Бими 0,3 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бими 0,3 мг/мл глазные капли в растворе

Биматопрост

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бими и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Бими
3. Как применять Бими
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Бими
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бими и для чего он применяется

Бими — это лекарственное средство для лечения глаукомы. Он относится к группе препаратов, называемых простамидами.

Этот препарат используется для снижения повышенного внутриглазного давления. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими глазными каплями, называемыми бета-блокаторами, которые также снижают давление.

В глазу содержится прозрачная водянистая жидкость, которая поддерживает внутреннюю структуру глаза. Эта жидкость постоянно отводится из глаза, а новая жидкость образуется для её замещения. Если отток жидкости происходит недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается. Данный препарат способствует усилению оттока жидкости. Это приводит к снижению внутриглазного давления. Если давление не снижается, может развиться заболевание, называемое глаукомой, которое может привести к повреждению зрения.

Данный препарат не содержит консервантов.

2. Что нужно знать перед применением Бими

Не используйте Бими

• Если у вас аллергия на биматопрост или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

• у вас имеются проблемы с дыханием
• у вас имеются заболевания печени или почек
• вам ранее проводилась операция по поводу катаракты
• у вас имеется или ранее наблюдалась низкое артериальное давление или низкий сердечный ритм
• у вас было вирусное инфицирование или воспаление глаза
• вы носите контактные линзы (см. раздел 3)

Во время лечения Бими может произойти потеря жировой ткани вокруг глаза, что может привести к углублению борозды века, западению глаза (энофталмос), опущению верхнего века (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокализиса) и увеличению видимости нижней белой части глаза (нижняя экспозиция склеры). Эти изменения обычно незначительны, но при выраженном проявлении могут повлиять на ваше поле зрения. Изменения могут исчезнуть после прекращения применения Бими.

Биматопрост также может вызывать потемнение и рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Может измениться цвет радужной оболочки глаза. Эти изменения могут быть постоянными и более заметными, если лечение проводится только в одном глазу.

Если у вас в анамнезе имеется повышенная чувствительность к серебру, вы не должны использовать это лекарственное средство.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не изучалось у лиц младше 18 лет и, следовательно, не должно применяться у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Бими

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в применении других лекарственных средств.

Если вы используете другие глазные капли, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Бими и другими каплями. Офтальмологические мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство может выделяться с грудным молоком, поэтому его не следует применять в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После закапывания биматопроста в течение короткого времени может возникнуть нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами до восстановления ясного зрения.

Бими содержит фосфаты

Это лекарственное средство содержит 0,95 мг фосфатов в каждом миллилитре. При тяжёлом повреждении прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы) лечение фосфатами в очень редких случаях может вызвать появление мутных участков на роговице из-за отложения кальция.

3. Как использовать Бими

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Этот препарат следует применять только в глаза. Рекомендуемая доза — одна капля биматопроста один раз в сутки вечером в каждый глаз, нуждающийся в лечении.

Исследования биматопроста у пациентов, носящих контактные линзы, не проводились. Контактные линзы следует снимать перед закапыванием и вновь надевать спустя 15 минут после применения препарата.

Не применяйте препарат более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может снизиться.

Бими — стерильный раствор, не содержащий консервантов. См. раздел 6. Внешний вид Бими и содержимое упаковки.

Перед закапыванием глазных капель:

• При первом использовании, перед тем как закапать каплю в глаз, сначала потренируйтесь в использовании флакона-капельницы, медленно сжимая его, чтобы выделить одну каплю в воздух (вдали от глаза).
• Когда вы убедитесь, что можете закапывать по одной капле, выберите наиболее удобное для вас положение тела при закапывании (вы можете сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкция по применению:

1. Тщательно вымойте руки перед использованием этого препарата.
2. Не используйте препарат, если упаковка или флакон повреждены.
3. При первом использовании препарата отвинтите колпачок после того, как убедитесь, что защитное кольцо под колпачком не повреждено. Вы должны почувствовать небольшое сопротивление, пока это защитное кольцо, предохраняющее от вскрытия, не сломается (см. изображение 1).
4. Если защитное кольцо ослаблено, выбросьте флакон, поскольку оно может попасть в глаз и вызвать травму.
5. Запрокиньте голову назад и аккуратно потяните вниз нижнее веко, чтобы образовалась небольшая полость между глазом и веком (см. изображение 2). Избегайте контакта наконечника флакона с глазом, веками или пальцами.
6. Закапайте одну каплю в образовавшуюся полость, медленно сжимая флакон (см. изображение 3). Аккуратно сожмите флакон посередине, чтобы выпала одна капля в глаз. Между сжатием и выходом капли может быть задержка в несколько секунд. Не сжимайте слишком сильно. Если вы не уверены, как правильно применять препарат, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
7. В течение примерно 2 минут прижмите пальцем слезный проток (место у внутреннего угла глаза рядом с носом) и закройте глаза, оставив их закрытыми в течение этого времени. Это обеспечивает лучшее поглощение капли глазом и, вероятно, уменьшает количество препарата, попадающего через слезный проток в нос.
8. Повторите шаги 5 и 6 для другого глаза, если ваш врач порекомендовал это.
9. После использования и перед повторным закручиванием колпачка флакон следует один раз встряхнуть вниз, не касаясь наконечника капельницы. Это необходимо для удаления остатков жидкости с наконечника и обеспечения правильной подачи последующих капель. После закапывания закрутите колпачок на флакон (см. изображение 4).
10. Дополнительная информация для флакона, содержащего 9 мл раствора: по истечении 90 дней срока годности препарата после первого вскрытия флакона в нем останется небольшое количество Бими. Не пытайтесь использовать остаток препарата. Не используйте глазные капли более 90 дней после первого открытия флакона.

Если капля не попала в глаз, повторите попытку.

изображение 1 изображение 2 изображение 3 изображение 4

Если вы применили Бими в большей дозе, чем нужно

Если вы применили большее количество этого препарата, чем следует, вряд ли это вызовет серьезный вред. Применяйте следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного проглатывания препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество проглоченного.

Если вы забыли применить Бими

Если вы забыли закапать препарат, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте применять по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Бими

Этот препарат следует применять каждый день для достижения хорошего эффекта. Если вы прекратите его применение, внутриглазное давление может повыситься, поэтому проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается также возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Со стороны глаз:

• Незначительное покраснение (до 24 % пациентов)
• Потеря жировой ткани в области глаза, что может привести к углублению борозды века, западению глаза (энофталмосу), опущению века (птозу), растяжению кожи вокруг глаза (инволюции дерматокалиаза) и увеличению видимости нижней белой части глаза (нижней склеральной экспозиции).

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1–9 из 100 пациентов

Со стороны глаз:

• Небольшие эрозии на поверхности глаза с воспалением или без него
• Раздражение
• Зуд глаз
• Боль
• Сухость
• Ощущение инородного тела в глазу
• Удлинение ресниц
• Потемнение кожи вокруг глаз
• Покраснение век

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1–9 из 1000 пациентов

Со стороны глаз:

• Усталость глаз
• Повышенная чувствительность к свету
• Потемнение радужной оболочки
• Воспаление и зуд век
• Слезотечение
• Воспаление прозрачной оболочки, покрывающей переднюю поверхность глаза
• Расплывчатое зрение

Со стороны организма:

• Головная боль
• Рост волос вокруг глаза

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Со стороны глаз:

• Липкие глаза
• Ощущение дискомфорта в глазах

Со стороны организма:

• Астма
• Ухудшение астмы
• Ухудшение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ)
• Затруднение дыхания
• Симптомы аллергической реакции (отёк, покраснение глаз, кожная сыпь)
• Головокружение
• Повышенное артериальное давление
• Изменение цвета кожи (периорбитальная гиперпигментация)

Помимо побочных эффектов, связанных с препаратом Бими 0,3 мг/мл глазные капли в растворе однодозовые, при применении многодозовой формы биматопроста 0,3 мг/мл с консервантом были отмечены следующие побочные эффекты, которые могут возникать и у пациентов, использующих однодозовую форму Бими 0,3 мг/мл глазные капли в растворе:

• Ощущение жжения в глазу
• Аллергическая реакция в глазу
• Воспаление века
• Затруднение чёткого зрения
• Ухудшение зрения
• Потемнение ресниц
• Кровоизлияние в сетчатку
• Воспаление внутри глаза
• Кистозный макулярный отёк (воспаление сетчатки внутри глаза, приводящее к ухудшению зрения)
• Воспаление радужной оболочки
• Миокимия века (подёргивание мышц века)
• Сокращение века и его отслоение от поверхности глаза
• Тошнота
• Покраснение кожи вокруг глаза
• Слабость
• Повышение некоторых показателей анализов крови, указывающих на функцию печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты:

Если у вас имеется тяжёлое повреждение прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы), лечение препаратами, содержащими фосфаты, в очень редких случаях может вызвать помутнение роговицы из-за отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бими

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

После первого открытия флакона хранить в течение 90 дней при температуре ниже 25 °C.

Утилизировать через 90 дней после первого открытия флакона.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бими

• Действующее вещество — биматопрост.

Каждый мл раствора содержит 0,3 мг биматопроста.

Каждая капля содержит приблизительно 0,0087 мг биматопроста.

Каждый флакон содержит 3 мл или 9 мл раствора.

• Вспомогательные компоненты: фосфат натрия двенадцативодный, лимонная кислота моногидрат, хлорид натрия, соляная кислота разбавленная (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бими представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Этот лекарственный препарат выпускается во флаконе из полиэтилена низкой плотности (LDPE) белого цвета объёмом 5 мл или 11 мл с многодозовым капельным аппликатором из полиэтилена высокой плотности (HDPE), предотвращающим загрязнение содержимого за счёт системы силиконового клапана, возврата отфильтрованного воздуха во флакон и винтовой крышки из полиэтилена высокой плотности (HDPE), защищённой от вскрытия. Упаковка также включает картонную коробку.

Размеры упаковки: коробки, содержащие 1 или 3 флакона по 3 мл раствора, или 1 флакон объёмом 9 мл раствора.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

BRILL PHARMA, S.L.

Улица Муннер, 8

08022 Барселона

Испания

Производитель

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Пайания, 190 02

Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)