Fentanilo Aristo 800 microgrammi compresse orali EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fentanil Aristo 100 microgrammi compresse orali EFG

Fentanil Aristo 200 microgrammi compresse orali EFG

Fentanil Aristo 400 microgrammi compresse orali EFG

Fentanil Aristo 600 microgrammi compresse orali EFG

Fentanil Aristo 800 microgrammi compresse orali EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fentanil Aristo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Aristo
3. Come usare Fentanil Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fentanil Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fentanilo Aristo e a cosa serve

Il principio attivo di Fentanilo Aristo è il fentanil citrato. Fentanil è un medicamento per il sollievo del dolore, noto come oppioide, utilizzato per trattare il dolore di rottura in pazienti adulti già sottoposti a terapia di mantenimento con altri oppioidi per il dolore persistente (presente costantemente) associato al cancro.

Il dolore di rottura è un dolore improvviso e aggiuntivo che insorge nonostante si stia già ricevendo il trattamento analgesico abituale con oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fentanilo Aristo

NON usi Fentanilo Aristo:

• se non sta assumendo regolarmente un farmaco oppioide prescritto dal medico (ad es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), ogni giorno alla stessa ora, almeno da una settimana, per il controllo del dolore persistente. Se non ha assunto questi farmaci, non usi il fentanil poiché il suo utilizzo può aumentare il rischio che la respirazione rallenti e/o diventi più superficiale, fino a cessare completamente.
• se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di gravi problemi respiratori o di grave malattia polmonare ostruttiva.
• se ha dolore di breve durata diverso dal dolore episodico.
• se sta assumendo un medicinale contenente ossibato di sodio.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con fentanil continui a usare il farmaco oppioide analgesico che assume per il dolore persistente (presente in ogni momento) associato al cancro.

Durante il trattamento con fentanil non deve utilizzare altri trattamenti a base di fentanil che le sono stati precedentemente prescritti per il dolore episodico. Se conserva ancora questi prodotti a base di fentanil a casa, si rivolga al farmacista che le indicherà come smaltirli correttamente.

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedi sezione 5 Conservazione di Fentanilo Aristo per ulteriori informazioni).

Informi il medico o il farmacista PRIMA di iniziare a usare il fentanil:

• se il farmaco oppioide che sta assumendo per il dolore persistente (presente in ogni momento) associato al cancro non è ancora stabilizzato.
• se soffre di disturbi respiratori (come asma, sibili o difficoltà respiratorie).
• se ha subito lesioni alla testa.
• se presenta una frequenza cardiaca eccezionalmente bassa o altri problemi cardiaci.
• se ha problemi epatici o renali, poiché questi organi influenzano il modo in cui il suo organismo metabolizza il farmaco.
• se ha un volume ematico ridotto o ipotensione.
• se ha più di 65 anni; potrebbe necessitare di una dose inferiore e il medico esaminerà con attenzione ogni eventuale aumento di dose.
• se assume benzodiazepine (vedi sezione 2, in “Altri medicinali e Fentanilo Aristo”). L’uso di benzodiazepine può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusa la morte.
• se assume antidepressivi o antipsicotici (inibitori selettivi del reuptake della serotonina [SSRI], inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina [SNRI], inibitori della monoaminoossidasi [IMAO]); vedi sezione 2, in “Altri medicinali e Fentanilo Aristo”). L’uso di questi farmaci con il fentanil può causare un sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedi sezione 2, in “Altri medicinali e Fentanilo Aristo”).
• se ha mai sofferto di insufficienza surrenalica, una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono ormoni sufficienti, o di carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l’uso di oppioidi (vedi sezione 4, in “Effetti indesiderati gravi”).
• se ha mai avuto abuso o dipendenza da oppioidi o da qualsiasi altro farmaco, da alcol o da droghe.
• se beve alcol, consultare la sezione “Uso di fentanil con alimenti, bevande e alcol”.

Consulti il medico DURANTE l’uso di fentanil:

• se avverte dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a una dose più alta del farmaco come prescritto dal medico.
• se presenta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, vertigini e pressione sanguigna bassa. Insieme, questi sintomi possono indicare una condizione potenzialmente letale chiamata insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono ormoni sufficienti.
• se presenta disturbi respiratori legati al sonno: il fentanil può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risveglio notturno per difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare la possibilità di ridurre la dose.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore quando si usa il fentanil. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose di fentanil può ridurre temporaneamente il dolore, ma può anche essere dannoso. Se osserva che il farmaco perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di fentanil.

Dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o abuso.

L’uso ripetuto di fentanil può provocare dipendenza, abuso e dipendenza psicologica, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’abuso possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a usare il farmaco anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o abusare di fentanil può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, o avete abusato di farmaci con prescrizione o di droghe illegali («dipendenza»).
• fuma.
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di fentanil, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o abuso:

• ha bisogno di usare il farmaco per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• sta usando il farmaco per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare calmo» o «per aiutarla a dormire».
• ha effettuato tentativi ripetuti e infruttuosi di smettere di usare il farmaco o di controllarne l’uso.
• si sente male quando smette di assumere il farmaco (ad es. nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione), e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior approccio terapeutico, quando è appropriato sospendere il farmaco e come farlo in sicurezza.

Richieda assistenza medica URGENTE:

• se nota sintomi come difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore della lingua, delle labbra o della gola durante l’uso di fentanil. Questi possono essere sintomi precoci di una reazione allergica grave (anafilassi, ipersensibilità; vedere sezione 4, in “Effetti indesiderati gravi”).

Cosa fare se qualcuno assume accidentalmente Fentanilo Aristo

Se pensa che qualcuno abbia assunto accidentalmente fentanil, richieda immediatamente assistenza medica. Cerchi di mantenere la persona sveglia finché non arriva il servizio di emergenza.

Se qualcuno assume accidentalmente fentanil, potrebbe manifestare gli stessi effetti collaterali descritti nella sezione “Se usa più fentanil del dovuto”.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Fentanilo Aristo

Informi il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con fentanil se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i seguenti:

• l’uso concomitante di fentanil e farmaci sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma e può essere potenzialmente letale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive fentanil insieme a farmaci sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo (come sonniferi, farmaci per trattare l’ansia, alcuni farmaci per le reazioni allergiche [antistaminici] o tranquillanti) e segua rigorosamente la dose raccomandata dal medico. Può essere utile informare amici o familiari per avvertirli dei segni e sintomi descritti in precedenza. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

• alcuni miorilassanti, come baclofen, diazepam.

• qualsiasi medicinale che possa influenzare il modo in cui il suo organismo metabolizza il fentanil, come ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (farmaci che aiutano a controllare l’infezione da HIV) o altri inibitori del cosiddetto CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati per il trattamento di infezioni fungine), troleandomicina, claritromicina o eritromicina (farmaci per il trattamento di infezioni batteriche), aprepitant (usato per nausea intensa), diltiazem e verapamil (farmaci per trattare l’ipertensione o malattie cardiache).

• farmaci chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (usati per la depressione grave), anche se li ha assunti nelle ultime due settimane.

• un certo tipo di analgesici potenti, chiamati agonisti/antagonisti parziali, come buprenorfina, nalbufina e pentazocina (farmaci per il trattamento del dolore). Durante l’uso di questi farmaci, potrebbe manifestare sintomi di sindrome da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione).

• alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).

• il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo farmaci come certi antidepressivi o antipsicotici. Il fentanil può interagire con questi farmaci e lei potrebbe manifestare cambiamenti dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se il fentanil è adatto per lei.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di Fentanilo Aristo con alimenti, bevande e alcol

• Il fentanil può essere assunto prima o dopo i pasti, ma non durante. Può bere un po’ d’acqua prima di assumere il fentanil per aiutare a inumidire la bocca, ma non deve bere né mangiare nulla mentre sta assumendo il medicinale.
• Non deve bere succo di pompelmo mentre sta usando il fentanil, poiché può influenzare il modo in cui il suo organismo metabolizza questo medicinale.
• Non beva alcol durante il trattamento con fentanil. Può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusa la morte.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che non ne abbia parlato con il medico.

Se usa fentanil per un periodo prolungato durante la gravidanza, esiste anche il rischio che il neonato manifesti sintomi da astinenza, potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati da un medico.

Non deve usare il fentanil durante il parto, poiché può causare depressione respiratoria nel neonato.

Allattamento

Il fentanil può passare nel sangue materno e causare effetti indesiderati nel neonato. Non usi fentanil se sta allattando al seno. Non inizi l’allattamento prima che siano trascorsi almeno 5 giorni dall’ultima dose di fentanil.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari in sicurezza dopo aver assunto fentanil. Non guidi né utilizzi macchinari se: ha sonnolenza o vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. È importante che sappia come reagisce al fentanil prima di guidare o utilizzare macchinari.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo ai controlli antidoping.

Fentanil contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 67,1 mg di sorbitolo in ogni compressa orale.

3. Come usare Fentanilo Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso del fentanilo, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperne l'uso (vedere anche la sezione 2).

Dosaggio e frequenza

Quando inizia a usare il fentanilo per la prima volta, il medico la aiuterà a trovare la dose che allevia il dolore episodico. È molto importante che usi il fentanilo esattamente come indicato dal medico. La dose iniziale è di 100 microgrammi.

Durante la fase di determinazione della dose corretta, il medico potrebbe chiederle di assumere più di un comprimido per episodio. Se il dolore episodico non si allevia entro 30 minuti, usi soltanto 1 comprimido aggiuntivo di fentanilo durante il periodo di aggiustamento della dose.

Una volta stabilita la dose corretta con il medico, usi 1 comprimido per ogni episodio di dolore episodico, come regola generale. La dose di analgesico necessaria può variare nel corso del trattamento. Potrebbe essere necessario aumentare la dose. Se il dolore episodico non si allevia entro 30 minuti, usi soltanto 1 comprimido aggiuntivo di fentanilo durante questo periodo di riaggiustamento della dose. Consulti il medico se la dose corretta di fentanilo non le allevia il dolore episodico. Il medico deciderà se è necessario modificare la dose.

Attenda almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore episodico con il fentanilo.

Informi immediatamente il medico se ha bisogno di assumere fentanilo più di quattro volte al giorno, poiché potrebbe essere necessario modificare il regime terapeutico. Il medico potrebbe cambiare il trattamento attualmente in atto per controllare il dolore persistente; quando il dolore persistente sarà sotto controllo, il medico potrebbe dover modificare la dose di fentanilo. Se il medico sospetta una maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) correlata al fentanilo, potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose di fentanilo (vedere sezione 2, "Avvertenze e precauzioni"). Per un sollievo più efficace, informi il medico riguardo al dolore che prova e a come il fentanilo agisce nel suo caso, in modo che possa modificare la dose se necessario.

Non modifichi autonomamente le dosi di fentanilo né di altri analgesici. Ogni modifica della dose deve essere prescritta e monitorata dal medico.

Se ha dubbi sulla dose corretta o desidera porre domande sull'uso di questo medicinale, si metta in contatto con il medico.

Modalità di somministrazione

La modalità di somministrazione dei comprimidi orali di fentanilo è per via orale. Posizionando un comprimido in bocca, questo si dissolve e il principio attivo viene assorbito dalla mucosa orale e passa nel sangue. Questa modalità di assunzione del medicinale consente un'assorbimento rapido per alleviare il dolore episodico.

Modalità d'uso del medicinale

• Aprire la confezione solo al momento di usare il comprimido. Il comprimido deve essere usato immediatamente dopo essere stato estratto dalla confezione.
• Stacchi una singola unità dalla striscia della confezione lungo le perforazioni.
• Piegare l'unità della confezione lungo la linea indicata.
• Stacchi il retro della confezione per esporre il comprimido. NON tenti di spingere il comprimido fuori dalla confezione, poiché ciò potrebbe danneggiarlo.

• Prelevi il comprimido dalla confezione e lo posizioni immediatamente, senza romperlo, vicino a un molare, tra la gengiva e la guancia (come mostrato nella fotografia). Il medico potrebbe anche indicarle di posizionare il comprimido sotto la lingua.
• Non tenti di frantumare né spezzare il comprimido.

• Non morda, succhi, mastichi né inghiotta il comprimido, poiché ciò ridurrebbe l'effetto analgesico rispetto a quanto ottenibile seguendo queste istruzioni.
• Il comprimido deve rimanere tra la guancia e la gengiva fino a quando non si sarà completamente disciolto. Ciò richiede in genere circa 30 minuti.
• In caso di irritazione, può cambiare la posizione del comprimido sulla gengiva.
• Dopo 30 minuti, se residui del comprimido di fentanilo sono ancora presenti, può deglutirli con un bicchiere d'acqua.

Se usa più Fentanilo Aristo di quanto dovrebbe

• Gli effetti indesiderati più comuni sono sonnolenza, capogiri o malessere. Se inizia a sentirsi molto stordito o sonnolento prima che il comprimido si sia completamente disciolto, si sciacqui la bocca con acqua e sputi immediatamente i residui del comprimido nel lavandino o nel water.
• Un effetto indesiderato grave del fentanilo è la respirazione lenta e/o superficiale. Ciò può verificarsi se la dose di fentanilo è troppo elevata o se è stato assunto troppo fentanilo. Nei casi gravi, un'eccessiva assunzione di fentanilo può portare al coma. Se si sente molto stordito, molto sonnolento o ha una respirazione lenta o superficiale, richieda immediatamente assistenza medica.
• Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Fentanilo Aristo

Se il dolore episodico persiste, può assumere fentanilo secondo le indicazioni del medico. Se il dolore episodico è scomparso, non prenda fentanilo fino al prossimo episodio di dolore episodico.

Se interrompe il trattamento con Fentanilo Aristo

Deve interrompere il fentanilo quando non ha più dolore episodico. Tuttavia, deve continuare ad assumere il suo analgesico oppioide abituale per il dolore canceroso persistente, come indicato dal medico. Quando interrompe il trattamento con fentanilo, potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza simili agli effetti indesiderati possibili del fentanilo. Se manifesta sintomi di astinenza o se è preoccupato per il controllo del dolore, deve consultare il medico. Il medico valuterà se necessita di farmaci per ridurre o eliminare i sintomi di astinenza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno qualsiasi di questi effetti, informi il medico.

Effetti indesiderati gravi

• Gli effetti indesiderati più gravi sono respirazione superficiale, ipotensione e shock. Il fentanil, come altri prodotti a base di fentanil, può causare gravi problemi respiratori che possono portare alla morte. Se avverte sonnolenza intensa o ha una respirazione lenta e/o superficiale, lei o chi si prende cura di lei deve contattare immediatamente il medico e richiedere assistenza urgente.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta una combinazione dei seguenti sintomi

• nausea, vomito, anoressia, stanchezza, debolezza, capogiri e pressione sanguigna bassa.

Combinati, questi sintomi possono essere segno di un disturbo potenzialmente letale denominato insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• capogiri, mal di testa
• nausea, vomito
• nel sito di applicazione del comprimido: dolore, ulcera, irritazione, sanguinamento, intorpidimento, perdita di sensibilità, arrossamento, gonfiore o macchie

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• sensazione di ansia o confusione, depressione, insonnia
• alterazione del gusto, riduzione del peso
• sonnolenza, sedazione, stanchezza eccessiva, debolezza, emicrania, intorpidimento, gonfiore di braccia o gambe, sindrome da astinenza (che può manifestarsi con l’insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione), tremori, cadute, brividi
• stitichezza, infiammazione della bocca, secchezza della bocca, diarrea, bruciore di stomaco, perdita di appetito, dolore addominale, disturbi gastrici, indigestione, dolore dentale, afte orali
• prurito, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea
• mancanza di respiro, dolore alla gola
• diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei globuli rossi, diminuzione o aumento della pressione sanguigna, frequenza cardiaca troppo elevata
• dolore muscolare, mal di schiena
• affaticamento

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• disturbi alla gola;
• diminuzione delle cellule che aiutano il sangue a coagulare;
• euforia, nervosismo, stranezza, agitazione o lentezza; vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), alterazione dello stato di coscienza, cambiamenti dello stato mentale, dipendenza dal medicinale (tossicodipendenza), disorientamento, difficoltà di concentrazione, perdita dell’equilibrio, vertigini, difficoltà di parola, ronzii alle orecchie, disturbi all’orecchio;
• alterazione della vista o vista offuscata, occhi arrossati;
• frequenza cardiaca troppo bassa, sensazione di calore intenso (vampate), ipertensione;
• problemi respiratori gravi, difficoltà respiratoria durante il sonno;
• uno o più dei seguenti problemi in bocca: ulcera, perdita di sensibilità, malessere, colore anomalo, alterazione dei tessuti molli, alterazione della lingua, dolore, vesciche o ulcere sulla lingua, dolore gengivale, labbra screpolate, disturbi dentali;
• infiammazione dell’esofago, paralisi intestinale, disturbo della colecisti;
• sudore freddo, edema facciale, prurito diffuso, perdita dei capelli, crampi muscolari, debolezza muscolare, malessere generale, disturbi al torace, sete, sensazione di freddo, sensazione di calore, difficoltà a urinare;
• malessere generale;
• arrossamento.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• disturbi del pensiero, alterazione del movimento
• vesciche in bocca, labbra secche, presenza di pus sotto la pelle in bocca
• carenza di testosterone, sensazione strana all’occhio, percezione di lampi di luce, unghie fragili
• reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento, gonfiore di labbra e viso, orticaria

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• perdita di coscienza, arresto respiratorio, convulsione (crisi epilettica)
• carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni)
• dipendenza da sostanze (tossicodipendenza) (vedere sezione 2)
• abuso di sostanze (vedere sezione 2)
• tolleranza farmacologica (vedere sezione 2)
• delirio (i sintomi possono consistere in una combinazione di agitazione, inquietudine, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non sono reali, alterazione del sonno e incubi)
• il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel neonato, che possono essere potenzialmente letali (vedere sezione 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanil Aristo

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare gravi danni o addirittura essere fatale per persone che lo assumano accidentalmente o intenzionalmente senza averlo avuto prescritto.

L’analgésico fentanil è molto potente e può essere a rischio per la vita se assunto accidentalmente da un bambino. Questo medicinale deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta delle compresse blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanil Aristo

Il principio attivo è il fentanil. Ogni compressa contiene:

• 100 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 200 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 400 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 600 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 800 microgrammi di fentanil (come citrato).

Gli altri componenti sono mannitolo, sorbitolo, acido citrico, macrogol, L-arginina e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orali sono bianche, rotonde e incise con “1” su una faccia per il fentanil da 100 microgrammi, con “2” su una faccia per il fentanil da 200 microgrammi, con “4” su una faccia per il fentanil da 400 microgrammi, con “6” su una faccia per il fentanil da 600 microgrammi e con “8” su una faccia per il fentanil da 800 microgrammi.

Hanno un diametro di circa 10 mm.

Ogni blister contiene 4 compresse orali, confezionate in scatole da 4 o 28 compresse orali.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlino

Germania

Produttore responsabile della fabbricazione

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S. Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Portogallo

Oppure

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Navarra), Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

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