Asacol 400 mg compresse gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Asacol 400 mg compresse gastroresistenti

Mesalazina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Asacol e a che cosa serve
2. Prima di prendere Asacol
3. Come prendere Asacol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Asacol
6. Altre informazioni

1. Che cos'è ASACOL e a cosa serve

ASACOL è indicato per:

• Trattamento della fase acuta della colite ulcerosa da lieve a moderata.
• Trattamento di mantenimento della remissione della colite ulcerosa (inclusi i pazienti che non tollerano la salazosulfapiridina).
• Trattamento della fase acuta della malattia di Crohn e di mantenimento della remissione della malattia di Crohn.

2. Prima di prendere ASACOL

Non prenda ASACOL se:

• È allergico (ipersensibile) all’acido salicilico, ai salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di Asacol

• Soffre di ulcera duodenale o gastrica

• Soffre di diatesi emorragica

• Presenta alterazioni della coagulazione

• Soffre di grave compromissione epatica o renale

Presti particolare attenzione con ASACOL:

• Se in passato ha avuto insufficienza renale. Quando inizia ad assumere ASACOL, il medico deve controllare regolarmente il sangue per verificare che i reni funzionino correttamente.

• Sono stati riportati casi di aumento dei livelli delle transaminasi epatiche. Si raccomanda cautela nell’assunzione di ASACOL in pazienti con insufficienza epatica.

• In caso di sanguinamenti inspiegabili, ematomi, porpora, dolore alla gola, febbre o malessere generale durante il trattamento, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

• Se soffre di malattie polmonari, ad esempio asma, il medico deve controllare regolarmente la sua funzione respiratoria.

• Se in passato ha avuto reazioni avverse alla sulfasalazina, un medicamento utilizzato nel trattamento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

• Se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere orali dopo l’uso di mesalazina.

Se manifesta forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie, contatti immediatamente il medico.

L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi includono dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nelle urine. Assicurarsi di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

La mesalazina può causare una colorazione rossastro-marrone dell’urina dopo il contatto con candeggina (ipoclorito di sodio) nell’acqua del water. Questa è una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocua.

ASACOL compresse non deve essere assunto insieme a lactuloso o preparati simili che riducono il pH delle feci e possono impedire il rilascio della mesalazina.

Sono state osservate eruzioni cutanee gravi, come reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), durante il trattamento con mesalazina. Interrompa immediatamente l’assunzione di mesalazina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• Farmaci per prevenire la coagulazione del sangue (anticoagulanti, ad es. warfarina).
• Farmaci per ridurre l’attività del sistema immunitario (ad es. azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina).

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di ASACOL durante la gravidanza o l’allattamento. Il suo impiego durante la gravidanza o l’allattamento non è raccomandato, a meno che il beneficio terapeutico non superi i possibili rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di ASACOL

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere ASACOL

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di ASACOL indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

ASACOL deve essere assunto per via orale.

I compresse devono essere inghiottite intere e prima dei pasti.

La dose normale è:

Adulti

Colite ulcerosa, trattamento acuto di episodi da lievi a moderati: 2 compresse tre volte al giorno.

Trattamento di mantenimento della colite ulcerosa: da 2 a 4 compresse.

Malattia di Crohn: trattamento di mantenimento: da 3 a 6 compresse suddivise in 3 somministrazioni al giorno.

Anziani

L'assunzione di ASACOL negli anziani deve essere effettuata con cautela e solo nei pazienti con funzionalità renale normale.

Uso nei bambini

L'efficacia e la sicurezza dell'uso di ASACOL nei bambini di età inferiore a 5 anni non sono state stabilite.

Le informazioni sull'effetto nei bambini (tra i 6 e i 18 anni di età) sono limitate.

Bambini a partire dai 6 anni di età

La raccomandazione generale è che si può somministrare metà della dose adulta ai bambini fino a un peso di 40 kg; e la dose adulta normale ai bambini con peso superiore ai 40 kg. Tuttavia, il suo medico le indicherà la dose adeguata per il trattamento della sua malattia.

Se assume più ASACOL di quanto dovrebbe:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino, o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità ingerita).

In caso di ingestione massiccia delle compresse, il trattamento consiste in lavanda gastrica, induzione al vomito, insieme a misure sintomatiche e di supporto. Non esiste un antidoto specifico.

Se dimentica di assumere ASACOL

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda, quindi prosegua con l'assunzione successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ASACOL può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere mesalazina e richieda immediatamente assistenza medica se presenta uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse non sollevate, o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea diffusa, febbre e aumento dei linfonodi. Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da febbre o sintomi simil-influenzali.

Informi immediatamente il suo medico se avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica) (frequenza non nota [non può essere stimata dai dati disponibili]).

Raramente sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari

• mal di testa
• capogiri
• dolore addominale
• diarrea
• flatulenza addominale
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• malessere generale (nausea)
• vomito
• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) e della membrana che riveste il cuore (pericardite)
• neuropatia
• Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ultravioletta (fotosensibilità)

Effetti indesiderati molto rari

• alterazioni del sangue, comprese:

• basso numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia), che talvolta può essere grave (agranulocitosi)

• basso numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia)

• basso numero di piastrine (trombocitopenia)

• basso numero di cellule ematiche, compresi globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (anemia aplastica)

• risultati anomali dei test di funzionalità epatica (esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato)

• infiammazione del fegato (epatite)

• infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

• reazioni allergiche come:

• febbre che compare durante l’assunzione del medicinale e scompare quando si interrompe (febbre da farmaco)

• eruzione cutanea o rash (esantema allergico), compreso prurito (prurito cutaneo) e orticaria (orticaria)

• malattia autoimmune che può interessare organi e articolazioni (sindrome da lupus eritematoso)

• colite ulcerosa che interessa l’intero colon (pancolite)

• formicolio, intorpidimento, sensazioni anomale, debolezza, bruciore (neuropatia periferica)

• dolore muscolare (mialgia)

• dolore alle articolazioni (artralgia)

• insufficienza della funzione renale, comprese:

• infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)

• insufficienza renale

• insufficienza renale acuta

• riduzione della quantità di sperma (oligospermia reversibile), che compare durante l’assunzione del medicinale e scompare alla sua interruzione

• reazioni polmonari fibrotiche e allergiche (ipersensibilità) (i polmoni, piccole sacche d’aria nei polmoni che trasferiscono l’ossigeno nel sangue, vengono danneggiate e infiammate), comprese:

• difficoltà respiratorie (tosse, dispnea, broncospasmo)

• infiammazione delle piccole sacche d’aria (alveoli) nei polmoni (alveolite)

• infiammazione dei polmoni con aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia polmonare)

• infiammazione del tessuto polmonare (pneumonite)

• edema polmonare (il liquido si accumula e riempie i polmoni)

• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche sezione 2)

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000.

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di ASACOL

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi ASACOL dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di ASACOL 400 mg compresse gastroresistenti

• Il principio attivo è la mesalazina. Ogni compressa contiene 400 mg di mesalazina.
• Gli altri componenti sono lattosio, carbossimetilamido di patata, magnesio stearato, talco, polivinilpirrolidone, copolimero dell'acido metacrilico tipo B, citrato di trietile, ossido ferrico giallo (E172), ossido ferrico rosso (E172) e polietilenglicole 6000.

Aspetto della specialità e contenuto della confezione

ASACOL è una compressa gastroresistente rossa, oblunga, rivestita con una resina acrilica (Eudragit-S) per garantire il rilascio del principio attivo nella porzione terminale dell'ileo e del colon.

ASACOL è disponibile in confezioni da 100 compresse gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcellona

Responsabile della produzione:

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Gronau D-31028

GERMANIA

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel maggio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/