Фентанил Аристо 800 мкг таблетки для рта ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фентанил Аристо 100 мкг таблетки для рта ЕФГ

Фентанил Аристо 200 мкг таблетки для рта ЕФГ

Фентанил Аристо 400 мкг таблетки для рта ЕФГ

Фентанил Аристо 600 мкг таблетки для рта ЕФГ

Фентанил Аристо 800 мкг таблетки для рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Аристо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Фентанил Аристо
3. Способ применения Фентанил Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фентанил Аристо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Аристо и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Фентанил Аристо является фентанила цитрат. Фентанил — это лекарственное средство для обезболивания, которое относится к группе опиоидов. Препарат используется для лечения прорывной боли у взрослых пациентов, которые уже получают поддерживающую терапию другими опиоидами при постоянной боли, связанной с онкологическим заболеванием.

Прорывная боль — это внезапная дополнительная боль, возникающая на фоне уже проводимой стандартной анальгезирующей терапии опиоидами.

2. Что необходимо знать перед началом применения Фентанил Аристо

НЕ применяйте Фентанил Аристо:

• если вы регулярно не принимаете опиоидный препарат, назначенный врачом (напр., кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день в одно и то же время, как минимум в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не принимали такие препараты, НЕ применяйте фентанил, поскольку это может увеличить риск замедления и/или уменьшения глубины дыхания, а также его полной остановки.
• если у вас аллергия на фентанил или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• если у вас тяжелые нарушения дыхания или тяжелое обструктивное заболевание легких.
• если у вас кратковременная боль, не связанная с приступообразной болью.
• если вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время лечения фентанилом продолжайте применять опиоидный обезболивающий препарат, который вы принимаете для постоянной боли (присутствующей постоянно), связанной с онкологическим заболеванием.

Во время лечения фентанилом не следует использовать другие препараты на основе фентанила, которые ранее были вам назначены для купирования приступообразной боли. Если у вас остались такие препараты, свяжитесь с фармацевтом, который подскажет, как правильно их утилизировать.

Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других лиц месте (см. раздел 5 «Хранение Фентанил Аристо» для получения дополнительной информации).

Сообщите врачу или фармацевту ДО начала применения фентанила:

• если опиоидный препарат, который вы принимаете для постоянной боли (присутствующей постоянно), связанной с онкологическим заболеванием, еще не стабилизирован.
• если у вас имеются нарушения дыхания (например, астма, свистящее дыхание или затрудненное дыхание).
• если у вас травма головы.
• если у вас чрезвычайно низкая частота сердечных сокращений или другие сердечные заболевания.
• если у вас имеются заболевания печени или почек, поскольку эти органы влияют на метаболизм препарата в организме.
• если у вас низкий объем циркулирующей жидкости или артериальная гипотензия.
• если вам более 65 лет; возможно, вам потребуется более низкая доза, и врач тщательно рассмотрит вопрос о повышении дозы.
• если вы принимаете бензодиазепины (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Фентанил Аристо»). Применение бензодиазепинов может увеличить вероятность серьезных побочных эффектов, включая смерть.
• если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН], ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО]); см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Фентанил Аристо»). Применение этих препаратов вместе с фентанилом может вызвать серотониновый синдром — состояние, потенциально угрожающее жизни (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Фентанил Аристo»).
• если у вас ранее была надпочечниковая недостаточность — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов, или недостаточность половых гормонов (дефицит андрогенов) на фоне применения опиоидов (см. раздел 4 «Серьезные побочные эффекты»).
• если у вас ранее были случаи злоупотребления опиоидами или другими лекарственными средствами, алкоголем или наркотиками.
• если вы употребляете алкоголь, ознакомьтесь с разделом «Применение фентанила с пищей, напитками и алкоголем».

Обратитесь к врачу ВО ВРЕМЯ применения фентанила:

• если вы чувствуете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не купируется увеличением дозы препарата, как это было назначено врачом.
• если у вас появляется сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут указывать на потенциально опасное для жизни состояние — надпочечниковую недостаточность, при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.
• если у вас возникают нарушения дыхания во сне: фентанил может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-либо из окружающих заметили эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, врач рассмотрит возможность снижения дозы.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — фармакологическая толерантность). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении фентанила — это состояние называется гипералгезия. Увеличение дозы фентанила может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение фентанила.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение фентанила может привести к физической зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск таких побочных эффектов выше при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или привыкание могут проявляться как ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать прием препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различен у разных людей. Риск может быть выше, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем или имели к нему зависимость, были зависимы от рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («привыкание»).
• вы курите.
• у вас ранее были психические расстройства (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения фентанила вы замечаете следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• вам нужно принимать дозу выше рекомендованной.
• вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить прием препарата или контролировать его применение.
• вы чувствуете недомогание при прекращении приема препарата (например, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость), и вам становится лучше после повторного приема («синдром отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальную тактику лечения, подходящее время для прекращения приема препарата и безопасный способ его отмены.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• если во время применения фентанила вы заметили симптомы, такие как затрудненное дыхание, головокружение, отек языка, губ или горла. Это могут быть ранние признаки тяжелой аллергической реакции (анафилаксия, гиперчувствительность; см. раздел 4 «Серьезные побочные эффекты»).

Что делать, если кто-то случайно принял Фентанил Аристо

Если вы подозреваете, что кто-то случайно принял фентанил, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Постарайтесь держать человека в сознании до прибытия скорой помощи.

Если кто-то случайно принял фентанил, у него могут возникнуть те же побочные эффекты, которые описаны в разделе «Если вы примете больше фентанила, чем нужно».

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Фентанил Аристо

Сообщите врачу или фармацевту до начала лечения фентанилом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты, включая следующие:

• одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сопутствующие средства, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия) и комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам фентанил вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены по его рекомендации.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете (например, снотворные, препараты от тревожности, некоторые антигистаминные препараты от аллергии или транквилизаторы), и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если вы почувствуете такие симптомы.

• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен, диазепам.

• любые препараты, которые могут влиять на метаболизм фентанила в организме, такие как ритонавир, нельфинавир, ампренавир и фосампренавир (препараты для контроля ВИЧ-инфекции) или другие ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (препараты при бактериальных инфекциях), апредикант (применяется при сильной тошноте), дилтиазем и верапамил (препараты при гипертонии или сердечных заболеваниях).

• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при тяжелой депрессии), а также если вы принимали их в течение последних двух недель.

• некоторые сильные анальгетики, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты от боли). При их применении могут возникать симптомы абстинентного синдрома (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость).

• некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).

• риск побочных эффектов возрастает при приеме таких препаратов, как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Фентанил может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты: повышение температуры тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечную ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач сообщит, подходит ли вам фентанил.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Применение Фентанил Аристо с пищей, напитками и алкоголем

• Фентанил можно принимать до или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед применением фентанила, чтобы увлажнить рот, но не пейте и не ешьте ничего, пока принимаете препарат.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время применения фентанила, поскольку он может влиять на метаболизм препарата в организме.
• Не употребляйте алкоголь во время лечения фентанилом. Это может увеличить риск серьезных побочных эффектов, включая смерть.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Фентанил не следует применять во время беременности, если вы не проконсультировались с врачом.

При длительном применении фентанила во время беременности существует риск развития симптомов абстиненции у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными, если их не выявить и не лечить врачом.

Фентанил не следует применять во время родов, поскольку он может вызвать респираторную депрессию у новорожденного.

Лактация

Фентанил может проникать в материнское молоко и вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Не применяйте фентанил, если вы кормите грудью. Не начинайте грудное вскармливание ранее чем через 5 дней после последней дозы фентанила.

Вождение и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам безопасно водить автомобиль или управлять механизмами после приема фентанила. Не водите автомобиль и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость или головокружение, у вас нечеткое зрение или двоение в глазах, или вы не можете сосредоточиться. Важно понять, как вы реагируете на фентанил, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Фентанил содержит сорбитол

Этот препарат содержит 67,1 мг сорбитола в каждой таблетке для рта.

3. Как применять Фентанил Аристо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в течение его проведения врач подробно объяснит вам, чего ожидать от применения фентанила, когда и как долго его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Дозировка и частота применения

Когда вы впервые начинаете применять фентанил, врач поможет подобрать дозу, необходимую для купирования приступов боли. Очень важно применять фентанил строго по указанию врача. Начальная доза составляет 100 мкг.

Во время подбора подходящей дозы вашему врачу может потребоваться назначить более одного таблетки на один эпизод боли. Если приступ боли не купируется в течение 30 минут, применяйте только одну дополнительную таблетку фентанила в период настройки дозы.

После того как правильная доза будет определена совместно с врачом, как правило, применяется одна таблетка на один эпизод приступа боли. Доза обезболивающего средства, необходимая вам, может меняться в течение всего периода лечения. Возможно, потребуются более высокие дозы. Если приступ боли не купируется в течение 30 минут, применяйте только одну дополнительную таблетку фентанила в этот период корректировки дозы. Обратитесь к врачу, если текущая доза фентанила не обеспечивает облегчения приступов боли. Врач решит, нужно ли изменить дозу.

Перед началом следующего применения фентанила подождите не менее 4 часов после предыдущего эпизода боли.

Немедленно сообщите врачу, если вам приходится применять фентанил более четырёх раз в день, поскольку может потребоваться изменение схемы лечения. Ваш врач может изменить терапию, применяемую для контроля постоянной боли; когда постоянная боль будет контролироваться, врач может потребовать изменить дозу фентанила. Если врач подозревает повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), связанную с применением фентанила, возможно рассмотрение вопроса о снижении дозы фентанила (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности»). Для более эффективного облегчения боли сообщайте врачу о характере вашей боли и о том, как действует на вас фентанил, чтобы врач мог при необходимости скорректировать дозу.

Не изменяйте самостоятельно дозу фентанила или других обезболивающих средств. Любые изменения в дозировке должны быть назначены и контролироваться вашим врачом.

Если вы не уверены в правильной дозе или хотите задать какие-либо вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

Способ применения

Форма применения таблеток фентанила для рта — внутрьротовое применение. При помещении таблетки в рот она растворяется, и лекарственное вещество всасывается через слизистую оболочку полости рта и поступает в кровь. Такой способ применения позволяет быстро всасываться препарату и эффективно купировать приступы боли.

Порядок применения препарата

• Вскрывайте блистер только непосредственно перед применением таблетки. Таблетку следует использовать сразу после извлечения из блистера.
• Отделите одну ячейку от блистера, разорвав по перфорации.
• Согните ячейку блистера по указанной линии.
• Отогните заднюю часть блистера, чтобы извлечь таблетку. НЕ пытайтесь выдавить таблетку из блистера, так как это может повредить её.

• Извлеките таблетку из блистера и поместите её немедленно, не разламывая, рядом с зубом между десной и щекой (как показано на фотографии). Возможно, врач порекомендует вам поместить таблетку под язык.
• Не пытайтесь разжёвывать или делить таблетку.

• Не прикусывайте, не сосите, не жуйте и не глотайте таблетку, поскольку это снизит анальгетический эффект по сравнению с соблюдением данных инструкций.
• Таблетка должна оставаться между щекой и десной до полного растворения. Обычно это занимает около 30 минут.
• При возникновении раздражения можно изменить место размещения таблетки на десне.
• Через 30 минут, если остатки таблетки фентанила ещё остаются, их можно проглотить со стаканом воды.

Если вы применили Фентанил Аристо в дозе, превышающей рекомендованную

• Наиболее частыми побочными эффектами являются сонливость, головокружение или общее недомогание. Если вы начинаете чувствовать сильное головокружение или сонливость до полного растворения таблетки, немедленно прополощите рот водой и выплюньте остатки таблетки в раковину или унитаз.
• Серьёзным побочным эффектом фентанила является замедлённое и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза фентанила слишком высока или если вы приняли слишком много фентанила. В тяжёлых случаях передозировка фентанилом может привести к коме. Если вы чувствуете сильное головокружение, сильную сонливость или у вас замедленное или поверхностное дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Фентанил Аристо

Если приступ боли сохраняется, вы можете принять фентанил в соответствии с указаниями врача. Если приступ боли прошёл, не применяйте фентанил до следующего приступа боли.

Если вы прекратите лечение Фентанилом Аристо

Вы должны прекратить применение фентанила, когда у вас больше не будет приступов боли. Однако вы должны продолжать принимать обычное опиоидное обезболивающее средство, назначенное врачом, для контроля постоянной боли, связанной с онкологическим заболеванием. При прекращении лечения фентанилом могут возникнуть симптомы абстиненции, схожие с возможными побочными эффектами фентанила. Если у вас появляются симптомы абстиненции или вы обеспокоены контролем боли, обратитесь к врачу. Врач оценит необходимость назначения препаратов для уменьшения или устранения симптомов отмены.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Если вы заметите у себя какие-либо из них, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Тяжелые побочные эффекты

• Среди наиболее тяжелых побочных эффектов — поверхностное дыхание, гипотензия и шок. Фентанил, как и другие препараты на основе фентанила, может вызывать очень серьезные нарушения дыхания, которые могут привести к смерти. Если вы чувствуете сильную сонливость или у вас замедленное и/или поверхностное дыхание, вы или лицо, ухаживающее за вами, должны немедленно связаться с врачом и срочно обратиться за медицинской помощью.

• Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется сочетание следующих симптомов:

• тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление.

В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечниковой недостаточностью, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• головокружение, головная боль
• тошнота, рвота
• в месте приложения таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или пятна

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• чувство тревожности или спутанности сознания, депрессия, бессонница
• нарушение вкуса, снижение массы тела
• сонливость, угнетение центральной нервной системы, чрезмерная усталость, слабость, мигрень, онемение, отек рук или ног, синдром отмены (который может проявляться появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость), дрожание, падения, озноб
• запор, воспаление полости рта, сухость во рту, диарея, изжога, потеря аппетита, боль в желудке, дискомфорт в желудке, несварение желудка, зубная боль, афтозный стоматит
• зуд, повышенное потоотделение, сыпь
• одышка, боль в горле
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа эритроцитов, снижение или повышение артериального давления, слишком высокая частота сердечных сокращений
• мышечная боль, боль в спине
• усталость

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• дискомфорт в горле
• снижение числа клеток, способствующих свертыванию крови
• эйфория, нервозность, странное ощущение, беспокойство или замедленность; видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), нарушение сознания, изменения психического состояния, зависимость от препарата (привыкание), дезориентация, невозможность сосредоточиться, потеря равновесия, головокружение, нарушение речи, звон в ушах, дискомфорт в ухе
• нарушение зрения или нечеткость зрения, покраснение глаз
• слишком низкая частота сердечных сокращений, ощущение жара (приливы), гипертензия
• тяжелые нарушения дыхания, затрудненное дыхание во сне
• один или несколько из следующих проблем во рту: язва, потеря чувствительности, дискомфорт, изменение цвета, нарушение мягких тканей, изменение языка, боль, волдыри или язвы на языке, боль в деснах, потрескавшиеся губы, стоматологические нарушения
• воспаление пищевода, паралич кишечника, нарушение функции желчного пузыря
• холодный пот, отек лица, общий зуд, выпадение волос, мышечные судороги, мышечная слабость, общее недомогание, дискомфорт в груди, жажда, ощущение холода, ощущение жара, затрудненное мочеиспускание
• общее недомогание
• покраснение кожи

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• нарушения мышления, нарушение движений
• волдыри во рту, сухость губ, наличие гноя под кожей во рту
• недостаток тестостерона, странное ощущение в глазу, вспышки света, ломкие ногти
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение, отек губ и лица, крапивница

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• потеря сознания, остановка дыхания, судороги (эпилептический приступ)
• недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов)
• наркотическая зависимость (см. раздел 2)
• злоупотребление наркотиками (см. раздел 2)
• лекарственная толерантность (см. раздел 2)
• делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна и кошмаров)
• длительное применение фентанила во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фентанила Аристо

Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других лиц месте. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к смертельному исходу у лиц, которые примут его случайно или умышленно, когда он им не был назначен.

Обезболивающее средство фентанил является очень сильным и может представлять угрозу для жизни, если его примет ребёнок. Этот препарат должен храниться в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

• Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке блистеров и на коробке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанила Аристо

Действующее вещество — фентанил. Каждая таблетка содержит:

• 100 мкг фентанила (в виде цитрата).
• 200 мкг фентанила (в виде цитрата).
• 400 мкг фентанила (в виде цитрата).
• 600 мкг фентанила (в виде цитрата).
• 800 мкг фентанила (в виде цитрата).

Другие компоненты: маннитол, сорбитол, лимонная кислота, макрогол, L-аргинин и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки для рассасывания — белого цвета, круглые, с гравировкой на одной стороне: «1» — для фентанила 100 мкг, «2» — для фентанила 200 мкг, «4» — для фентанила 400 мкг, «6» — для фентанила 600 мкг и «8» — для фентанила 800 мкг.

Диаметр таблеток составляет приблизительно 10 мм.

Каждый блистер содержит 4 таблетки для рассасывания. Упаковки содержат 4 или 28 таблеток для рассасывания.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия

Производитель

Bluepharma – Industria Farmacêutica S.A.
S. Martinho do Bispo, Коимбра,
3045-016, Португалия

или

ARDENA PAMPLONA, S.L.
Полигон Мочоли, ул. Ноайн, №1
Ноайн, 31110 (Наварра), Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
Ул. Солана, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: июль 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Код QR Фентанил Аристо 800 мкг таблетки для рассасывания ЕФГ