Асакол 400 мг таблетки гастрорезистентні

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Асакол 400 мг таблетки гастрорезистентні

Месалазин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст анотації:

1. Що таке Асакол і для чого застосовується
2. Перед застосуванням Асакол
3. Як застосовувати Асакол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Асакол
6. Додаткова інформація

1. Що таке Асакол 400 мг таблетки гастрорезистентні та для чого їх застосовують

Асакол застосовують для:

• Лікування гострої фази легкого та помірного виразкового коліту.
• Підтримувального лікування ремісії виразкового коліту (включаючи пацієнтів, які не переносять сульфасалазин).
• Лікування гострої фази хвороби Крона та підтримання ремісії при хворобі Крона.

2. Перед прийомом Асакол

Не приймайте Асакол, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до саліцилової кислоти, саліцилатів або будь-якого з інших компонентів препарату Асакол

• У вас є дванадцятипалокишкова або шлункова виразка

• У вас геморагічна діатеза

• У вас є порушення згортання крові

• У вас тяжке захворювання печінки або нирок

Будьте особливо обережні при прийомі Асакол:

• Якщо у вас коли-небудь була ниркова недостатність. Коли ви починаєте приймати Асакол, ваш лікар повинен регулярно перевіряти вашу кров, щоб переконатися, що ваші нирки працюють належним чином.

• Мали місце повідомлення про підвищення рівня ферментів печінки. Рекомендується обережність при призначенні Асакол пацієнтам із захворюванням печінки.

• Якщо під час лікування у вас виникнуть незрозумілі кровотечі, синці, пурпура, біль у горлі, лихоманка або загальне нездужання, негайно повідомте про це лікаря — можливо, знадобиться припинити лікування.

• Якщо у вас є захворювання легень, наприклад, астма, ваш лікар повинен регулярно контролювати ваше дихання.

• Якщо у вас раніше були небажані реакції на сульфасалазин — препарат, який використовується для лікування виразкового коліту та хвороби Крона.

• Якщо у вас коли-небудь були тяжкі шкірні висипання, відшарування шкіри, пухирі або виразки в роті після застосування месалазину.

Якщо у вас виникли сильні або повторювані головні болі, порушення зору або дзвонення чи шум у вухах — негайно зверніться до лікаря.

При застосуванні месалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та наявність крові в сечі. Під час лікування месалазином слід достатньо пити рідини.

Месалазин може спричиняти зміну кольору сечі на червоно-коричневий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлоритом натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між месалазином і відбілювачем, і вона безпечна.

Таблетки Асакол не слід застосовувати разом із лактулозою або подібними засобами, які знижують рН калу і можуть перешкодити вивільненню месалазину.

Під час лікування месалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN). Припиніть прийом месалазину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Ліки, які запобігають згортанню крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин).
• Ліки, які знижують активність імунної системи (наприклад, азатіопрін, 6-меркаптопурин або тіогуанін).

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Немає достатніх даних щодо застосування Асакол під час вагітності або годування груддю. Його застосування під час вагітності або лактації не рекомендовано, якщо лише користь від лікування не переважує можливі ризики.

Керування транспортними засобами та механізмами

Ефекту на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами не виявлено.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Асакол

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Асакол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Асакол, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Асакол застосовується перорально.

Таблетки слід ковтати цілими і за 30–60 хвилин до їжі.

Звичайна доза:

Дорослі

Виразковий коліт — лікування гострих епізодів легкого та помірного ступеня: 2 таблетки тричі на добу.

Підтримувальне лікування виразкового коліту: від 2 до 4 таблеток.

Хвороба Крона — підтримувальне лікування: від 3 до 6 таблеток, розподілених на 3 прийоми на добу.

Літні пацієнти

Застосування Асакол у літніх пацієнтів слід проводити з обережністю і лише у тих пацієнтів, які мають нормальну функцію нирок.

Застосування у дітей

Ефективність та безпека застосування Асакол у дітей молодше 5 років не встановлені.

Інформація щодо впливу препарату у дітей (віком від 6 до 18 років) обмежена.

Діти від 6 років

Загальна рекомендація — можна застосовувати половинну дорослу дозу дітям до 40 кг ваги тіла та повну дорослу дозу дітям з вагою понад 40 кг. Проте ваш лікар визначить відповідну дозу для лікування вашої хвороби.

Якщо ви випили більше Асакол, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря, фармацевта, найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20 (вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток).

У разі масового прийому таблеток лікування полягає у промиванні шлунка, викликанні блювоти, а також симптоматичній та підтримувальній терапії. Специфічного антидоту не існує.

Якщо ви забули прийняти Асакол

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Асакол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати мезалазин і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• червоні ненабряклі плями або кільцеві плями, що нагадують монети, на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Серйозні шкірні висипання часто передують лихоманка або симптоми, схожі на грип.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли сильні або повторювані головні болі, порушення зору або дзвін у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) (частота невідома [не може бути оцінена за наявними даними]).

Наведені нижче побічні ефекти описані дуже рідко:

Рідкісні побічні ефекти

• головний біль
• запаморочення
• біль у животі
• діарея
• підвищена газоутворення в животі
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• нездужання (нудота)
• блювота
• запалення м’яза серця (міокардит) та оболонки, що оточує серце (перикардит)
• нейропатія
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Дуже рідкісні побічні ефекти

• порушення крові, зокрема:

• знижена кількість білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія), іноді тяжкого ступеня (агранулоцитоз)

• знижена кількість усіх клітин крові (панцитопенія)

• знижена кількість тромбоцитів (тромбопенія)

• зниження кількості кров’яних клітин, включаючи червоні та білі кров’яні тільця та тромбоцити (апластична анемія)

• аномальні результати тестів функції печінки (аналізи крові для перевірки роботи печінки)

• запалення печінки (гепатит)

• гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

• алергічні реакції, зокрема:

• лихоманка, що виникає під час прийому препарату та зникає після його припинення (лікарська лихоманка)

• висип або шкірна висипка (алергічний ексантема), включаючи свербіж (зуд шкіри) та кропивницю

• аутоімунне захворювання, що може уражати органи та суглоби (системний червоний вовчак)

• виразковий коліт, що охоплює весь товстий кишечник (панколіт)

• оніміння, поколювання, дивні відчуття, слабкість, печіння (периферична нейропатія)

• біль у м’язах (міалгія)

• біль у суглобах (артралгія)

• порушення функції нирок, включаючи:

• запалення нирок (інтерстиційний нефрит)

• ниркова недостатність

• ниркова недієздатність

• зниження кількості сперми (оборотна олігоспермія), що виникає під час прийому препарату та зникає після його припинення.

• фібротичні та алергічні (гіперчутливість) легеневі реакції (пошкодження та запалення альвеол — малих повітряних мішечків у легенях, що переносять кисень у кров), включаючи:

• утруднення дихання (кашель, задишка, бронхоспазм)

• запалення малих повітряних мішечків (альвеол) у легенях (альвеоліт)

• запалення легенів із підвищенням еозинофілів — типу білих кров’яних клітин (легенева еозинофілія)

• запалення легеневої тканини (пневмоніт)

• легеневий набряк (накопичення рідини в легенях)

• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Ниркові камені та пов’язані з ними болі в нирках (див. також розділ 2)

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000.

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Асакол

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Асакол після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Асакол 400 мг таблетки гастрорезистентні

• Діючою речовиною є месалазин. Кожна таблетка містить 400 мг месалазину.
• Інші складові: лактоза, карбоксиметилкрохмаль картопляний, магнію стеарат, тальк, полівінілпіролідон, сополімер метакрилової кислоти типу В, триетилцитрат, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), поліетиленгліколь 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Асакол — це червоні овальні гастрорезистентні таблетки, які покриті акриловою смолою (Eudragit-S) для забезпечення вивільнення діючої речовини у кінцевій частині ілеуму та товстій кишці.

Асакол випускається в упаковках по 100 гастрорезистентних таблеток.

Власник дозволу на реалізацію:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Барселона

Виробник:

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Гронаве, D-31028

НІМЧИНА

Ця інструкція була схвалена у травні 2025 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/