Фентаніл Аристо 800 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніл Аристо 100 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Фентаніл Аристо 200 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Фентаніл Аристо 400 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Фентаніл Аристо 600 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Фентаніл Аристо 800 мкг таблетки для розсмоктування EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фентаніл Аристо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фентаніл Аристо
3. Як застосовувати Фентаніл Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніл Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Аристо та для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Фентаніл Аристо є цитрат фентанілу. Фентаніл — це лікарський засіб для зняття болю, який належить до групи опіоїдів і застосовується для лікування проривного болю у дорослих пацієнтів, які вже отримують підтримувальну терапію іншими опіоїдами через постійний біль (наявний постійно), пов’язаний із раком.

Проривний біль — це раптовий додатковий біль, який виникає навіть при регулярному застосуванні знеболювальних засобів на основі опіоїдів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніл Аристо

НЕ застосовуйте Фентаніл Аристо:

• якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдні ліки, які призначив ваш лікар (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин), щодня в той самий час, принаймні протягом тижня, для контролю тривалого болю. Якщо ви не приймали ці ліки, НЕ застосовуйте фентаніл, оскільки це може збільшити ризик того, що ваше дихання стане повільнішим і/або поверхневішим, а навіть зупиниться.
• якщо у вас алергія на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас тяжкі захворювання дихальних шляхів або тяжке обструктивне захворювання легень.
• якщо у вас біль короткотривалої дії, відмінний від проривного болю.
• якщо ви приймаєте ліки, що містять оксибат натрію.

Попередження та застереження

Під час лікування фентанілом продовжуйте приймати опіоїдний анальгетик, який ви використовуєте для контролю постійного болю (наявного постійно), пов’язаного з раком.

Під час лікування фентанілом не застосовуйте інші лікарські засоби на основі фентанілу, які були вам раніше призначені для лікування проривного болю. Якщо у вас досі залишилися ці препарати з фентанілом, зв’яжіться з аптекарем, який порадить, як від них позбутися.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб (див. розділ 5 «Зберігання Фентаніл Аристо» для отримання додаткової інформації).

Повідомте своєму лікарю або фармацевту ПЕРЕД початком застосування фентанілу:

• якщо доза іншого опіоїдного анальгетика, який ви приймаєте для постійного болю (наявного постійно), пов’язаного з раком, ще не стабілізувалася.
• якщо у вас є порушення дихання (наприклад, астма, свистяче дихання або задишка).
• якщо у вас травма голови.
• якщо у вас надзвичайно низька частота серцевих скорочень або інші захворювання серця.
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм метаболізує ліки.
• якщо у вас низький об’єм рідини в крові або гіпотензія.
• якщо вам більше 65 років; можливо, вам потрібна нижча доза, і ваш лікар уважно перевірятиме будь-яке збільшення дози.
• якщо ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2, «Інші ліки та Фентаніл Аристо»). Спільне застосування бензодіазепінів може збільшити ризик серйозних небажаних ефектів, включаючи смерть.
• якщо ви приймаєте антидепресанти або нейролептики (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС], інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину [ІЗЗСН], інгібітори моноамінооксидази [ІМАО]); див. розділ 2, «Інші ліки та Фентаніл Аристо»). Спільне застосування цих ліків з фентанілом може спричинити серотоніновий синдром — стан, який може бути потенційно смертельним (див. розділ 2, «Інші ліки та Фентаніл Аристо»).
• якщо ви коли-небудь страждали від надниркової недостатності — захворювання, при якому надниркові залози не виробляють достатньо гормонів, або від недостатності статевих гормонів (дефіцит андрогенів) під час застосування опіоїдів (див. розділ 4, «Серйозні небажані ефекти»).
• якщо у вас коли-небудь було зловживання або залежність від опіоїдів або будь-яких інших ліків, алкоголю або наркотиків.
• якщо ви вживаєте алкоголь, див. розділ «Застосування фентанілу з їжею, напоями та алкоголем».

Звертайтеся до свого лікаря ПІД ЧАС застосування фентанілу:

• якщо ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не зникає після збільшення дози лікувального засобу, як це було призначено лікарем.
• якщо у вас виникає поєднання таких симптомів: нудота, блювання, анорексія, втома, слабкість, запаморочення та низький кров’яний тиск. Разом ці симптоми можуть свідчити про потенційно смертельний стан — надниркову недостатність, коли надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.
• якщо у вас виникають порушення дихання під час сну: фентаніл може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через задишка, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем. Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Багаторазове застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього — це називається фармакологічна толерантність). Можливе також підвищення чутливості до болю під час застосування фентанілу. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози фентанілу може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що ліки втрачають ефективність, зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу чи поступово зменшити застосування фентанілу.

Залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити залежність та/або зловживання.

Багаторазове застосування фентанілу може призвести до залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик таких небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз і тривалішому терміні застосування. Залежність або зловживання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх застосування. Можливо, вам здається, що потрібно продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або зловживання різний у різних людей. Ризик стати залежним або залежним від фентанілу може бути вищим, якщо:

• ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («зловживання»).
• ви палите.
• у вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування фентанілу, це може бути ознакою залежності або зловживання:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
• вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану.
• ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути».
• ви робили багаторазові невдалі спроби припинити застосування ліків або контролювати їх вживання.
• ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків (наприклад, нудота, блювання, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість), і почуваєтеся краще, як тільки знову приймете ліки («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити застосування ліків та як це зробити безпечно.

Негайно зверніться за медичною допомогою:

• якщо ви помітили симптоми, такі як труднощі з диханням або запаморочення, набряк мови, губ або горла під час застосування фентанілу. Це можуть бути ранні симптоми серйозної алергійної реакції (анафілаксія, гіперчутливість; див. розділ 4, «Серйозні небажані ефекти»).

Що робити, якщо хтось випадково прийняв Фентаніл Аристо

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково прийняв фентаніл, негайно зверніться за медичною допомогою. Спробуйте тримати людину в стані неспання, доки не прибуде екстрена медична допомога.

Якщо хтось випадково прийняв фентаніл, у нього можуть виникнути ті самі побічні ефекти, які описані в розділі «Якщо ви прийняли більше фентанілу, ніж слід».

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Фентаніл Аристо

Повідомте своєму лікарю або фармацевту перед початком застосування фентанілу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати інші ліки, зокрема такі:

• спільне застосування фентанілу та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія) та коми і може бути потенційно смертельним. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Проте, якщо ваш лікар призначив вам фентаніл разом із седативними ліками, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте (наприклад, снодійні, ліки від тривожності, деякі препарати від алергії [антигістаміни] або транквілізатори), і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним попередити друзів або членів сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

• деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен, діазепам.

• будь-які ліки, які можуть впливати на те, як ваш організм метаболізує фентаніл, наприклад, ритонавір, нельфінавір, ампренавір і фосампренавір (ліки, що допомагають контролювати інфекцію ВІЛ) або інші інгібітори так званого CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій), апредіпант (використовується при сильній нудоті), дилтіазем і верапаміл (ліки для лікування гіпертонії або захворювань серця).

• ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА) (використовуються при важкій депресії), а також якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.

• певні потужні анальгетики, що називаються частковими агоністами/антагоністами, такі як бупренорфін, налбуфін і пентазоцин (ліки для лікування болю). Під час застосування цих препаратів у вас можуть виникнути симптоми абстинентного синдрому (нудота, блювання, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість).

• деякі анальгетики від нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).

• ризик небажаних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти або нейролептики. Фентаніл може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, н restlessness, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як температура тіла понад 38°C, прискорення частоти серцевих скорочень, нестабільний кров’яний тиск, підвищена рефлекторна дія, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея). Ваш лікар повідомить вам, чи підходить вам фентаніл.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будете приймати інші ліки.

Застосування Фентаніл Аристо з їжею, напоями та алкоголем

• Фентаніл можна приймати до або після їжі, але не під час її прийому. Ви можете випити трохи води перед застосуванням фентанілу, щоб зволожити ротову порожнину, але не повинні пити чи їсти нічого під час прийому ліків.
• Не пийте сік грейпфрута під час застосування фентанілу, оскільки він може впливати на те, як ваш організм метаболізує цей лікарський засіб.
• Не вживайте алкоголю під час лікування фентанілом. Це може збільшити ризик серйозних небажаних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Фентаніл не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це обговорено з лікарем.

Якщо ви застосовуєте фентаніл тривалий час під час вагітності, новонароджений може мати симптоми абстиненції, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявити та не пролікувати лікарем.

Не застосовуйте фентаніл під час пологів, оскільки фентаніл може спричинити респіраторну депресію у новонародженого.

Годування груддю

Фентаніл може потрапити в кров матері та спричинити небажані ефекти у немовляти. Не застосовуйте фентаніл, якщо ви годуєте груддю. Не починайте годування груддю раніше, ніж через 5 днів після останньої дози фентанілу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте у свого лікаря, чи можете ви безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому фентанілу. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість або запаморочення, маєте розмите зорове сприйняття або бачите подвоєння, або маєте труднощі з концентрацією. Важливо знати, як ви реагуєте на фентаніл, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Фентаніл містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 67,1 мг сорбіту в кожній таблетці для розсмоктування.

3. Як застосовувати Фентаніл Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування фентанілу, коли і як довго його потрібно застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозування та частота застосування

Коли ви вперше починаєте застосовувати фентаніл, ваш лікар допоможе визначити дозу, яка зможе зняти ваш приступоподібний біль. Дуже важливо, щоб ви застосовували фентаніл точно так, як вам призначив лікар. Початкова доза становить 100 мкг.

Під час встановлення правильної дози для вас ваш лікар може порадити прийняти більше одного таблетки на один епізод. Якщо приступоподібний біль не зникне протягом 30 хвилин, застосуйте лише одну додаткову таблетку фентанілу під час періоду підбору дози.

Як тільки правильна доза буде визначена разом з лікарем, як правило, слід застосовувати одну таблетку на один епізод приступоподібного болю. Доза знеболювального, яку вам потрібно, може змінюватися протягом лікування. Може знадобитися більш висока доза. Якщо приступоподібний біль не зникає протягом 30 хвилин, застосуйте лише одну додаткову таблетку фентанілу під час цього періоду корекції дози. Зверніться до свого лікаря, якщо визначена доза фентанілу не знімає ваш приступоподібний біль. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Чекайте принаймні 4 години перед тим, як лікувати наступний епізод приступоподібного болю за допомогою фентанілу.

Негайно повідомте лікареві, якщо вам потрібно приймати фентаніл більше чотирьох разів на добу, оскільки може знадобитися зміна схеми лікування. Ваш лікар може змінити лікування, яке ви отримуєте для контролю постійного болю; коли постійний біль буде під контролем, ваш лікар може змінити дозу фентанілу. Якщо ваш лікар підозрює підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), пов’язану з фентанілом, може розглядатися можливість зниження дози фентанілу (див. розділ 2, «Попередження та обережність»). Для більш ефективного знімання болю повідомляйте свого лікаря про характер болю та про те, як діє на вас фентаніл, щоб він міг змінити дозу за необхідності.

Не змінюйте самостійно дози фентанілу чи інших знеболювальних засобів. Будь-які зміни дозування повинні бути призначеними та контролюватися вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені щодо правильної дози або бажаєте задати будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

Спосіб застосування

Фентаніл у формі таблеток для розсмоктування застосовується перорально. Коли таблетку поміщають у рот, вона розчиняється, а лікарська речовина всмоктується через слизову оболонку рота та потрапляє в кров. Такий спосіб застосування дозволяє швидко всмоктати препарат для ефективного знімання приступоподібного болю.

Порядок застосування лікарського засобу

• Відкривайте блистер тільки тоді, коли збираєтеся використовувати таблетку. Таблетку слід використовувати одразу після виймання з блистра.
• Відокремте одну одиницю від блистра, розірвавши по перфораціях.
• Згинайте одиницю блистра по вказаній лінії.
• Відірвіть задню частину блистра, щоб відкрити таблетку. НЕ намагайтеся витиснути таблетку з блистра, оскільки це може пошкодити її.

• Вийміть таблетку з блистра та покладіть її негайно без пошкодження біля зуба, між ясною та щоковою оболонкою (як показано на фотографії). Також ваш лікар може порадити покласти таблетку під язик.
• Не намагайтеся подрібнювати чи ділити таблетку.

• Не кусайте, не засмоктуйте, не жуйте та не ковтайте таблетку, оскільки це зменшить її знеболювальний ефект порівняно з дотриманням цих інструкцій.
• Таблетка повинна залишатися між щокою та ясною, доки повністю не розчиниться. Зазвичай це займає близько 30 хвилин.
• У разі подразнення можна змінити місце розташування таблетки на ясні.
• Через 30 хвилин, якщо залишилися рештки таблетки фентанілу, їх можна проковтнути разом з ковтком води.

Якщо ви застосували Фентаніл Аристо у дозі, що перевищує призначену

• Найчастішими побічними ефектами є сонливість, запаморочення або нездужання. Якщо ви починаєте відчувати сильне запаморочення або сонливість до того, як таблетка повністю розчинилася, прополоскайте рот водою та негайно виплюньте залишки таблетки у раковину або унітаз.
• Серйозним побічним ефектом фентанілу є уповільнене і/або поверхневе дихання. Це може статися, якщо доза фентанілу занадто висока або якщо ви прийняли надто багато фентанілу. У важких випадках передозування фентанілом може призвести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення, сильну сонливість або у вас уповільнене або поверхневе дихання, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Фентаніл Аристо

Якщо приступоподібний біль триває, ви можете прийняти фентаніл згідно з рекомендаціями свого лікаря. Якщо приступоподібний біль пройшов, не приймайте фентаніл до наступного епізоду приступоподібного болю.

Якщо ви припинили лікування Фентанілом Аристо

Ви повинні припинити застосування фентанілу, коли у вас більше немає приступоподібного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати звичайний знеболювальний опіоїдний засіб для лікування постійного болю, пов’язаного з раком, як це було призначено вашим лікарем. Після припинення застосування фентанілу можуть виникнути симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів фентанілу. Якщо у вас з’явилися симптоми абстиненції або ви хвилюєтеся щодо знімання болю, зверніться до свого лікаря. Ваш лікар оцінить, чи потрібні вам ліки для зменшення або усунення симптомів абстиненції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо ви помітили будь-які з них, повідомте лікареві.

Серйозні побічні ефекти

• Найсерйознішими побічними ефектами є поверхневе дихання, гіпотензія та шок. Фентаніл, як і інші препарати на основі фентанілу, може викликати дуже тяжкі порушення дихання, які можуть призвести до смерті. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або маєте повільне і/або поверхневе дихання, ви або ті, хто за вами доглядають, повинні негайно зв’язатися з лікарем і запросити термінову допомогу.

• Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникла комбінація таких симптомів:

• нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск.

У поєднанні ці симптоми можуть свідчити про потенційно смертельний стан — надниркову недостатність, при якій надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• запаморочення, головний біль
• нудота, блювота
• у місці застосування таблетки: біль, виразка, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата чутливості, почервоніння, набряк або плями

Часто: можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

• почуття тривоги або сплутаності, депресія, безсоння
• порушення смаку, зниження ваги
• сонливість, седація, надмірна втома, слабкість, мігрень, оніміння, набряк рук або ніг, синдром відмови (який може проявлятися виникненням таких побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремтіння та пітливість), тремтіння, падіння, озноб
• запор, запалення рота, сухість у роті, діарея, печія, втрата апетиту, біль у животі, дискомфорт у животі, погане травлення, біль у зубах, афти в роті
• свербіж, підвищена пітливість, висип
• задишка, біль у горлі
• зниження білих кров’яних тілець, зниження червоних кров’яних тілець, зниження або підвищення артеріального тиску, надмірно висока частота серцевих скорочень
• біль у м’язах, біль у спині
• втому

Не часто: можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів

• дискомфорт у горлі;
• зниження кількості клітин, що допомагають крові згортатися;
• ейфорія, нервозність, дивні відчуття, непокій або повільність; бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), порушення свідомості, зміни психічного стану, залежність від препарату (надмірна звикання), дезорієнтація, втрата концентрації, втрата рівноваги, запаморочення, труднощі з мовою, дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• порушення зору або розмите зору, почервонілі очі;
• надто низька частота серцевих скорочень, відчуття спалаху гарячого (приливи), гіпертензія;
• серйозні проблеми з диханням, труднощі з диханням під час сну;
• одна або кілька з таких проблем у роті: виразка, втрата чутливості, дискомфорт, незвичайний колір, порушення м’яких тканин, порушення язика, біль, пухирі або виразки на язику, біль у яснах, потріскані губи, стоматологічні порушення;
• запалення стравоходу, параліч кишечника, порушення жовчного міхура;
• холодний піт, набряк обличчя, загальний свербіж, випадіння волосся, м’язові судоми, м’язова слабкість, загальний дискомфорт, дискомфорт у грудях, спрага, відчуття холоду, відчуття тепла, труднощі з сечовипусканням;
• загальний дискомфорт;
• почервоніння.

Рідко: можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів

• порушення мислення, порушення рухів
• пухирі в роті, сухі губи, гній під шкірою в роті
• нестача тестостерону, дивні відчуття в оці, спалахи світла, крихкі нігті
• алергічні реакції, такі як висип, почервоніння, набряк губ і обличчя, кропив’янка

Невідомо: частоту неможливо визначити за наявними даними

• втрата свідомості, зупинка дихання, судоми (епілептичний напад)
• нестача статевих гормонів (дефіцит андрогенів)
• залежність від наркотиків (надмірна звикання) (див. розділ 2)
• зловживання наркотиками (див. розділ 2)
• фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• делірій (симптоми можуть включати комбінацію: збудження, непокій, дезорієнтацію, сплутаність свідомості, страх, бачення або чуття речей, яких немає, порушення сну та жахітні сни)
• тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми відмови у новонародженого, що можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження або навіть смертельний результат, якщо його випадково приймуть або навмисно використають люди, яким він не був призначений.

Знеболювальний засіб фентаніл є дуже потужним і може загрожувати життю, якщо його випадково прийме дитина. Цей лікарський засіб необхідно зберігати поза межами зору та досяжності дітей.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці блистерів та на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Аристо

Діючою речовиною є фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
• 200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
• 400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
• 600 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
• 800 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти: манітол, сорбітол, кислота лимонна, макрогол, L-аргінін та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки для розсмоктування — білі, круглі, з гравіруванням: «1» на одній стороні — для фентанілу 100 мкг, «2» — для фентанілу 200 мкг, «4» — для фентанілу 400 мкг, «6» — для фентанілу 600 мкг та «8» — для фентанілу 800 мкг.

Діаметр таблеток становить приблизно 10 мм.

Кожен блістер містить 4 таблетки для розсмоктування. Упаковки містять 4 або 28 таблеток для розсмоктування.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Виробник

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.
S. Martinho do Bispo, Коїмбра,
3045-016, Португалія

або

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1
Noain, 31110 (Наварра), Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника тримача реєстраційного посвідчення:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Код QR Фентаніл Аристо 800 мкг таблетки для розсмоктування EFG