Фентанило Аристо 600 мкг таблетки для рассасывания ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанило Аристо 100 мкг таблетки для рассасывания ЕФГ

Фентанило Аристо 200 мкг таблетки для рассасывания ЕФГ

Фентанило Аристо 400 мкг таблетки для рассасывания ЕФГ

Фентанило Аристо 600 мкг таблетки для рассасывания ЕФГ

Фентанило Аристо 800 мкг таблетки для рассасывания ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанило Аристо и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Фентанило Аристо
3. Как применять Фентанило Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фентанило Аристо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанило Аристо и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Фентанило Аристо является фентанила цитрат. Фентанил — это лекарственное средство для обезболивания, которое относится к группе опиоидов и используется для купирования прорывной боли у взрослых пациентов, уже получающих поддерживающую терапию другими опиоидами при постоянной боли, связанной с онкологическим заболеванием.

Прорывная боль — это внезапная дополнительная боль, возникающая несмотря на проводимую стандартную опиоидную анальгезию.

2. Что нужно знать перед началом применения Фентанило Аристо

НЕ применяйте Фентанило Аристо:

• если вы не принимаете регулярно опиоидный препарат, назначенный врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день в одно и то же время, по меньшей мере в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не принимали такие препараты, НЕ применяйте фентанил, поскольку это может увеличить риск замедления дыхания и/или его поверхностного характера, а также полной остановки дыхания.
• если у вас аллергия на фентанил или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
• если у вас тяжёлые нарушения дыхания или тяжёлая обструктивная лёгочная болезнь.
• если у вас кратковременная боль, отличная от прорывной боли.
• если вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время лечения фентанилом продолжайте применять опиоидный обезболивающий препарат, который вы принимаете для постоянной (хронической) боли, связанной с онкологическим заболеванием.

Во время лечения фентанилом не следует использовать другие препараты на основе фентанила, которые ранее были вам назначены для купирования прорывной боли. Если у вас дома остались такие препараты, обратитесь к фармацевту, который подскажет, как правильно от них избавиться.

Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других лиц месте (см. раздел 5 «Хранение Фентанило Аристо» для получения дополнительной информации).

Сообщите врачу или фармацевту ДО начала применения фентанила:

• если опиоидный препарат, который вы принимаете для постоянной боли (хронической), ещё не достиг стабильной дозировки.
• если у вас имеются нарушения дыхания (например, астма, свистящее дыхание, одышка).
• если у вас травма головы.
• если у вас чрезвычайно низкий пульс или другие проблемы с сердцем.
• если у вас имеются нарушения функции печени или почек, поскольку эти органы влияют на метаболизм препарата в организме.
• если у вас низкий объём циркулирующей крови или артериальная гипотензия.
• если вам более 65 лет; возможно, вам потребуется более низкая доза, и врач тщательно проконтролирует любое увеличение дозы.
• если вы принимаете бензодиазепины (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Фентанило Аристо»). Приём бензодиазепинов может повысить вероятность серьёзных побочных эффектов, включая летальный исход.
• если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН], ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО]); см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Фентанило Аристо»). Совместный приём этих препаратов с фентанилом может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное состояние (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Фентанило Аристо»).
• если у вас в анамнезе надпочечниковая недостаточность — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов, или недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов) на фоне применения опиоидов (см. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты»).
• если у вас в прошлом были случаи злоупотребления опиоидами или другими лекарственными средствами, алкоголем или наркотиками.
• если вы употребляете алкоголь, ознакомьтесь с разделом «Применение фентанила с пищей, напитками и алкоголем».

Обратитесь к врачу ВО ВРЕМЯ применения фентанила:

• если вы ощущаете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не купируется увеличением дозы препарата, как это было предписано врачом.
• если у вас появляется сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут указывать на потенциально смертельное заболевание — надпочечниковую недостаточность, при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.
• если у вас возникают нарушения дыхания во сне: фентанил может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с засыпанием или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-либо из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, врач рассмотрит вопрос о снижении дозы.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно повышение чувствительности к боли при применении фентанила. Это состояние называется гипералгезией. Увеличение дозы фентанила может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение фентанила.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать физическую зависимость и/или привыкание.

Повторное применение фентанила может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов выше при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или привыкание могут проявляться ощущением потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Возможно, вы будете испытывать потребность в применении препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к фентанилу может быть выше, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, были зависимы от него или от рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («зависимость»).
• вы курите.
• у вас ранее были нарушения настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения фентанила вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• вам нужно применять препарат дольше, чем предписано врачом.
• вам требуется доза выше рекомендованной.
• вы применяете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование.
• вы чувствуете недомогание при прекращении применения препарата (например, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость), и чувствуете облегчение после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения применения препарата.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• если вы замечаете симптомы, такие как затруднение дыхания, головокружение, отёк языка, губ или горла во время применения фентанила. Это могут быть ранние признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилаксия, гиперчувствительность; см. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты»).

Что делать, если кто-то случайно принял Фентанило Аристо

Если вы подозреваете, что кто-то случайно принял фентанил, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Постарайтесь не допустить, чтобы человек уснул, пока не приедет скорая помощь.

Если кто-то случайно принял фентанил, у него могут возникнуть те же побочные эффекты, которые описаны в разделе «Если вы примете больше фентанила, чем нужно».

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Фентанило Аристо

Сообщите врачу или фармацевту до начала лечения фентанилом, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты, включая следующие:

• одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию лекарства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия) и комы, что может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам фентанил одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете (например, снотворные, препараты от тревожности, некоторые антигистаминные препараты [от аллергии] или транквилизаторы), и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Будет полезно проинформировать близких и членов семьи о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если вы почувствуете такие симптомы.

• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен, диазепам.

• любые препараты, которые могут влиять на метаболизм фентанила в организме, например, ритонавир, нелфинавир, ампренавир и фосампренавир (препараты для контроля ВИЧ-инфекции) или другие ингибиторы так называемого CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (применяются при грибковых инфекциях), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (препараты при бактериальных инфекциях), апредикант (применяется при сильной тошноте), дилтиазем и верапамил (препараты при гипертонии или сердечных заболеваниях).

• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при тяжёлой депрессии), а также если вы принимали их в течение последних двух недель.

• определённые сильные обезболивающие, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты от боли). При одновременном применении этих препаратов могут возникнуть симптомы абстинентного синдрома (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость).

• некоторые препараты от нейропатической боли (габапентин и прегабалин).

• риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете такие препараты, как определённые антидепрессанты или антипсихотики. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач сообщит, подходит ли вам фентанил.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты.

Применение Фентанило Аристо с пищей, напитками и алкоголем

• Фентанил можно принимать до или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед применением фентанила, чтобы увлажнить рот, но не пейте и не ешьте ничего, пока принимаете препарат.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время применения фентанила, поскольку он может влиять на метаболизм препарата в организме.
• Не употребляйте алкоголь во время лечения фентанилом. Это может увеличить риск серьёзных побочных эффектов, включая летальный исход.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Фентанил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это обсуждалось с врачом.

При длительном применении фентанила во время беременности существует риск развития у новорождённого симптомов абстиненции, которые могут быть потенциально смертельными, если не будут выявлены и лечены врачом.

Фентанил не следует применять во время родов, поскольку он может вызвать респираторную депрессию у новорождённого.

Лактация

Фентанил может проникать в материнскую кровь и вызывать побочные эффекты у ребёнка. Не применяйте фентанил, если вы кормите грудью. Не начинайте грудное вскармливание ранее чем через 5 дней после последней дозы фентанила.

Вождение и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам безопасно водить транспорт или управлять механизмами после приёма фентанила. Не водите автомобиль и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость или головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или вы не можете сосредоточиться. Важно знать, как вы реагируете на фентанил, прежде чем водить транспорт или управлять механизмами.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует знать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Фентанил содержит сорбитол

Этот препарат содержит 67,1 мг сорбитола в каждой таблетке для рассасывания.

3. Как применять Фентанило Аристо

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе его проведения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения фентанила, когда и как долго его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Дозировка и частота применения

Когда вы впервые начинаете применять фентанил, ваш врач поможет подобрать дозу, необходимую для купирования прорывной боли. Очень важно использовать фентанил строго в соответствии с указаниями врача. Начальная доза составляет 100 мкг.

Во время подбора подходящей дозировки ваш врач может назначить вам применение более чем одного таблетки на один эпизод. Если прорывная боль не купируется в течение 30 минут, используйте только одну дополнительную таблетку фентанила в течение периода подбора дозы.

После того как правильная доза будет определена совместно с врачом, как правило, следует использовать одну таблетку на один эпизод прорывной боли. Доза анальгетика, необходимая для вас, может меняться в ходе лечения. Возможно, потребуется увеличение дозы. Если прорывная боль не купируется в течение 30 минут, используйте только одну дополнительную таблетку фентанила в течение этого периода корректировки дозы. Обратитесь к врачу, если назначенная доза фентанила не купирует прорывную боль. Врач решит, требуется ли изменение дозы.

Перед началом следующего применения фентанила для купирования другого эпизода прорывной боли должно пройти не менее 4 часов.

Немедленно сообщите врачу, если вам приходится применять фентанил более четырёх раз в день, поскольку может потребоваться изменение схемы лечения. Ваш врач может изменить лечение, которое вы получаете для контроля постоянной боли; когда постоянная боль будет контролироваться, врач может потребоваться изменить дозу фентанила. Если врач подозревает повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), связанную с применением фентанила, возможно рассмотрение вопроса о снижении дозы фентанила (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности»). Для более эффективного облегчения боли сообщайте врачу о характере боли и о том, как действует на вас фентанил, чтобы он мог при необходимости скорректировать дозу.

Не изменяйте самостоятельно дозы фентанила или других анальгетиков. Любые изменения в дозировке должны быть назначены и контролироваться вашим врачом.

Если вы не уверены в правильной дозе или хотите задать вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

Способ применения

Способ применения таблеток фентанила для рассасывания — через рот. При помещении таблетки в рот она растворяется, и лекарственное вещество всасывается через слизистую оболочку полости рта и поступает в кровь. Такой способ применения позволяет быстро всасываться препарату и эффективно купировать прорывную боль.

Порядок применения препарата

• Вскрывайте блистер только непосредственно перед применением таблетки. Таблетку следует использовать сразу после извлечения из блистера.
• Отделите одну ячейку от блистерной упаковки, разорвав по перфорации.
• Согните ячейку блистера по указанной линии.
• Отделите заднюю часть блистера, чтобы извлечь таблетку. НЕ пытайтесь выдавить таблетку из блистера, так как это может повредить её.

• Извлеките таблетку из блистера и поместите её немедленно, не разламывая, рядом с зубом между десной и щекой (как показано на рисунке). Возможно, ваш врач порекомендует поместить таблетку под язык.
• Не пытайтесь разжевывать или делить таблетку.

• Не кусайте, не сосите, не жуйте и не глотайте таблетку, поскольку это снизит анальгетический эффект по сравнению с соблюдением данных инструкций.
• Таблетка должна оставаться между щекой и десной до полного растворения. Обычно это занимает около 30 минут.
• При возникновении раздражения вы можете изменить место расположения таблетки в полости рта.
• Через 30 минут, если остатки таблетки фентанила всё ещё остаются, их можно проглотить, запив водой.

Если вы применили Фентанило Аристо в большей дозе, чем нужно

• Наиболее частыми побочными эффектами являются сонливость, головокружение или общее недомогание. Если вы начинаете чувствовать сильное головокружение или сонливость до полного растворения таблетки, прополощите рот водой и немедленно сплюньте остатки таблетки в раковину или унитаз.
• Серьёзным побочным эффектом фентанила является замедленное и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза фентанила слишком высока или если вы приняли слишком много фентанила. В тяжёлых случаях передозировка фентанилом может привести к коме. Если вы чувствуете сильное головокружение, сильную сонливость или у вас замедленное или поверхностное дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Передозировка также может вызвать поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Фентанило Аристо

Если прорывная боль сохраняется, вы можете принять фентанил в соответствии с указаниями врача. Если прорывная боль исчезла, не принимайте фентанил до следующего эпизода прорывной боли.

Если вы прекратите лечение Фентанило Аристо

Вы должны прекратить применение фентанила, когда у вас больше не будет прорывной боли. Однако вы должны продолжать принимать обычный опиоидный анальгетик, назначенный врачом, для контроля постоянной боли, связанной с онкологическим заболеванием. После прекращения лечения фентанилом могут возникнуть симптомы отмены, схожие с возможными побочными эффектами фентанила. При появлении симптомов отмены или если вас беспокоит купирование боли, проконсультируйтесь с врачом. Врач оценит необходимость назначения препаратов для уменьшения или устранения симптомов отмены.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если вы заметите какие-либо из них, сообщите об этом своему врачу.

Тяжелые побочные эффекты

• Наиболее тяжелыми побочными эффектами являются поверхностное дыхание, гипотензия и шок. Фентанило, как и другие препараты на основе фентанила, может вызывать очень серьезные нарушения дыхания, которые могут привести к смерти. Если вы чувствуете сильную сонливость или у вас замедленное и/или поверхностное дыхание, вы или ваш опекун должны немедленно связаться с врачом и срочно обратиться за медицинской помощью.

• Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляются следующие симптомы в сочетании:

• тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление.

В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечниковой недостаточностью, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• головокружение, головная боль
• тошнота, рвота
• в месте приложения таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек, пятна

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

• ощущение тревожности или спутанности сознания, депрессия, бессонница
• нарушение вкуса, снижение массы тела
• сонливость, угнетение ЦНС, чрезмерная усталость, слабость, мигрень, онемение, отек рук или ног, синдром отмены (который может проявляться появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость), тремор, падения, озноб
• запор, воспаление полости рта, сухость во рту, диарея, изжога, потеря аппетита, боль в желудке, дискомфорт в желудке, несварение, боль в зубах, афтозный стоматит
• зуд, повышенное потоотделение, сыпь
• одышка, боль в горле
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа эритроцитов, снижение или повышение артериального давления, слишком высокая частота сердечных сокращений
• мышечная боль, боль в спине
• утомляемость

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

• дискомфорт в горле;
• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови);
• эйфория, нервозность, странное ощущение, беспокойство или замедленность; зрительные или слуховые галлюцинации (видеть или слышать то, чего нет), нарушение сознания, изменения психического состояния, зависимость от препарата (наркомания), дезориентация, невозможность сосредоточиться, потеря равновесия, головокружение, нарушение речи, шум в ушах, дискомфорт в ушах;
• нарушение зрения или нечеткость зрения, покраснение глаз;
• слишком низкая частота сердечных сокращений, ощущение жара (приливы), гипертензия;
• тяжелые нарушения дыхания, затрудненное дыхание во сне;
• один или несколько из следующих нарушений в полости рта: язва, потеря чувствительности, дискомфорт, изменение цвета, нарушение мягких тканей, изменение языка, боль, волдыри или язвы на языке, боль в деснах, трещины на губах, стоматологические нарушения;
• воспаление пищевода, парез кишечника, нарушение функции желчного пузыря;
• холодный пот, отек лица, генерализованный зуд, выпадение волос, мышечные судороги, мышечная слабость, общее недомогание, дискомфорт в груди, жажда, ощущение холода, ощущение жара, затрудненное мочеиспускание;
• общее недомогание;
• покраснение кожи.

Редко: могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов

• нарушения мышления, нарушение движений
• волдыри во рту, сухость губ, наличие гноя под кожей во рту
• недостаток тестостерона, странное ощущение в глазу, зрительные вспышки, ломкие ногти
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение, отек губ и лица, крапивница

Частота неизвестна: частота не может быть определена по имеющимся данным

• потеря сознания, остановка дыхания, судороги (эпилептический приступ)
• недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов)
• наркотическая зависимость (наркомания) (см. раздел 2)
• злоупотребление наркотиками (см. раздел 2)
• фармакологическая толерантность (см. раздел 2)
• бред (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, зрительных или слуховых галлюцинаций, нарушений сна и кошмаров)
• длительное применение фентанила во время беременности может вызывать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фентанило Аристо

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, недоступном для других лиц. Данный препарат может нанести серьезный вред или даже привести к летальному исходу у людей, которые принимают его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Обезболивающее средство фентанил является очень сильным и может представлять опасность для жизни, если его случайно примет ребенок. Этот препарат должен храниться в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

• Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке блистеров и на коробке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт сбора SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанило Аристо

Действующее вещество: фентанил. Каждая таблетка содержит:

• 100 мкг фентанила (в виде цитрата).
• 200 мкг фентанила (в виде цитрата).
• 400 мкг фентанила (в виде цитрата).
• 600 мкг фентанила (в виде цитрата).
• 800 мкг фентанила (в виде цитрата).

Вспомогательные вещества: маннитол, сорбитол, лимонная кислота, макрогол, L-аргинин и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки для рассасывания — белые, круглые, с маркировкой на одной стороне: «1» — для фентанила 100 мкг, «2» — для фентанила 200 мкг, «4» — для фентанила 400 мкг, «6» — для фентанила 600 мкг и «8» — для фентанила 800 мкг.

Диаметр таблеток составляет приблизительно 10 мм.

Каждый блистер содержит 4 таблетки для рассасывания. Упаковки содержат 4 или 28 таблеток для рассасывания.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия

Производитель

Bluepharma – Industria Farmacêutica S.A.
S. Martinho do Bispo, Коимбра,
3045-016, Португалия

или

ARDENA PAMPLONA, S.L.
Полигон Мочоли, ул. Ноайн, №1
Ноайн, 31110 (Наварра), Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
Улица Солана, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Код QR Фентанило Аристо 600 мкг таблетки для рассасывания ЕФГ