Асакол 1600 мг таблетки шаром оболонковані

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Асакол 1600 мг таблетки шаром оболонковані

месалазин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Асакол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Асакол
3. Як застосовувати Асакол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Асаколу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Асакол і для чого використовується

Асакол містить діючу речовину мезалазин. Це протизапальний засіб, який застосовується для лікування виразкового коліту. Виразковий коліт — це захворювання, при якому виникає запалення (покрасніння та набряк) слизової оболонки товстого кишечника (ободової кишки) або його останнього відрізка (прямої кишки). Це може призводити до частого виходу крові з калом разом із спазмами в животі.

Асакол застосовується для лікування гострої фази виразкового коліту легкого та середнього ступеня тяжкості, а також для підтримання стану ремісії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Асакол

Не приймайте Асакол, якщо:

• ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• ви маєте алергію до саліцилатів (салицилова кислота);
• у вас тяжке ураження печінки;
• у вас тяжке ураження нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Асакол, якщо у вас є будь-які медичні проблеми або захворювання, особливо якщо:

• у вас є захворювання легень, наприклад, астма;
• у вас коли-небудь була ниркова або легенева недостатність;
• у вас була алергічна реакція на сульфасалазин у минулому;
• у вас була алергічна реакція серця, наприклад, запалення серцевого м’язу. Якщо у вас були алергічні реакції серця, спричинені месалазином, то Асакол не повинен застосовуватися. Асакол слід застосовувати з обережністю, якщо у вас була попередня алергічна реакція серця, яка не була викликана месалазином;
• у вас є виразка шлунка або кишечника, слід приймати Асакол з обережністю;
• якщо у вас коли-небудь була тяжка шкірна висипка, шкірне шелушіння, пухирі або виразки в роті після застосування месалазину.

Якщо у вас виникли сильні або повторювані головні болі, порушення зору або дзвін у вухах, негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування препаратами на основі месалазину спостерігалися тяжкі шкірні висипання, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN). Припиніть прийом месалазину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Можуть утворюватися ниркові камені під час застосування мезалазину. Симптоми включають біль у боках живота та наявність крові в сечі. Переконайтеся, що ви випиваєте достатню кількість рідини під час лікування мезалазином.

Мезалазин може спричинити зміну кольору сечі на червонувато-коричневий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлоритом натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між мезалазином та відбілювачем, і вона безпечна.

Оцінка стану печінки, нирок та крові

Перед початком та під час лікування препаратом Асакол ваш лікар може періодично проводити обстеження, щоб перевірити стан вашої печінки, нирок, крові та легень.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки препарат Асакол не досліджувався у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Асакол

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу застосовувати будь-які інші ліки.

• Ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин). Ефекти цих препаратів можуть посилюватися або послаблюватися, і наслідки цього для вас є невідомими.
• Ліки, що знижують активність імунної системи (наприклад, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін). При одночасному застосуванні з Асаколом ці препарати можуть спричинити смертельні інфекції (див. розділ 4).
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або диклофенак).

Застосування Асаколу разом із їжею та напоями

Споживання їжі, напоїв або алкоголю не впливає на прийом Асаколу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Мезалазин виділяється з материнським молоком у невеликих кількостях, тому рекомендується особлива обережність при застосуванні Асаколу під час годування груддю. Якщо у дитини розвинеться діарея, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Асаколу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний. Однак, якщо ви відчуваєте, що ваш стан може бути порушений, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Асакол містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто, фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Асакол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повідомить вам, яку дозу ви повинні приймати.

Рекомендована доза:

Дорослі

Активна фаза захворювання: Коли стан захворювання погіршується, дозу можна збільшити до 4800 мг (3 таблетки) на добу, розподіливши її на один прийом або на 2–3 прийоми на добу.

Підтримуюча терапія: 1600 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Ефективність та безпека застосування Асакол у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.

Застосування Асакол у дітей та підлітків не рекомендоване.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте, не дробіть і не розламуйте таблетки перед ковтанням. Таблетки мають модифіковане вивільнення, тому при неправильному застосуванні вони можуть не дати необхідної дії.

Асакол можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Якщо ви прийняли більше Асакол, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або негайно поїдьте до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого). Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу для показання медичному працівнику.

Симптоми передозування цього лікарського засобу: дзвін у вухах, запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, надлишок рідини в легенях, дегідратація внаслідок пітливості, діарея та блювота, низький рівень цукру в крові, прискорене та глибоке дихання, порушення водного, електролітного складу організму та рН крові, аномально висока температура тіла.

Лікар буде лікувати симптоми передозування цього лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Асакол

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Асаколом

Приймайте Асакол до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити лікування. Перед тим, як змінити або припинити лікування, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Негайно припиніть прийом Асаколу та проконсультуйтеся з лікарем, якщо

у вас виникли один або кілька з наступних симптомів:

• раптове виникнення синців (без попередніх ударів), кровотечі під шкірою, плями або ділянки фіолетового кольору під шкірою, анемія (відчуття втоми, слабкості та блідості, особливо на губах і нігтях), лихоманка (підвищена температура), гострий біль у животі, біль у горлі або незвичайна кровотеча (наприклад, носові кровотечі).

• червонуваті плями, що не піднімаються, або круглі плями або плями у формі монети на грудях, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці серйозні шкірні висипки часто передуються лихоманці або симптомами, схожими на грип.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли сильні або повторювані головні болі, порушення зору або дзвін у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) (частота невідома [не може бути визначена на основі наявних даних]).

Асакол у дуже рідкісних випадках може впливати на білі кров’яні тільця, внаслідок чого у таких випадках ваша імунна система може погіршитися. Якщо у вас розвинеться інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка з місцевими симптомами інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Можуть бути проведено аналізи крові для перевірки на відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікарю про всі ваші ліки.

Інші побічні ефекти:

Часті: можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів

• висипка
• розлад шлунку

Нечасті: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів

• підвищена кількість білих кров’яних тілець, які називаються еозинофільні гранулоцити
• відчуття поколювання, вколів і оніміння
• свербіж шкіри, кропив’янка

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів

• головний біль
• запаморочення
• запалення м’яза серця, що супроводжується болем у грудях або серцебиттям
• діарея, біль у животі, метеоризм у животі, відчуття дискомфорту та незручності в животі з нудотою або блювотою
• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

• значне зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до слабкості, синців або частіших інфекцій, низький рівень кров’яних клітин: зниження тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі
• алергічні реакції, такі як: висип (крупозниця)
• лихоманка, що виникає під час прийому препарату та зникає після його припинення (лікарська лихоманка)
• аутоімунне захворювання, що може впливати на органи та суглоби
• виразковий коліт, що може охоплювати весь товстий кишечник
• ураження нервів, що можуть призводити до відчуття поколювання, оніміння
• захворювання легень (рубцювання легеневої тканини, алергічні реакції), що призводять до: утруднення дихання, кашлю, задишки та накопичення рідини в легенях, пневмонії
• запалення підшлункової залози (пов’язане з білем у верхній частині живота та спини та відчуттям нездужання)
• аномальні результати тестів функції печінки, гепатит (запалення печінки, що викликає симптоми, схожі на грип, та жовтяницю)
• випадіння волосся
• біль у м’язах та суглобах
• ниркові проблеми (наприклад, запалення, рубцювання нирок), ниркова недостатність, яка може бути зворотною, якщо лікування припинити на ранній стадії
• зворотне зниження продукції сперми

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• захворювання імунної системи (синдром, подібний до вовчої пухирки), що може викликати запалення серозної оболонки навколо серця або легень, висипки та/або біль у суглобах
• втрата ваги
• аномальні результати лабораторних тестів
• серйозні шкірні захворювання (Еритема мультиформна, Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
• гострий біль у грудях та сухий кашель (запалення оболонки, що вкриває легені та порожнину грудної клітки (плеврит))
• непереносимість месалазину та/або загострення захворювання
• ниркові камені та пов’язаний нирковий біль (див. також розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Асакол

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Покладіть упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Асакол 1600 мг таблеток шаром оболонкованих

• Діюча речовина — мезалазин. Кожна таблетка містить 1600 мг мезалазину.
• Інші компоненти:

стеарат магнію (E 470B)

сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2)

триетилцитрат

жовте залізооксидне (E 172)

червоне залізооксидне (E 172)

макрогол

мікрокристалічна целюлоза

гліцеролу моностеарат 40-55

гіпромелоза

кукурудзяний крохмаль

полісорбат 80

дигідрофосфат калію

колоїдний діоксид кремнію без води

натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Асакол 1600 мг таблетки шаром оболонковані мають червоно-коричневий колір. Таблетки мають овальну форму, приблизно 2,3 см завдовжки та 1,1 см завтовшки.

Таблетки доступні в картонних коробках із блистерами. Блистери упаковані в картонні коробки по 30, 60 або 90 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Барселона

Відповідальний за виробництво

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Гронаве D-31028

НІМЕЧЧИНА

АБО

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

Райнфельден DE - 79618

НІМЕЧЧИНА

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/