Асакол 400 мг таблетки кишечнорастворимые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Асакол 400 мг таблетки кишечнорастворимые

Месалазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраните инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Асакол и для чего применяется
2. Перед приёмом Асакол
3. Как принимать Асакол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Асакол
6. Дополнительная информация

1. Что такое Асакол и для чего его применяют

Асакол показан при:

• лечении острой фазы язвенного колита лёгкой и средней степени тяжести;
• поддерживающем лечении при поддержании ремиссии язвенного колита (включая пациентов, не переносящих сульфасалазин);
• лечении острой фазы болезни Крона и поддержании ремиссии при болезни Крона.

2. Перед приёмом Асакол

Не принимайте Асакол, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к салициловой кислоте, салицилатам или любому из других компонентов Асакол;

• у вас язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки или желудка;

• у вас геморрагический диатез;

• у вас нарушения свёртываемости крови;

• у вас тяжёлое нарушение функции печени или почек.

Особую осторожность необходимо соблюдать при приёме Асакол:

• если у вас ранее была почечная недостаточность. При начале приёма Асакол ваш врач должен регулярно контролировать кровь, чтобы убедиться в нормальной работе почек.

• имелись сообщения о повышении уровня печеночных ферментов. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении Асакол пациентам с нарушением функции печени.

• если во время лечения появляются необъяснимые кровотечения, кровоподтёки, пурпура, боль в горле, лихорадка или общее недомогание, немедленно сообщите об этом врачу — возможно, потребуется прекратить лечение.

• если у вас заболевание лёгких, например, бронхиальная астма, врач должен регулярно контролировать ваше дыхание.

• если ранее у вас возникали нежелательные реакции на сульфасалазин — препарат, применяемый при лечении язвенного колита и болезни Крона.

• если у вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после применения месалазина.

Если у вас возникает сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, шум в ушах (звон или жужжание), немедленно обратитесь к врачу.

При применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы включают боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи до красно-коричневого после контакта с гипохлоритом натрия (отбеливателем) в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, которая является безвредной.

Таблетки Асакол не следует применять одновременно с лактулозой или аналогичными препаратами, которые снижают pH кала и могут препятствовать высвобождению месалазина.

При лечении месалазином наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Немедленно прекратите приём месалазина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на развитие этих тяжёлых кожных реакций.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

• Препараты, предотвращающие свёртывание крови (антикоагулянты, например, варфарин).

• Препараты, снижающие активность иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин).

Беременность и кормление грудью

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Недостаточно данных о применении Асакол во время беременности или лактации. Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности и кормления грудью, за исключением случаев, когда польза терапии превышает возможные риски для матери и ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не установлено влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Асакол

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Асакол

Следуйте точно указаниям по применению Асакол, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Асакол следует принимать внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать целиком и за полчаса до еды.

Обычная доза:

Взрослым

Язвенный колит, острое лечение лёгких и умеренных обострений: по 2 таблетки три раза в день.

Поддерживающее лечение язвенного колита: от 2 до 4 таблеток.

Болезнь Крона: поддерживающее лечение: от 3 до 6 таблеток, разделённых на 3 приёма в день.

Пожилым пациентам

Применение Асакол у пожилых пациентов следует проводить с осторожностью и только у лиц с нормальной функцией почек.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения Асакол у детей младше 5 лет не установлены.

Информация о действии препарата у детей в возрасте от 6 до 18 лет ограничена.

Дети от 6 лет

Общая рекомендация: детям до 40 кг массы тела можно назначать половину взрослой дозы; детям с массой тела более 40 кг — обычную взрослую дозу. Однако врач определит подходящую дозу для лечения вашего заболевания.

Если вы приняли Асакол в дозе больше, чем нужно:

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (сообщите название препарата и количество принятого).

При приёме большого количества таблеток лечение включает промывание желудка, вызывание рвоты, а также симптоматическую и поддерживающую терапию. Специфического антидота не существует.

Если вы забыли принять Асакол

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих доз в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Асакол может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием месалазина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• красноватые плоские пятна, кольцевидные высыпания или высыпания в виде кругов, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, общее высыпание, повышение температуры и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют повышению температуры или симптомам, напоминающим грипп.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник сильный или повторяющийся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах (звон, жужжание). Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия) (частота неизвестна [не может быть оценена по имеющимся данным]).

Следующие побочные эффекты описывались редко:

Редкие побочные эффекты

• головная боль
• головокружение
• боли в животе
• диарея
• повышенное газообразование в кишечнике
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• воспаление сердечной мышцы (миокардит) и сердечной оболочки (перикардит)
• нейропатия
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Очень редкие побочные эффекты

• нарушения со стороны крови, включая:

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения), иногда тяжелое (агранулоцитоз)

• снижение числа всех типов кровяных клеток (панцитопения)

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)

• снижение числа кровяных клеток, включая эритроциты, лейкоциты и тромбоциты (апластическая анемия)

• отклонения в результатах анализов функции печени (анализы крови, проверяющие нормальную работу печени)

• воспаление печени (гепатит)

• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

• аллергические реакции, такие как:

• повышение температуры во время приема препарата, исчезающее после его отмены (лекарственная лихорадка)

• сыпь или кожные высыпания (аллергический экзантема), включая зуд кожи (прурит) и крапивницу

• аутоиммунное заболевание, которое может поражать органы и суставы (синдром системной красной волчанки)

• язвенный колит, включая поражение всего толстого кишечника (панколит)

• ощущение покалывания, онемения, странных ощущений, слабости, жжения (периферическая нейропатия)

• боли в мышцах (миалгия)

• боли в суставах (артралгия)

• нарушение функции почек, включая:

• воспаление почек (интерстициальный нефрит)

• почечная недостаточность

• отказ почек

• снижение количества сперматозоидов (обратимая олигоспермия), возникающее во время приема препарата и исчезающее после его отмены

• фиброзные и аллергические (гиперчувствительность) реакции в легких (повреждение и воспаление альвеол — мелких воздушных мешочков в легких, которые переносят кислород в кровь), включая:

• затрудненное дыхание (кашель, одышка, бронхоспазм)

• воспаление мелких воздушных мешочков (альвеол) в легких (альвеолит)

• воспаление легких с повышением числа эозинофилов — одного из типов лейкоцитов (легочная эозинофилия)

• воспаление легочной ткани (пневмонит)

• отек легких (накопление жидкости в легких)

• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• образование камней в почках и связанная с этим почечная боль (см. также раздел 2)

Оценка частоты побочных эффектов основана на следующих критериях:

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов.

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Хранение Асакол

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять Асакол после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Асакол 400 мг таблетки кишечнорастворимые

• Действующее вещество: месалазин. Каждая таблетка содержит 400 мг месалазина.
• Вспомогательные вещества: лактоза, карбоксиметилкрахмал картофельный, стеарат магния, тальк, поливинилпирролидон, сополимер метакриловой кислоты типа В, триэтилцитрат, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), полиэтиленгликоль 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Асакол — это кишечнорастворимые красные продолговатые таблетки, покрытые акриловой оболочкой (Eudragit-S), обеспечивающей высвобождение действующего вещества в конечном отделе подвздошной кишки и толстой кишке.

Асакол выпускается в упаковках по 100 кишечнорастворимых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Травессера-де-Грасия, 58, 5-й этаж, 3-я часть

08006 Барселона

Производитель:

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Бетельнер-Ланштрассе, 18

Гронau, D-31028

ГЕРМАНИЯ

Настоящая инструкция была утверждена в мае 2025 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/