Amiriox 0,3 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Amiriox 0,3 mg/ml collirio in soluzione

bimatoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amiriox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amiriox
3. Come usare Amiriox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amiriox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amiriox e per cosa si usa

Amiriox contiene il principio attivo bimatoprost, un medicamento per il glaucoma. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamidi.

Il bimatoprost viene utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata negli adulti. Questo medicinale può essere usato da solo o in associazione con altri colliri chiamati beta-bloccanti, che riducono anch'essi la pressione.

Questo medicinale agisce aumentando la quantità di liquido che viene drenato dall'occhio, prevenendo l'accumulo. Ciò riduce la pressione all'interno dell'occhio. Se questa pressione non viene ridotta, potrebbe causare una malattia chiamata glaucoma e danneggiare la vista.

Questo medicinale non contiene conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Amiriox

Non usi Amiriox

• se è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare bimatoprost.

Consulti il medico o il farmacista se:

• ha problemi respiratori
• ha problemi al fegato o ai reni
• in passato è stato operato di cataratta
• ha o ha avuto in precedenza pressione sanguigna bassa o frequenza cardiaca bassa
• ha avuto un’infezione virale o un’infiammazione oculare

Durante il trattamento, Amiriox può causare una perdita di grasso intorno all’occhio che può provocare un approfondimento del solco palpebrale, un affossamento degli occhi (enoftalmo), una caduta delle palpebre superiori (ptosi), un allentamento della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) e una maggiore visibilità della parte bianca inferiore dell’occhio (esposizione sclerale inferiore). Questi cambiamenti sono di solito lievi, ma se si accentuano possono influire sul campo visivo. Tali effetti possono scomparire interrompendo l’uso di Amiriox. Amiriox può inoltre causare l’oscuramento e la crescita delle ciglia, nonché l’oscuramento della pelle intorno alla palpebra. Può verificarsi un cambiamento nel colore dell’iride. Questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e più evidenti se viene trattato un solo occhio.

Se ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità da contatto con l’argento, non deve usare questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Il bimatoprost non è stato studiato nei minori di 18 anni e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Amiriox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta utilizzando altri colliri, attenda almeno 5 minuti tra l’applicazione del bimatoprost e quella degli altri colliri. I pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il bimatoprost può passare nel latte materno; pertanto non dovrebbe allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’uso di questo medicinale può comparire una visione offuscata per un breve periodo di tempo. Non guidi né usi macchinari finché non vede chiaramente.

Amiriox contiene fosfati

Questo medicinale contiene 0,95 mg di fosfati per ml. Se ha un danno grave alla membrana trasparente della parte anteriore dell’occhio (cornea), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare visione offuscata dovuta all’accumulo di calcio.

3. Come utilizzare Amiriox

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Bimatoprost deve essere utilizzato esclusivamente nell'occhio. La dose raccomandata è una goccia di bimatoprost in ciascun occhio da trattare, una volta al giorno, alla fine del pomeriggio.

L'uso di bimatoprost non è stato studiato nei pazienti che portano lenti a contatto. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.

Se utilizza bimatoprost insieme ad un altro medicinale oculare, attendere almeno 5 minuti tra l'utilizzo di bimatoprost e l'altro medicinale oculare.

Non utilizzi il medicinale più di una volta al giorno, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.

Questo medicinale è una soluzione sterile priva di conservanti. Vedere la sezione 6. Aspetto di Amiriox e contenuto della confezione.

Prima di somministrare il collirio:

• Quando lo utilizza per la prima volta, esercitarsi nell'uso del flacone contagocce premendo delicatamente fino a far cadere una goccia nell'aria, lontano dall'occhio.
• Quando è sicuro di riuscire a somministrare una goccia ogni volta, scelga la posizione che trova più comoda per l'applicazione delle gocce (seduto, sdraiato sulla schiena o in piedi davanti allo specchio).

Istruzioni per l'uso:

1. Lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare questo medicinale.
2. Se la confezione o il flacone sono danneggiati, non utilizzi il medicinale.
3. Quando utilizza il medicinale per la prima volta, sviti il tappo dopo essersi accertato che l'anello di sicurezza non sia rotto. Dovrebbe avvertire una leggera resistenza finché l'anello con sigillo di sicurezza non si rompe (vedere figura 1).
4. Se l'anello con sigillo di sicurezza si stacca, getti via il flacone perché potrebbe cadere nell'occhio.
5. Inclini la testa all'indietro e sollevi delicatamente la palpebra inferiore per formare una sacca tra l'occhio e la palpebra (vedere figura 2). Non permetta che la punta del flacone tocchi l'occhio, le palpebre o le dita.
6. Premere delicatamente il flacone al centro per far cadere una goccia nell'occhio (vedere figura 3). Potrebbe esserci un ritardo di alcuni secondi tra la pressione e la caduta della goccia. Si assicuri di non premere troppo forte. Se ha dubbi su come utilizzare questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
7. Tenendo l'occhio chiuso, prema con un dito l'angolo dell'occhio chiuso (dove l'occhio si unisce al naso) e mantenga la pressione per 2 minuti. Questo garantisce che la goccia venga assorbita dall'occhio e contribuisce a impedire che il medicinale raggiunga il resto del corpo.
8. Ripetere i passaggi 5, 6 e 7 nell'altro occhio se il medico glielo ha indicato.
9. Dopo l'uso, agiti una volta il flacone verso il basso, senza toccare la punta del contagocce, per eliminare eventuali residui di liquido dalla punta. Questo assicurerà una corretta somministrazione delle gocce successive. Riavviti il tappo sul flacone (vedere figura 4).

Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi.

Per aiutare a prevenire infezioni ed evitare lesioni oculari, eviti che la punta della confezione

tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie. Rimetta subito il tappo e chiuda immediatamente la confezione

dopo l'uso.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.

Se usa una quantità di Amiriox superiore a quella indicata

Se usa una quantità di Amiriox superiore a quella indicata, è poco probabile che ciò le causi danni gravi. Prosegua con la dose successiva all'orario previsto. Se è preoccupato, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di usare Amiriox

Se dimentica di applicare questo medicinale, applichi una singola goccia non appena se ne ricorda, quindi torni alla sua consueta routine. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amiriox

Questo medicinale deve essere utilizzato ogni giorno affinché funzioni correttamente. Se interrompe l'uso di questo medicinale, la pressione all'interno dell'occhio potrebbe aumentare; pertanto, consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Che riguardano l’occhio

• Leggero arrossamento (fino al 24% delle persone)
• Perdita di grasso nella regione dell’occhio che può causare un’accentuazione del solco palpebrale, enoftalmo (occhio infossato), ptosi (caduta delle palpebre), stiramento della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) e maggiore visibilità della parte bianca inferiore dell’occhio (esposizione sclerale inferiore).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Che riguardano l’occhio

• Piccole erosioni sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione
• Irritazione
• Prurito oculare
• Dolore
• Secchezza oculare
• Sensazione di avere un corpo estraneo nell’occhio
• Crescita delle ciglia più lunghe
• Pelle più scura intorno all’occhio
• Palpebre arrossate

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Che riguardano l’occhio

• Occhi stanchi
• Fotofobia (sensibilità alla luce)
• Iride più scura
• Palpebre gonfie e pruriginose
• Lacrimazione
• Infiammazione della membrana trasparente che ricopre la superficie dell’occhio (congiuntivite)
• Vista offuscata

Che riguardano il corpo

• Cefalea
• Crescita di peli intorno all’occhio

Frequenza non nota: non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili

Che riguardano l’occhio

• Occhi appiccicosi
• Fastidio oculare

Che riguardano il corpo

• Asma
• Peggioramento dell’asma
• Peggioramento della malattia polmonare nota come malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
• Difficoltà respiratorie
• Sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio ed eruzione cutanea)
• Capogiri
• Pressione arteriosa elevata
• Decolorazione della pelle (perioculare)

Oltre agli effetti indesiderati di bimatoprost 0,3 mg/ml in monodose senza conservanti, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con la formulazione multidose con conservanti di bimatoprost 0,3 mg/ml e potrebbero verificarsi in pazienti che utilizzano bimatoprost 0,3 mg/ml in formulazione multidose senza conservanti:

• Sensazione di bruciore all’occhio
• Reazione allergica all’occhio
• Infiammazione delle palpebre
• Difficoltà a vedere con chiarezza
• Peggioramento della vista
• Oscuramento delle ciglia
• Emorragia nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
• Infiammazione all’interno dell’occhio
• Edema maculare cistico (infiammazione della retina all’interno dell’occhio che porta a un peggioramento della vista)
• Iridite (infiammazione dell’iride)
• Fascicolazioni palpebrali
• Palpebra che si stacca dalla superficie dell’occhio
• Nausea
• Arrossamento cutaneo intorno all’occhio
• Debolezza
• Aumento di alcuni valori degli esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato

Altri effetti indesiderati riportati con colliri contenenti fosfato

In rari casi, alcuni pazienti con lesioni gravi dello strato trasparente situato nella parte anteriore dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato macchie opache nella cornea, dovute all’accumulo di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amiriox

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione e sulla scatola, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la prima apertura del flacone – conservare per 90 giorni a una temperatura inferiore a 25°C.

Smaltire il flacone 90 giorni dopo la prima apertura.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amiriox:

• Il principio attivo è il bimatoprost. Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.
• Gli altri componenti sono fosfato di sodio dodecaidrato, acido citrico monoidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico diluito (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Amiriox e contenuto della confezione

Amiriox è una soluzione incolore e trasparente.

Questo medicinale è disponibile in flaconi in LDPE bianco da 5 ml, contenenti ciascuno 3 ml di soluzione, dotati di un contagocce in HDPE multidose e di un tappo a vite in HDPE con sigillo di sicurezza.

Il contagocce è dotato di un sistema valvolare in silicone che impedisce il reflusso di liquido contaminato nel flacone e permette l’ingresso di aria filtrata.

Formati della confezione:

Scatole contenenti 1 o 3 flaconi da 3 ml di soluzione ciascuno.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

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Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.