Amiriox 0,3 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amiriox 0,3 mg/ml roztwór do stosowania ocznego

bimatoprost

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amiriox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amiriox
3. Jak stosować Amiriox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amiriox
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amiriox i do czego jest stosowany

Amiriox zawiera substancję czynną bimatoprost, która jest lekiem stosowanym w leczeniu jaskry. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Bimatoprost stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu z grupy tzw. blokerów kanałów wapniowych, które również obniżają ciśnienie.

Działanie tego leku polega na zwiększeniu ilości płynu odprowadzanego z oka, co zapobiega jego gromadzeniu się. W ten sposób obniżane jest ciśnienie wewnątrz oka. Jeśli ciśnienie to nie zostanie obniżone, może doprowadzić do choroby zwanej jaskrą i uszkodzenia wzroku.

Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Amiriox

Nie stosuj Amiriox

• jeśli jesteś uczulony na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem bimatoprostu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z oddychaniem
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe
• miałeś wcześniej operację zaćmy
• masz lub miałeś niskie ciśnienie krwi lub niskie tętno
• przebyłeś wirusową infekcję lub zapalenie oka

Podczas leczenia Amiriox może dojść do utraty tkanki tłuszczowej wokół oka, co może powodować pogłębienie bruzdy powiekowej, zapadnięcie się gałki ocznej (enoftalmos), opadnięcie powiek górnych (ptosis), rozciągnięcie skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazji) oraz większą widoczność dolnej białej części oka (ekspozycja twardówki dolnej). Zmiany te są zazwyczaj łagodne, ale jeśli się nasilają, mogą wpływać na Twoje pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po zaprzestaniu stosowania Amiriox. Amiriox może również powodować przebarwienie i wzrost rzęs oraz przebarwienie skóry wokół powiek. Może dojść do przebarwienia tęczówki oka. Te zmiany mogą być trwałe i bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko.

Jeśli wcześniej występowało u Ciebie uczulenie kontaktowe na srebro, nie należy stosować tego leku.

Dzieci i młodzież

Bimatoprost nie był badany u osób poniżej 18. roku życia, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Amiriox

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między zastosowaniem bimatoprostu a innymi kroplami. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bimatoprost może przechodzić do mleka matki, dlatego nie powinno się karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu tego leku może wystąpić zamazane widzenie przez krótki okres czasu. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz widzieć wyraźnie.

Amiriox zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,95 mg fosforanów w każdym ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować zamazane widzenie z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować Amiriox

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które otrzymał(a) od lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bimatoprost należy stosować wyłącznie w oku. Zalecana dawka to jedna kropla bimatoprostu w każde leczone oko, raz dziennie, późnym popołudniem.

Badania nad bimatoprostem nie były prowadzone u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem.

Jeśli stosuje się bimatoprost w połączeniu z innymi lekami okulistycznymi, należy odczekać co najmniej 5 minut między zastosowaniem bimatoprostu a innym lekiem okulistycznym.

Nie należy stosować leku więcej niż raz dziennie, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność terapii.

Ten lek to sterylny roztwór bez konserwantów. Zobacz sekcję 6. Wygląd Amiriox i zawartość opakowania.

Przed zastosowaniem kropli do oczu:

• Gdy stosuje się po raz pierwszy, przećwicz sposób użycia flakoniku z dozownikiem, delikatnie naciskając, aż do wypuszczenia jednej kropli w powietrze, z dala od oka.
• Gdy upewnisz się, że możesz poprawnie dozować jedną kroplę, wybierz najwygodniejszą dla siebie pozycję podczas stosowania kropli (siedząc, leżąc na plecach lub stojąc przed lustrem).

Instrukcja stosowania:

1. Przed użyciem tego leku dokładnie umyj ręce.
2. Nie stosuj leku, jeśli opakowanie lub flakonik są uszkodzone.
3. Gdy po raz pierwszy stosujesz lek, odkręć pokrywkę po upewnieniu się, że pierścień zabezpieczający nie został naruszony. Powinieneś poczuć lekkie opory, dopóki pierścień zabezpieczający się nie urwie (zobacz rysunek 1).
4. Jeśli pierścień zabezpieczający odkręci się, wyrzuć go, ponieważ może on przypadkowo dostać się do oka.
5. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie odciągnij dolne powieko, aby utworzyć kieszonkę między okiem a powieką (zobacz rysunek 2). Nie dopuść, aby końcówka flakoniku dotykała oka, powiek ani palców.
6. Delikatnie naciśnij na środek flakoniku, aby wprowadzić jedną kroplę do oka (zobacz rysunek 3). Może minąć kilka sekund od naciśnięcia do momentu wypuszczenia kropli. Upewnij się, że nie naciskasz zbyt mocno na flakonik. Jeśli nie jesteś pewien(a), jak stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
7. Trzymając oko zamknięte, delikatnie naciśnij palcem na kąt oka (tam, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez 2 minuty. Zapewni to lepsze wchłonięcie kropli przez oko i pomoże zapobiec przedostawaniu się leku do innych części ciała.
8. Powtórz kroki 5, 6 i 7 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił leczenie obu oczu.
9. Po użyciu leku potrząśnij raz flakonikiem w dół, nie dotykając końcówki dozownika, aby usunąć ewentualne resztki płynu z końcówki. Zapewni to poprawne dawkowanie kolejnych kropli. Zakręć ponownie pokrywkę na flakoniku (zobacz rysunek 4).

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.

Aby zapobiec infekcjom i obrażeniom oczu, należy upewnić się, że końcówka opakowania

nie dotyka oka ani żadnej innej powierzchni. Natychmiast po użyciu załóż ponownie korek i zamknij opakowanie.

Rysunek 1. Rysunek 2. Rysunek 3. Rysunek 4.

Jeśli zastosowano więcej Amiriox niż należy

Jeśli zastosowano więcej Amiriox niż zalecono, nieprawdopodobne jest, że spowoduje to poważne szkody. Następną dawkę należy zastosować w regularnym czasie. Jeśli jesteś zaniepokojony(a), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniano zastosować Amiriox

Jeśli zapomniano zastosować ten lek, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu. Nie zwiększaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Amiriox

Ten lek należy stosować codziennie, aby działał skutecznie. Jeśli przestaniesz stosować ten lek, ciśnienie wewnątrz oka może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Dotyczące oka

• Lekkie zaczerwienienie (do 24% osób)
• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może prowadzić do pogłębienia bruzdy powiekowej, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadania powiek (ptosis), rozciągnięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz większej widoczności dolnej białej części oka (ekspozycja dolnej twardówki).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Dotyczące oka

• Niewielkie erozje powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego
• Irrytacja
• Swędzenie oczu
• Ból
• Suchość
• Odczucie ciała obcego w oku
• Dłuższe rzęsy
• Ciemniejszy kolor skóry wokół oka
• Czerwone powieki

Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Dotyczące oka

• Zmęczone oczy
• Wrażliwość na światło
• Ciemniejsza tęczówka
• Opuchnięte i swędzące powieki
• Łzawienie
• Zapalenie przezroczystej błony pokrywającej przednią część oka (błony rogowej)
• Rozmyta wzroku

Dotyczące organizmu

• Bóle głowy
• Wzrost owłosienia wokół oka

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Dotyczące oka

• Lepkie oczy
• Nieprzyjemne odczucia w oku

Dotyczące organizmu

• Astma
• Współistniejąca astma
• Współistniejąca choroba płuc zwana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Trudności w oddychaniu
• Objawy reakcji alergicznej (opuchlizna, zaczerwienienie oka i wysypka skórna)
• Zawroty głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zaburzenia pigmentacji skóry (okolookularne)

Oprócz działań niepożądanych związanych z bimatroprostem 0,3 mg/ml w dawkach jednorazowych bez substancji konserwujących, zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z formą wielokrotnego użytku zawierającą substancje konserwujące bimatroprostu 0,3 mg/ml i mogą one wystąpić u pacjentów stosujących bimatroprost 0,3 mg/ml w formie wielokrotnego użytku bez substancji konserwujących:

• Odczucie pieczenia w oku
• Reakcja alergiczna oka
• Zapalenie powiek
• Trudności w widzeniu wyraźnie
• Pogorszenie wzroku
• Ciemniejsze rzęsy
• Krwawienie z tylnej części oka (krwawienie siatkówkowe)
• Zapalenie wewnętrznej części oka
• Torbielowaty obrzęk plamki (cystoidny obrzęk plamki), który prowadzi do pogorszenia wzroku
• Zapalenie tęczówki
• Mimowolne skurcze powieki
• Powieka oddzielająca się od powierzchni oka
• Nudności
• Czerwone plamy na skórze wokół oka
• Osłabienie
• Zwiększenie niektórych wartości w badaniach krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforan

Bardzo rzadko niektórzy pacjenci z poważnymi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej oka (rogówki) rozwijali mętne plamy w rogówce, spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amiriox

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie opakowania i na pudełku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu fiolki – przechowuj przez 90 dni w temperaturze poniżej 25°C.

Odrzuć fiolkę 90 dni po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amiriox:

• Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to: fosforan sodu dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, chlorek sodu, kwas solny rozcieńczony (do regulacji pH), woda do wstrzykiwania.

Wygląd Amiriox i zawartość opakowania

Amiriox to klarowny, bezbarwny roztwór.

Lek jest dostępny w buteleczkach z białego polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 5 ml, zawierających po 3 ml roztworu, z wielokrotnego użytku kroplówką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) i pokrywką zabezpieczoną zapieczętowaniem.

Kroplówka wyposażona jest w zawór z silikonu, który zapobiega cofaniu się skażonej cieczy do buteleczki oraz umożliwia dopływ filtrowanego powietrza.

Wielkości opakowań:

Pudełka zawierające 1 lub 3 buteleczki po 3 ml roztworu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Włochy

Wytwórca

RAFARM S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

190 02 Paiania

Grecja

lub

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Włochy

Przedstawiciel lokalny

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej wersji tego ulotki: Sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.