Claversal 1 g compresse gastrorresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Claversal 1 g compresse gastroresistenti

mesalazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Claversal 1 g compresse gastroresistenti e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Claversal 1 g compresse gastroresistenti
3. Come prendere Claversal 1 g compresse gastroresistenti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Claversal 1 g compresse gastroresistenti
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Claversal 1 g compresse gastroresistenti e a cosa serve

Claversal contiene mesalazina (nota anche come acido 5-aminosalicilico), appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori intestinali.

Claversal è indicato nel trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria dell'intestino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Claversal 1 g compresse gastroresistenti

Non prenda Claversal

• se è allergico alla mesalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad un qualsiasi altro salicilato
• se ha una condizione medica che potrebbe predisporla a sanguinamenti
• se ha insufficienza renale e/o epatica grave

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Claversal

• se è in stato di gravidanza o desidera diventarlo
• se sta allattando al seno
• se ha problemi al fegato o ai reni
• se soffre di una malattia polmonare, ad esempio asma
• se in passato ha avuto reazioni allergiche alla sulfasalazina
• se ha un’ulcera allo stomaco o all’intestino
• se in precedenza ha avuto un’infiammazione del cuore (che potrebbe essere una conseguenza di un’infezione cardiaca)
• se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo aver assunto mesalazina.

Se avverte mal di testa forte o ricorrente, disturbi della vista o ronzii o fischi alle orecchie, contatti immediatamente il medico.

In caso di comparsa di qualsiasi manifestazione allergica (ad es.: eruzione cutanea, prurito) o crampi, dolore addominale, mal di testa intenso e febbre durante il trattamento, non prenda ulteriori compresse e informi immediatamente il medico.

Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe desiderare di effettuare regolarmente esami del sangue e delle urine per verificare il corretto funzionamento di fegato, reni, sangue e polmoni.

L’uso della mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi includono dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nelle urine. Assicurarsi di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

Sono state osservate gravi eruzioni cutanee, come reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), durante il trattamento con mesalazina. Interrompa immediatamente l’assunzione di mesalazina e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

La mesalazina può provocare una colorazione rossastro-marrone dell’urina a seguito del contatto con candeggina (ipoclorito di sodio) nell’acqua del water. Si tratta di una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocua.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sulla sicurezza nell’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti sono limitate.

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 5 anni.

Altri medicinali e Claversal 1 g compresse gastroresistenti

In generale, può continuare il trattamento con altri medicinali mentre assume Claversal. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Claversal può interagire con alcuni medicinali se assunti contemporaneamente.

In particolare:

• medicinali per ridurre il livello di zucchero nel sangue (antidiabetici)
• medicinali per ridurre la pressione sanguigna (antiipertensivi/diuretici)
• medicinali per il trattamento o la prevenzione delle crisi di gotta
• medicinali per facilitare l’evacuazione intestinale (laxanti contenenti lattulosio)
• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (anticoagulanti)
• medicinali per ridurre l’attività del sistema immunitario (ad es. azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina)
• medicinali per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (antinfiammatori)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza sull’uso della mesalazina durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Il neonato può sviluppare reazioni allergiche dopo l’allattamento, come ad esempio diarrea. Se il neonato sviluppa diarrea, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

L’uso di Claversal durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato a meno che il medico non indichi diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti avversi di Claversal sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Claversal 1 g compresse gastroresistenti contiene sodio

Questo medicinale contiene 98 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa gastroresistente. Ciò corrisponde al 5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 4 o più compresse gastroresistenti al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come prendere Claversal 1 g compresse gastroresistenti

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con questo medicinale. Non interrompa il trattamento precocemente, anche se si sente meglio, poiché i sintomi potrebbero ricomparire se la terapia viene sospesa troppo presto.

Segua rigorosamente il trattamento secondo le indicazioni del medico, sia nella fase acuta infiammatoria sia nel periodo di mantenimento stabilito.

La dose raccomandata per un adulto è la seguente:

• Per trattare un episodio acuto di colite, il medico di solito le prescriverà una dose compresa tra 1,5 grammi e 4 grammi di mesalazina al giorno, che possono essere somministrati in una o più assunzioni.

• Per aiutarla a prevenire ulteriori episodi, il medico può prescriverle una dose compresa tra 1,5 grammi e 3 grammi di mesalazina al giorno, che possono essere somministrati in una o più assunzioni.

In entrambi i casi, potrebbe essere necessario utilizzare le compresse di Claversal 500 mg per ottenere la dose più adatta alle sue esigenze.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandata l’amministrazione di Claversal a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 5 anni.

Uso nei pazienti anziani

L’uso di Claversal nei pazienti anziani deve essere effettuato con cautela e limitato esclusivamente ai pazienti con funzionalità renale normale.

Claversal 1 g compresse gastroresistenti deve essere assunto per via orale.

Le compresse devono essere assunte prima dei pasti e devono essere inghiottite intere, con l’aiuto di liquidi.

Se assume una quantità di Claversal 1 g compresse gastroresistenti superiore a quella indicata

Consulti il medico se ha assunto una quantità superiore a quella prescritta. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Claversal 1 g compresse gastroresistenti

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Claversal 1 g compresse gastroresistenti

È importante che assuma Claversal compresse gastroresistenti ogni giorno, anche quando non presenta sintomi di colite ulcerosa. Concluda sempre la terapia prescritta.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali possono provocare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono molto rare. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver utilizzato questo medicamento, interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e contatti immediatamente il suo medico:

• eruzione cutanea allergica;
• febbre;
• difficoltà respiratorie.

Se manifesta febbre o irritazione della gola o della bocca, interrompa l’uso di questo medicamento e contatti immediatamente il suo medico. Questi sintomi possono essere dovuti, molto raramente, a una diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (una condizione chiamata agranulocitosi).

Effetti indesiderati gravi:

Interrompa immediatamente l’assunzione di mesalazina e richieda immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse non sollevate, o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea diffusa, febbre e aumento dei linfonodi. Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre o sintomi simil-influenzali.
• se manifesta forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono mesalazina:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti/persone)

• dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea e vomito;
• mal di testa, capogiri;
• dolore al petto, difficoltà respiratorie o gonfiore degli arti dovuti a un effetto sul cuore;
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti)

• problemi alla funzione renale, talvolta con gonfiore degli arti o dolore al fianco;
• forte dolore addominale dovuto a un’infiammazione acuta del pancreas;
• peggioramento dei sintomi della colite;
• febbre, mal di gola o nausea dovuti a alterazioni del conteggio ematico;
• difficoltà respiratorie, tosse, sibili, macchie all’esame radiografico polmonare dovuti a condizioni allergiche e/o infiammatorie dei polmoni;
• diarrea e forte dolore addominale dovuti a una reazione allergica al medicinale a livello intestinale;
• eruzione o infiammazione cutanea;
• dolore muscolare e articolare;
• itterizia o dolore addominale, dovuti a disturbi del flusso epatico o biliare;
• perdita di capelli e sviluppo di calvizie;
• eritema multiforme;
• intorpidimento e formicolio alle dita delle mani e dei piedi (neuropatia periferica);
• diminuzione reversibile della produzione di sperma;
• disturbi del conteggio ematico.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche paragrafo 2).

Fotosensibilità

Sono state segnalate reazioni più gravi in pazienti con patologie cutanee preesistenti, come dermatite atopica ed eczema atopico.

Se questi sintomi persistono o peggiorano, consulti il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Claversal 1 g compresse gastroresistenti

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Claversal 1 g compresse gastroresistenti

• Il principio attivo è la mesalazina (1 g per compressa).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbonato di sodio anidro, glicina, povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di calcio, copolimero acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, copolimero acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1), copolimero acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1), sebacato di dibutile, talco, biossido di titanio (E-171), macrogol, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), alcol isopropilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Claversal 1 g si presenta in forma di compresse oblunghe di colore arancione.

Claversal 1 g è disponibile in blister AquaBa® 130/AL contenuti in confezioni da 100 compresse gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parco Scientifico e Tecnologico di Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/