Claversal 1 g tabletki gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Claversal 1 g tabletki powlekane o działaniu opóźnionym

mesalazina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Claversal 1 g tabletki powlekane o działaniu opóźnionym i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Claversal 1 g tabletki powlekane o działaniu opóźnionym
3. Jak stosować Claversal 1 g tabletki powlekane o działaniu opóźnionym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Claversal 1 g tabletki powlekane o działaniu opóźnionym
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Claversal 1 g tabletki o opóźnionym uwalnaniu i do czego się stosuje

Claversal zawiera mesalazynę (znaną również jako kwas 5-aminosalicylowy), która należy do grupy leków przeciwwzapalnych przewodu pokarmowego.

Claversal wskazany jest w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroby zapalnej jelita.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Claversal 1 g opłaszczonych gastrorezystentnie

Nie przyjmuj Claversal

• jeśli jesteś uczulony na mesalazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny salicylan
• jeśli masz stan chorobowy, który może powodować skłonność do krwawień
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Claversal skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli cierpisz na chorobę płuc, np. astmę
• jeśli wcześniej miałeś uczulenie na sulfasalazynę
• jeśli masz wrzód żołądka lub jelita
• jeśli wcześniej chorowałeś na zapalenie serca (które może być następstwem infekcji serca)
• jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po stosowaniu mesalazyny.

Jeśli odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wysypka, świąd) lub skurczów, bólu brzucha, silnego bólu głowy i gorączki w trakcie leczenia, nie przyjmuj więcej tabletek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz może zalecić regularne badania krwi i moczu w celu sprawdzenia funkcji wątroby, nerek, krwi i płuc.

Podczas stosowania mesalazyny może dojść do powstawania kamieni nerkowych. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Podczas leczenia mesalazyną należy wypijać wystarczającą ilość płynów.

Zarejestrowano poważne reakcje skórne, takie jak reakcja skórna z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN), podczas leczenia mesalazyną. Przestań przyjmować mesalazynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Mesalazyna może powodować odczynienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z płynem do WC zawierającym hipochloryt sodu. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a płynem do WC i nie jest szkodliwa.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Nie podawać dzieciom poniżej 5. roku życia.

Inne leki i Claversal 1 g tabletki opłaszczone gastrorezystentnie

Ogólnie rzecz biorąc, możesz kontynuować leczenie innymi lekami podczas przyjmowania Claversal. Należy jednak poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Claversal może oddziaływać z niektórymi lekami, jeśli są stosowane jednocześnie.

W szczególności:

• leki obniżające poziom glukozy we krwi (leki przeciwdiabetyczne)
• leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwhypertensyjnych/diuretyków)
• leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom podagry
• leki wspomagające opróżnianie jelit (laxansy zawierające laktozol)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (leków przeciwkrzepliwych)
• leki obniżające aktywność układu odpornościowego (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (leków przeciwzapalnych)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w zakresie stosowania mesalazyny w czasie ciąży i karmienia piersią jest ograniczone. U noworodka może dojść do reakcji alergicznych po karmieniu piersią, np. do biegunki. Jeśli noworodek ma biegunkę, należy przerwać karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania Claversal w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano działań niepożądanych Claversal na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Claversal 1 g tabletki opłaszczone gastrorezystentnie zawiera sód

Ten lek zawiera 98 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce gastrorezystentnej. Odpowiada to 5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz przyjmować 4 lub więcej tabletek gastrorezystentnych dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o obniżonej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Claversal 1 g tabletki gastrooporne

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli zakończysz leczenie zbyt wcześnie.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza zarówno w fazie ostrej zapalenia, jak i w okresie utrzymania ustalonym przez lekarza.

Zalecana dawka dla dorosłych to:

• W leczeniu ostrego napadu kolitis, lekarz zazwyczaj przepisze dawkę od 1,5 g do 4 g mesalazyny dziennie, którą można podawać w jednej lub kilku dawkach.

• W celu zapobiegania kolejnym napadom, lekarz może przepisać dawkę od 1,5 g do 3 g mesalazyny dziennie, którą można podawać w jednej lub kilku dawkach.

W obu przypadkach może być konieczne stosowanie tabletek Claversal 500 mg, aby dostosować dawkę do indywidualnych potrzeb.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania Claversal dzieciom i nastolatkom poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Nie podawać dzieciom poniżej 5. roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Stosowanie Claversal u pacjentów starszych należy prowadzić ostrożnie i tylko u osób z prawidłową funkcją nerek.

Claversal 1 g tabletki gastrooporne należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy przyjmować przed posiłkami i połykać całe, z odpowiednią ilością płynu.

Jeśli wziąłeś więcej Claversal 1 g tabletek gastroopornych niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wziąłeś więcej niż zalecono. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Claversal 1 g tabletki gastrooporne

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Claversal 1 g tabletkami gastroopornymi

Ważne jest, aby przyjmować Claversal tabletki gastrooporne codziennie, nawet gdy nie występują objawy kolitis wrzodziejącej. Zawsze dokończ leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpią u Państwa którejkolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem:

• alergiczną wysypkę skórną;
• gorączkę;
• trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpią u Państwa gorączka lub podrażnienie gardła lub jamy ustnej, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem. Objawy te mogą być spowodowane bardzo rzadko występującym zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (stan zwany agranulocytozą).

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast przestać stosować mesalazynę i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• niepodniesione czerwone plamy lub okrągłe plamy przypominające monety na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, ogólna wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Te ciężkie objawy skórne często poprzedzają objawy podobne do grypy lub gorączka.

• silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub szum w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (tzw. samoistna hipertensja wewnątrzczaszkowa).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących mesalazynę:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów/osób)

• ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
• ból głowy, zawroty głowy;
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub obrzęki kończyn spowodowane działaniem na serce;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywność)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zaburzenia funkcji nerek, czasem z obrzękami kończyn lub bólem w boku;
• silny ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki;
• nasilenie objawów kolitis;
• gorączka, ból gardła lub nudności spowodowane zmianami w liczbie krwinek;
• trudności w oddychaniu, kaszel, świsty, plamy na prześwietleniu płuc spowodowane stanami alergicznymi i/lub zapalnymi w płucach;
• biegunka i silny ból brzucha spowodowane reakcją alergiczną na lek w przewodzie pokarmowym;
• wysypka lub zapalenie skóry;
• ból mięśni i stawów;
• żółtaczka lub ból brzucha spowodowane zaburzeniami odpływu z wątroby lub dróg żółciowych;
• wypadanie włosów i rozwój łysienia;
• eritema multiforme;
• drętwienie i mrowienie palców rąk i stóp (neuropatia obwodowa);
• odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia;
• zaburzenia liczby krwinek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz także punkt 2).

Fotosensytywność

Zgłaszano cięższe reakcje u pacjentów z istniejącymi schorzeniami skóry, takimi jak zapalenie skóry atopowego i egzema atopowe.

Jeśli objawy te utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Claversal 1 g tabletki gastrorezystentne

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, które nie są już potrzebne, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Claversal 1 g tabletów gastrorezystentnych

• Substancją czynną jest mesalazyna (1 g na tabletkę).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: bezwodny węglan sodu, glicyna, povidon, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian wapnia, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) w postaci dyspersji 30%, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:2), dibutylosebakian, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172), alkohol izopropylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claversal 1 g jest dostępne w postaci długich, pomarańczowych tabletek.

Claversal 1 g jest dostępne w blistrach AquaBa® 130/AL, zawartych w opakowaniach zawierających 100 tabletów gastrorezystentnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/