Клаверсал 500 мг таблетки кишечнорастворимые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клаверсал 500 мг таблетки кишечнорастворимые

месалазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клаверсал 500 мг таблетки кишечнорастворимые и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Клаверсала 500 мг таблеток кишечнорастворимых
3. Способ применения Клаверсала 500 мг таблеток кишечнорастворимых
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клаверсала 500 мг таблеток кишечнорастворимых
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клаверсал 500 мг таблетки кишечнорастворимые и для чего их применяют

Клаверсал содержит месалазин (также известный как 5-аминосалициловая кислота), который относится к группе лекарственных средств, называемых противовоспалительными препаратами кишечника.

Клаверсал показан для лечения язвенного колита — воспалительного заболевания кишечника.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Клаверсал 500 мг таблетки кишечнорастворимые

Не принимайте Клаверсал

• если у Вас аллергия на месалазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на любой другой салицилат
• если у Вас имеется заболевание, которое может повысить риск кровотечения
• если у Вас тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Клаверсал

• если Вы беременны или планируете беременность
• если Вы кормите грудью
• если у Вас имеются заболевания печени или почек
• если у Вас есть заболевание легких, например, астма
• если в прошлом у Вас была аллергия на сульфасалазин
• если у Вас язва желудка или кишечника
• если ранее у Вас была воспаление сердца (что может быть следствием инфекции сердца)
• если у Вас в прошлом были тяжелые кожные высыпания, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после применения месалазина.

Если у Вас возникают сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, шум или звон в ушах, немедленно обратитесь к врачу.

При появлении любых аллергических проявлений (напр., кожная сыпь, зуд) или судорог, боли в животе, сильной головной боли и лихорадки во время лечения — прекратите прием таблеток и немедленно сообщите об этом врачу.

Перед началом и во время лечения Ваш врач может регулярно назначать анализы крови и мочи для контроля функции печени, почек, крови и легких.

При применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы включают боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что Вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

При лечении месалазином наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия (отбеливателем) в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, и она безвредна.

Дети и подростки

Информация о безопасности применения этого лекарственного средства у детей и подростков ограничена.

Не применять детям младше 5 лет.

Другие лекарственные средства и Клаверсал 500 мг таблетки кишечнорастворимые

В целом, Вы можете продолжать прием других лекарственных средств во время лечения Клаверсалом. Однако сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Клаверсал может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами при одновременном применении.

В частности:

• лекарственные средства для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические)
• лекарственные средства для снижения артериального давления (антигипертензивные/диуретики)
• лекарственные средства для лечения или профилактики приступов подагры
• лекарственные средства, способствующие опорожнению кишечника (слабительные, содержащие лактулозу)
• лекарственные средства, предотвращающие свертывание крови (антикоагулянты)
• лекарственные средства, снижающие активность иммунной системы (напр., азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин)
• лекарственные средства для лечения боли и воспаления (противовоспалительные)

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Опыт применения месалазина во время беременности и лактации ограничен. У новорожденного может развиться аллергическая реакция после грудного вскармливания, например, диарея. Если у новорожденного развивается диарея, грудное вскармливание следует прекратить.

Применение Клаверсала во время беременности и лактации не рекомендуется, если только врач не посчитает это необходимым.

Влияние на способность к вождению и использованию механизмов

Нежелательные эффекты Клаверсала на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не описаны.

Клаверсал 500 мг таблетки кишечнорастворимые содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 49 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой кишечнорастворимой таблетке. Это составляет 2,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам необходимо принимать 8 или более кишечнорастворимых таблеток в день в течение длительного времени, особенно если Вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как принимать Клаверсал 500 мг таблетки кишечнорастворимые

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Врач укажет вам продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вновь появиться, если вы закончите лечение слишком рано.

Строго соблюдайте назначенный врачом режим лечения как в острой воспалительной фазе, так и в период поддерживающей терапии.

Рекомендуемая доза для взрослых:

• Для лечения острого приступа колита врач обычно назначает дозу от 1,5 грамма (3 таблетки кишечнорастворимые) до 4 граммов (8 таблеток кишечнорастворимые) месалазина в сутки, которые могут приниматься однократно или в несколько приёмов.
• Для профилактики повторных приступов колита врач может назначить дозу от 1,5 грамма (3 таблетки кишечнорастворимые) до 3 граммов (6 таблеток кишечнорастворимые) месалазина в сутки, которые могут приниматься однократно или в несколько приёмов.

Клаверсал 500 мг таблетки кишечнорастворимые принимают внутрь.

Таблетки кишечнорастворимые следует принимать до еды, запивая жидкостью. Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не делите, не жуйте и не раздавливайте таблетки.

Применение у детей и подростков

Применение Клаверсала у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Не применять у детей младше 5 лет.

Применение у пожилых пациентов

Применение Клаверсала у пожилых пациентов следует проводить с осторожностью и только у пациентов с нормальной функцией почек.

Если вы приняли больше Клаверсала 500 мг таблетки кишечнорастворимые, чем нужно

Обратитесь к врачу, если вы приняли больше, чем было предписано. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется иметь при себе упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Клаверсал 500 мг таблетки кишечнорастворимые

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Клаверсалом 500 мг таблетки кишечнорастворимые

Важно принимать Клаверсал 500 мг таблетки кишечнорастворимые каждый день, даже если у вас отсутствуют симптомы язвенного колита. Всегда завершайте полный курс лечения, назначенный врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Все лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются очень редко. Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов после применения этого препарата, немедленно прекратите его применение и свяжитесь с врачом:

• аллергическая кожная сыпь;
• лихорадка;
• затруднённое дыхание.

Если у вас появляется лихорадка, раздражение горла или полости рта, немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть связаны, хотя и очень редко, со снижением количества лейкоцитов в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно прекратите приём месалазина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются следующие симптомы:

• красные плоские пятна или круглые высыпания, напоминающие монеты, на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, генерализованная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка или симптомы, напоминающие грипп.
• сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение давления внутри черепа (идиопатическая внутричереповая гипертензия).

Также у пациентов, принимающих месалазин, отмечались следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• боли в животе, диарея, метеоризм, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• боль в груди, затруднённое дыхание или отёки конечностей вследствие воздействия на сердце;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• нарушения функции почек, иногда с отёками конечностей или болью в боку;
• сильная боль в животе, вызванная острым воспалением поджелудочной железы;
• ухудшение симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или тошнота, вызванные изменениями в показателях крови;
• затруднённое дыхание, кашель, свистящее дыхание, очаговые изменения на рентгенограмме лёгких из-за аллергических и/или воспалительных заболеваний лёгких;
• диарея и сильная боль в животе, вызванные аллергической реакцией на препарат в кишечнике;
• сыпь или воспаление кожи;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боли в животе, вызванные нарушением оттока желчи;
• выпадение волос и развитие облысения;
• мультиформная эритема;
• онемение и покалывание в пальцах рук и ног (периферическая нейропатия);
• обратимое снижение продукции спермы;
• нарушения показателей крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• образование почечных камней и связанная с этим почечная боль (см. также раздел 2);
• тяжелые кожные реакции: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Фотосенсибилизация

Более тяжелые реакции сообщались у пациентов с уже существующими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопический экзема.

Если эти симптомы сохраняются или усиливаются, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Клаверсал 500 мг таблетки кишечнорастворимые

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Клаверсала

• Действующее вещество — месалазин (500 мг на одну таблетку).
• Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, глицин, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) в виде дисперсии 30 %, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), дибутилсебацинат, тальк, диоксид титана (Е-171), макрогол, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), изопропиловый спирт.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клаверсал 500 мг выпускается в виде продолговатых кишечнорастворимых таблеток оранжевого цвета.

Клаверсал 500 мг выпускается в блистерах из ОРА/Al/PVC//Al, упакованных в картонные коробки, содержащие 100 кишечнорастворимых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Ответственный за производство

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

или

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/