Claversal 500 mg tabletki gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Claversal 500 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu

mesalazyna

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Claversal 500 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Claversal 500 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu
3. Jak stosować lek Claversal 500 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja leku Claversal 500 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Claversal 500 mg tabletki gastrorezystentne i do czego się go stosuje

Claversal zawiera mezalazynę (znaną również jako kwas 5-aminosalicylowy), która należy do grupy leków przeciwwrzodowych działających na jelita.

Claversal jest wskazany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelenia, choroby zapalnej jelita.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Claversal 500 mg o opóźnionej uwalnianiu

Nie przyjmuj Claversal

• jeśli jesteś uczulony na mesalazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na inne salicylany
• jeśli masz chorobę, która może powodować skłonność do krwawień
• jeśli masz ciężkie upośledzenie czynności nerek i/lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Claversal

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli cierpisz na chorobę płuc, np. na astmę
• jeśli wcześniej miałeś uczulenie na sulfasalazynę
• jeśli masz wrzód żołądka lub jelita
• jeśli wcześniej miałeś zapalenie serca (które może być następstwem infekcji serca)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po stosowaniu mesalazyny.

Jeśli odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie czy brzęczenie w uszach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergii (np. wysypka, świąd) lub skurczów, bólu brzucha, silnego bólu głowy i gorączki w trakcie leczenia, nie przyjmuj więcej tabletek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Przed i w trakcie leczenia lekarz może chcieć regularnie wykonywać badania krwi i moczu w celu sprawdzenia funkcji wątroby, nerek, krwi i płuc.

Podczas stosowania mesalazyny może dojść do powstawania kamieni nerkowych. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Podczas leczenia mesalazyną należy wypijać wystarczającą ilość płynów.

Zaobserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN), podczas leczenia mesalazyną. Przestań przyjmować mesalazynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Mesalazyna może powodować przebarwienie moczu na czerwono-brązowy kolor po kontaktowaniu z płynem do dezynfekcji toalet zawierającym hipochloran sodu. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a płynem do czyszczenia i nie jest szkodliwa.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Nie podawaj dzieciom poniżej 5. roku życia.

Inne leki i tabletki Claversal 500 mg o opóźnionej uwalnianiu

Ogólnie rzecz biorąc, możesz kontynuować leczenie innymi lekami podczas przyjmowania Claversal. Jednak poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakiegokolwiek innego leku, również bez recepty.

Claversal może oddziaływać z niektórymi lekami, jeśli są stosowane jednocześnie.

W szczególności:

• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwdiabetyczne)
• leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwhypertensyjnych/diuretyków)
• leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom dny moczanowej
• leki ułatwiające opróżnianie jelit (lakierzyce zawierające laktozę)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (leków przeciwkrzepliwych)
• leki obniżające aktywność układu odpornościowego (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (leków przeciwzapalnych)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w stosowaniu mesalazyny w czasie ciąży i karmienia piersią jest ograniczone. U noworodka może dojść do reakcji alergicznych po karmieniu piersią, np. do biegunki. Jeśli noworodek ma biegunkę, należy przerwać karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania Claversal w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano działań niepożądanych Claversal na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Claversal 500 mg tabletki o opóźnionej uwalnianiu zawiera sód

Ten lek zawiera 49 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce o opóźnionej uwalnianiu. Odpowiada to 2,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest przyjmowanie 8 lub więcej tabletek o opóźnionej uwalnianiu dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

3. Jak stosować Claversal 500 mg tabletki gastrooporne

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli zakończysz leczenie zbyt wcześnie.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza zarówno w ostrym okresie zapalnym, jak i w okresie utrzymania ustalonym przez lekarza.

Zalecana dawka dla dorosłych to:

• W leczeniu ostrego napadu kolitis, lekarz zazwyczaj przepisze dawkę od 1,5 g (3 tabletki gastrooporne) do 4 g (8 tabletek gastroopornych) mesalazyny dziennie, którą można podawać w jednej lub kilku dawkach.
• W zapobieganiu kolejnym napadom kolitis, lekarz może przepisać dawkę od 1,5 g (3 tabletki gastrooporne) do 3 g (6 tabletek gastroopornych) mesalazyny dziennie, którą można podawać w jednej lub kilku dawkach.

Claversal 500 mg tabletki gastrooporne należy przyjmować doustnie.

Tabletki gastrooporne należy przyjmować przed posiłkami i połykać całe, z odpowiednią ilością płynu. Nie należy dzielić, żuć ani mielić tabletek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Claversal u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Nie podawać dzieciom poniżej 5. roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Stosowanie Claversal u pacjentów starszych należy prowadzić ostrożnie i tylko u osób z prawidłową funkcją nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej Claversal 500 mg tabletek gastroopornych niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej leku niż zalecono. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Claversal 500 mg tabletki gastrooporne

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Claversal 500 mg tabletkami gastroopornymi

Ważne jest, aby przyjmować Claversal 500 mg tabletki gastrooporne codziennie, nawet gdy nie występują objawy kolitis wrzodziejącej. Zawsze należy dokończyć zalecane leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• alergiczne wysypki skórne;
• gorączka;
• trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpią u Państwa gorączka lub podrażnienie gardła lub jamy ustnej, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem. Objawy te mogą być rzadko spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (stan zwany agranulocytozą).

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie mesalazyny i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• niepodniesione czerwone plamy lub okrągłe plamy przypominające monety na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, ogólna wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Ciężkie wysypki skórne często poprzedzają objawy takie jak gorączka lub objawy przypominające grypę.

• silne lub nawracające bóle głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub szum w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (tzw. samoistna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących mesalazynę:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów/osób)

• ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
• ból głowy, zawroty głowy;
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub obrzęk kończyn spowodowany działaniem na serce;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafiolet (fotouczulenie)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zaburzenia funkcji nerek, czasem towarzyszy im obrzęk kończyn lub ból w boku;
• silny ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki;
• nasilenie objawów kolitis;
• gorączka, ból gardła lub nudności spowodowane zmianami w liczbie krwinek;
• trudności w oddychaniu, kaszel, świsty, plamy na prześwietleniu płuc spowodowane stanami alergicznymi i/lub zapalnymi w płucach;
• biegunka i silny ból brzucha spowodowane reakcją alergiczną na lek w przewodzie pokarmowym;
• wysypka lub zapalenie skóry;
• ból mięśni i stawów;
• żółtaczka lub ból brzucha spowodowane zaburzeniami odpływu żółci lub dróg żółciowych;
• wypadanie włosów i rozwój łysienia;
• wielopostaciowe rumieniowce;
• mrowienie i drętwienie palców rąk i stóp (neuropatia obwodowa);
• odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia;
• zaburzenia liczby krwinek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• kamienie nerkowe i powiązany z nimi ból nerek (zobacz również punkt 2).
• ciężkie działania niepożądane skórne: reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN).

Fotouczulenie

Zgłoszono cięższe reakcje u pacjentów z istniejącymi chorobami skóry, takimi jak zapalenie skóry atopowe i egzema atopowe.

Jeśli objawy te utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Claversal 500 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Claversal

• Substancją czynną jest mezalazyna (500 mg na tabletkę).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: bezwodny węglan sodu, glicyna, povidon, celuloza mikrokrystaliczna, sodyum croscarmeloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian wapnia, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) – dyspersja 30%, kopolimer kwasu metakrylowego i metyloakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i metyloakrylanu metylu (1:2), dibutylosebakian, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172), alkohol izopropylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claversal 500 mg to długie, żołtawe tabletki o opóźnionym uwalnianiu.

Claversal 500 mg jest dostarczany w blistrach OPA/Al/PVC//Al zawartych w opakowaniach zawierających 100 tabletek o opóźnionym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/