Claversal 500 mg compresse gastrorésistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Claversal 500 mg compresse gastroresistenti

mesalazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Claversal 500 mg compresse gastroresistenti e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Claversal 500 mg compresse gastroresistenti
3. Come prendere Claversal 500 mg compresse gastroresistenti
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Claversal 500 mg compresse gastroresistenti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Claversal 500 mg compresse gastroresistenti e a cosa serve

Claversal contiene mesalazina (nota anche come acido 5-aminosalicilico), appartenente al gruppo di farmaci chiamati antiinfiammatori intestinali.

Claversal è indicato nel trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria dell'intestino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Claversal 500 mg compresse gastroresistenti

Non prenda Claversal

• se è allergico alla mesalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri salicilati
• se ha una condizione medica che potrebbe predisporla a sanguinamenti
• se ha insufficienza renale e/o epatica grave

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Claversal

• se è in gravidanza o desidera diventare incinta
• se sta allattando al seno
• se ha problemi al fegato o ai reni
• se soffre di una malattia polmonare, ad esempio asma
• se in passato ha avuto reazioni allergiche alla sulfasalazina
• se ha un’ulcera allo stomaco o all’intestino
• se in precedenza ha avuto un’infiammazione del cuore (che potrebbe essere stata causata da un’infezione cardiaca)
• se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo aver assunto mesalazina.

Se manifesta forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie, contatti immediatamente il medico.

In caso di comparsa di qualsiasi sintomo allergico (ad es. eruzione cutanea, prurito) o crampi, dolore addominale, forte mal di testa e febbre durante il trattamento, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico.

Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe richiederle analisi del sangue e delle urine a intervalli regolari per verificare il funzionamento del fegato, dei reni, del sangue e dei polmoni.

L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi includono dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nelle urine. Assicurarsi di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

Sono state osservate gravi eruzioni cutanee, come reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), durante il trattamento con mesalazina. Interrompa immediatamente l’assunzione di mesalazina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste gravi reazioni cutanee.

La mesalazina può provocare una colorazione rossobruna dell’urina a seguito del contatto con candeggina (ipoclorito di sodio) nell’acqua del water. Si tratta di una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocua.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti sono limitate.

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 5 anni.

Altri medicinali e Claversal 500 mg compresse gastroresistenti

In generale, può continuare il trattamento con altri medicinali durante l’assunzione di Claversal. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Claversal può interagire con alcuni medicinali se assunti contemporaneamente.

In particolare:

• medicinali per ridurre il livello di zucchero nel sangue (antidiabetici)
• medicinali per ridurre la pressione sanguigna (antiipertensivi/diuretici)
• medicinali per il trattamento o la prevenzione delle crisi di gotta
• medicinali che favoriscono l’evacuazione intestinale (laxanti contenenti lattulosio)
• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (anticoagulanti)
• medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario (ad es. azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina)
• medicinali per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (antinfiammatori)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza sull’uso di mesalazina in gravidanza e durante l’allattamento è limitata. Il neonato può sviluppare reazioni allergiche dopo l’allattamento, ad esempio diarrea. Se il neonato sviluppa diarrea, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

L’uso di Claversal durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato, a meno che il medico non indichi diversamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati riportati effetti indesiderati di Claversal sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Claversal 500 mg compresse gastroresistenti contiene sodio

Questo medicinale contiene 49 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa gastroresistente. Ciò corrisponde al 2,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 8 o più compresse gastroresistenti al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come prendere Claversal 500 mg compresse gastroresistenti

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con questo medicamento. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio, poiché i sintomi potrebbero ricomparire se la terapia viene conclusa troppo presto.

Segua scrupolosamente il trattamento come indicato dal medico, sia nella fase acuta infiammatoria sia durante il periodo di mantenimento stabilito.

La dose raccomandata per adulti è la seguente:

• Per trattare un episodio acuto di colite, il medico di solito le prescriverà una dose compresa tra 1,5 grammi (3 compresse gastroresistenti) e 4 grammi (8 compresse gastroresistenti) di mesalazina al giorno, da assumere in una o più somministrazioni.
• Per aiutare a prevenire ulteriori episodi di colite, il medico può prescriverle una dose compresa tra 1,5 grammi (3 compresse gastroresistenti) e 3 grammi (6 compresse gastroresistenti) di mesalazina al giorno, da assumere in una o più somministrazioni.

Claversal 500 mg compresse gastroresistenti deve essere assunto per via orale.

Le compresse gastroresistenti devono essere assunte prima dei pasti e devono essere ingerite intere, con un po’ di liquido. Non devono essere divise, masticate né frantumate.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Claversal nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Non somministrare a bambini di età inferiore a 5 anni.

Uso nei pazienti anziani

L’uso di Claversal nei pazienti anziani deve essere effettuato con cautela e limitato esclusivamente ai pazienti con funzionalità renale normale.

Se assume una dose eccessiva di Claversal 500 mg compresse gastroresistenti

Consulti il medico qualora avesse assunto una quantità superiore a quella prescritta. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Claversal 500 mg compresse gastroresistenti

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Claversal 500 mg compresse gastroresistenti

È importante assumere Claversal 500 mg compresse gastroresistenti ogni giorno, anche quando non ha sintomi di colite ulcerosa. Concluda sempre il trattamento prescritto.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali possono provocare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono molto rare. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicamento, interrompa immediatamente l’uso del medicamento e contatti subito il medico:

• eruzione cutanea allergica;
• febbre;
• difficoltà respiratorie.

Se manifesta febbre o irritazione della gola o della bocca, interrompa l’uso di questo medicamento e contatti immediatamente il medico. Questi sintomi possono essere dovuti, molto raramente, a una diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (una condizione chiamata agranulocitosi).

Effetti indesiderati gravi:

Interrompa immediatamente l’assunzione di mesalazina e richieda assistenza medica immediata se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse non rilevate, o macchie circolari o simili a monete sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea diffusa, febbre e aumento dei linfonodi. Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre o sintomi simil-influenzali.
• se manifesta mal di testa intenso o ricorrente, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono mesalazina:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea e vomito;
• mal di testa, capogiri;
• dolore al petto, difficoltà respiratorie o gonfiore degli arti dovuti a un effetto sul cuore;
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ultravioletta (fotosensibilità)

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000)

• alterazioni della funzionalità renale, talvolta con gonfiore degli arti o dolore al fianco;
• forte dolore addominale dovuto a un’infiammazione acuta del pancreas;
• peggioramento dei sintomi della colite;
• febbre, mal di gola o nausea dovuti a variazioni del conteggio ematico;
• difficoltà respiratorie, tosse, sibili, macchie all’esame radiografico polmonare dovute a condizioni allergiche e/o infiammatorie dei polmoni;
• diarrea e forte dolore addominale dovuti a una reazione allergica al medicamento a livello intestinale;
• eruzione o infiammazione cutanea;
• dolore muscolare e articolare;
• ittero o dolore addominale dovuti a disturbi del flusso epatico o biliare;
• perdita di capelli e sviluppo di calvizie;
• eritema multiforme;
• intorpidimento e formicolio alle dita delle mani e dei piedi (neuropatia periferica);
• diminuzione reversibile della produzione di sperma;
• alterazioni del conteggio ematico.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche sezione 2).
• gravi reazioni cutanee: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET).

Fotosensibilità

Sono state segnalate reazioni più gravi in pazienti con patologie cutanee preesistenti, come dermatite atopica ed eczema atopico.

Se questi sintomi persistono o peggiorano, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Claversal 500 mg compresse gastroresistenti

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Claversal

• Il principio attivo è mesalazina (500 mg per compressa).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbonato di sodio anidro, glicina, povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di calcio, copolimero acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, copolimero dell'acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1), copolimero dell'acido metacrilico e metacrilato di metile (1:2), dibutilsebacato, talco, biossido di titanio (E-171), macrogol, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), alcol isopropilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Claversal 500 mg si presenta in forma di compresse gastrorésistenti oblunghe di colore arancione.

Claversal 500 mg è disponibile in blister in OPA/Al/PVC//Al contenuti in confezioni da 100 compresse gastrorésistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parco Scientifico e Tecnologico di Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/