Клаверсал 1 г таблетки, устойчивые к желудочному соку

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клаверсал 1 г таблетки, устойчивые к желудочному соку

месалазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клаверсал 1 г таблетки, устойчивые к желудочному соку, и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Клаверсал 1 г таблетки, устойчивые к желудочному соку
3. Как принимать Клаверсал 1 г таблетки, устойчивые к желудочному соку
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клаверсал 1 г таблетки, устойчивые к желудочному соку
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клаверсал 1 г таблетки, устойчивые к желудочному соку, и для чего их применяют

Клаверсал содержит месалазин (также известный как 5-аминосалициловая кислота), который относится к группе лекарственных средств, называемых противовоспалительными препаратами для кишечника.

Клаверсал показан для лечения язвенного колита — воспалительного заболевания кишечника.

2. Что нужно знать перед началом приёма Клаверсал 1 г таблеток, устойчивых к желудочному соку

Не принимайте Клаверсал

• если у вас аллергия на месалазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6)
• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на любой другой салицилат
• если у вас имеется заболевание, которое может вызвать склонность к кровотечениям
• если у вас тяжёлая почечная и/или печеночная недостаточность

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Клаверсал

• если вы беременны или планируете забеременеть
• если вы кормите грудью
• если у вас имеются заболевания печени или почек
• если у вас есть заболевание лёгких, например, астма
• если в прошлом у вас была аллергия на сульфасалазин
• если у вас язва желудка или кишечника
• если ранее у вас была воспаление сердца (что может быть следствием инфекции сердца)
• если у вас когда-либо были тяжёлые высыпания на коже, шелушение кожи, волдыри или язвы во рту после применения месалазина.

При появлении сильной или повторяющейся головной боли, нарушений зрения, шума или звона в ушах немедленно обратитесь к врачу.

При появлении любых аллергических проявлений (например: кожная сыпь, зуд) или судорог, боли в животе, сильной головной боли и повышения температуры тела во время лечения немедленно прекратите приём таблеток и сообщите об этом врачу.

Перед началом и во время лечения ваш врач может регулярно назначать анализы крови и мочи для контроля функции печени, почек, крови и лёгких.

При применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы включают боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Во время лечения месалазином необходимо пить достаточное количество жидкости.

При лечении месалазином наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Прекратите приём месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет при контакте с гипохлоритом натрия (отбеливателем) в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, которая является безвредной.

Дети и подростки

Информация о безопасности применения этого лекарственного средства у детей и подростков ограничена.

Не применять у детей младше 5 лет.

Другие лекарственные средства и Клаверсал 1 г таблетки, устойчивые к желудочному соку

Как правило, вы можете продолжать приём других лекарственных средств во время лечения Клаверсалом. Однако сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, включая приобретённые без рецепта.

Клаверсал может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами при одновременном применении.

В частности:

• лекарственные средства для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические)
• лекарственные средства для снижения артериального давления (антигипертензивные/диуретики)
• лекарственные средства для лечения или профилактики приступов подагры
• лекарственные средства, способствующие опорожнению кишечника (слабительные, содержащие лактулозу)
• лекарственные средства, предотвращающие свёртывание крови (антикоагулянты)
• лекарственные средства, снижающие активность иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин)
• лекарственные средства для лечения боли и воспаления (противовоспалительные)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Опыт применения месалазина во время беременности и лактации ограничен. У новорождённого может развиться аллергическая реакция после грудного вскармливания, например, диарея. При появлении диареи у новорождённого грудное вскармливание следует прекратить.

Применение Клаверсал при беременности и лактации не рекомендуется, если врач не назначил иное.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неблагоприятные эффекты Клаверсал на способность управлять транспортными средствами или механизмами не описаны.

Клаверсал 1 г таблетки, устойчивые к желудочному соку содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 98 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке, устойчивой к желудочному соку. Это составляет 5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 4 или более таблеток, устойчивых к желудочному соку, ежедневно в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как принимать Клаверсал 1 г таблетки, устойчивые к желудочному соку

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вновь появиться, если вы слишком рано прекратите лечение.

Строго соблюдайте режим лечения, установленный вашим врачом, как в острой воспалительной фазе, так и в период поддержания.

Рекомендуемая доза для взрослых:

• Для лечения острого эпизода колита ваш врач, как правило, назначит дозу от 1,5 грамма до 4 граммов месалазина в сутки, которую можно принимать в одну или несколько доз.

• Для профилактики повторных эпизодов ваш врач может назначить дозу от 1,5 грамма до 3 граммов месалазина в сутки, которую можно принимать в одну или несколько доз.

В обоих случаях может потребоваться применение таблеток Клаверсал 500 мг для обеспечения наиболее подходящей дозы.

Применение у детей и подростков

Применение Клаверсала у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Не применять у детей младше 5 лет.

Применение у пожилых пациентов

Применение Клаверсала у пожилых пациентов следует проводить с осторожностью и только у пациентов с нормальной функцией почек.

Таблетки, устойчивые к желудочному соку Клаверсал 1 г, принимаются внутрь.

Таблетки следует принимать до еды, запивая жидкостью, целиком, не разжёвывая.

Если вы приняли больше таблеток Клаверсал 1 г, чем нужно

Обратитесь к своему врачу, если вы приняли больше препарата, чем вам было предписано. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять таблетки Клаверсал 1 г, устойчивые к желудочному соку

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прервали лечение таблетками Клаверсал 1 г, устойчивыми к желудочному соку

Важно принимать таблетки Клаверсал, устойчивые к желудочному соку, каждый день, даже если у вас отсутствуют симптомы язвенного колита. Всегда завершайте полный курс лечения, назначенный вам врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Все лекарственные препараты могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются очень редко. Если после применения этого препарата у вас появились какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу:

• аллергическая сыпь;
• лихорадка;
• затруднённое дыхание.

Если у вас появилась лихорадка, раздражение горла или рта, немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть связаны, хотя и очень редко, с уменьшением количества лейкоцитов в крови (состояние, называемое агранулоцитоз).

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно прекратите приём месалазина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились какие-либо из следующих симптомов:

• красные плоские пятна, круглые или в виде монет, на груди, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, генерализованная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка или симптомы, напоминающие грипп.
• сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Также у пациентов, принимавших месалазин, наблюдались следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов/людей)

• боли в животе, диарея, метеоризм, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• боль в груди, затруднённое дыхание или отёк конечностей из-за воздействия на сердце;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• нарушения функции почек, иногда с отёком конечностей или болью в боку;
• сильная боль в животе из-за острого воспаления поджелудочной железы;
• ухудшение симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или тошнота из-за изменений в показателях крови;
• затруднённое дыхание, кашель, свистящее дыхание, очаговые изменения на рентгенограмме лёгких из-за аллергических и/или воспалительных заболеваний лёгких;
• диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на препарат в кишечнике;
• кожная сыпь или воспаление кожи;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений оттока желчи;
• выпадение волос и развитие облысения;
• мультиформная эритема;
• онемение и покалывание в пальцах рук и ног (периферическая нейропатия);
• обратимое снижение продукции спермы;
• нарушения показателей крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (невозможно оценить по имеющимся данным)

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2).

Фоточувствительность

Более тяжелые реакции наблюдались у пациентов с уже существующими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопический экзема.

Если эти симптомы сохраняются или усиливаются, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Клаверсала 1 г таблеток, устойчивых к желудочному соку

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клаверсал 1 г таблеток, устойчивых к желудочному соку

• Действующее вещество — месалазин (1 г на таблетку).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): натрия карбонат безводный, глицин, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный, кальция стеарат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30%, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), дибутилсебацинат, тальк, диоксид титана (Е-171), макрогол, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), изопропиловый спирт.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клаверсал 1 г выпускается в виде продолговатых оранжевых таблеток.

Клаверсал 1 г выпускается в блистерах AquaBa® 130/AL, упакованных в контейнеры по 100 таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

или

Faes Farma, S.A.

Парк научных и технологических разработок Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/