Fentanil Aristo 600 mikrogramów tabletki dożołowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fentanilo Aristo 100 mikrogramów tabletki do jamy ustnej EFG

Fentanilo Aristo 200 mikrogramów tabletki do jamy ustnej EFG

Fentanilo Aristo 400 mikrogramów tabletki do jamy ustnej EFG

Fentanilo Aristo 600 mikrogramów tabletki do jamy ustnej EFG

Fentanilo Aristo 800 mikrogramów tabletki do jamy ustnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fentanilo Aristo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Aristo
3. Jak stosować Fentanilo Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fentanilo Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fentanilo Aristo i do czego służy

Czynną substancją Fentanilo Aristo jest cytrynian fentanylu. Fentanil to lek przeciwbólowy, który należy do grupy opioidów i stosowany jest w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów, którzy są już leczeni innymi opioidami w celu złagodzenia bólu przewlekłego (utrzymującego się cały czas) związanego z nowotworem.

Ból przebijający to nagły, dodatkowy ból pojawiający się mimo regularnego leczenia opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fentanilu Aristo

NIE stosuj Fentanilu Aristo:

• jeśli nie przyjmujesz regularnie opioidu przepisanego przez lekarza (np. kodyny, fentanilu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu leczenia uciążliwego bólu. Jeśli nie przyjmujesz tych leków, nie stosuj fentanilu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko spowolnienia i/lub płytszego oddychania, a nawet jego zatrzymania.
• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe lub ciężką obturacyjną chorobę płuc.
• jeśli masz ból krótkotrwały, inny niż ból przebijający.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający oksybat sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia fentanilem kontynuuj stosowanie opioidowego leku przeciwbólowego, który przyjmujesz na ból uciążliwy (trwający cały czas) związany z nowotworem.

Podczas leczenia fentanilem nie wolno stosować innych leków zawierających fentanil, które wcześniej zostały przepisane na ból przebijający. Jeśli nadal posiadasz te produkty zawierające fentanil w domu, skontaktuj się z farmaceutą, który wskaże Ci sposób ich bezpiecznego usunięcia.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby (zobacz punkt 5, „Przechowywanie Fentanilu Aristo” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Przed rozpoczęciem stosowania fentanilu poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli lek opioidowy, który przyjmujesz na ból uciążliwy (trwający cały czas) związany z nowotworem, nie został jeszcze ustalony.
• jeśli cierpisz na zaburzenia oddychania (np. astmę, świsty, duszność).
• jeśli masz uraz głowy.
• jeśli masz niezwykle niską częstość akcji serca lub inne problemy sercowe.
• jeśli masz choroby wątroby lub nerek, ponieważ te narządy wpływają na sposób, w jaki organizm metabolizuje lek.
• jeśli masz niską objętość krwi krążącej lub hipotensję.
• jeśli masz więcej niż 65 lat; możesz wymagać niższej dawki, a lekarz dokładnie przeanalizuje każdą zmianę dawki.
• jeśli przyjmujesz benzodiazepiny (zobacz punkt 2, „Inne leki i Fentanil Aristo”). Stosowanie benzodiazepin może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.
• jeśli przyjmujesz antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI], inhibitory monoaminooksydazy [IMA]), zobacz punkt 2, „Inne leki i Fentanil Aristo”). Stosowanie tych leków z fentanilem może spowodować zespół serotonergiczny, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz punkt 2, „Inne leki i Fentanil Aristo”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś niewydolność nadnerczy – stan, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów, lub niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów) pod wpływem opioidów (zobacz punkt 4, „Ciężkie działania niepożądane”).
• jeśli kiedykolwiek występował u Ciebie nadużywanie lub uzależnienie od opioidów lub innych leków, alkoholu lub narkotyków.
• jeśli pijesz alkohol – zobacz sekcję „Stosowanie fentanilu z pokarmami, napojami i alkoholem”.

Skonsultuj się z lekarzem W TRAKCIE stosowania fentanilu:

• jeśli odczuwasz ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
• jeśli występuje u Ciebie kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy razem mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę zwaną niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• jeśli występują zaburzenia oddechowe związane ze snem: fentanil może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.

Długoterminowe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie przeciwbólowych opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania fentanilu. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki fentanilu może przez pewien czas dalej łagodzić ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie fentanilu.

Uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie fizyczne i/lub psychiczne.

Powtarzane stosowanie fentanilu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia psychicznego od fentanilu może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub nielegalnych narkotyków („uzależnienie”).
• palisz papierosy.
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania fentanilu, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• podejmujesz powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość), a czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia dla Ciebie, kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie stosowania leku i jak bezpiecznie to zrobić.

Bezpośrednia pomoc medyczna:

• jeśli zauważysz objawy takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła podczas stosowania fentanilu. Mogą to być wczesne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; zobacz punkt 4, „Ciężkie działania niepożądane”).

Co należy zrobić, jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Fentanil Aristo

Jeśli podejrzewasz, że ktoś przypadkowo przyjął fentanil, natychmiast skontaktuj się z pomocą medyczną. Staraj się utrzymać osobę przytomną, aż do przyjazdu służb ratunkowych.

Jeśli ktoś przypadkowo przyjmie fentanil, może doświadczyć tych samych działań niepożądanych opisanych w sekcji „Jeśli przyjmiesz więcej fentanilu niż powinieneś”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Fentanil Aristo

Przed rozpoczęciem leczenia fentanilem poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków, w tym:

• jednoczesne stosowanie fentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej) i śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci fentanil w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz (np. tabletki nasenne, leki na lęk, niektóre leki na reakcje alergiczne [antyhistaminowe] lub środki uspokajające) i ściśle przestrzegaj dawki zaleconej przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby mogli zwrócić uwagę na opisane wcześniej objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

• niektóre leki rozkurczowe mięśni, takie jak baklofen, diazepan.

• każdy lek, który może wpływać na metabolizm fentanilu w organizmie, np. rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosfamprenawir (leki wspomagające kontrolę zakażenia HIV) lub inne inhibitory tzw. CYP3A4, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub fluconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), troleandomycyna, klaritromycyna lub erytromycyna (leki na infekcje bakteryjne), aprepitant (stosowany na silne nudności), dyltiazem i werapamil (leki na nadciśnienie lub choroby serca).

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji), również jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

• pewien rodzaj silnych leków przeciwbólowych, zwanych agonistami/antagonistami częściowymi, takich jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki na ból). Podczas stosowania tych leków możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość).

• niektóre leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).

• ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe. Fentanil może oddziaływać z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i innych objawów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierna reakcja odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz poinformuje Cię, czy fentanil jest odpowiedni w Twoim przypadku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Stosowanie Fentanilu Aristo z pokarmami, napojami i alkoholem

• Fentanil można przyjmować przed lub po posiłku, ale nie podczas. Możesz wypić trochę wody przed przyjęciem fentanilu, aby pomóc nawilżyć jamę ustną, ale nie wolno pić ani jeść niczego podczas przyjmowania leku.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania fentanilu, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki organizm metabolizuje ten lek.
• Nie pij alkoholu podczas leczenia fentanilem. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować fentanilu w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem.

Jeśli stosujesz fentanil przez dłuższy czas w czasie ciąży, istnieje również ryzyko, że noworodek może doświadczyć objawów abstynencji, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną zdiagnozowane i leczone przez lekarza.

Nie należy stosować fentanilu podczas porodu, ponieważ może on powodować depresję oddechową u noworodka.

Karmienie piersią

Fentanil może przenikać do krwi matki i powodować działania niepożądane u karmiącego niemowlęcia. Nie stosuj fentanilu, jeśli karmisz piersią swoje dziecko. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią wcześniej niż 5 dni po ostatniej dawce fentanilu.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz bezpiecznie prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn po przyjęciu fentanilu. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli: odczuwasz senność lub zawroty głowy, masz zamazane widzenie lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Ważne jest, abyś wiedział, jak reagujesz na fentanil, zanim zaczniesz prowadzić lub korzystać z maszyn.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy zostają poinformowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w kontroli dopingu.

Fentanil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 67,1 mg sorbitolu w każdej pastylce dożuchnej.

3. Jak stosować Fentanilo Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu fentanilu, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Dawkowanie i częstotliwość

Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować fentanil, lekarz pomoże dobrać dawkę, która złagodzi Twoje napadowe bóle. Bardzo ważne jest, aby stosować fentanil dokładnie tak, jak zalecił lekarz. Początkowa dawka wynosi 100 mikrogramów.

Podczas doboru odpowiedniej dawki lekarz może zalecić przyjęcie więcej niż jednej tabletki na jeden epizod bólu. Jeśli napadowy ból nie ustąpi w ciągu 30 minut, należy podczas okresu doboru dawki przyjąć tylko jedną dodatkową tabletkę fentanilu.

Gdy raz ustalona zostanie odpowiednia dawka, zazwyczaj należy stosować jedną tabletkę na jeden epizod napadowego bólu. Dawkę leku przeciwbólowego potrzebną w trakcie leczenia może się zmieniać. Może okazać się konieczne zwiększenie dawki. Jeśli napadowy ból nie ustąpi w ciągu 30 minut, należy podczas okresu doboru dawki przyjąć tylko jedną dodatkową tabletkę fentanilu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ustalona dawka fentanilu nie łagodzi napadowego bólu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki.

Przed kolejnym leczeniem epizodu napadowego bólu upłyń co najmniej 4 godziny, zanim zastosujesz ponownie fentanil.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli konieczne jest przyjmowanie fentanilu więcej niż cztery razy dziennie, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia. Lekarz może zmienić leczenie stosowane na ból trwały; gdy ból trwały zostanie skontrolowany, lekarz może konieczność zmiany dawki fentanilu. Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję) związaną z fentanylinem, może rozważyć zmniejszenie dawki fentanilu (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Aby osiągnąć skuteczniejsze złagodzenie bólu, informuj lekarza o swoich dolegliwościach bólowych i o tym, jak fentanil działa w Twoim przypadku, aby mógł zmienić dawkę w razie potrzeby.

Nie zmieniaj samodzielnie dawek fentanilu ani innych leków przeciwbólowych. Każda zmiana dawkowania musi być zalecona i nadzorowana przez lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien odpowiedniej dawki lub chcesz zadać pytanie dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

Sposób podania

Sposób podania fentanilu w postaci tabletek dożuchowych to podanie doustne. Umieszczenie tabletki w jamie ustnej powoduje jej rozpuszczenie się, a lek jest wchłaniany przez błonę śluzową jamy ustnej i przechodzi do krwi. Taki sposób podania leku pozwala na szybkie wchłonięcie i złagodzenie napadowego bólu.

Sposób stosowania leku

• Otwórz folię tylko wtedy, gdy zamierzasz użyć tabletki. Tabletkę należy użyć natychmiast po wyjęciu z folii.
• Oddziel jedną komórkę folii od płytki, rozrywając w miejscu perforyzacji.
• Zegnij komórkę folii wzdłuż oznaczonej linii.
• Odklej tylną część folii, aby odsłonić tabletkę. NIE próbuj wyciskać tabletki z folii, ponieważ może to ją uszkodzić.

• Wyjmij tabletkę z folii i umieść ją natychmiast bez uszkodzenia w pobliżu zęba, między dziąsło a policzek (zgodnie z ilustracją). Lekarz może również zalecić umieszczenie tabletki pod językiem.
• Nie próbuj mielić ani dzielić tabletki.

• Nie gryź, nie ssij, nie żuj i nie przełykaj tabletki, ponieważ może to prowadzić do mniejszego działania przeciwbólowego niż przy stosowaniu się do tych instrukcji.
• Tabletka powinna pozostać między policzkiem a dziąsłem aż do jej całkowitego rozpuszczenia. Zazwyczaj trwa to około 30 minut.
• W przypadku podrażnienia możesz zmienić miejsce umieszczenia tabletki w dziąśle.
• Po 30 minutach, jeśli nadal pozostają resztki tabletki fentanilu, możesz je przełknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Fentanilo Aristo niż powinieneś

• Najczęstsze działania niepożądane to senność, zawroty głowy lub niedobrze. Jeśli zaczniesz odczuwać silne zawroty głowy lub senność, zanim tabletka całkowicie się rozpuści, opłucz usta wodą i natychmiast wypluj resztki tabletki do umywalki lub sedesu.
• Poważnym działaniem niepożądany fentanilu jest powolne i/lub płytkie oddychanie. Może się to zdarzyć, jeśli dawka fentanilu jest zbyt wysoka lub jeśli przyjęto zbyt dużo fentanilu. W ciężkich przypadkach przedawkowanie fentanilu może prowadzić do śpiączki. Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy, silną senność lub masz powolne lub płytkie oddychanie, natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.
• Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefopatią.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Fentanilo Aristo

Jeśli napadowy ból nadal trwa, możesz przyjąć fentanil zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli napadowy ból ustąpił, nie przyjmuj fentanilu do następnego epizodu napadowego bólu.

Jeśli przerwiesz leczenie Fentanilo Aristo

Należy przerwać stosowanie fentanilu, gdy już nie występuje napadowy ból. Należy jednak nadal przyjmować zwykły lek przeciwbolowy opioidowy na ból nowotworowy trwały, zgodnie z zaleceniem lekarza. Po przerwaniu leczenia fentanylinem mogą wystąpić objawy abstynencji podobne do możliwych działań niepożądanych fentanilu. Jeśli wystąpią objawy abstynencji lub obawiasz się o łagodzenie bólu, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz oceni, czy konieczne jest podanie leków zmniejszających lub eliminujących objawy abstynencji.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, powiadom lekarza.

Poważne działania niepożądane

• Najpoważniejsze działania niepożądane to powierzchowne oddychanie, hipotensja i wstrząs. Fentanil, podobnie jak inne produkty zawierające fentanil, może powodować bardzo poważne problemy oddechowe, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli odczuwasz silne zasłabnięcie lub powolne i/lub płytkie oddychanie, Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem i poprosić o pilną pomoc.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy w połączeniu

• nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi.

W połączeniu te objawy mogą być objawem potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zawroty głowy, ból głowy
• nudności, wymioty
• w miejscu aplikacji tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, mrowienie, utrata czucia, zaczerwienienie, obrzęk lub plamy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• uczucie niepokoju lub dezorientacji, depresja, bezsenność
• zaburzenia smaku, spadek masy ciała
• zasłabnięcie, osłabienie, nadmierne zmęczenie, osłabienie, migrena, mrowienie, obrzęk rąk lub nóg, zespół abstynencyjny (który może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i nadmierne pocenie), drżenie, upadki, dreszcze
• zaparcia, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, biegunka, zgaga, utrata apetytu, ból brzucha, dolegliwości żołądka, niestrawność, ból zęba, owrzodzenie jamy ustnej
• świąd, nadmierne pocenie, wysypka
• duszność, ból gardła
• obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby czerwonych krwinek, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, zbyt wysokie tętno
• ból mięśni, ból pleców
• uczucie zmęczenia

Niekępio często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• dolegliwości gardła;
• obniżenie liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi;
• euforia, pobudzenie, dziwny stan, niepokój lub ospałość; widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), zaburzenia świadomości, zmiany stanu psychicznego, uzależnienie od leku (narkomania), dezorientacja, trudności w koncentracji, utrata równowagi, zawroty głowy, trudności w mówieniu, brzęczenie w uszach, dolegliwości uszu;
• zaburzenia wzroku lub zamazany obraz, zaczerwienienie oczu;
• zbyt niskie tętno, uczucie silnego gorąca (zawroty ciepła), nadciśnienie;
• poważne problemy oddechowe, trudności w oddychaniu podczas snu;
• jeden lub więcej z następujących problemów w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia, dolegliwości, nieprawidłowy kolor, zmiany w tkankach miękkich, zmiany języka, ból, pęcherze lub owrzodzenia języka, ból dziąseł, popękane wargi, zaburzenia zębów;
• zapalenie przełyku, porostowość jelita, zaburzenia pęcherzyka żółciowego;
• zimny pot, obrzęk twarzy, ogólny świąd, wypadanie włosów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ogólny dyskomfort, dolegliwości w klatce piersiowej, pragnienie, uczucie zimna, uczucie gorąca, trudności w oddawaniu moczu;
• ogólny dyskomfort;
• zaczerwienienie.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchu
• pęcherze w jamie ustnej, suche wargi, obecność ropiejącego materiału pod skórą w jamie ustnej
• niedobór testosteronu, dziwny uczucie w oku, widzenie błysków światła, kruche paznokcie
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• utrata przytomności, zatrzymanie oddechu, drgawki (napad padaczkowy)
• niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• uzależnienie od narkotyków (narkomania) (patrz punkt 2)
• nadużywanie narkotyków (patrz punkt 2)
• tolerancja farmakologiczna (patrz punkt 2)
• delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie są rzeczywiste, zaburzenia snu i koszmarów)
• długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fentanilu Aristo

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Ten lek może powodować poważne uszkodzenia, a nawet śmierć u osób, które przyjmą go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Środek przeciwbólowy fentanil jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia dziecka, jeśli zostanie przypadkowo zażyty. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i na kartonie po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fentanilu Aristo

Substancją czynną jest fentanil. Każda tabletka zawiera:

• 100 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 200 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 400 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 600 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 800 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).

Pozostałe składniki to manitol, sorbitol, kwas cytrynowy, makrogol, L-arginina i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dożołowe są białe, okrągłe i oznaczone tłoczonym znakiem „1” po jednej stronie dla fentanilu 100 mikrogramów, „2” po jednej stronie dla fentanilu 200 mikrogramów, „4” po jednej stronie dla fentanilu 400 mikrogramów, „6” po jednej stronie dla fentanilu 600 mikrogramów oraz „8” po jednej stronie dla fentanilu 800 mikrogramów.

Średnica tabletek wynosi około 10 mm.

Każda folia zawiera 4 tabletki dożołowe, dostępne w opakowaniach kartonowych po 4 lub 28 tabletek dożołowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S. Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Portugalia

Lub

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Navarra), Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Kod QR Fentanil Aristo 600 mikrogramów tabletki dożołowe EFG