Клаверсал 500 мг таблетки гастрорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клаверсал 500 мг таблетки гастрорезистентні

месалазин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Клаверсал 500 мг таблетки гастрорезистентні та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Клаверсала 500 мг таблетки гастрорезистентні
3. Як застосовувати Клаверсал 500 мг таблетки гастрорезистентні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клаверсала 500 мг таблетки гастрорезистентні
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клаверсал 500 мг таблетки гастрорезистентні і для чого його застосовують

Клаверсал містить мезалазин (також відомий як кислота 5-аміносаліцилова), який належить до групи лікарських засобів, що називаються кишковими протизапальними засобами.

Клаверсал показаний для лікування виразкового коліту, запальної хвороби кишечника.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клаверсал 500 мг таблетки гастрорезистентні

Не приймайте Клаверсал

• якщо ви маєте алергію на месалазин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічено в розділі 6)
• якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший саліцилат
• якщо у вас є захворювання, яке може спричинити схильність до кровотечі
• якщо у вас тяжка ниркова і/або печінкова недостатність

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Клаверсалу

• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти
• якщо ви годуєте дитину грудьми
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є захворювання легень, наприклад, астма
• якщо у вас у минулому була алергія на сульфасалазин
• якщо у вас є виразка шлунка або кишечника
• якщо у вас колись було запалення серця (що може бути наслідком інфекції серця)
• якщо у вас колись були тяжкі висипання на шкірі, шелушіння шкіри, відшарування шкіри, бульбашки або виразки в роті після застосування месалазину.

Якщо у вас виникнуть сильний або постійний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах, негайно зверніться до лікаря.

Якщо під час лікування у вас виникнуть ознаки алергічної реакції (наприклад: висипання, свербіж) або судоми, біль у животі, сильний головний біль і підвищення температури, припиніть прийом таблеток і негайно повідомте про це лікареві.

Перед початком і під час лікування ваш лікар може регулярно призначати аналізи крові та сечі, щоб перевірити роботу печінки, нирок, крові та легень.

При застосуванні месалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та наявність крові в сечі. Переконайтеся, що ви випиваєте достатню кількість рідини під час лікування месалазином.

Під час лікування месалазином спостерігалися тяжкі шкірні висипання, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN). Припиніть прийом месалазину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Месалазин може спричинити зміну кольору сечі на червоно-коричневий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлорит натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між месалазином і відбілювачем, і вона безпечна.

Діти та підлітки

Інформація щодо безпеки застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків обмежена.

Не застосовувати дітям молодше 5 років.

Інші лікарські засоби та Клаверсал 500 мг таблетки гастрорезистентні

Зазвичай ви можете продовжувати прийом інших лікарських засобів під час застосування Клаверсалу. Однак повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Клаверсал може взаємодіяти з деякими ліками, якщо їх приймати одночасно.

Зокрема:

• ліки для зниження цукру в крові (протидіабетичні засоби)
• ліки для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні/діуретики)
• ліки для лікування або профілактики нападів подагри
• ліки, що сприяють виведенню калу (лаксативи, що містять лактулозу)
• ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти)
• ліки, що знижують активність імунної системи (наприклад, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін)
• ліки для лікування болю та запалення (протизапальні)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування месалазину під час вагітності та годування грудьми обмежений. У новонародженого можуть виникнути алергічні реакції після годування грудьми, наприклад, діарея. Якщо у новонародженого виникне діарея, слід припинити грудне вигодовування.

Застосування Клаверсалу під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано, якщо лікар не вказав інше.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Небажані ефекти Клаверсалу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не описані.

Клаверсал 500 мг таблетки гастрорезистентні містить натрій

Цей лікарський засіб містить 49 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній гастрорезистентній таблетці. Це відповідає 2,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 8 або більше гастрорезистентних таблеток щодня протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Клаверсал 500 мг таблетки гастрорезистентні

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтесь краще, оскільки симптоми можуть повернутися, якщо закінчити лікування занадто рано.

Суворо дотримуйтесь лікування відповідно до інструкцій свого лікаря як на етапі гострого запалення, так і на етапі підтримуючої терапії, яку він встановить.

Рекомендована доза для дорослих:

• Для лікування гострого нападу коліту ваш лікар зазвичай призначить дозу від 1,5 г (3 таблетки гастрорезистентні) до 4 г (8 таблеток гастрорезистентних) мезалазину на добу, які можна приймати одноразово або розділити на кілька прийомів.
• Для профілактики повторних нападів коліту ваш лікар може призначити дозу від 1,5 г (3 таблетки гастрорезистентні) до 3 г (6 таблеток гастрорезистентних) мезалазину на добу, які можна приймати одноразово або розділити на кілька прийомів.

Клаверсал 500 мг таблетки гастрорезистентні призначають перорально.

Таблетки гастрорезистентні слід приймати до їжі, ковтаючи цілими, запиваючи рідиною. Не діліть, не жуйте і не дробіть таблетки.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Клаверсалу у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Не застосовувати у дітей молодше 5 років.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Застосування Клаверсалу у пацієнтів літнього віку слід проводити з обережністю і лише у тих пацієнтів, які мають нормальну функцію нирок.

Якщо ви прийняли більше Клаверсалу 500 мг таблетки гастрорезистентні, ніж слід

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж було призначено. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію з лікарським засобом до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Клаверсал 500 мг таблетки гастрорезистентні

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Клаверсалом 500 мг таблетки гастрорезистентні

Важливо приймати Клаверсал 500 мг таблетки гастрорезистентні кожного дня, навіть коли у вас немає симптомів виразкового коліту. Завжди завершуйте повний курс лікування, який вам призначили.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції трапляються дуже рідко. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після застосування цього лікарського засобу, припиніть його застосування та негайно зв’яжіться зі своїм лікарем:

• алергічна шкірна висипка;
• лихоманка;
• утруднення дихання.

Якщо у вас виникли лихоманка, подразнення горла або рота, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Ці симптоми можуть бути спричинені, дуже рідко, зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (стан, який називається агранулоцитоз).

Серйозні побічні ефекти:

Припиніть прийом мезалазину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• червоні ненабрякові плями, або круглі плями або плями у формі монети на тулубі, часто з центральними пухирями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці серйозні шкірні висипки часто передують лихоманка або симптоми, схожі на грип.
• якщо у вас виникли сильні або повторювані головні болі, порушення зору або дзвін у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають мезалазин:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів/осіб)

• біль у животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
• головний біль, запаморочення;
• біль у грудях, утруднення дихання або набряки кінцівок через вплив на серце;
• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• порушення функції нирок, іноді з набряком кінцівок або біль у боках;

• сильний біль у животі через гострий запалення підшлункової залози;

• погіршення симптомів коліту;

• лихоманка, біль у горлі або нудота через зміни в показниках крові;

• утруднення дихання, кашель, свистяче дихання, плями на рентгенівському знімку легень через алергічні та/або запальні стани в легенях;

• діарея та сильний біль у животі через алергічну реакцію на лікарський засіб у кишечнику;

• шкірна висипка або запалення;

• біль у м’язах та суглобах;

• жовтяниця або біль у животі через порушення відтоку жовчі або жовчовивідних шляхів;

• випадання волосся та розвиток плешивості;

• еритема мультиформна;

• оніміння та поколювання пальців рук і ніг (периферична нейропатія);

• тимчасове зниження продукції сперми;

• порушення показників крові.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних).

• ниркові камені та пов’язаний біль у нирках (див. також розділ 2).
• серйозні шкірні побічні реакції: лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN).

Фоточутливість

Повідомлялося про більш серйозні реакції у пацієнтів з наявними шкірними захворюваннями, такими як атопічний дерматит та атопічний екзема.

Якщо ці симптоми тривають або посилюються, зверніться до свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клаверсал 500 мг таблетки гастрорезистентні

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у спеціальний пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клаверсала

• Діючою речовиною є месалазин (500 мг на таблетку).
• Інші компоненти (надлишкові речовини): натрію карбонат безводний, гліцин, повідон, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, кальцію стеарат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), дибутилсебакат, тальк, діоксид титану (Е-171), макрогол, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), ізопропіловий спирт.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Клаверсал 500 мг випускається у вигляді гастрорезистентних овальних таблеток помаранчевого кольору.

Клаверсал 500 мг постачається в блистерах OPA/Al/PVC//Al, упакованих у контейнери, що містять 100 гастрорезистентних таблеток.

Власник дозволу на обіг

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Або

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ibaizabal Bidea, будівля 901

48160 Деріо (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/