Asacol 400 mg tabletki otoczki odporno na działanie soku żołądkowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Asacol 400 mg tabletki powlekane gastrorezystentne

Mesalazina

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Państwu i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważają Państwo, że którykolwiek z występujących działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważą działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest ASACOL i do czego służy
2. Przed zażyciem ASACOL
3. Jak stosować ASACOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ASACOL
6. Inna informacja

1. Co to jest ASACOL i do czego służy

ASACOL jest wskazany w:

• Leczeniu ostrej fazy niespecyficznych zapaleń jelit o łagodnym i umiarkowanym nasileniu.
• Leczeniu utrzymującym remisję przy niespecyficznych zapaleniach jelit (w tym u pacjentów nietolerujących salazosulfapirydyny).
• Leczeniu ostrej fazy choroby Crohna oraz leczeniu utrzymującym remisję przy chorobie Crohna.

2. Przed zażyciem ASACOL

Nie przyjmuj ASACOL, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas salicylowy, salicylany lub którykolwiek z innych składników leku Asacol

• masz wrzód dwunastopercza lub żołądka

• masz predyspozycje do krwawień (diatesis haemorrhagica)

• występują zaburzenia krzepnięcia krwi

• masz ciężkie uszkodzenie wątroby lub nerek

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania ASACOL:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś niewydolność nerek. Gdy rozpoczynasz leczenie ASACOL, lekarz powinien regularnie kontrolować krew, aby upewnić się, że nerki działają prawidłowo.

• Zgłaszano przypadki podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych. Zaleca się ostrożność przy stosowaniu ASACOL u pacjentów z niewydolnością wątroby.

• Jeśli podczas leczenia wystąpią trudne do wyjaśnienia krwawienia, siniaki, purpura, ból gardła, gorączka lub ogólny niepokój, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

• Jeśli cierpisz na chorobę płuc, np. na astmę, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje oddychanie.

• Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie działania niepożądane po stosowaniu sulfasalazyny, leku stosowanego w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczące się skórę, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po stosowaniu mesalazyny.

Jeśli odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku lub dzwonienie w uszach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Podczas stosowania mesalazyny może dojść do powstawania kamieni nerkowych. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Podczas leczenia mesalazyną należy wypijać wystarczającą ilość płynów.

Mesalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po reakcji z płynem do czytania toalet (hipochloran sodu) w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a płynem do czytania toalet i jest nieszkodliwa.

Nie należy podawać tabletek ASACOL w połączeniu z laktozulozą ani podobnymi preparatami, które obniżają pH kału i mogą uniemożliwić uwalnianie mesalazyny.

Obserwowano poważne reakcje skórne, takie jak lekowa reakcja z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN), podczas leczenia mesalazyną. Natychmiast przerwij stosowanie mesalazyny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi (antykoagulancy, np. warfaryna).
• Leki obniżające aktywność układu odpornościowego (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina).

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ASACOL w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników ASACOL

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować ASACOL

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania ASACOL. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

ASACOL należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy połykać całe i przed posiłkami.

Dawka normalna to:

Dorośli

• Choroba wrzodziejąca jelita grubego – leczenie przewlekłych napadów łagodnych do umiarkowanych: 2 tabletki trzy razy dziennie.
• Leczenie podtrzymujące w chorobie wrzodziejącej jelita grubego: od 2 do 4 tabletek.
• Choroba Crohna – leczenie podtrzymujące: od 3 do 6 tabletek podzielonych na trzy dawki dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Stosowanie ASACOL u pacjentów w podeszłym wieku należy prowadzić ostrożnie i tylko u osób z prawidłową czynnością nerek.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ASACOL u dzieci poniżej 5. roku życia.

Dane dotyczące wpływu na dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) są ograniczone.

Dzieci od 6. roku życia

Ogólną zalecą jest podawanie połowy dawki dorosłego dzieciom o wadze do 40 kg, natomiast pełnej dawki dorosłego dzieciom o wadze powyżej 40 kg. Jednakże lekarz wskazze odpowiednią dawkę w zależności od przebiegu choroby.

Jeśli przyjmiesz więcej ASACOL niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną: telefon 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażytą).

W przypadku zażycia dużej ilości tabletek leczenie obejmuje przepłukanie żołądka, wywołanie wymiotów oraz leczenie objawowe i wspierające. Nie istnieje specyficzny antydotum.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ASACOL

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie to przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o zwykłych porach.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ASACOL może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań przyjmować mesalazynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe plamy, przypominające monety, na klatce piersiowej, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, ogólna wysypka, gorączka oraz powiększenie węzłów chłonnych. Ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami przypominającymi grypę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub szumy w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) (częstość nieznana [nie można oszacować na podstawie dostępnych danych]).

Następujące działania niepożądane opisywano rzadko:

Działania niepożądane rzadkie

• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• biegunka
• wzdęcia brzucha
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• ogólny dyskomfort (nudności)
• wymioty
• zapalenie mięśnia serca (zapalenie mięśnia sercowego) i osierdzia (zapalenie osierdzia)
• neuropatia
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (światłoczułość).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

• zaburzenia krwi, w tym:

• niski poziom białych krwinek (leukopenia, neutropenia), czasem może być ciężki (agranulocytoza)

• niski poziom wszystkich komórek krwi (pancytopenia)

• niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)

• niski poziom komórek krwi, w tym czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna)

• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (badania krwi sprawdzające prawidłowe działanie wątroby)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• ostre zapalenie trzustki (ostra trzustka)

• reakcje alergiczne, takie jak:

• gorączka pojawiająca się podczas przyjmowania leku i ustępująca po jego odstawieniu (gorączka lekowa)

• wysypka lub objawy skórne (egzantem alergiczny), w tym swędzenie skóry (świerzbienie) i pokrzywka (urtikaria)

• choroba autoimmunologiczna, która może wpływać na narządy i stawy (zespołu toczeń rumieniowaty)

• wrzodziejące zapalenie okrężnicy obejmujące cały jelito grube (pankolitis)

• mrowienie, drętwienie, dziwne uczucia, osłabienie, pieczenie (neuropatia obwodowa)

• ból mięśni (mialgia)

• ból stawów (artralgia)

• niewydolność nerek, w tym:

• zapalenie nerek (nephritis intersticialis)

• niewydolność nerek

• niewydolność nerek

• zmniejszenie liczby plemników (odwracalna oligospermia), które pojawia się podczas przyjmowania leku i ustępuje po jego odstawieniu.

• reakcje płucne włókniste i alergiczne (nadwrażliwość), w tym uszkodzenie i zapalenie pęcherzyków powietrznych (pęcherzyki powietrzne w płucach, które przenoszą tlen do krwi) (reakcje płucne z włóknieniem i nadwrażliwością), w tym:

• trudności w oddychaniu (kaszel, duszność, oskrzelowe ściszenie)

• zapalenie pęcherzyków powietrznych (pęcherzyki powietrzne) w płucach (alveolitis)

• zapalenie płuc z zwiększoną liczbą eozynofilów, rodzajem białych krwinek (eozynofilowe zapalenie płuc)

• zapalenie tkanki płucnej (pneumonitis)

• obrzęk płuc (nawodnienie płuc, ciecz gromadzi się i wypełnia płuca)

• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Kamienie nerkowe i związane z nimi bóle nerek (zobacz także punkt 2)

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona ASACOL

Przechowywać poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować ASACOL po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład ASACOL 400 mg tabletek gastrorezystentnych

• Substancją czynną jest mezalazyna. Każda tabletka zawiera 400 mg mezalazyny.
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia karboksymetylowa ziemniaczana, stearynian magnezu, talk, poliwinylopirydona, kopolimer kwasu metakrylowego typ B, cytrynian trietylu, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) oraz polietylenoglikol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ASACOL to czerwone, owalne tabletki gastrorezystentne, pokryte powłoką z żywicy akrylowej (Eudragit-S), zapewniającą uwalnianie substancji czynnej w odcinku końcowym jelita krętego i okrężnicy.

ASACOL jest dostarczany w opakowaniach zawierających 100 tabletek gastrorezystentnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Gronau D-31028

NIEMCY

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/