Bimi 0,3 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bimi 0,3 mg/ml collirio in soluzione

Bimatoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bimi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bimi
3. Come usare Bimi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bimi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bimi e a cosa serve

Bimi è un medicamento per il glaucoma. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamidi.

Questo medicamento viene utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata. Può essere usato da solo o in associazione con altri colliri chiamati beta-bloccanti, che riducono anch'essi la pressione.

L'occhio contiene un liquido trasparente, acquoso, che mantiene la struttura interna dell'occhio. Questo liquido viene drenato continuamente all'esterno dell'occhio e viene prodotto nuovo liquido per sostituirlo. Se il liquido non viene drenato con sufficiente rapidità, la pressione all'interno dell'occhio aumenta. Questo medicamento agisce aumentando il drenaggio del liquido, riducendo così la pressione all'interno dell'occhio. Se questa pressione non viene ridotta, potrebbe causare una malattia chiamata glaucoma e danneggiare la vista.

Questo medicamento non contiene conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bimi

Non usi Bimi

• Se è allergico al bimatoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se:

• ha problemi respiratori
• ha problemi al fegato o ai reni
• in passato ha subito un intervento di cataratta
• ha avuto o presenta una pressione sanguigna bassa o una frequenza cardiaca bassa
• ha avuto un’infezione virale o un’infiammazione dell’occhio
• usa lenti a contatto (vedere sezione 3)

Durante il trattamento, Bimi può causare una perdita di grasso intorno all’occhio che può provocare un accentuamento del solco palpebrale, un affossamento degli occhi (enoftalmo), una caduta delle palpebre superiori (ptosi), un allentamento della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) e una maggiore visibilità della parte bianca inferiore dell’occhio (esposizione sclerale inferiore). Questi cambiamenti sono di solito lievi, ma se si accentuano possono influire sul campo visivo. Tali effetti possono scomparire interrompendo l’uso di Bimi.

Il bimatoprost può anche causare l’oscuramento e la crescita delle ciglia, nonché l’oscuramento della pelle intorno alla palpebra. Può inoltre provocare un cambiamento del colore dell’iride. Questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e risultare più evidenti se viene trattato un solo occhio.

Se ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità al contatto con l’argento, non deve usare questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato studiato nei minori di 18 anni e pertanto non deve essere usato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Bimi

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Se sta usando altre gocce per gli occhi, lasci almeno 5 minuti tra l’applicazione di Bimi e delle altre gocce. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale può passare nel latte materno; pertanto, non dovrebbe usarlo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’instillazione di bimatoprost, può manifestarsi una visione offuscata per un breve periodo di tempo. Non guidi né usi macchinari finché non vede chiaramente.

Bimi contiene fosfati

Questo medicinale contiene 0,95 mg di fosfati per millilitro. Se soffre di un grave danno alla membrana trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare macchie opache sulla cornea dovute al calcio.

3. Come utilizzare Bimi

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere applicato solo negli occhi. La dose raccomandata è una goccia di bimatoprost una volta al giorno, alla sera, in ciascun occhio che necessita trattamento.

L'uso di bimatoprost non è stato studiato nei pazienti che portano lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione e possono essere reinserite 15 minuti dopo l'amministrazione.

Non lo usi più di una volta al giorno poiché l'efficacia del trattamento potrebbe risultare ridotta.

Bimi è una soluzione sterile che non contiene conservanti. Vedere la sezione 6. Aspetto di Bimi e contenuto della confezione.

Prima dell'instillazione delle gocce per gli occhi:

• Quando lo utilizza per la prima volta, prima di somministrare una goccia nell'occhio, pratichi innanzitutto l'uso del flacone contagocce premendo lentamente per rilasciare una goccia nell'aria, lontano dall'occhio.
• Quando sarà sicuro di riuscire a somministrare una goccia alla volta, scelga la posizione che le risulta più comoda per l'instillazione delle gocce (può sedersi, sdraiarsi supino o stare in piedi di fronte a uno specchio).

Istruzioni per l'uso:

1. Si lavi accuratamente le mani prima di utilizzare questo medicinale.
2. Se la confezione o il flacone sono danneggiati, non utilizzi il medicinale.
3. Quando utilizza il medicinale per la prima volta, sviti il tappo dopo essersi accertato che l'anello sigillo sulla chiusura non sia stato rotto. Dovrebbe avvertire una leggera resistenza finché questo anello di sicurezza non si rompe (vedere l'immagine 1).
4. Se l'anello di sicurezza è allentato, getti via il flacone perché potrebbe cadere nell'occhio e causare lesioni.
5. Inclini la testa all'indietro e tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore per formare una sacca tra l'occhio e la palpebra (vedere l'immagine 2). Eviti il contatto tra la punta del flacone e il suo occhio, le palpebre o le dita.
6. Instilli una goccia nella sacca premendo lentamente sul flacone (vedere l'immagine 3). Premere dolcemente al centro del flacone e lasciare cadere una goccia nell'occhio. Potrebbe esserci un ritardo di alcuni secondi tra la compressione e l'uscita della goccia. Non prema troppo forte. Se ha dubbi su come somministrare il medicinale, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
7. Comprima il dotto lacrimale per circa 2 minuti (premendo un dito all'angolo interno dell'occhio vicino al naso) e chiuda gli occhi, mantenendoli chiusi per questo periodo. Ciò assicura che la goccia venga assorbita dall'occhio e riduce probabilmente la quantità di medicinale che si drena attraverso il dotto lacrimale verso il naso.
8. Ripeta i passaggi 5 e 6 nell'altro occhio se il medico glielo ha indicato.
9. Dopo l'uso e prima di richiudere il flacone, agiti una volta il flacone verso il basso, senza toccare la punta del contagocce, per eliminare qualsiasi residuo di liquido sulla punta. Questo è necessario per garantire la corretta erogazione delle gocce successive. Dopo l'instillazione, avviti nuovamente il tappo sul flacone (vedere l'immagine 4).
10. Informazioni aggiuntive per il flacone da 9 ml di soluzione: Alla fine dei 90 giorni di validità del medicinale dopo l'apertura, rimarrà un po' di Bimi nel flacone. Non cerchi di utilizzare il medicinale residuo rimasto nel flacone. Non utilizzi il collirio per più di 90 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Se una goccia non raggiunge l'occhio, riprovi.

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Se usa una quantità di Bimi superiore a quella indicata

Se usa una quantità maggiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta, è improbabile che ciò le causi danni seri. Applichi la dose successiva all'ora prevista. Se è preoccupato, parli con il medico o con il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Bimi

Se dimentica di applicare questo medicinale, instilli una sola goccia non appena se ne ricorda e poi torni alla sua consueta routine. Non instilli una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bimi

Questo medicinale deve essere usato ogni giorno affinché funzioni correttamente. Se smette di usarlo, la pressione all'interno dell'occhio potrebbe aumentare; pertanto, consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista. Ciò include anche gli effetti indesiderati che non sono menzionati in questo foglio illustrativo.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

Che riguardano l’occhio

• Leggero arrossamento (fino al 24% delle persone)
• Perdita di grasso nella zona dell’occhio che può causare un’accentuazione del solco palpebrale, affossamento degli occhi (enoftalmo), caduta delle palpebre (ptosi), rilassamento della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) e maggiore visibilità della parte bianca inferiore dell’occhio (esposizione sclerale inferiore).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare da 1 a 9 persone su 100

Che riguardano l’occhio

• Piccole erosioni sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione
• Irritazione
• Prurito oculare
• Dolore
• Secchezza
• Sensazione di avere qualcosa nell’occhio
• Crescita di ciglia più lunghe
• Pelle più scura intorno all’occhio
• Palpebre arrossate

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare da 1 a 9 persone su 1.000

Che riguardano l’occhio

• Affaticamento degli occhi
• Sensibilità alla luce
• Iride più scura
• Palpebre gonfie e pruriginose
• Lacrimazione
• Infiammazione dello strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio
• Visione offuscata

Che riguardano il corpo

• Cefalea
• Crescita di peli intorno all’occhio

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Che riguardano l’occhio

• Occhi appiccicosi
• Fastidio oculare

Che riguardano il corpo

• Asma
• Peggioramento dell’asma
• Peggioramento della malattia polmonare nota come malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
• Difficoltà respiratorie
• Sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio ed eruzione cutanea)
• Capogiri
• Pressione sanguigna elevata
• Decolorazione della pelle (perioculare)

Oltre agli effetti indesiderati di bimatoprost 0,3 mg/ml monodose, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con la formulazione multidose contenente conservanti per bimatoprost 0,3 mg/ml e possono verificarsi in pazienti che utilizzano bimatoprost 0,3 mg/ml monodose:

• Sensazione di bruciore nell’occhio
• Reazione allergica nell’occhio
• Infiammazione della palpebra
• Difficoltà a vedere chiaramente
• Peggioramento della vista
• Ciglia più scure
• Emorragia retinica
• Infiammazione all’interno dell’occhio
• Edema maculare cistico (infiammazione della retina all’interno dell’occhio che porta a un peggioramento della vista)
• Infiammazione dell’iride
• Fascicolazioni della palpebra
• La palpebra si è contratta e si è separata dalla superficie dell’occhio
• Nausea
• Arrossamento della pelle intorno all’occhio
• Debolezza
• Aumento di alcuni valori degli esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato

Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati:

Se soffre di un danno grave allo strato trasparente della parte frontale dell’occhio (la cornea), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare aree opache nella cornea a causa del calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bimi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la prima apertura del flacone, conservare per 90 giorni a una temperatura inferiore a 25 °C.

Smaltire entro 90 giorni dalla prima apertura del flacone.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bimi

• Il principio attivo è il bimatoprost.

Ogni ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.

Ogni goccia contiene circa 0,0087 mg di bimatoprost.

Ogni flacone contiene 3 ml o 9 ml di soluzione.

• Gli altri componenti sono: fosfato di sodio dodecaidrato, acido citrico monoidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico diluito (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bimi è una soluzione trasparente e incolore.

Questo medicinale è disponibile in un flacone in LDPE bianco (5 ml o 11 ml) con un contagocce in HDPE multidose, che evita la contaminazione del contenuto grazie a un sistema valvolare in silicone, al ritorno di aria filtrata nel flacone e a un tappo a vite in HDPE a prova di manomissione, il tutto contenuto in una scatola di cartone.

Formati della confezione: scatole contenenti 1 o 3 flaconi da 3 ml di soluzione oppure 1 flacone da 9 ml di soluzione.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)