Фентаніло Арісто 600 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніло Арісто 100 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Фентаніло Арісто 200 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Фентаніло Арісто 400 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Фентаніло Арісто 600 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Фентаніло Арісто 800 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фентаніло Арісто та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фентаніло Арісто
3. Як застосовувати Фентаніло Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Фентаніло Арісто
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніло Арісто і для чого його застосовують

Діючою речовиною Фентаніло Арісто є цитрат фентанілу. Фентаніл — це лікарський засіб для зняття болю, який належить до групи опіоїдів. Його застосовують для лікування проривного болю у дорослих пацієнтів, які вже отримують підтримувальну терапію іншими опіоїдами для лікування постійного болю (наявного постійно), пов’язаного з онкологічним захворюванням.

Проривний біль — це раптовий додатковий біль, що виникає навіть при вже призначених знеболювальних засобах на основі опіоїдів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фентаніло Арісто

НЕ застосовуйте Фентаніло Арісто:

• якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдний засіб, який призначив ваш лікар (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин), кожного дня в той самий час, принаймні протягом тижня, для контролю тривалого болю. Якщо ви не приймали ці засоби, НЕ застосовуйте фентаніл, оскільки це може збільшити ризик того, що ваше дихання стане повільнішим і/або поверхневішим, а навіть зупиниться.
• якщо ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у вас є тяжкі респіраторні проблеми або тяжке обструктивне захворювання легень.
• якщо у вас біль короткотривалої дії, відмінний від проривного болю.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить натрію оксибат.

Попередження та застереження

Під час лікування фентанілом продовжуйте приймати опіоїдний знеболювальний засіб, який ви приймаєте для постійного болю (наявного постійно), пов’язаного з раком.

Під час лікування фентанілом ви не повинні використовувати інші засоби на основі фентанілу, які були вам раніше призначені для лікування проривного болю. Якщо у вас досі є ці фентанілові препарати вдома, зв’яжіться з фармацевтом, який порадить, як від них позбутися.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не можуть потрапити інші люди (див. розділ 5 «Зберігання Фентаніло Арісто» для отримання додаткової інформації).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту ДО початку застосування фентанілу:

• якщо інший опіоїдний засіб, який ви приймаєте для постійного болю (наявного постійно), пов’язаного з раком, ще не стабілізувався.
• якщо у вас є порушення, що впливають на дихання (наприклад, астма, свистяче дихання або утруднення дихання).
• якщо у вас є травма голови.
• якщо у вас надзвичайно низька частота серцевих скорочень або інші проблеми з серцем.
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм метаболізує лікарський засіб.
• якщо у вас низький об’єм рідини в кровообігу або гіпотензія.
• якщо вам більше 65 років; можливо, вам знадобиться нижча доза, і ваш лікар ретельно розглядатиме будь-яке підвищення дози.
• якщо ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2, у «Інші лікарські засоби та Фентаніло Арісто»). Сумісне застосування бензодіазепінів може збільшити ймовірність серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.
• якщо ви приймаєте антидепресанти або нейролептики (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС], інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [ІЗЗСН], інгібітори моноаміноксидази [ІМАО]); див. розділ 2, у «Інші лікарські засоби та Фентаніло Арісто»). Сумісне застосування цих засобів з фентанілом може спричинити серотоніновий синдром — стан, який може бути потенційно смертельним (див. розділ 2, у «Інші лікарські засоби та Фентаніло Арісто»).
• якщо у вас коли-небудь була наднирково-недостатність — порушення, при якому надниркові залози не виробляють достатньо гормонів, або дефіцит статевих гормонів (дефіцит андрогенів) при застосуванні опіоїдів (див. розділ 4, у «Серйозні побічні ефекти»).
• якщо у вас коли-небудь було зловживання або залежність від опіоїдів або інших ліків, алкоголю або наркотиків.
• якщо ви вживаєте алкоголь, перегляньте розділ «Застосування фентанілу разом із їжею, напоями та алкоголем».

Звертайтеся до свого лікаря ПІД ЧАС застосування фентанілу:

• якщо ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не піддається лікуванню більшою дозою лікарського засобу, як це призначив лікар.
• якщо у вас виникає поєднання таких симптомів: нудота, блювання, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть свідчити про потенційно смертельний стан, що називається наднирковою недостатністю, при якому надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.
• якщо у вас є порушення дихання під час сну: фентаніл може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через утруднення дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зменшення дози.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Можливо також, що ви станете чутливішими до болю під час застосування фентанілу. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози фентанілу може на деякий час зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що ефективність лікарського засобу знижується, зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу чи поступово зменшити застосування фентанілу.

Залежність та наркоманія

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити залежність та/або наркоманію.

Повторне застосування фентанілу може також призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалішому застосуванні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, або частотою його застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або наркоманії різний для кожної людини. Ризик стати залежним або наркоманом від фентанілу може бути вищим, якщо:

• ви або хтось із членів вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
• ви палите.
• у вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування фентанілу, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• вам потрібно приймати лікарський засіб довше, ніж це призначив лікар.
• вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• ви використовуєте лікарський засіб не за призначенням, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити приймати лікарський засіб або контролювати його застосування.
• ви почуваєтеся погано, коли припиняєте приймати лікарський засіб (наприклад, нудота, блювання, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість), і почуваєтеся краще, як тільки знову приймаєте його («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити застосування лікарського засобу та як це зробити безпечно.

Негайно зверніться за медичною допомогою:

• якщо ви помітили симптоми, такі як утруднення дихання або запаморочення, набряк мови, губ або горла під час застосування фентанілу. Це можуть бути ранні симптоми серйозної алергічної реакції (анафілаксія, гіперчутливість; див. розділ 4, у «Серйозні побічні ефекти»).

Що робити, якщо хтось випадково прийняв Фентаніло Арісто

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково прийняв фентаніл, негайно зверніться за медичною допомогою. Спробуйте тримати людину в стані неспання, доки не прибуде екстрена допомога.

Якщо хтось випадково прийняв фентаніл, у нього можуть виникнути ті самі побічні ефекти, які описані в розділі «Якщо ви прийняли більше фентанілу, ніж потрібно».

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Фентаніло Арісто

Повідомте своєму лікареві або фармацевту до початку лікування фентанілом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб, зокрема такі:

• сумісне застосування фентанілу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія) та коми і може бути потенційно смертельним. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам фентаніл разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте (наприклад, засоби для сну, ліки від тривожності, деякі засоби від алергії [антагоністи гістаміну] або транквілізатори), і суворо дотримуйтесь дози, рекомендованої лікарем. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були попереджені про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

• деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен, діазепам.

• будь-який лікарський засіб, який може впливати на те, як ваш організм метаболізує фентаніл, наприклад, ритонавір, нельфінавір, ампренавір та фосампренавір (засоби, що допомагають контролювати інфекцію ВІЛ) або інші інгібітори так званого CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (засоби для лікування бактеріальних інфекцій), апремант (використовується при сильній нудоті), ділтіазем та верапаміл (засоби для лікування гіпертензії або серцевих захворювань).

• лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА) (використовуються при тяжкій депресії), а також якщо ви приймали їх за останні дві тижні.

• певні потужні знеболювальні, що називаються частковими агоністами/антагоністами, такі як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (засоби для лікування болю). Під час застосування цих засобів у вас можуть виникнути симптоми абстинентного синдрому (нудота, блювання, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість).

• деякі знеболювальні при нейропатичному болі (габапентин та прегабалін).

• ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте засоби, такі як певні антидепресанти або нейролептики. Фентаніл може взаємодіяти з цими засобами, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як температура тіла понад 38 °C, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея). Ваш лікар повідомить вам, чи підходить вам фентаніл.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Застосування Фентаніло Арісто разом із їжею, напоями та алкоголем

• Фентаніл можна застосовувати до або після їжі, але не під час неї. Ви можете випити трохи води перед застосуванням фентанілу, щоб зволожити ротову порожнину, але не повинні пити чи їсти нічого, поки приймаєте лікарський засіб.
• Не вживайте сік грейпфрута під час застосування фентанілу, оскільки він може впливати на те, як ваш організм метаболізує цей лікарський засіб.
• Не вживайте алкоголю під час лікування фентанілом. Це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Фентаніл не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це обговорено з лікарем.

Якщо ви застосовуєте фентаніл тривалий час під час вагітності, існує також ризик того, що новонароджений матиме симптоми абстиненції, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем.

Не застосовуйте фентаніл під час пологів, оскільки фентаніл може спричинити респіраторну депресію у новонародженого.

Годування груддю

Фентаніл може потрапити в кров матері та спричинити побічні ефекти у немовляти. Не застосовуйте фентаніл, якщо ви годуєте груддю. Не починайте годування груддю раніше, ніж через 5 днів після останньої дози фентанілу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте у свого лікаря, чи можете ви безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому фентанілу. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо: ви відчуваєте сонливість або запаморочення, у вас розмите зору або подвоєння зору, або у вас утруднення з концентрацією. Важливо, щоб ви знали, як реагує ваш організм на фентаніл, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Фентаніл містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 67,1 мг сорбіту в кожній таблетці для розсмоктування.

3. Як застосовувати Фентаніло Арісто

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування фентанілу, коли і як довго його слід застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозування та частота

Коли ви вперше починаєте застосовувати фентаніл, лікар допоможе вам підібрати дозу, яка знятий проривний біль. Дуже важливо, щоб ви застосовували фентаніл точно так, як вказав лікар. Початкова доза становить 100 мкг.

Під час визначення правильної дози для вас лікар може порадити вам приймати більше ніж одну таблетку на один епізод. Якщо проривний біль не зник після 30 хвилин, прийміть лише одну додаткову таблетку фентанілу під час періоду налаштування дози.

Як тільки ви разом з лікарем визначите правильну дозу, як правило, слід застосовувати одну таблетку на один епізод проривного болю. Доза знеболювального засобу, яка вам потрібна, може змінюватися протягом лікування. Може знадобитися більша доза. Якщо проривний біль не зникає після 30 хвилин, прийміть лише одну додаткову таблетку фентанілу під час цього періоду повторного налаштування дози. Зверніться до лікаря, якщо правильна доза фентанілу не знімає ваш проривний біль. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Чекайте принаймні 4 години, перш ніж лікувати наступний епізод проривного болю фентанілом.

Негайно повідомте лікарю, якщо вам потрібно приймати фентаніл більше ніж чотири рази на добу, оскільки, можливо, знадобиться змінити схему лікування. Лікар може змінити лікування, яке ви отримуєте для контролю постійного болю; коли постійний біль буде контролюватися, лікар, можливо, змінить дозу фентанілу. Якщо лікар підозрює підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), пов’язану з фентанілом, може розглянути питання про зменшення дози фентанілу (див. розділ 2, «Попередження та застереження»). Для більш ефективного знімання болю повідомляйте лікарю про характер болю та те, як фентаніл діє у вашому випадку, щоб лікар міг змінити дозу за необхідності.

Не змінюйте самостійно дози фентанілу чи інших знеболювальних засобів. Будь-які зміни дозування має призначати та контролювати лікар.

Якщо ви не впевнені щодо правильної дози або бажаєте задати будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

Спосіб застосування

Спосіб застосування таблеток фентанілу для розсмоктування — через рот. Коли ви поміщаєте таблетку в рот, вона розчиняється, а лікарський засіб всмоктується через слизову оболонку рота та потрапляє в кров. Такий спосіб прийому дозволяє швидко всмоктатися лікарському засобу для швидкого знімання проривного болю.

Як застосовувати лікарський засіб

• Відкривайте блистер тільки тоді, коли збираєтеся використовувати таблетку. Таблетку слід використовувати відразу після виймання з блистера.
• Відокремте одну одиницю від блистерної упаковки, розірвавши по перфорації.
• Згинайте блистерну одиницю по вказаній лінії.
• Відірвіть задню частину блистера, щоб відкрити таблетку. НЕ намагайтеся витиснути таблетку з блистера, оскільки це може пошкодити її.

• Вийміть таблетку з блистера та негайно помістіть її, не розриваючи, біля зуба між ясною та щокою (як показано на фотографії). Також лікар може порадити вам помістити таблетку під язик.
• Не намагайтеся подрібнювати чи ділити таблетку.

• Не кусайте, не смоктайте, не жуйте та не ковтайте таблетку, оскільки це зменшить її знеболювальний ефект порівняно з дотриманням цих інструкцій.
• Таблетка повинна залишатися між щокою та ясною, доки повністю не розчиниться. Це зазвичай займає близько 30 хвилин.
• У разі подразнення можна змінити місце розташування таблетки в роті.
• Через 30 хвилин, якщо залишилися рештки таблетки фентанілу, їх можна проковтнути разом з келихом води.

Якщо ви застосували більше Фентаніло Арісто, ніж потрібно

• Найчастішими побічними ефектами є сонливість, запаморочення або нездужання. Якщо ви починаєте відчувати сильне запаморочення або сонливість до того, як таблетка повністю розчинилася, прополоскайте рот водою та негайно виплюньте залишки таблетки у раковину або унітаз.
• Серйозним побічним ефектом фентанілу є повільне і/або поверхневе дихання. Це може статися, якщо доза фентанілу занадто висока або якщо ви прийняли надто багато фентанілу. У важких випадках передозування фентанілом може призвести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення, сильну сонливість або маєте повільне чи поверхневе дихання, негайно зверніться по медичну допомогу.
• Передозування також може спричинити захворювання головного мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Фентаніло Арісто

Якщо проривний біль триває, ви можете прийняти фентаніл згідно з вказівками лікаря. Якщо проривний біль зник, не приймайте фентаніл до наступного епізоду проривного болю.

Якщо ви припинили лікування Фентаніло Арісто

Ви повинні припинити застосування фентанілу, коли у вас більше немає проривного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати звичайний знеболювальний опіоїдний засіб для лікування постійного ракового болю, як вказав лікар. Коли ви припиняєте лікування фентанілом, можуть виникнути симптоми абстиненції, схожі на можливі побічні ефекти фентанілу. Якщо у вас з’явилися симптоми абстиненції або ви хвилюєтеся щодо знімання болю, зверніться до лікаря. Лікар оцінить, чи потрібні вам ліки для зменшення або усунення симптомів абстиненції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо ви помітили будь-які з них, повідомте лікареві.

Серйозні побічні ефекти

• Найсерйознішими побічними ефектами є поверхневе дихання, гіпотензія та шок. Фентаніло, як і інші препарати на основі фентанілу, може викликати дуже тяжкі порушення дихання, які можуть призвести до смерті. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або маєте повільне і/або поверхневе дихання, ви або ті, хто доглядає за вами, повинні негайно зв’язатися з лікарем і запросити термінову допомогу.

• Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникла комбінація таких симптомів:

• нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький тиск.

У поєднанні ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної хвороби — надниркової недостатності, при якій надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• запаморочення, головний біль
• нудота, блювота
• у місці застосування таблетки: біль, виразка, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата чутливості, почервоніння, набряк або плями

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів

• почуття тривоги або сплутаності, депресія, безсоння
• порушення смаку, зниження маси тіла
• сонливість, седація, надмірна втому, слабкість, мігрень, оніміння, набряк рук або ніг, абстинентний синдром (який може проявлятися такими побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремтіння та пітливість), тремтіння, падіння, озноб
• запор, запалення рота, сухість у роті, діарея, печія, втрата апетиту, біль у шлунку, дискомфорт у шлунку, неперетравленість, біль у зубах, афти в роті
• свербіж, підвищена пітливість, висип
• задишка, біль у горлі
• зниження білих кров’яних тілець, зниження червоних кров’яних тілець, зниження або підвищення артеріального тиску, надмірно висока частота серцевих скорочень
• біль у м’язах, біль у спині
• втому

Не часто: можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів

• дискомфорт у горлі;
• зниження кількості клітин, що допомагають крові згортатися;
• ейфорія, нервозність, дивні відчуття, непокій або повільність; бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), порушення свідомості, зміни психічного стану, залежність від препарату (адикція), дезорієнтація, втрата концентрації, втрата рівноваги, запаморочення, труднощі з мовою, дзвін у вухах, дискомфорт у вусі;
• порушення зору або розмите зору, почервонілі очі;
• надто низька частота серцевих скорочень, відчуття спалаху гарячки (приливи), гіпертензія;
• серйозні проблеми з диханням, труднощі з диханням під час сну;
• одна або кілька з таких проблем у роті: виразка, втрата чутливості, дискомфорт, зміна кольору, порушення м’яких тканин, зміна язика, біль, відчуття відчуття, виразки на язику, біль у яснах, потріскані губи, стоматологічні проблеми;
• запалення стравоходу, параліч кишечника, порушення жовчного міхура;
• холодний піт, набряк обличчя, загальний свербіж, випадіння волосся, м’язові судоми, м’язова слабкість, загальний дискомфорт, дискомфорт у грудях, спрага, відчуття холоду, відчуття тепла, труднощі з сечовипусканням;
• загальний дискомфорт;
• почервоніння.

Рідко: можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів

• порушення мислення, порушення рухів
• вибухи у роті, сухі губи, гній під шкірою в роті
• нестача тестостерону, дивні відчуття в оці, спалахи світла, крихкі нігті
• алергічні реакції, такі як висип, почервоніння, набряк губ і обличчя, кропив’янка

Невідомо: частоту неможливо визначити за наявними даними

• втрата свідомості, зупинка дихання, судоми (епілептичний напад)
• нестача статевих гормонів (дефіцит андрогенів)
• залежність від наркотиків (адикція) (див. розділ 2)
• зловживання наркотиками (див. розділ 2)
• фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• делірій (симптоми можуть включати поєднання: збудження, непокій, дезорієнтація, сплутаність свідомості, страх, галюцинації, порушення сну та кошмари)
• тривале лікування фентаніло під час вагітності може викликати симптоми абстиненції у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Арісто

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші особи. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження або навіть смертельний результат, якщо його приймуть випадково або навмисно ті, кому він не був призначений.

Фентаніл є потужним знеболювальним засобом і може бути небезпечним для життя, якщо його випадково прийме дитина. Цей лікарський засіб необхідно зберігати в недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці блістерів та на упаковці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніло Арісто

Діючою речовиною є фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
• 200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
• 400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
• 600 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
• 800 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші складові: манітол, сорбітол, лимонна кислота, макрогол, L-аргінін та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки для розсмоктування є білого кольору, круглі, з гравіюванням на одній стороні: «1» — для фентанілу 100 мкг, «2» — для фентанілу 200 мкг, «4» — для фентанілу 400 мкг, «6» — для фентанілу 600 мкг і «8» — для фентанілу 800 мкг.

Діаметр таблеток становить приблизно 10 мм.

Кожен блістер містить 4 таблетки для розсмоктування. Упаковки доступні по 4 або 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Відповідальний за виробництво

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.
S. Martinho do Bispo, Коїмбра,
3045-016, Португалія

АБО

ARDENA PAMPLONA, S.L.
Полігон Мочолі, вул. Ноаїн, №1
Ноаїн, 31110 (Наварра), Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
вул. Солана, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/ .

Код QR Фентаніло Арісто 600 мкг таблетки для розсмоктування EFG