Asacol 1.600 mg tabletki gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Asacol 1600 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu

mesalazyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Asacol i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Asacol
3. Jak przyjmować Asacol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Asacol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Asacol i do czego służy

Asacol zawiera substancję czynną mesalazyna. Jest to lek przeciwwskrzepowy stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba, w której wyściółka jelita grubego (colon) lub odcinek końcowy jelita grubego (prosta) ulega zapaleniu (czerwienieniu i obrzękowi). Może to prowadzić do częstych stolców z krwią oraz do bóli brzucha.

Asacol jest wskazany w leczeniu ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o lekkim i umiarkowanym nasileniu oraz w utrzymywaniu remisji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Asacol

Nie przyjmuj Asacol, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jesteś uczulony na salicylany (kwas salicylowy)

• cierpisz na ciężkie uszkodzenie wątroby

• cierpisz na ciężkie uszkodzenie nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Asacol, jeśli masz jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie jeśli:

• cierpisz na chorobę płuc, np. astmę
• kiedykolwiek występowała u Ciebie niewydolność nerek lub płuc
• w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczną na sulfasalazynę
• miałeś(-aś) reakcję alergiczną serca, taką jak zapalenie mięśnia sercowego. Jeśli miałeś(-aś) reakcje serca wywołane mesalazyną, Asacol nie powinien być stosowany. Asacol należy stosować z ostrożnością, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną serca nie spowodowana mesalazyną
• masz wrzód żołądka lub jelita, należy stosować Asacol z ostrożnością
• kiedykolwiek występowało u Ciebie ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu mesalazyny

Jeśli odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku lub dzwonienie w uszach, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia mesalazyną obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN). Przestań stosować mesalazynę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Może dojść do powstawania kamieni nerkowych podczas stosowania mesalazyny. Objawy obejmują ból boków brzucha i obecność krwi w moczu. Należy upewnić się o spożyciu odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mesalazyną.

Mesalazyna może powodować przebarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z płynem do dezynfekcji toalet zawierającym hipochloran sodu. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a płynem do dezynfekcji i nie stanowi zagrożenia.

Ocena stanu wątroby, nerek i krwi

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Asacol lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań mających na celu sprawdzenie, czy wątroba, nerki, krew i płuca są w dobrym stanie.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ lek Asacol nie był badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Asacol

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczne podanie innych leków.

• Leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna). Działanie tych leków może być wzmocnione lub osłabione, a skutki takiej interakcji są nieznane.
• Leki obniżające aktywność układu odpornościowego (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina). Stosowanie tych leków łącznie z Asacol może powodować śmiertelne infekcje (zobacz punkt 4).
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. leki zawierające kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub diklofenak).

Stosowanie Asacol z pożywieniem i napojami

Spożywanie pokarmów, napojów lub alkoholu nie wpływa na działanie leku Asacol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mesalazyna jest wydzielana w niewielkich ilościach z mlekiem matki, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Asacol w okresie laktacji. Jeśli u niemowlęcia pojawi się biegunka, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Asacol na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że możesz być osłabiony, nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.

Asacol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Asacol

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje Cię, jaka dawka jest dla Ciebie wskazana.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Aktywna faza choroby: Gdy choroba nasila się, dawkę można zwiększyć do 4800 mg (3 tabletki) dziennie, podzieloną na jedną dawkę lub na 2–3 dawki dziennie.

Leczenie w trybie utrzymania: 1600 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Asacol u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Nie zaleca się stosowania leku Asacol u dzieci i młodzieży.

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy żuć, mielić ani dzielić tabletek przed połknięciem. Tabletki charakteryzują się modyfikowanym uwalnianiem substancji czynnej w czasie, dlatego nieprawidłowe zażycie może skutkować brakiem niezbędnego działania leku.

Asacol można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli zażyjesz więcej Asacol niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego: telefon 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość zażartych tabletek). Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania tym lekiem to: dźwięki w uszach (szum), zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja, senność, nadmiar płynu w płucach, odwodnienie spowodowane nadmiernym poceniem, biegunka i wymioty, niski poziom cukru we krwi, szybkie i głębokie oddychanie, zaburzenia zawartości wody i elektrolitów w organizmie oraz pH krwi oraz nieprawidłowo wysoka temperatura ciała.

Lekarz zajmie się leczeniem objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Asacol

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Asacol

Przyjmuj Asacol tak długo, jak długo zalecił lekarz. Przed zmianą lub przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli nadal masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań przyjmować Asacol i skontaktuj się z lekarzem, jeśli

pojawi się jeden lub więcej z następujących objawów:

• nieuzasadnione powstawanie siniaków (bez urazu), krwawienia pod powierzchnią skóry, plamy lub plamice fioletowe pod skórą, anemia (uczucie zmęczenia, osłabienia i bladości, szczególnie warg i paznokci), gorączka (podwyższona temperatura), silny ból brzucha, ból gardła lub nietypowe krwawienia (np. krwawienie z nosa).

• czerwone, niepazgrzywate plamy lub okrągłe, monetykształtne plamy na klatce piersiowej, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, ogólna wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami przypominającymi grypę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie, brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) (częstość nieznana [nie można oszacować na podstawie dostępnych danych]).

Asacol może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na białe krwinki, co może prowadzić do osłabienia układu odpornościowego. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z lokalnymi objawami infekcji, takimi jak ból gardła/krztynia/jamy ustnej lub dolegliwości układu moczowego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Można wykonać badania krwi w celu sprawdzenia braku białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich lekach, które przyjmuje się.

Inne działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• wysypka
• niestrawność

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• podwyższona liczba białych krwinek zwanych granulocytami eozynofilami
• uczucie mrowienia, ukłucia i drętwienia
• swędzenie skóry, pokrzywka

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• ból głowy
• zawroty głowy
• zapalenie mięśnia sercowego towarzyszone bólem w klatce piersiowej lub kołataniami serca
• biegunka, ból brzucha, wzdęcia, uczucie dyskomfortu i niestrawności w żołądku, mdłości lub wymioty
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafiolet (fotouczulenie)

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub częstsze infekcje, niski poziom komórek krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia
• reakcje alergiczne, takie jak: wysypka (pokrzywka)
• gorączka pojawiająca się podczas przyjmowania leku i ustępująca po jego odstawieniu (gorączka lekowa)
• choroba autoimmunologiczna, która może dotknąć narządy i stawy
• wrzodziejące zapalenie okrężnicy, które może obejmować cały okrąg
• uszkodzenie lub zaburzenia nerwów, które mogą powodować uczucie mrowienia i drętwienia
• choroba płucna (bliznowacenie tkanki płucnej, reakcje alergiczne), prowadząca do: trudności w oddychaniu, kaszlu, świstów i gromadzenia się płynu w płucach, zapalenia płuc
• zapalenie trzustki (związane z bólem w górnej części brzucha i pleców oraz uczuciem dyskomfortu)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby powodujące objawy przypominające grypę i żółtaczkę)
• wypadanie włosów
• ból mięśni i stawów
• problemy nerkowe (np. zapalenie, bliznowacenie nerek), niewydolność nerek, które mogą być odwracalne, jeśli leczenie zostanie przerwane wcześnie
• odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• zaburzenia układu odpornościowego (zespołopodobny do toczenia), które mogą powodować zapalenie osierdzia lub błon otaczających płuca i serce, wysypkę i/lub ból stawów
• utrata masy ciała
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
• ciężkie choroby skóry (wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy)
• ostry ból w klatce piersiowej i suchy kaszel (zapalenie opłucnej pokrywającej płuca i jamę piersiową (zapalenie opłucnej))
• nietolerancja mesalazyny i/lub nasilenie choroby
• kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz także punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi w Hiszpanii: http://www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Asacol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Asacol 1600 mg tabletki gastrorezystentne

• Substancją czynną jest mezalazyna. Każda tabletka zawiera 1600 mg mezalazyny.
• Pozostałe składniki to:

stearynian magnezu (E 470B)

kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:2)

cytrynian trietylu

tlenek żelaza żółty (E 172)

tlenek żelaza czerwony (E 172)

makrogol

celuloza mikrokryształowa

gliceryna monoesterynian 40-55

hipromeloza

skrobia kukurydziana

polisorbat 80

fosforan dwuhydogenek potasu

dwutlenek krzemu, bezwodny, koloidalny

skrobia karboksymetylosodowa (typ A).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Asacol 1600 mg tabletki gastrorezystentne są czerwonobrunatne. Tabletki mają kształt owalny, długość około 2,3 cm i grubość 1,1 cm.

Tabletki są dostępne w pudełkach z blistrów. Blistry są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 30 tabletek, 60 tabletek lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Gronau D-31028

NIEMCY

lub

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

Rheinfelden DE - 79618

NIEMCY

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/