Аміріокс 0,3 мг/мл очні краплі розчину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аміріокс 0,3 мг/мл очні краплі розчину

біматопрост

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аміріокс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аміріоксу
3. Як застосовувати Аміріокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аміріоксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аміріокс і для чого його застосовують

Аміріокс містить діючу речовину біматопрост, яка є лікарським засобом для лікування глаукоми. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються простамідами.

Біматопрост застосовують для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у дорослих. Цей лікарський засіб можна використовувати окремо або разом з іншими очними краплями, що називаються бета-блокаторами, які також знижують тиск.

Цей лікарський засіб діє шляхом збільшення кількості рідини, що виводиться з ока, запобігаючи її накопиченню. Це знижує тиск усередині ока. Якщо цей тиск не знизити, може розвинутися захворювання, що називається глаукома, і виникнути пошкодження зору.

Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аміріоксу

Не застосовуйте Аміріокс

• якщо у вас алергія на біматопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування біматопросту.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у вас є проблеми з диханням
• у вас є захворювання печінки або нирок
• вам раніше робили операцію катаракти
• у вас була низька артеріальна тиск або низька частота серцевих скорочень
• у вас була вірусна інфекція або запалення ока

Під час лікування Аміріокс може спричинити втрату жиру навколо ока, що може призвести до поглиблення підочниці, западання очного яблука (енофталмос), опущення верхніх повік (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (нижня експозиція склери). Зміни зазвичай є незначними, але якщо вони загострюються, можуть вплинути на поле зору. Ці зміни можуть зникнути, якщо ви припините застосовувати Аміріокс. Аміріокс також може спричинити потемніння та зростання вій, а також потемніння шкіри навколо повік. Може змінитися колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними та стати більш помітними, якщо лікується лише одне око.

Якщо у вас були в минулому алергічні реакції на срібло, ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Біматопрост не досліджувався у дітей молодше 18 років, тому не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Аміріокс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Якщо ви застосовуєте інші очні краплі, зачекайте щонайменше 5 хвилин між введенням біматопросту та інших очних крапель. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Біматопрост може проникати до грудного молока, тому ви не повинні годувати грудьми під час застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Може тимчасово виникнути розмитість зору після застосування цього лікарського засобу. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

Аміріокс містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,95 мг фосфатів в кожному мл. Якщо у вас є серйозне ушкодження прозорої передньої оболонки ока (рогівки), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити розмитість зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Аміріокс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Біматопрост слід застосовувати виключно в око. Рекомендована доза — одна крапля біматопросту в кожне око, що потребує лікування, один раз на добу, у кінці вечора.

Біматопрост не досліджувався у пацієнтів, які носять контактні лінзи. Перед застосуванням зніміть контактні лінзи та зачекайте принаймні 15 хвилин, перш ніж знову їх надягати.

Якщо ви застосовуєте біматопрост разом з іншими офтальмологічними засобами, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням біматопросту та іншого офтальмологічного препарату.

Не застосовуйте лікарський засіб більше одного разу на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.

Цей лікарський засіб — стерильний розчин, що не містить консервантів. Див. розділ 6. Зовнішній вигляд Аміріокс та вміст упаковки.

Перед застосуванням крапель:

• Коли ви вперше користуєтесь препаратом, потренуйтеся користуватися флаконом-крапельницею, натискаючи на нього повільно, щоб викинути одну краплю в повітря, подалі від ока.
• Коли ви впевнені, що можете щоразу випускати одну краплю, оберіть для себе найзручніше положення для закапування крапель (сидячи, лежачи на спині або стоячи перед дзеркалом).

Інструкція з використання:

1. Уважно вимийте руки перед застосуванням цього лікарського засобу.
2. Якщо упаковка або флакон пошкоджені, не використовуйте лікарський засіб.
3. Коли ви вперше користуєтесь лікарським засобом, відкрутіть кришку після того, як переконаєтеся, що захисне кільце-індикатор не пошкоджене. Ви повинні відчути невеликий опір, доки це захисне кільце не зламається (див. малюнок 1).
4. Якщо захисне кільце відірвалося, викиньте його, оскільки воно може потрапити в око.
5. Нахиліть голову назад і обережно відтягніть нижнє повіко, щоб утворити мішечок між оком і повікою (див. малюнок 2). Не дозволяйте кінчику флакона торкатися ока, повік або пальців.
6. Обережно натисніть на центр флакона, щоб випустити одну краплю всередину ока (див. малюнок 3). Може пройти кілька секунд між натисканням і випусканням краплі. Переконайтеся, що ви не надто сильно натискаєте на флакон. Якщо ви не впевнені, як застосовувати цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
7. Тримаючи око закритим, натисніть пальцем на куток закритого ока (там, де око з'єднується з носом), і утримуйте 2 хвилини. Це забезпечить поглинання краплі оком і допоможе запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла.
8. Повторіть кроки 5, 6 і 7 у другому оці, якщо це рекомендував ваш лікар.
9. Після застосування струсіть флакон один раз униз, не торкаючись кінчика крапельниці, щоб видалити залишки рідини з кінчика. Це забезпечить правильне застосування наступних крапель. Закрутіть кришку на флаконі (див. малюнок 4).

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.

Щоб допомогти запобігти інфекціям і уникнути пошкодження очей, не дозволяйте кінчику упаковки торкатися ока чи будь-якої іншої поверхні. Негайно закрийте кришку та закрийте упаковку після використання.

Малюнок 1. Малюнок 2. Малюнок 3. Малюнок 4.

Якщо ви застосували більше Аміріокс, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Аміріокс, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить вам серйозну шкоду. Застосуйте наступну дозу у звичайний час. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Аміріокс

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім поверніться до звичайного режиму. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Аміріокс

Цей лікарський засіб слід застосовувати щодня, щоб він добре працював. Якщо ви припините застосовувати цей лікарський засіб, тиск усередині ока може підвищитися, тому проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж припиняти лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Ефекти, пов’язані з очима:

• Незначне почервоніння (до 24 % осіб)
• Втрата жирової тканини в області ока, що може призводити до поглиблення повічної борозни, западання очного яблука (енофталмос), опущення повік (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (нижня експозиція склери).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Ефекти, пов’язані з очима:

• Дрібні ерозії на поверхні ока, з або без запалення
• Подразнення
• Свербіж у очах
• Біль
• Сухість
• Відчуття стороннього тіла в оці
• Подовжені вії
• Потемніння шкіри навколо ока
• Похмурий колір повік

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Ефекти, пов’язані з очима:

• Втомленість очей
• Підвищена чутливість до світла
• Потемніння райдужної оболонки
• Запалені та сверблячі повіки
• Сльозотеча
• Запалення прозорої оболонки, що покриває поверхню ока
• Розмите зору

Ефекти, пов’язані з організмом:

• Головний біль
• Зростання волосся навколо ока

Частота невідома: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

Ефекти, пов’язані з очима:

• Липкість очей
• Неприємні відчуття в очах

Ефекти, пов’язані з організмом:

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Утруднення дихання
• Симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі)
• Запаморочення
• Підвищення артеріального тиску
• Зміна кольору шкіри (періокулярна)

Крім побічних ефектів біматопросту 0,3 мг/мл у однодозових флаконах без консервантів, такі побічні ефекти спостерігалися при застосуванні багаторазових форм з консервантами біматопросту 0,3 мг/мл і можуть виникати у пацієнтів, які використовують багаторазову форму біматопросту 0,3 мг/мл без консервантів:

• Відчуття печіння в оці
• Алергічна реакція в оці
• Запалення повік
• Утруднення чіткого зору
• Погіршення зору
• Потемніння вій
• Кровотеча в задній частині ока (ретинальна кровотеча)
• Запалення всередині ока
• Кістозний макулярний набряк (запалення сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)
• Запалення райдужної оболонки
• Фасцикуляція повік
• Відшарування повіка від поверхні ока
• Нудота
• Покрасніння шкіри навколо ока
• Слабкість
• Підвищення окремих показників аналізу крові, що вказують на функцію печінки

Інші побічні ефекти, повідомлені при краплях для очей, що містять фосфат

Украй рідко деякі пацієнти з тяжкими ураженнями прозорої оболонки, що розташована спереду ока (рогівки), під час лікування розвивали мутні плями в рогівці через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аміріоксу

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці упаковки та на коробці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після першого відкриття флакона — зберігати протягом 90 днів при температурі нижче 25 °C.

Утилізуйте флакон через 90 днів після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковки та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аміріоксу:

• Діючою речовиною є біматопрост. Один мл розчину містить 0,3 мг біматопросту.
• Інші інгредієнти: натрію гідрофосфату додекагідрат, лимонна кислота моногідрат, натрію хлорид, розведена хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Аміріоксу та вміст упаковки

Аміріокс — це безбарвний прозорий розчин.

Цей лікарський засіб доступний у флаконах з білого LDPE об'ємом 5 мл, що містять по 3 мл розчину, з багаторазовим дозатором-крапельницею з HDPE та гвинтовою кришкою з HDPE із запобіжним ущільненням.

Дозатор-крапельниця має клапанну систему з силікону, яка запобігає потраплянню забрудненої рідини назад у флакон і дозволяє проникнення фільтрованого повітря.

Розміри упаковок:

Пачки, що містять 1 або 3 флакони по 3 мл розчину кожен.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг і виробник

Власник дозволу на обіг

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Італія

Виробник

RAFARM S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

190 02 Paiania

Греція

або

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Італія

Місцевий представник

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.