Asacol 1.600 mg compresse gastrorresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Asacol 1600 mg compresse gastroresistenti

mesalazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Asacol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Asacol
3. Come prendere Asacol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Asacol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Asacol e per cosa si usa

Asacol contiene il principio attivo mesalazina. È un farmaco antinfiammatorio utilizzato per il trattamento della colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia in cui la mucosa dell'intestino crasso (colon) o dell'ultimo tratto dell'intestino crasso (retto) si infiamma (diventa rossa e si gonfia). Ciò può causare evacuazioni frequenti con sangue accompagnate da crampi addominali.

Asacol è indicato per il trattamento della fase acuta della colite ulcerosa da lieve a moderata e per il mantenimento della remissione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Asacol

Non prenda Asacol se:

• è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• è allergico ai salicilati (acido salicilico)

• soffre di grave compromissione epatica

• soffre di grave compromissione renale

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Asacol, se ha problemi medici o malattie, specialmente se:

• soffre di una malattia polmonare, ad esempio asma
• ha mai avuto insufficienza renale o polmonare
• ha avuto in passato una reazione allergica alla sulfasalazina
• ha avuto una reazione allergica al cuore, come un'infiammazione del muscolo cardiaco. Se ha avuto reazioni allergiche al cuore indotte dalla mesalazina, allora Asacol non deve essere utilizzato. Asacol deve essere utilizzato con cautela se ha avuto una reazione allergica cardiaca precedente non causata dalla mesalazina
• ha un'ulcera allo stomaco o all'intestino, deve assumere Asacol con cautela
• ha mai avuto in passato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo l'uso di mesalazina

Se avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi alle orecchie, contatti immediatamente il medico.

Sono state osservate reazioni cutanee gravi, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), durante il trattamento a base di mesalazina. Interrompa immediatamente l'assunzione di mesalazina e richieda assistenza medica immediata se dovessero comparire sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Possono verificarsi calcoli renali con l'uso di mesalazina. I sintomi includono dolore ai lati dell'addome e presenza di sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

La mesalazina può causare una colorazione rossastro-marrone dell'urina dopo il contatto con la candeggina (ipoclorito di sodio) nell'acqua del water. Si tratta di una reazione chimica tra mesalazina e candeggina ed è innocua.

Valutazione del fegato, reni e sangue

Prima e durante il trattamento con Asacol, il medico potrà desiderare di sottoporla periodicamente a controlli per verificare che fegato, reni, sangue e polmoni siano in buone condizioni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché Asacol non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Asacol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (anticoagulanti, ad es. warfarina). Gli effetti di questi medicinali possono essere aumentati o ridotti, e le conseguenze di ciò non sono note.
• Medicinali per ridurre l'attività del sistema immunitario (ad es. azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina). Se assunti insieme ad Asacol, questi medicinali possono causare infezioni potenzialmente letali (vedere sezione 4).
• Medicinali antinfiammatori non steroidei (ad esempio: medicinali contenenti acido acetilsalicilico, ibuprofene o diclofenac).

Uso di Asacol con cibi e bevande

L'assunzione di cibi, bevande o alcol non interferisce con l'assunzione di Asacol.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La mesalazina viene escreta nel latte materno in piccole quantità, pertanto si raccomanda particolare cautela se si assume Asacol durante l'allattamento. Se il neonato sviluppa diarrea, si deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Asacol sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile. In ogni caso, qualora ritenesse di essere comunque influenzato, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Asacol contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale praticamente a "privo di sodio".

3. Come prendere Asacol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose da assumere.

La dose raccomandata è:

Adulti

Fase attiva della malattia: Quando la malattia peggiora, la dose può essere aumentata fino a 4800 mg (3 compresse) al giorno, da assumersi in un'unica assunzione o divise in 2-3 dosi giornaliere.

Trattamento di mantenimento: 1600 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

L'efficacia e la sicurezza dell'uso di Asacol nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

L'uso di Asacol nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Non mastichi, schiacci o rompa le compresse prima di ingoiarle. Le compresse hanno un rilascio modificato nel tempo; pertanto, se non assunte correttamente, potrebbero non esercitare l'effetto necessario.

Asacol può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Asacol di quanto deve:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino, o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita). Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

I sintomi di sovradosaggio di questo medicinale sono: ronzio nelle orecchie, vertigini, mal di testa, confusione, sonnolenza, eccesso di liquido nei polmoni, disidratazione causata da sudorazione, diarrea e vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, respirazione rapida e profonda, alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico corporeo e del pH del sangue, e temperatura corporea anormalmente elevata.

Il medico tratterà i sintomi di sovradosaggio di questo medicinale.

Se dimentica di prendere Asacol

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Asacol

Continui a prendere Asacol per tutto il tempo prescritto dal medico. Informi il medico prima di modificare o interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Asacol e consulti il medico se

sviluppa uno o più dei seguenti sintomi:

• comparsa inspiegabile di ecchimosi (senza aver subito traumi), sanguinamento sotto la pelle, macchie o chiazze violacee sotto la pelle, anemia (sensazione di stanchezza, debolezza e pallore, specialmente sulle labbra e sulle unghie), febbre (temperatura elevata), forte dolore addominale, mal di gola o sanguinamento insolito (ad esempio, epistassi).

• chiazze rosate non rilevate, o chiazze circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea diffusa, febbre e aumento del volume dei linfonodi. Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre o sintomi simil-influenzali.

Informi immediatamente il medico se manifesta mal di testa intenso o ricorrente, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica) (frequenza non nota [non può essere stimata dai dati disponibili]).

Asacol può, in casi molto rari, influire sui globuli bianchi, compromettendo in tal modo il sistema immunitario. Se dovesse contrarre un’infezione con sintomi come febbre con grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi locali di infezione come mal di gola/faringe/bocca o disturbi urinari, deve consultare immediatamente il medico. Potranno essere effettuati esami del sangue per verificare la presenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico di tutti i farmaci che assume.

Altri effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• eruzione cutanea
• indigestione

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• aumento del numero di globuli bianchi chiamati granulociti eosinofili
• sensazione di formicolio, punture e intorpidimento
• prurito cutaneo, orticaria

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• mal di testa
• capogiri
• infiammazione del muscolo cardiaco accompagnata da dolore al petto o palpitazioni
• diarrea, dolore addominale, flatulenza, sensazione di malessere e disagio addominale con nausea o vomito
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

• marcata riduzione del numero di cellule ematiche che può causare debolezza, comparsa di ecchimosi o maggiore frequenza di infezioni, conteggio basso di cellule ematiche: riduzione delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento
• reazioni allergiche come: eruzione cutanea (orticaria)
• febbre che compare durante l’assunzione del medicinale e scompare alla sua interruzione (febbre da farmaco)
• malattia autoimmune che può interessare organi e articolazioni
• colite ulcerosa che può coinvolgere l’intero intestino crasso
• nervi anormali o danneggiati che possono causare sensazione di formicolio, intorpidimento
• malattia polmonare (cicatrizzazione del tessuto polmonare, reazioni allergiche) con conseguente: difficoltà respiratorie, tosse, affanno e accumulo di liquido nei polmoni, polmonite
• infiammazione del pancreas (associata a dolore nella parte superiore dell’addome e della schiena e sensazione di malessere)
• alterazioni nei test di funzionalità epatica, epatite (infiammazione del fegato che provoca sintomi simili a quelli dell’influenza e itterizia)
• perdita di capelli
• dolore muscolare e articolare
• problemi renali (come infiammazione, cicatrizzazione renale), insufficienza renale, che può essere reversibile se il trattamento viene interrotto precocemente
• riduzione reversibile della produzione di sperma

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• disturbo del sistema immunitario (sindrome da lupus) che può causare infiammazione del pericardio o delle membrane che circondano i polmoni e il cuore, eruzioni cutanee e/o dolore articolare
• perdita di peso
• risultati anomali negli esami di laboratorio
• malattie cutanee gravi (Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• forte dolore al torace e tosse secca (infiammazione della membrana che riveste i polmoni) e della cavità toracica (pleurite)
• intolleranza alla mesalazina e/o peggioramento della malattia
• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche sezione 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Asacol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Asacol 1600 mg compresse gastroresistenti

• Il principio attivo è la mesalazina. Ogni compressa contiene 1600 mg di mesalazina.
• Gli altri componenti sono:

stearato di magnesio (E 470B)

copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:2)

citrato di trietile

ossido ferrico giallo (E 172)

ossido ferrico rosso (E 172)

macrogol

cellulosa microcristallina

glicerolo monostearato 40-55

ipromellosa

amido di mais

polisorbato 80

dihydrogenofosfato di potassio

silice colloidale anidra

carbossimetilamido sodico (tipo A).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Asacol 1600 mg compresse gastroresistenti sono di colore marrone rossiccio. Le compresse hanno forma oblunga, una lunghezza di circa 2,3 cm e uno spessore di 1,1 cm.

Le compresse sono disponibili in scatole contenenti strip in blister. Gli strip in blister sono confezionati in scatole di cartone da 30 compresse, 60 compresse o 90 compresse.

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcellona

Produttore responsabile

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Gronau D-31028

GERMANIA

O

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

Rheinfelden DE - 79618

GERMANIA

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/