Fentanil Aristo 600 microgrammi compresse orali EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fentanilo Aristo 100 microgrammi compresse orali EFG

Fentanilo Aristo 200 microgrammi compresse orali EFG

Fentanilo Aristo 400 microgrammi compresse orali EFG

Fentanilo Aristo 600 microgrammi compresse orali EFG

Fentanilo Aristo 800 microgrammi compresse orali EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fentanilo Aristo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanilo Aristo
3. Come usare Fentanilo Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fentanilo Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fentanilo Aristo e a cosa serve

Il principio attivo di Fentanilo Aristo è il fentanil citrato. Il fentanil è un medicamento per il sollievo del dolore, noto come un oppioide, utilizzato per trattare il dolore episodico in pazienti adulti già sottoposti a terapia di mantenimento con altri oppioidi per il dolore persistente (presente costantemente) associato al cancro.

Il dolore episodico è un dolore improvviso e aggiuntivo che compare nonostante il trattamento analgesico abituale con oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fentanilo Aristo

NON usi Fentanilo Aristo:

• se non sta assumendo regolarmente un farmaco oppioide prescritto dal medico (ad es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), ogni giorno alla stessa ora, da almeno una settimana, per il controllo del dolore persistente. Se non ha assunto questi farmaci, non usi il fentanil poiché il suo utilizzo può aumentare il rischio che la respirazione diventi più lenta e/o superficiale, fino a cessare completamente.
• se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di gravi problemi respiratori o di grave malattia polmonare ostruttiva cronica.
• se soffre di dolore di breve durata diverso dal dolore episodico.
• se sta assumendo un medicinale contenente ossibato di sodio.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con fentanil continui a usare il farmaco oppiaceo analgesico che assume per il dolore persistente (presente costantemente) associato al cancro.

Durante il trattamento con fentanil non deve utilizzare altri trattamenti a base di fentanil che le sono stati precedentemente prescritti per il dolore episodico. Se conserva ancora questi prodotti a base di fentanil in casa, contatti il farmacista che le indicherà come smaltirli correttamente.

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedi sezione 5 Conservazione di Fentanilo Aristo per ulteriori informazioni).

Informi il medico o il farmacista PRIMA di iniziare a usare il fentanil:

• se l’altro farmaco oppiaceo che assume per il dolore persistente (presente costantemente) associato al cancro non è ancora stabilizzato.
• se soffre di disturbi respiratori (come asma, sibili o difficoltà respiratorie).
• se ha subito lesioni alla testa.
• se presenta una frequenza cardiaca eccezionalmente bassa o altri problemi cardiaci.
• se ha problemi epatici o renali, poiché questi organi influiscono sul modo in cui il suo corpo metabolizza il farmaco.
• se ha un volume ematico ridotto o ipotensione.
• se ha più di 65 anni; potrebbe necessitare di una dose più bassa e il medico esaminerà attentamente ogni eventuale aumento di dose.
• se assume benzodiazepine (vedi sezione 2, in “Altri medicinali e Fentanilo Aristo”). L’uso concomitante di benzodiazepine può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusa la morte.
• se assume antidepressivi o antipsicotici (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina [SNRI], inibitori della monoaminoossidasi [IMAO]); vedi sezione 2, in “Altri medicinali e Fentanilo Aristo”). L’uso concomitante di questi farmaci con il fentanil può provocare un sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedi sezione 2, in “Altri medicinali e Fentanilo Aristo”).
• se ha mai sofferto di insufficienza surrenalica, una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni, o di carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l’uso di oppioidi (vedi sezione 4, in “Effetti indesiderati gravi”).
• se ha mai avuto problemi di abuso o dipendenza da oppioidi o da altri farmaci, da alcol o da droghe.
• se beve alcol, consultare la sezione “Uso del fentanil con alimenti, bevande e alcol”.

Consulti il medico DURANTE l’uso del fentanil:

• se avverte dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a un aumento della dose del farmaco come prescritto.
• se presenta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, vertigini e pressione sanguigna bassa. Insieme, questi sintomi possono indicare una condizione potenzialmente letale chiamata insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni.
• se presenta disturbi respiratori legati al sonno: il fentanil può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risveglio notturno per difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe considerare la possibilità di ridurre la dose.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco perda efficacia (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore quando si usa il fentanil. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose di fentanil potrebbe ridurre il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso del fentanil.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L’uso ripetuto di fentanil può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o assuefatto al fentanil può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha abusato di alcol o ne ha sviluppato dipendenza, o ha avuto problemi con farmaci prescritti o droghe illegali («assuefazione»).
• fuma.
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso del fentanil, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare calmo» o «per aiutare a dormire».
• ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.
• si sente male quando smette di assumere il medicinale (ad es. nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione), e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica, quando è appropriato sospendere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Cerchi assistenza medica URGENTE:

• se nota sintomi come difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore della lingua, delle labbra o della gola durante l’uso del fentanil. Questi potrebbero essere sintomi iniziali di una reazione allergica grave (anafilassi, ipersensibilità; vedi sezione 4, in “Effetti indesiderati gravi”).

Cosa fare se qualcuno assume accidentalmente Fentanilo Aristo

Se pensa che qualcuno abbia assunto accidentalmente fentanil, richieda immediatamente assistenza medica. Cerchi di mantenere la persona sveglia fino all’arrivo del servizio di emergenza.

Se qualcuno assume accidentalmente fentanil, potrebbe manifestare gli stessi effetti collaterali descritti nella sezione “Se usa una quantità eccessiva di fentanil”.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Fentanilo Aristo

Informi il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con fentanil se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, tra cui i seguenti:

• l’uso concomitante di fentanil e farmaci sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, e può essere potenzialmente letale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive fentanil insieme a farmaci sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo (come sonniferi, farmaci per il trattamento dell’ansia, alcuni farmaci per le reazioni allergiche [antistaminici] o tranquillanti) e segua rigorosamente la dose raccomandata. Può essere utile informare amici o familiari per avvertirli dei segni e sintomi descritti in precedenza. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

• alcuni rilassanti muscolari, come baclofen, diazepam.

• qualsiasi medicinale che possa influire sul metabolismo del fentanil, come ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (farmaci utili per controllare l’infezione da HIV) o altri inibitori del cosiddetto CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine), troleandomicina, claritromicina o eritromicina (farmaci per il trattamento di infezioni batteriche), aprepitant (usato per nausea intensa), diltiazem e verapamil (farmaci per il trattamento dell’ipertensione o delle malattie cardiache).

• farmaci chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (usati per la depressione grave), anche se li ha assunti nelle ultime due settimane.

• un certo tipo di analgesici potenti, chiamati agonisti/antagonisti parziali, come buprenorfina, nalbufina e pentazocina (farmaci per il trattamento del dolore). Durante l’uso di questi farmaci, potrebbe manifestare sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione).

• alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).

• il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo farmaci come certi antidepressivi o antipsicotici. Il fentanil può interagire con questi farmaci e lei potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se il fentanil è adatto al suo caso.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di Fentanilo Aristo con alimenti, bevande e alcol

• Il fentanil può essere assunto prima o dopo i pasti, ma non durante. Può bere un po’ d’acqua prima di assumere il fentanil per aiutarsi ad ammorbidire la bocca, ma non deve bere né mangiare nulla mentre sta assumendo il medicinale.
• Non deve bere succo di pompelmo durante l’uso del fentanil, poiché può influire sul modo in cui il suo organismo metabolizza questo medicinale.
• Non beva alcol durante il trattamento con fentanil. Può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusa la morte.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che non ne abbia parlato con il medico.

Se usa fentanil per un periodo prolungato durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato manifesti sintomi da astinenza, potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati da un medico.

Non deve usare fentanil durante il parto, poiché può causare depressione respiratoria nel neonato.

Allattamento

Il fentanil può passare nel sangue materno e causare effetti indesiderati nel neonato. Non usi fentanil se sta allattando al seno. Non inizi l’allattamento fino a almeno 5 giorni dopo l’ultima dose di fentanil.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari in sicurezza dopo aver assunto fentanil. Non guidi né usi macchinari se: si sente sonnolento o vertiginoso, ha la vista offuscata o vede doppio o ha difficoltà a concentrarsi. È importante che sappia come reagisce al fentanil prima di guidare o usare macchinari.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Fentanilo contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 67,1 mg di sorbitolo in ogni compressa orale.

3. Come usare Fentanilo Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso del fentanil, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Dosaggio e frequenza

Quando inizia a usare il fentanil per la prima volta, il medico la aiuterà a trovare la dose in grado di alleviare il dolore episodico. È molto importante che usi il fentanil esattamente come indicato dal medico. La dose iniziale è di 100 microgrammi.

Durante la determinazione della dose corretta per lei, il medico potrebbe chiederle di assumere più di un comprimido per episodio. Se il dolore episodico non si allevia entro 30 minuti, usi soltanto 1 comprimido aggiuntivo di fentanil durante il periodo di aggiustamento della dose.

Una volta stabilita la dose corretta con il medico, usi 1 comprimido per ogni episodio di dolore episodico, come regola generale. La dose di analgesico necessaria può variare nel corso del trattamento. Potrebbe essere necessario aumentare la dose. Se il dolore episodico non si allevia entro 30 minuti, usi soltanto 1 comprimido aggiuntivo di fentanil durante questo periodo di riadattamento della dose. Consulti il medico se la dose corretta di fentanil non le allevia il dolore episodico. Il medico deciderà se è necessario modificare la dose.

Attenda almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore episodico con il fentanil.

Informi immediatamente il medico se ha bisogno di assumere fentanil più di quattro volte al giorno, poiché potrebbe essere necessario modificare il regime terapeutico. Il medico potrebbe cambiare il trattamento attualmente in atto per controllare il dolore persistente; quando il dolore persistente sarà sotto controllo, il medico potrebbe dover modificare la dose di fentanil. Se il medico sospetta una maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) correlata al fentanil, potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose di fentanil (vedere sezione 2, in "Avvertenze e precauzioni"). Per un sollievo più efficace, informi il medico riguardo al dolore che prova e all'effetto del fentanil nel suo caso specifico, in modo che possa modificare la dose se necessario.

Non modifichi autonomamente la dose di fentanil né di altri analgesici. Ogni modifica della dose deve essere prescritta e monitorata dal medico.

Se ha dubbi sulla dose appropriata o desidera porre domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Modalità di somministrazione

La modalità di somministrazione dei compresse orali di fentanil è per via orale. Posizionando una compressa in bocca, questa si dissolve e il medicinale viene assorbito attraverso la mucosa orale ed entra nel sangue. Questa modalità di assunzione consente un rapido assorbimento del farmaco per alleviare il dolore episodico.

Modalità d'uso del medicinale

• Aprire la confezione solo al momento di usare la compressa. La compressa deve essere usata immediatamente dopo essere stata estratta dalla confezione.
• Stacchi una singola unità dalla striscia di blister lungo le linee di perforazione.
• Piegare l'unità blister lungo la linea indicata.
• Stacchi il retro della confezione per esporre la compressa. NON tenti di spingere la compressa fuori dalla confezione, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

• Rimuova la compressa dalla confezione e posizionarla immediatamente senza romperla vicino a un dente, tra la gengiva e la guancia (come mostrato nella foto). Il medico potrebbe anche indicarle di posizionare la compressa sotto la lingua.
• Non tenti di frantumare né spezzare la compressa.

• Non morda, succhi, mastichi né inghiotta la compressa, poiché ciò ridurrebbe l'effetto analgesico rispetto a quanto ottenibile seguendo queste istruzioni.
• La compressa deve rimanere tra la guancia e la gengiva fino a quando non si sarà completamente dissolta. Ciò richiede in genere circa 30 minuti.
• In caso di irritazione, può cambiare la posizione della compressa sulla gengiva.
• Dopo 30 minuti, se residui della compressa di fentanil sono ancora presenti, può deglutirli con un bicchiere d'acqua.

Se usa una quantità eccessiva di Fentanilo Aristo

• Gli effetti indesiderati più comuni sono sonnolenza, vertigini o malessere. Se inizia a sentirsi molto vertiginoso o sonnolento prima che la compressa si sia completamente dissolta, si sciacqui la bocca con acqua e sputi immediatamente i residui della compressa nel lavandino o nel water.
• Un effetto indesiderato grave del fentanil è la respirazione lenta e/o superficiale. Ciò può verificarsi se la dose di fentanil è troppo alta o se è stato assunto troppo fentanil. Nei casi gravi, un'eccessiva assunzione di fentanil può portare al coma. Se si sente molto vertiginoso, molto sonnolento o ha una respirazione lenta o superficiale, richieda immediatamente assistenza medica.
• Un'intossicazione può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Fentanilo Aristo

Se il dolore episodico persiste, può assumere fentanil secondo le indicazioni del medico. Se il dolore episodico è scomparso, non prenda fentanil fino al prossimo episodio di dolore episodico.

Se interrompe il trattamento con Fentanilo Aristo

Deve sospendere il fentanil quando non ha più dolore episodico. Tuttavia, deve continuare ad assumere il suo analgesico oppioide abituale per il dolore persistente legato al cancro, come indicato dal medico. Quando sospende il trattamento con fentanil, potrebbero comparire sintomi di astinenza simili agli effetti indesiderati possibili del fentanil. Se manifesta sintomi di astinenza o se è preoccupato per il controllo del dolore, deve consultare il medico. Il medico valuterà se necessita di farmaci per ridurre o eliminare i sintomi di astinenza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se nota uno qualsiasi di questi effetti, informi il suo medico.

Effetti indesiderati gravi

• Gli effetti indesiderati più gravi sono respiro superficiale, ipotensione e shock. Il fentanil, come altri prodotti a base di fentanil, può causare gravi problemi respiratori che possono portare alla morte. Se avverte una forte sonnolenza o ha una respirazione lenta e/o superficiale, lei o chi si prende cura di lei deve contattare immediatamente il medico e richiedere aiuto urgente.

• Contatti immediatamente il suo medico se manifesta una combinazione dei seguenti sintomi

• nausea, vomito, anoressia, stanchezza, debolezza, capogiri e pressione sanguigna bassa.

Insieme, questi sintomi possono essere segno di un disturbo potenzialmente letale chiamato insufficienza surrenalica, nel quale le ghiandole surrenali non producono un quantitativo sufficiente di ormoni.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• capogiri, mal di testa
• nausea, vomito
• nel sito di applicazione del comprimido: dolore, ulcera, irritazione, sanguinamento, intorpidimento, perdita di sensibilità, arrossamento, gonfiore o macchie

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• sensazione di ansia o confusione, depressione, insonnia
• alterazione del gusto, perdita di peso
• sonnolenza, sedazione, stanchezza eccessiva, debolezza, emicrania, intorpidimento, gonfiore di braccia o gambe, sindrome da astinenza (che può manifestarsi con l’insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione), tremori, cadute, brividi
• stitichezza, infiammazione della bocca, secchezza della bocca, diarrea, bruciore di stomaco, perdita di appetito, dolore allo stomaco, disturbi allo stomaco, indigestione, dolore ai denti, afte orali
• prurito, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea
• mancanza di respiro, dolore alla gola
• diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei globuli rossi, diminuzione o aumento della pressione sanguigna, frequenza cardiaca troppo elevata
• dolore muscolare, mal di schiena
• affaticamento

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• disturbi alla gola
• diminuzione delle cellule che aiutano il sangue a coagularsi
• euforia, nervosismo, stranezza, agitazione o lentezza; vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), alterazione dello stato di coscienza, cambiamenti dello stato mentale, dipendenza dal medicinale (tossicodipendenza), disorientamento, difficoltà di concentrazione, perdita dell’equilibrio, vertigini, difficoltà nel parlare, ronzio alle orecchie, disturbi all’orecchio
• alterazione della vista o vista offuscata, occhi arrossati
• frequenza cardiaca troppo bassa, sensazione di calore intenso (vasodilatazione), ipertensione
• problemi respiratori gravi, difficoltà respiratoria durante il sonno
• uno o più dei seguenti problemi in bocca: ulcera, perdita di sensibilità, malessere, colore anomalo, alterazione dei tessuti molli, alterazione della lingua, dolore, vesciche o ulcere sulla lingua, dolore alle gengive, labbra screpolate, disturbi dentali
• infiammazione dell’esofago, paralisi intestinale, disturbo della colecisti
• sudore freddo, edema facciale, prurito diffuso, perdita dei capelli, crampi muscolari, debolezza muscolare, malessere generale, disturbi al petto, sete, sensazione di freddo, sensazione di calore, difficoltà a urinare
• malessere generale
• arrossamento cutaneo

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• disturbi del pensiero, alterazione del movimento
• vesciche in bocca, labbra secche, presenza di pus sotto la pelle in bocca
• carenza di testosterone, sensazione insolita all’occhio, percezione di lampi di luce, unghie fragili
• reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento, gonfiore di labbra e viso, orticaria

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• perdita di coscienza, arresto respiratorio, convulsione (crisi epilettica)
• carenza di ormoni sessuali (deficienza di androgeni)
• dipendenza da sostanze (tossicodipendenza) (vedere sezione 2)
• abuso di sostanze (vedere sezione 2)
• tolleranza farmacologica (vedere sezione 2)
• delirio (i sintomi possono consistere in una combinazione di agitazione, inquietudine, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non sono reali, alterazione del sonno e incubi)
• il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel neonato, che possono essere potenzialmente letali (vedere sezione 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanil Aristo

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali a persone che lo assumano accidentalmente o intenzionalmente senza averlo prescritto.

L’analgesico fentanil è molto potente e può rappresentare un rischio per la vita se assunto accidentalmente da un bambino. Questo medicinale deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta delle confezioni blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanil Aristo

Il principio attivo è il fentanil. Ogni compressa contiene:

• 100 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 200 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 400 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 600 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 800 microgrammi di fentanil (come citrato).

Gli altri componenti sono mannitolo, sorbitolo, acido citrico, macrogol, L-arginina e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse orali sono bianche, rotonde e incise con “1” su una faccia per il fentanil da 100 microgrammi, con “2” su una faccia per il fentanil da 200 microgrammi, con “4” su una faccia per il fentanil da 400 microgrammi, con “6” su una faccia per il fentanil da 600 microgrammi e con “8” su una faccia per il fentanil da 800 microgrammi.

Hanno un diametro approssimativo di 10 mm.

Ogni blister contiene 4 compresse orali, disponibili in confezioni da 4 o 28 compresse orali.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlino

Germania

Produttore responsabile

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S. Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Portogallo

Oppure

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Navarra), Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

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