Асакол 1600 мг таблетки кишечнорастворимые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Асакол 1600 мг таблетки кишечнорастворимые

месалазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Асакол и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Асакол
3. Как принимать Асакол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Асакол
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Асакол и для чего он применяется

Асакол содержит активное вещество — месалазин. Это противовоспалительное лекарственное средство, применяемое для лечения язвенного колита. Язвенный колит — это заболевание, при котором слизистая оболочка толстой кишки (ободочной кишки) или её конечного отдела (прямой кишки) воспаляется (покрасневает и отекает). Это может вызывать частые кровавые испражнения, сопровождающиеся болями в животе.

Асакол применяется для лечения острой фазы язвенного колита лёгкой и умеренной степени тяжести, а также для поддержания ремиссии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Асакол

Не принимайте Асакол, если:

• у Вас аллергия к действующему веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• у Вас аллергия на салицилаты (салициловая кислота);
• у Вас тяжёлое нарушение функции печени;
• у Вас тяжёлое нарушение функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Асакол, если у Вас есть какие-либо заболевания или медицинские проблемы, особенно если:

• у Вас имеется заболевание лёгких, например, астма;
• в прошлом у Вас возникала почечная или лёгочная недостаточность;
• ранее у Вас была аллергическая реакция на сульфасалазин;
• в прошлом у Вас была аллергическая реакция со стороны сердца, например, воспаление сердечной мышцы. Если у Вас ранее возникали аллергические реакции сердца, вызванные месалазином, то Асакол не должен применяться. Асакол следует применять с осторожностью, если у Вас ранее была аллергическая реакция сердца, вызванная не месалазином;
• у Вас язва желудка или кишечника — в этом случае Асакол следует принимать с осторожностью;
• если у Вас ранее после применения месалазина возникала сильная сыпь, шелушение кожи, пузырьки или язвы во рту.

Если у Вас возник сильный или повторяющийся головная боль, нарушения зрения, шум в ушах или звон, немедленно обратитесь к врачу.

При лечении месалазином наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Прекратите приём месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

При применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы включают боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы употребляете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с отбеливателем на основе гипохлорита натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, которая является безвредной.

Оценка состояния печени, почек и крови

Перед началом и во время лечения препаратом Асакол врач может время от времени проводить обследования, чтобы убедиться в нормальном функционировании вашей печени, почек, крови и лёгких.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку препарат Асакол не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Асакол

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Препараты, предотвращающие свёртывание крови (антикоагулянты, например, варфарин). Действие этих препаратов может усиливаться или ослабевать, а последствия этого для вас неизвестны.
• Препараты, снижающие активность иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин). При одновременном применении с Асаколом эти препараты могут вызывать смертельно опасные инфекции (см. раздел 4).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например: средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или диклофенак).

Применение Асакола с пищей и напитками

Пища, напитки или алкоголь не влияют на приём Асакола.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Месалазин выделяется с грудным молоком в небольших количествах, поэтому при применении Асакола в период лактации требуется особая осторожность. Если у ребёнка появится диарея, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Асакол на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. В любом случае, если вы считаете, что ваше состояние может повлиять на способность к управлению, не следует водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Препарат Асакол содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Асакол

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач сообщит вам, какую дозу необходимо принимать.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Активная фаза заболевания: Когда заболевание усугубляется, доза может быть увеличена до 4800 мг (3 таблетки) в сутки, разделённых на один приём или на 2–3 приёма в день.

Поддерживающая терапия: 1600 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков:

Эффективность и безопасность применения Асакол у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Применение Асакол у детей и подростков не рекомендуется.

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетки перед проглатыванием. Таблетки имеют модифицированное высвобождение во времени, поэтому при неправильном приёме они могут не оказать необходимого действия.

Асакол можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы случайно приняли больше Асакол, чем нужно:

При передозировке или случайном приёме обратитесь к врачу или фармацевту, либо отправляйтесь в ближайшую больницу, а также позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого). Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата и показать их медицинскому работнику.

Симптомы передозировки этим препаратом: звон в ушах, головокружение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, избыточная жидкость в лёгких, обезвоживание в результате потоотделения, диарея и рвота, низкий уровень сахара в крови, учащённое и глубокое дыхание, нарушения водно-электролитного баланса и pH крови, а также аномально высокая температура тела.

Ваш врач назначит лечение симптомов передозировки этим препаратом.

Если вы забыли принять Асакол

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Асакол

Принимайте Асакол до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Обязательно сообщите врачу, прежде чем изменить или прекратить приём препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Асакол и обратитесь к врачу, если у вас появились один или несколько из следующих симптомов:

• необъяснимое появление синяков (без травм), кровотечение под кожей, пятна или участки фиолетового цвета под кожей, анемия (ощущение усталости, слабости и бледности, особенно губ и ногтей), лихорадка (повышенная температура), острая боль в животе, боль в горле или необычное кровотечение (например, носовые кровотечения);

• красноватые плоские пятна, круглые или в виде монет, на груди, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадке или симптомам, напоминающим грипп.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия) (частота неизвестна [не может быть оценена по имеющимся данным]).

Асакол в очень редких случаях может влиять на белые кровяные тельца, в результате чего может ослабнуть ваша иммунная система. Если вы заболели инфекцией с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с местными признаками инфекции (например, боль в горле/глотке/рту или проблемы с мочеиспусканием), необходимо немедленно обратиться к врачу. Может быть проведён анализ крови для проверки уровня белых кровяных телец (агранулоцитоз). Очень важно сообщить врачу обо всех принимаемых вами лекарствах.

Другие побочные эффекты:

Частые: могут встречаться у 1 из 10 пациентов

• сыпь
• диспепсия

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• повышение числа белых кровяных телец — эозинофильных гранулоцитов
• ощущение покалывания, жжения и онемения
• зуд кожи, крапивница
• боль в груди

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• головная боль
• головокружение
• воспаление сердечной мышцы, сопровождающееся признаками боли в груди или сердцебиением
• диарея, боль в животе, метеоризм, ощущение дискомфорта и тяжести в желудке, тошнота или рвота
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• значительное снижение числа кровяных клеток, которое может вызывать слабость, появление синяков или более частые инфекции; снижение числа кровяных клеток — уменьшение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечения
• аллергические реакции, такие как: сыпь (крапивница)
• лихорадка, возникающая во время приёма препарата и исчезающая после его отмены (лекарственная лихорадка)
• аутоиммунное заболевание, которое может поражать органы и суставы
• язвенный колит, который может затрагивать всю толстую кишку
• поражение нервов, вызывающее ощущение покалывания и онемения
• заболевание лёгких (рубцевание лёгочной ткани, аллергические реакции), проявляющееся: затруднённым дыханием, кашлем, одышкой и накоплением жидкости в лёгких, пневмонией
• воспаление поджелудочной железы (сопровождается болью в верхней части живота и спины, чувством недомогания)
• аномальные результаты функциональных проб печени, гепатит (воспаление печени, вызывающее симптомы, схожие с гриппом, и желтуху)
• выпадение волос
• боль в мышцах и суставах
• почечные нарушения (например, воспаление, рубцевание почек), почечная недостаточность, которая может быть обратимой при своевременной отмене препарата
• обратимое снижение выработки спермы

Частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным

• нарушение иммунной системы (синдром, схожий с волчанкой), которое может вызывать воспаление околосердечной сумки или оболочек, окружающих лёгкие и сердце, высыпания и/или боль в суставах
• потеря веса
• аномальные результаты лабораторных исследований
• тяжёлые кожные заболевания (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• острая боль в груди и сухой кашель (воспаление оболочки, покрывающей лёгкие, и грудную полость) (плеврит)
• непереносимость месалазина и/или обострение заболевания
• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Асакол

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Асакол 1600 мг таблеток кишечнорастворимых

• Действующее вещество: месалазин. Каждая таблетка содержит 1600 мг месалазина.
• Прочие компоненты:

стеарат магния (Е 470B)

сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2)

триэтилцитрат

оксид железа жёлтый (Е 172)

оксид железа красный (Е 172)

макрогол

микрокристаллическая целлюлоза

глицерил мономиристат 40–55

гипромеллоза

крахмал кукурузный

полисорбат 80

дигидрофосфат калия

кремнезём коллоидный безводный

кальций карбоксиметилкрахмал (тип А).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки кишечнорастворимые Асакол 1600 мг — коричнево-красного цвета, продолговидной формы, длиной около 2,3 см и толщиной 1,1 см.

Таблетки выпускаются в картонных коробках с блистерами. Блистеры упакованы в картонные коробки по 30, 60 или 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.
Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª
08006 Барселона

Производитель

HAUPT PHARMA WULFING GMBH
Bethelner Landstrasse, 18
Гронаве, D-31028
ГЕРМАНИЯ

ИЛИ

Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Str. 80
Райнфельден, DE-79618
ГЕРМАНИЯ

Дата последнего обновления аннотации: май 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Агентства лекарственных средств и медицинских изделий Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/