosować fentanilu podczas porodu, ponieważ może on powodować depresję oddechową u noworodka.

Karmienie piersią

Fentanil może przechodzić do krwi matki i powodować działania niepożądane u niemowlęcia. Nie stosuj fentanilu, jeśli karmisz piersią swoje dziecko. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią wcześniej niż po upływie co najmniej 5 dni od ostatniej dawki fentanilu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz bezpiecznie kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny po przyjęciu fentanilu. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli: czujesz senność lub zawroty głowy, masz zamazane widzenie lub podwójne widzenie lub masz trudności w koncentracji. Ważne jest, abyś wiedział, jak reagujesz na fentanil, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy są informowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Fentanil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 67,1 mg sorbitolu w każdej pastylce do jamy ustnej.

3. Jak stosować Fentanilo Aristo

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu fentanilu, kiedy i przez jaki czas należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz również sekcję 2).

Dawkowanie i częstotliwość

Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować fentanil, lekarz pomoże dobrać dawkę skuteczną w złagodzeniu bólu przebijającego. Bardzo ważne jest, aby stosować fentanil dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Początkowa dawka wynosi 100 mikrogramów.

Podczas doboru odpowiedniej dawki lekarz może zalecić przyjęcie więcej niż jednej tabletówki na jeden epizod bólu. Jeśli ból przebijający nie ustąpił po 30 minutach, w okresie doboru dawki możesz przyjąć tylko jedną dodatkową tabletkę fentanilu.

Gdy raz ustalono odpowiednią dawkę wraz z lekarzem, jako zasadę stosuje się jedną tabletkę na jeden epizod bólu przebijającego. Dawkę środka przeciwbólowego, której potrzebujesz, może się zmieniać w trakcie leczenia. Może się okazać, że będą potrzebne wyższe dawki. Jeśli ból przebijający nie ustąpił po 30 minutach, w okresie korekty dawki możesz przyjąć tylko jedną dodatkową tabletkę fentanilu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ustalona dawka fentanilu nie łagodzi bólu przebijającego. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki.

Zaczekaj co najmniej 4 godziny przed leczeniem następnego epizodu bólu przebijającego fentanilem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli konieczne jest przyjmowanie fentanilu więcej niż cztery razy dziennie, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia. Lekarz może zmienić leczenie stosowane na ból trwający; gdy ból trwający zostanie skutecznie kontrolowany, lekarz może konieczność zmiany dawki fentanilu. Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję) związaną z fentanilem, może rozważyć zmniejszenie dawki fentanilu (zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Aby osiągnąć skuteczniejsze złagodzenie bólu, poinformuj lekarza o swoim bólu i o tym, jak fentanil działa w Twoim przypadku, aby mógł zmienić dawkę w razie potrzeby.

Nie zmieniaj samodzielnie dawek fentanilu ani innych środków przeciwbólowych. Każda zmiana dawkowania musi być zalecona i kontrolowana przez lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien odpowiedniej dawki lub chcesz zadać pytanie dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

Sposób podania

Sposób podania tabletek doustnych fentanilu to droga doustna. Po umieszczeniu tabletki w jamie ustnej rozpuszcza się ona, a lek jest wchłaniany przez błonę śluzową jamy ustnej i przechodzi do krwi. Taki sposób podania leku pozwala na szybkie jego wchłonięcie i złagodzenie bólu przebijającego.

Sposób stosowania leku

• Otwórz folię tylko wtedy, gdy zamierzasz użyć tabletki. Tabletę należy użyć natychmiast po wyjęciu z folii.
• Oddziel jedną komórkę folii od płytki, rozrywając w miejscu perforyacji.
• Zegnij komórkę folii wzdłuż oznaczonej linii.
• Odklej tylną część folii, aby odsłonić tabletkę. NIE próbuj wyciskać tabletki z folii, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

• Wyjmij tabletkę z folii i umieść ją natychmiast bez uszkodzenia przy zębie trzonowym, między dziąsłem a policzkiem (zgodnie z ilustracją). Lekarz może również zalecić umieszczenie tabletki pod językiem.
• Nie próbuj kruszyć ani dzielić tabletki.

• Nie gryź, nie ssij, nie żuj i nie przełykaj tabletki, ponieważ może to prowadzić do mniejszego działania przeciwbólowego w porównaniu z postępowaniem zgodnie z niniejszymi instrukcjami.
• Tabletka powinna pozostać między policzkiem a dziąsłem aż do jej całkowitego rozpuszczenia. Zazwyczaj trwa to około 30 minut.
• W przypadku podrażnienia możesz zmienić miejsce umieszczenia tabletki w jamie ustnej.
• Po 30 minutach, jeśli nadal pozostają resztki tabletki fentanilu, możesz je przełknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Fentanilo Aristo niż powinieneś

• Najczęstsze działania niepożądane to senność, zawroty głowy lub niedobojętność. Jeśli zaczniesz czuć się bardzo zawiedziony lub bardzo senny, zanim tabletki całkowicie się rozpuściły, przepłucz usta wodą i natychmiast wypłukaj resztki tabletki do umywalki lub sedesu.
• Poważnym działaniem niepożądany fentanilu jest powolne i/lub płytkie oddychanie. Może to wystąpić, gdy dawka fentanilu jest zbyt wysoka lub gdy przyjęto zbyt dużo fentanilu. W ciężkich przypadkach przedawkowanie fentanilu może prowadzić do śpiączki. Jeśli czujesz się bardzo zawiedziony, bardzo senny lub masz powolne lub płytkie oddychanie, natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.
• Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Fentanilo Aristo

Jeśli ból przebijający utrzymuje się, możesz przyjąć fentanil zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli ból przebijający ustąpił, nie przyjmuj fentanilu do następnego epizodu bólu przebijającego.

Jeśli przerwiesz leczenie Fentanilo Aristo

Powinieneś przerwać stosowanie fentanilu, gdy już nie masz bólu przebijającego. Należy jednak nadal przyjmować zwykły lek przeciwbólowy opioidowy na ból nowotworowy trwający, zgodnie z zaleceniem lekarza. Po przerwaniu leczenia fentanilem mogą wystąpić objawy abstynencji podobne do możliwych działań niepożądanych fentanilu. Jeśli wystąpią objawy abstynencji lub obawiasz się o złagodzenie bólu, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz oceni, czy potrzebujesz leków zmniejszających lub eliminujących objawy abstynencji.

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, powiadom lekarza.

Poważne działania niepożądane

• Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są powierzchowne oddychanie, hipotensja i wstrząs. Fentanil, podobnie jak inne produkty zawierające fentanil, może powodować bardzo poważne zaburzenia oddychania, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli odczuwasz silne osłabienie, senność lub oddychasz wolno i/lub powierzchownie, Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem i poprosić o pilną pomoc.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy w połączeniu

• nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi.

W połączeniu te objawy mogą być objawem potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zawroty głowy, ból głowy
• nudności, wymioty
• w miejscu aplikacji tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, mrowienie, utrata wrażliwości, zaczerwienienie, obrzęk lub plamy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• uczucie niepokoju lub dezorientacji, depresja, bezsenność
• zaburzenia smaku, spadek masy ciała
• senność, osłabienie, nadmierne zmęczenie, osłabienie, migrena, mrowienie, obrzęk rąk lub nóg, zespół abstynencyjny (objawiający się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie, pocenie się), drżenie, upadki, dreszcze
• zaparcia, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach, biegunka, zgaga, utrata apetytu, ból brzucha, dolegliwości żołądka, niestrawność, ból zęba, owrzodzenia jamy ustnej
• świąd, nadmierne pocenie się, wysypka
• duszność, ból gardła
• obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby czerwonych krwinek, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, nadmierna częstość akcji serca
• ból mięśni, ból pleców
• zmęczenie

Niekędy: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• dolegliwości gardła;
• obniżenie liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi;
• euforia, pobudzenie, dziwny nastrój, niepokój lub ospałość; widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), zaburzenia świadomości, zmiany stanu psychicznego, uzależnienie od leku (narkomania), dezorientacja, trudności w skupieniu, utrata równowagi, zawroty głowy, problemy z mówieniem, szumy w uszach, dolegliwości uszu;
• zaburzenia wzroku lub zamazany obraz, zaczerwienienie oczu;
• zbyt wolna częstość akcji serca, uczucie silnego ciepła (gorączki), nadciśnienie;
• poważne problemy oddechowe, trudności w oddychaniu podczas snu;
• jeden lub więcej z następujących problemów w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata wrażliwości, dyskomfort, nieprawidłowy kolor, zmiany w tkankach miękkich, zaburzenia języka, ból, pęcherze lub owrzodzenia języka, ból dziąseł, popękane wargi, zaburzenia zębów;
• zapalenie przełyku, paraliż jelit, zaburzenia pęcherzyka żółciowego;
• zimny pot, obrzęk twarzy, ogólny świąd, wypadanie włosów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ogólny dyskomfort, dolegliwości w klatce piersiowej, pragnienie, uczucie zimna, uczucie ciepła, trudności w oddawaniu moczu;
• ogólny dyskomfort;
• rumień.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchu
• pęcherze w jamie ustnej, suche wargi, obecność ropnia pod skórą w jamie ustnej
• niedobór testosteronu, dziwne uczucie w oku, widzenie błysków światła, kruche paznokcie
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• utrata przytomności, zatrzymanie oddychania, drgawki (napad padaczkowy)
• niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• uzależnienie od środków (narkomania) (patrz punkt 2)
• nadużywanie środków (patrz punkt 2)
• tolerancja farmakologiczna (patrz punkt 2)
• delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu i koszmarów)
• długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fentanilu Aristo

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu osoby trzecie. Ten lek może powodować poważne obrażenia i nawet śmierć u osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Środek przeciwbólowy fentanil jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli zostanie przypadkowo zażyty przez dziecko. Ten lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym i na pudełku po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fentanilu Aristo

Substancją czynną jest fentanil. Każda tabletka zawiera:

• 100 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 200 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 400 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 600 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 800 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).

Pozostałe składniki to manitol, sorbitol, kwas cytrynowy, makrogol, L-arginina i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do podania pod język są białe, okrągłe, z oznaczeniem „1” po jednej stronie dla fentanilu 100 mikrogramów, „2” po jednej stronie dla fentanilu 200 mikrogramów, „4” po jednej stronie dla fentanilu 400 mikrogramów, „6” po jednej stronie dla fentanilu 600 mikrogramów oraz „8” po jednej stronie dla fentanilu 800 mikrogramów.

Średnica tabletek wynosi około 10 mm.

Każda folia blisterowa zawiera 4 tabletki do podania pod język, dostępne w opakowaniach kartonowych po 4 lub 28 tabletek do podania pod język.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bluepharma – Industria Farmacêutica S.A.

S. Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Portugalia

lub

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Navarra), Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Kod QR Fentanilo Aristo 400 mikrogramów tabletki do podania pod język EFG