Амириокс 0,3 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция: информация для пользователя

Амириокс 0,3 мг/мл глазные капли в растворе

биматопрост

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амириокс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Амириокса
3. Способ применения Амириокса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амириокса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амириокс и для чего он применяется

Амириокс содержит активное вещество биматопрост, которое является препаратом для лечения глаукомы. Он относится к группе лекарственных средств, называемых простамидами.

Биматопрост используется для снижения повышенного внутриглазного давления у взрослых. Этот препарат можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими глазными каплями — бета-блокаторами, которые также снижают давление.

Данный препарат действует путем увеличения оттока жидкости из глаза, предотвращая её накопление. Это приводит к снижению внутриглазного давления. Если давление не снижать, может развиться заболевание, называемое глаукомой, которое приведёт к повреждению зрения.

Этот препарат не содержит консервантов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Амириокс

Не применяйте Амириокс

• если у вас аллергия на биматопрост или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения биматопроста.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если:

• у вас имеются проблемы с дыханием;
• у вас есть заболевания печени или почек;
• вы ранее перенесли операцию по поводу катаракты;
• у вас было или есть низкое артериальное давление или низкий сердечный ритм;
• вы перенесли вирусную инфекцию или воспаление глаза.

Во время лечения Амириокс может вызывать потерю жировой ткани вокруг глаза, что может привести к углублению бровевой дуги, западению глаз (энфтальмосу), опущению верхнего века (птозу), растяжению кожи вокруг глаза (инволюции дерматокалиазиса) и увеличению видимости нижней белой части глаза (нижней экзогении склеры). Эти изменения обычно незначительны, но при выраженном развитии могут влиять на поле зрения. Изменения могут исчезнуть после прекращения применения Амириокс. Амириокс также может вызывать потемнение и рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Возможна смена цвета радужной оболочки глаза. Эти изменения могут быть необратимыми и особенно заметными, если лечение проводится только в одном глазу.

Если у вас в анамнезе имеется повышенная чувствительность к серебру, вы не должны применять этот препарат.

Дети и подростки

Биматопрост не изучался у лиц младше 18 лет, поэтому не должен применяться у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Амириокс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы используете другие глазные капли, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением биматопроста и другими глазными каплями. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Биматопрост может выделяться с грудным молоком, поэтому кормление грудью следует прекратить во время применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После применения этого лекарственного средства может кратковременно возникнуть нечёткое зрение. Не следует управлять автомобилем и другими механизмами до восстановления чёткости зрения.

Амириокс содержит фосфаты

Этот препарат содержит 0,95 мг фосфатов в каждом мл. При тяжёлом повреждении прозрачной передней оболочки глаза (роговицы) лечение фосфатами в очень редких случаях может вызвать нечёткость зрения из-за накопления кальция.

3. Как применять Амириокс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Биматопрост следует применять только в глаз. Рекомендуемая доза — одна капля биматопроста в каждый глаз, нуждающийся в лечении, один раз в сутки, в конце дня.

Биматопрост не изучался у пациентов, носящих контактные линзы. Перед применением препарата снимите контактные линзы и подождите не менее 15 минут перед тем, как снова их надеть.

Если вы используете биматопрост вместе с другими глазными лекарственными средствами, делайте перерыв не менее 5 минут между применением биматопроста и другого глазного препарата.

Не используйте препарат более одного раза в сутки, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Данный препарат представляет собой стерильный раствор, не содержащий консервантов. См. раздел 6. Внешний вид Амириокс и содержимое упаковки.

Перед применением глазных капель:

• При первом использовании потренируйтесь пользоваться флаконом-капельницей, медленно сжимая его, пока не выделится одна капля в воздух (не в глаз).
• Когда вы убедитесь, что можете капать по одной капле, выберите наиболее удобное положение для закапывания (сидя, лёжа на спине или стоя перед зеркалом).

Инструкция по применению:

1. Тщательно вымойте руки перед использованием этого лекарственного препарата.
2. Не используйте препарат, если упаковка или флакон повреждены.
3. При первом использовании препарата отвинтите колпачок после того, как убедитесь, что защитное кольцо-индикатор вскрытия не повреждено. Вы должны почувствовать лёгкое сопротивление, пока защитное кольцо не сломается (см. рисунок 1).
4. Если кольцо с индикатором вскрытия ослабло, выбросьте его, поскольку оно может попасть в глаз.
5. Запрокиньте голову назад и аккуратно оттяните нижнее веко, чтобы образовалась небольшая полость между глазом и веком (см. рисунок 2). Не допускайте, чтобы наконечник флакона касался глаза, век или пальцев.
6. Аккуратно сожмите флакон по центру, чтобы закапать одну каплю в глаз (см. рисунок 3). Между сжатием и выделением капли может пройти несколько секунд. Убедитесь, что вы не сжимаете флакон слишком сильно. Если вы не уверены, как правильно применять этот препарат, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
7. Держа глаз закрытым, надавите пальцем на внутренний угол закрытого глаза (там, где глаз соединяется с носом), и удерживайте в течение 2 минут. Это обеспечит поглощение капли глазом и поможет предотвратить попадание препарата в остальную часть организма.
8. Повторите шаги 5, 6 и 7 во втором глазу, если ваш врач указал вам это делать.
9. После использования один раз встряхните флакон вниз, не касаясь наконечника капельницы, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника. Это обеспечит правильное применение последующих капель. Снова закрутите колпачок на флакон (см. рисунок 4).

Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.

Чтобы помочь предотвратить инфекции и избежать повреждений глаз, не допускайте, чтобы наконечник упаковки касался глаза или любой другой поверхности. Сразу после использования закройте колпачок и плотно закройте упаковку.

Рисунок 1. Рисунок 2. Рисунок 3. Рисунок 4.

Если вы применили больше Амириокс, чем нужно

Если вы применили больше Амириокс, чем следует, вряд ли это вызовет серьёзный вред. Применяйте следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли применить Амириокс

Если вы забыли применить этот препарат, закапайте одну каплю, как только вспомните, а затем возвращайтесь к обычному режиму. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Амириокс

Этот препарат необходимо применять каждый день для достижения хорошего эффекта. Если вы прекратите его применение, внутриглазное давление может повыситься, поэтому проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амириокс 0,3 мг/мл глазные капли в растворе может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Со стороны глаза

• Лёгкое покраснение (до 24 % пациентов)
• Потеря жировой ткани в области глаза, что может привести к углублению бровевой складки, западению глаза (энофталм), опущению век (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокалаза) и увеличению видимости нижней белой части глаза (нижняя экспозиция склеры)

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Со стороны глаза

• Небольшие эрозии на поверхности глаза, с воспалением или без него
• Раздражение
• Зуд в глазах
• Боль
• Сухость
• Ощущение инородного тела в глазу
• Удлинение ресниц
• Потемение кожи вокруг глаза
• Покраснение век

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Со стороны глаза

• Усталость глаз
• Повышенная чувствительность к свету
• Потемение радужной оболочки
• Отёк и зуд век
• Слезотечение
• Воспаление прозрачной оболочки, покрывающей переднюю поверхность глаза
• Нарушение чёткости зрения

Со стороны организма

• Головные боли
• Рост волос в области вокруг глаза

Частота неизвестна: не может быть установлена по имеющимся данным

Со стороны глаза

• Липкие глаза
• Офтальмологические дискомфортные ощущения

Со стороны организма

• Бронхиальная астма
• Ухудшение течения бронхиальной астмы
• Ухудшение течения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ)
• Затруднение дыхания
• Симптомы аллергической реакции (отёк, покраснение глаза, кожная сыпь)
• Головокружение
• Повышенное артериальное давление
• Изменение окраски кожи (периорбитальная область)

Помимо побочных эффектов, отмеченных при применении биматопроста 0,3 мг/мл в однодозовой форме без консервантов, при применении многодозовой формы биматопроста 0,3 мг/мл с консервантами были отмечены следующие побочные эффекты, которые могут возникать и у пациентов, использующих многодозовую форму биматопроста 0,3 мг/мл без консервантов:

• Ощущение жжения в глазу
• Аллергическая реакция в глазу
• Воспаление век
• Затруднение чёткого зрения
• Ухудшение зрения
• Потемнение ресниц
• Кровоизлияние в задней части глаза (ретинальное кровоизлияние)
• Воспаление внутри глаза
• Кистозный макулярный отёк (воспаление сетчатки внутри глаза, приводящее к ухудшению зрения)
• Воспаление радужной оболочки
• Миокимия века
• Отслоение века от поверхности глаза
• Тошнота
• Покраснение кожи вокруг глаза
• Слабость
• Повышение некоторых показателей лабораторных анализов крови, указывающих на функцию печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфат

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы) во время лечения могли развиваться мутные пятна в роговице, вызванные накоплением кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амириокс

Данный препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки и на коробке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

После первого вскрытия флакона — хранить в течение 90 дней при температуре ниже 25 °С.

Утилизируйте флакон через 90 дней после первого вскрытия.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амириокс:

• Действующее вещество — биматопрост. В 1 мл раствора содержится 0,3 мг биматопроста.
• Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, хлорид натрия, соляная кислота разбавленная (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид Амириокс и содержимое упаковки

Амириокс — прозрачный бесцветный раствор.

Данный лекарственный препарат выпускается во флаконах из полиэтилена низкой плотности (LDPE) белого цвета объёмом 5 мл, содержащих по 3 мл раствора, с многодозовым дозатором-капельницей из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и винтовой крышкой из HDPE с защитной упаковкой.

Дозатор-капельница оснащён клапанной системой из силикона, предотвращающей попадание загрязнённой жидкости обратно во флакон, и позволяет поступление фильтрованного воздуха.

Размеры упаковок:

Картонные коробки, содержащие 1 или 3 флакона по 3 мл раствора.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Италия

Производитель

RAFARM S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

190 02 Paiania

Греция

или

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Италия

Местоположение представителя

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.