Fentanil Aristo 800 mikrogramów tabletki do przyżucia EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fentanilo Aristo 100 mikrogramów tabletki do jamy ustnej EFG

Fentanilo Aristo 200 mikrogramów tabletki do jamy ustnej EFG

Fentanilo Aristo 400 mikrogramów tabletki do jamy ustnej EFG

Fentanilo Aristo 600 mikrogramów tabletki do jamy ustnej EFG

Fentanilo Aristo 800 mikrogramów tabletki do jamy ustnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie; nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fentanilo Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Aristo
3. Jak stosować Fentanilo Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fentanilo Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fentanilo Aristo i do czego jest stosowany

Substancją czynną leku Fentanilo Aristo jest cytrynian fentanylu. Fentanil to lek przeciwbólowy, który należy do grupy opioidów i jest stosowany w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów, którzy są już leczeni opioidami w dawkowaniu utrzymującym w celu złagodzenia bólu trwającego (obecnego przez cały czas) związanego z nowotworem.

Ból przebijający to nagły, nasilający się ból pojawiający się pomimo przyjmowania regularnego leczenia przeciwbólowego opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilu Aristo

NIE stosuj Fentanilu Aristo:

• jeśli nie przyjmujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanilu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, meperydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania bólu trwającego. Jeśli nie przyjmowałeś tych leków, NIE stosuj fentanilu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zwolnienia oddechu i/lub jego płytkiego charakteru, a nawet całkowitego zatrzymania oddechu.
• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe lub ciężką obturacyjną chorobę płuc.
• jeśli masz ból krótkotrwały, inny niż ból przełomowy.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający sód oksybatu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia fentanilem kontynuuj stosowanie opioidowego leku przeciwbólowego, który przyjmujesz na ból trwający (stały) związany z rakiem.

Podczas leczenia fentanilem nie wolno stosować innych leków zawierających fentanil, które wcześniej zostały przepisane na ból przełomowy. Jeśli nadal posiadasz te produkty zawierające fentanil w domu, skontaktuj się z farmaceutą, który poinformuje Cię, jak się ich bezpiecznie pozbyć.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby (zobacz punkt 5 „Przechowywanie Fentanilu Aristo” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę PRZED rozpoczęciem stosowania fentanilu:

• jeśli opioidowy lek przeciwbólowy, który przyjmujesz na ból trwający (stały) związany z rakiem, nie został jeszcze ustabilizowany.
• jeśli cierpisz na zaburzenia oddychania (np. astmę, świsty, duszność).
• jeśli masz uraz głowy.
• jeśli Twoje tętno jest niezwykle powolne lub inne problemy sercowe.
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, ponieważ narządy te wpływają na sposób metabolizmu leku w organizmie.
• jeśli masz niski objętość płynów krążących lub hipotensję.
• jeśli masz więcej niż 65 lat; może być potrzebna niższa dawka, a lekarz będzie szczególnie ostrożnie zwiększał dawkę.
• jeśli przyjmujesz benzodiazepiny (zobacz punkt 2, „Inne leki i Fentanil Aristo”). Stosowanie benzodiazepin może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym śmierci.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI], inhibitory monoaminooksydazy [MAOI]); zobacz punkt 2, „Inne leki i Fentanil Aristo”). Stosowanie tych leków z fentanilem może spowodować zespół serotoninergiczny, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz punkt 2, „Inne leki i Fentanil Aristo”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś niewydolność nadnerczy – zaburzenie, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów, lub niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów) w wyniku stosowania opioidów (zobacz punkt 4, „Poważne działania niepożądane”).
• jeśli kiedykolwiek występowało u Ciebie nadużywanie lub uzależnienie od opioidów lub innych leków, alkoholu lub narkotyków.
• jeśli pijesz alkohol, zobacz punkt „Stosowanie fentanilu z pokarmami, napojami i alkoholem”.

Skonsultuj się z lekarzem W TRAKCIE stosowania fentanilu:

• jeśli odczuwasz ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
• jeśli występuje kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, osłabienie, zmęczenie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelne schorzenie zwane niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• jeśli występują zaburzenia oddechowe związane ze snem: fentanil może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.

Długoterminowe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie przeciwbólowych opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania fentanilu. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki fentanilu może przez pewien czas zmniejszać ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że skuteczność leku maleje, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie fentanilu.

Uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie psychiczne.

Powtarzane stosowanie fentanilu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie przynosi on ulgi bólowej.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od fentanilu może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• palisz papierosy.
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania fentanilu, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• podejmujesz powtarzane, ale nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego użycia.
• czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie, potliwość), a czujesz się lepiej po ponownym przyjęciu leku („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy odpowiedni jest czas na odstawienie leku i jak to zrobić bezpiecznie.

Bezpośrednia pomoc medyczna:

• jeśli zauważysz objawy takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła podczas stosowania fentanilu. Mogą to być wczesne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; zobacz punkt 4, „Poważne działania niepożądane”).

Co należy zrobić, jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Fentanil Aristo

Jeśli podejrzewasz, że ktoś przypadkowo przyjął fentanil, natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Staraj się utrzymać osobę przytomną, aż przyjedzie ekipa ratunkowa.

Jeśli ktoś przypadkowo przyjmie fentanil, może doświadczyć tych samych działań niepożądanych opisanych w sekcji „Jeśli przyjmiesz więcej fentanilu niż należy”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Fentanil Aristo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę PRZED rozpoczęciem leczenia fentanilem, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym następujących:

• jednoczesne stosowanie fentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej) i śpiączki, co może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci fentanil w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia łączonego powinien ograniczyć lekarz.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz (np. tabletki na sen, leki na lęk, niektóre leki na reakcje alergiczne [antyhistaminowe] lub środki uspokajające) i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na wcześniej opisane objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

• niektóre leki rozkurczowe mięśni, takie jak baklofen, diazepan.

• każdy lek, który może wpływać na sposób metabolizmu fentanilu w organizmie, np. rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomagające kontrolować zakażenie HIV) lub inne inhibitory tzw. CYP3A4, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub fluconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), troleandomycyna, klaritromycyna lub erytromycyna (leki na infekcje bakteryjne), aprepitant (stosowany na silne nudności), dyltiazem i werapamil (leki na nadciśnienie lub choroby serca).

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji), również jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

• pewne silne leki przeciwbólowe, zwane agonistami/częściowymi antagonistami, takie jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki na ból). Podczas stosowania tych leków mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie, potliwość).

• niektóre leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).

• ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpsychotyczne. Fentanil może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i innych objawów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstość akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz poinformuje Cię, czy fentanil jest odpowiedni w Twoim przypadku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Fentanilu Aristo z pokarmami, napojami i alkoholem

• Fentanil można przyjmować przed lub po posiłku, ale nie podczas. Możesz wypić niewielką ilość wody przed przyjęciem fentanilu, aby pomóc nawilżyć jamę ustną, ale nie wolno pić ani jeść niczego podczas przyjmowania leku.
• Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego podczas stosowania fentanilu, ponieważ może on wpływać na sposób metabolizmu tego leku w organizmie.
• Nie pij alkoholu podczas leczenia fentanilem. Może to zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym śmierci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować fentanilu w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem.

W przypadku długotrwałego stosowania fentanilu w czasie ciąży istnieje również ryzyko wystąpienia u noworodka objawów abstynencyjnych, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone przez lekarza.

Nie należy stosować fentanilu podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować depresję oddechową u noworodka.

Karmienie piersią

Fentanil może przenikać do krwi matki i powodować działania niepożądane u niemowlęcia. Nie stosuj fentanilu, jeśli karmisz piersią. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią wcześniej niż po upływie co najmniej 5 dni od ostatniej dawki fentanilu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz bezpiecznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po przyjęciu fentanilu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli: odczuwasz senność lub zawroty głowy, masz zamazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Ważne jest, abyś wiedział, jak reagujesz na fentanil, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Zawodnicy sportowi

Zawodnicy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Fentanil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 67,1 mg sorbitolu w każdej pastylce do jamy ustnej.

3. Jak stosować Fentanilo Aristo

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu fentanilu, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także sekcję 2).

Dawkowanie i częstość

Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować fentanil, lekarz pomoże dobrać dawkę, która złagodzi ból przypadowy. Bardzo ważne jest, aby stosować fentanil dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Początkowa dawka wynosi 100 mikrogramów.

Podczas ustalania odpowiedniej dawki dla Ciebie lekarz może zalecić przyjęcie więcej niż jednej tabletki na jeden epizod bólu. Jeśli ból przypadowy nie ustąpi w ciągu 30 minut, w okresie doboru dawki przyjmij tylko jedną dodatkową tabletkę fentanilu.

Gdy raz ustalona zostanie odpowiednia dawka, zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na jeden epizod bólu przypadowego. Dawkę leku przeciwbólowego, której potrzebujesz, może się zmieniać w trakcie leczenia. Może okazać się konieczne zwiększenie dawki. Jeśli ból przypadowy nie ustąpi w ciągu 30 minut, w okresie ponownego doboru dawki przyjmij tylko jedną dodatkową tabletkę fentanilu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ustalona dawka fentanilu nie łagodzi bólu przypadowego. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki.

Poczekaj co najmniej 4 godziny przed podjęciem próby leczenia następnego epizodu bólu przypadowego fentanilem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli konieczne jest przyjmowanie fentanilu więcej niż cztery razy dziennie, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia. Lekarz może zmienić leczenie stosowane do kontroli bólu trwalego; gdy ból trwały zostanie skontrolowany, lekarz może być zmuszony zmienić dawkę fentanilu. Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję) związaną z fentanilem, może rozważyć zmniejszenie dawki fentanilu (zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Aby osiągnąć skuteczniejsze złagodzenie bólu, poinformuj lekarza o swoim bólu i o tym, jak fentanil działa w Twoim przypadku, aby mógł zmienić dawkę w razie potrzeby.

Nie zmieniaj samodzielnie dawek fentanilu ani innych leków przeciwbólowych. Każda zmiana dawkowania musi być zalecona i nadzorowana przez lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien odpowiedniej dawki lub chcesz zadać pytanie dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

Sposób podania

Sposób podania tabletek fentanilu do jamy ustnej to podanie drogą doustną. Po umieszczeniu tabletki w jamie ustnej rozpuszcza się ona, a lek jest wchłaniany przez błonę śluzową jamy ustnej i przechodzi do krwi. Taki sposób podania leku pozwala na szybkie wchłonięcie i złagodzenie bólu przypadowego.

Sposób stosowania leku

• Otwórz folię tylko wtedy, gdy zamierzasz użyć tabletki. Tabletę należy użyć natychmiast po wyjęciu z folii.
• Oddziel jedną porcję z folii od płytki, rozrywając ją w miejscu perforyacji.
• Zegnij porcję folii wzdłuż oznaczonej linii.
• Odklej tylną część folii, aby odsłonić tabletkę. NIE próbuj wciskać tabletki, aby wyjąć ją z folii, ponieważ może to ją uszkodzić.

• Wyjmij tabletkę z folii i umieść ją natychmiast bez niszczenia w pobliżu zęba, między dziąsłem a policzkiem (jak pokazano na zdjęciu). Lekarz może również zalecić umieszczenie tabletki pod językiem.
• Nie próbuj mielić ani dzielić tabletki.

• Nie gryź, nie ssij, nie żuj i nie przełykaj tabletki, ponieważ może to spowodować mniejszy efekt przeciwbólowy niż przy stosowaniu się do tych instrukcji.
• Tabletka powinna pozostać między policzkiem a dziąsłem aż do jej całkowitego rozpuszczenia. Zazwyczaj trwa to około 30 minut.
• W przypadku podrażnienia możesz zmienić miejsce umieszczenia tabletki w dziąśle.
• Po 30 minutach, jeśli nadal pozostaną resztki tabletki fentanilu, możesz je przełknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Fentanilo Aristo niż należy

• Najczęstsze działania niepożądane to senność, zawroty głowy lub niedobój. Jeśli zaczniesz czuć się bardzo zawiedziony lub śpiący, zanim tabletka całkowicie się rozpuści, przepłucz usta wodą i natychmiast wypluj resztki tabletki do umywalki lub sedesu.
• Poważnym działaniem niepożądanym fentanilu jest powolne i/lub płytkie oddychanie. Może się to zdarzyć, jeśli dawka fentanilu jest zbyt wysoka lub jeśli przyjęto zbyt dużo fentanilu. W ciężkich przypadkach przedawkowanie fentanilu może prowadzić do śpiączki. Jeśli czujesz się bardzo zawiedziony, bardzo śpiący lub masz powolne lub płytkie oddychanie, natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.
• Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Fentanilo Aristo

Jeśli ból przypadowy nadal trwa, możesz przyjąć fentanil zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli ból przypadowy ustąpił, nie przyjmuj fentanilu do następnego epizodu bólu przypadowego.

Jeśli przerwiesz leczenie Fentanilo Aristo

Powinieneś przerwać stosowanie fentanilu, gdy już nie masz bólu przypadowego. Należy jednak nadal przyjmować zwykły lek przeciwbólowy opioidowy na ból nowotworowy trwały, zgodnie z zaleceniem lekarza. Po przerwaniu leczenia fentanilem mogą wystąpić objawy abstynencyjne podobne do możliwych działań niepożądanych fentanilu. Jeśli wystąpią objawy abstynencyjne lub martwisz się o łagodzenie bólu, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz oceni, czy potrzebujesz leków zmniejszających lub eliminujących objawy abstynencyjne.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Jeśli zauważysz którekolwiek z nich, powiadom lekarza.

Poważne działania niepożądane

• Najpoważniejsze działania niepożądane to płytkie oddychanie, hipotensja i wstrząs. Fentanil, podobnie jak inne produkty zawierające fentanil, może powodować bardzo poważne problemy z oddychaniem, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli odczuwasz silne zasłabnięcie lub Twoje oddychanie jest powolne i/lub płytkie, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, musicie natychmiast skontaktować się z lekarzem i poprosić o pilną pomoc.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz kombinację następujących objawów

• nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie tętnicze.

W połączeniu te objawy mogą być objawem potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zawroty głowy, ból głowy
• nudności, wymioty
• w miejscu aplikacji tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, mrowienie, utrata czucia, zaczerwienienie, obrzęk lub plamy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• uczucie niepokoju lub dezorientacji, depresja, bezsenność
• zaburzenia smaku, spadek masy ciała
• senność, osłabienie, nadmierne zmęczenie, osłabienie, migrena, mrowienie, obrzęk rąk lub nóg, zespół abstynencyjny (który może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i potliwość), drżenie, upadki, dreszcze
• zaparcia, stan zapalny jamy ustnej, suchość jamy ustnej, biegunka, zgaga, utrata apetytu, ból brzucha, dolegliwości żołądka, niestrawność, ból zęba, owrzodzenia jamy ustnej
• swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka
• duszność, ból gardła
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi, zbyt wysokie tętno
• ból mięśni, ból pleców
• zmęczenie

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• dolegliwości gardła;
• zmniejszenie liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi;
• euforia, pobudzenie, dziwny stan, niepokój lub ospałość; widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), zaburzenia świadomości, zmiany stanu psychicznego, uzależnienie od leku (narkomania), dezorientacja, trudności w koncentracji, utrata równowagi, zawroty głowy, trudności w mówieniu, brzęczenie w uszach, dolegliwości uszu;
• zaburzenia widzenia lub rozmyte widzenie, zaczerwienienie oczu;
• zbyt wolne tętno, uczucie silnego gorąca (gorące fale), nadciśnienie;
• poważne problemy z oddychaniem, trudności w oddychaniu podczas snu;
• jeden lub więcej z następujących problemów w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia, dyskomfort, nieprawidłowy kolor, zmiany tkanek miękkich, zaburzenia języka, ból, pęcherze lub owrzodzenia na języku, ból dziąseł, popękane wargi, zaburzenia zębów;
• zapalenie przełyku, paraliż jelit, zaburzenia pęcherzyka żółciowego;
• zimny pot, obrzęk twarzy, uogólnione swędzenie, wypadanie włosów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ogólny dyskomfort, dolegliwości w klatce piersiowej, pragnienie, uczucie zimna, uczucie gorąca, trudności w oddawaniu moczu;
• ogólny dyskomfort;
• rumień.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchu
• pęcherze w jamie ustnej, suche wargi, obecność ropnia pod skórą w jamie ustnej
• niedobór testosteronu, dziwne uczucie w oku, widzenie błysków światła, kruche paznokcie
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• utrata przytomności, zatrzymanie oddechu, drgawki (napad padaczkowy)
• niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• uzależnienie od narkotyków (narkomania) (patrz punkt 2)
• nadużywanie narkotyków (patrz punkt 2)
• tolerancja farmakologiczna (patrz punkt 2)
• delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu i koszmarów)
• długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fentanylu Aristo

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne uszkodzenia, a nawet śmierć u osób, które przyjmą go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Środek przeciwbólowy fentanil jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia dziecka, które przypadkowo go zażyje. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fentanilu Aristo

Substancją czynną jest fentanil. Każda tabletka zawiera:

• 100 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 200 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 400 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 600 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 800 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).

Pozostałe składniki to manitol, sorbitol, kwas cytrynowy, makrogol, L-arginina i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do podania pod język są białe, okrągłe i oznaczone „1” po jednej stronie dla fentanilu 100 mikrogramów, „2” po jednej stronie dla fentanilu 200 mikrogramów, „4” po jednej stronie dla fentanilu 400 mikrogramów, „6” po jednej stronie dla fentanilu 600 mikrogramów oraz „8” po jednej stronie dla fentanilu 800 mikrogramów.

Średnica tabletek wynosi około 10 mm.

Każda folia blisterowa zawiera 4 tabletki do podania pod język, dostępne w opakowaniach kartonowych po 4 lub 28 tabletek do podania pod język.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Wytwarzający

Bluepharma – Industria Farmacêutica S.A.

S. Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Portugalia

lub

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Navarra), Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Kod QR Fentanil Aristo 800 mikrogramów tabletki do podania pod język EFG