Клаверсал 1 г таблетки гастрорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клаверсал 1 г таблетки гастрорезистентні

месалазин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо в них такі самі симптоми, що й у вас, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Клаверсал 1 г таблетки гастрорезистентні та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Клаверсал 1 г таблетки гастрорезистентні
3. Як застосовувати Клаверсал 1 г таблетки гастрорезистентні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клаверсал 1 г таблетки гастрорезистентні
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клаверсал 1 г таблетки гастрорезистентні та для чого їх застосовують

Клаверсал містить мезалазин (також відомий як 5-аміносаліцилова кислота), який належить до групи лікарських засобіх, що називаються кишковими протизапальними засобами.

Клаверсал показаний для лікування виразкового коліту — запального захворювання кишечника.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Клаверсал 1 г таблетки гастрорезистентні

Не приймайте Клаверсал

• якщо ви маєте алергію на месалазин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший саліцилат
• якщо у вас є захворювання, яке може спричинити схильність до кровотечі
• якщо у вас важка ниркова і/або печінкова недостатність

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Клаверсалу

• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є захворювання легень, наприклад, астма
• якщо у вас була алергія на сульфасалазин у минулому
• якщо у вас є виразка шлунка або кишечника
• якщо у вас коли-небудь було запалення серця (що може бути наслідком інфекції серця)
• якщо у вас коли-небудь були тяжкі висипання на шкірі, шелушіння шкіри, виразки або пухирі на шкірі або в роті після застосування месалазину.

Якщо у вас виникнуть сильні або повторювані головні болі, порушення зору або дзвін у вухах, негайно зверніться до лікаря.

У разі появи будь-яких алергічних проявів (наприклад: висипання, свербіж), судом, болю в животі, сильного головного болю або лихоманки під час лікування припиніть прийом таблеток і негайно повідомте про це лікареві.

Перед початком та під час лікування ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові та сечі, щоб перевірити роботу печінки, нирок, крові та легень.

При застосуванні месалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та наявність крові в сечі. Під час лікування месалазином слід достатньо пити рідини.

Під час лікування месалазином спостерігалися тяжкі висипання на шкірі, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN). Припиніть прийом месалазину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Месалазин може спричинити зміну кольору сечі на червоно-бурштиновий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлоритом натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між месалазином і відбілювачем, і вона є безпечною.

Діти та підлітки

Інформація щодо безпеки застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків обмежена.

Не застосовувати дітям молодше 5 років.

Інші лікарські засоби та Клаверсал 1 г таблетки гастрорезистентні

Зазвичай ви можете продовжувати прийом інших лікарських засобів під час застосування Клаверсалу. Однак повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Клаверсал може взаємодіяти з деякими ліками, якщо їх застосовувати одночасно.

Зокрема:

• ліки для зниження цукру в крові (антидіабетичні)
• ліки для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні/діуретики)
• ліки для лікування або профілактики нападів подагри
• ліки, що сприяють виведенню калу (засоби з лактулозою)
• ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти)
• ліки, що знижують активність імунної системи (наприклад, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін)
• ліки для лікування болю та запалення (протизапальні)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування месалазину під час вагітності та годування грудьми обмежений. У новонародженого можуть виникнути алергічні реакції після годування грудьми, наприклад, діарея. Якщо у новонародженого розвинеться діарея, слід припинити грудне вигодовування.

Застосування Клаверсалу під час вагітності та годування грудьми не рекомендується, якщо лікар не вказав інше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Небажані ефекти Клаверсалу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не описані.

Клаверсал 1 г таблетки гастрорезистентні містить натрій

Цей лікарський засіб містить 98 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній гастрорезистентній таблетці. Це становить 5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 4 або більше гастрорезистентних таблеток щодня протягом тривалого періоду, особливо якщо вам було рекомендовано дієту з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Клаверсал 1 г таблетки гастрорезистентні

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам тривалість лікування цим препаратом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися, якщо завершити лікування занадто рано.

Суворо дотримуйтесь схеми лікування відповідно до вказівок лікаря, як на етапі гострого запалення, так і на етапі підтримувальної терапії, яку він встановить.

Рекомендована доза для дорослих:

• Для лікування гострого нападу коліту ваш лікар зазвичай призначить дозу від 1,5 г до 4 г месалазину на добу, яку можна застосовувати в одну або кілька прийомів.

• Для профілактики повторних нападів ваш лікар може призначити дозу від 1,5 г до 3 г месалазину на добу, яку також можна застосовувати в одну або кілька прийомів.

У обох випадках може знадобитися використання таблеток Клаверсал 500 мг, щоб забезпечити найбільш відповідну дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Клаверсалу дітям та підліткам у віці до 18 років не рекомендується через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Не застосовувати дітям молодше 5 років.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Застосування Клаверсалу у пацієнтів літнього віку слід здійснювати з обережністю і лише тим пацієнтам, які мають нормальну функцію нирок.

Клаверсал 1 г таблетки гастрорезистентні призначають перорально.

Таблетки слід приймати до їжі і ковтати цілими, запиваючи рідиною.

Якщо ви прийняли більше Клаверсал 1 г таблеток гастрорезистентних, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж було призначено. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Клаверсал 1 г таблетки гастрорезистентні

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Клаверсал 1 г таблетками гастрорезистентними

Важливо приймати Клаверсал таблетки гастрорезистентні щодня, навіть коли немає симптомів виразкового коліту. Завжди завершуйте курс лікування, який вам було призначено.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції трапляються дуже рідко. Якщо після застосування цього препарату у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно припиніть його застосування та зв’яжіться з лікарем:

• алергічна висипка;
• лихоманка;
• утруднене дихання.

Якщо у вас з’явилася лихоманка або подразнення горла чи рота, негайно припиніть застосування цього препарату та зв’яжіться з лікарем. Ці симптоми можуть бути спричинені, дуже рідко, зниженням кількості білих кров’яних клітин у крові (стан, що називається агранулоцитозом).

Серйозні побічні ефекти:

Негайно припиніть приймати месалазин і зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів:

• червоні незапіднесені плями або круглі плями, схожі на монети, на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальною висипкою, лихоманкою та збільшенням лімфатичних вузлів. Ці серйозні шкірні висипки часто передують лихоманка або симптоми, схожі на грип.
• якщо у вас виник сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвоніння чи шум у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти у пацієнтів, які застосовують месалазин:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів/осіб)

• боль у животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
• головний біль, запаморочення;
• боль у грудях, утруднене дихання або набряки кінцівок через вплив на серце;
• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• порушення функції нирок, іноді з набряками кінцівок або боль у бік;
• сильний боль у животі через гострий запалення підшлункової залози;
• погіршення симптомів коліту;
• лихоманка, боль у горлі або нудота через зміни в кількості крові;
• утруднене дихання, кашель, свистяче дихання, плями на рентгенівському знімку легень через алергічні та/або запальні стани в легенях;
• діарея та сильний боль у животі через алергічну реакцію на препарат у кишечнику;
• висип або запалення шкіри;
• боль у м’язах та суглобах;
• жовтяниця або боль у животі через порушення відтоку жовчі або жовчовивідних шляхів;
• випадання волосся та розвиток плешивості;
• еритема мультиформна;
• оніміння та поколювання пальців рук і ніг (периферична нейропатія);
• зворотне зниження продукції сперми;
• порушення кількості крові.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

• ниркові камені та пов’язаний боль у нирках (див. також розділ 2).

Фоточутливість

Повідомлялося про більш серйозні реакції у пацієнтів із наявними шкірними захворюваннями, такими як атопічний дерматит та атопічний екзема.

Якщо ці симптоми тривають або посилюються, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Клаверсал 1 г таблетки гастрорезистентні

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клаверсал 1 г таблетки гастрорезистентні

• Діюча речовина — мезалазин (1 г на таблетку).
• Інші компоненти (надлишкові): натрію карбонат безводний, гліцин, повідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, кальцію стеарат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30 %, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату метилу (1:1), сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату метилу (1:2), дібутилсебакат, тальк, діоксид титану (Е-171), макрогол, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), ізопропіловий спирт.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Клаверсал 1 г випускається у вигляді видовжених таблеток помаранчевого кольору.

Клаверсал 1 г поставляється в блистерах AquaBa® 130/AL, упаковані у контейнери по 100 гастрорезистентних таблеток.

Власник дозволу на обіг

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Або

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/