Bimi 0,3 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bimi 0,3 mg/ml roztwór do oczu

Bimatoprost

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bimi i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bimi
3. Jak stosować Bimi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bimi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bimi i do czego jest stosowany

Bimi to lek stosowany w leczeniu jaskry. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Lek ten stosuje się do obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku. Może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu z grupy blokerów kanałów wapniowych, które również obniżają ciśnienie.

W oku znajduje się przezroczysta, wodnista ciecz utrzymująca wnętrze gałki ocznej. Ciecz ta jest stale odprowadzana z oka, a jej miejsce zajmuje nowa. Jeśli odpływ cieczy jest zbyt powolny, ciśnienie w oku wzrasta. Ten lek działa poprzez zwiększenie odpływu cieczy, co prowadzi do obniżenia ciśnienia w oku. Jeśli ciśnienie to nie zostanie obniżone, może dojść do rozwoju choroby zwanej jaskrą, która może uszkodzić wzrok.

Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Bimi

Nie stosuj leku Bimi

• Jeśli jesteś uczulony na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z oddychaniem
• masz chorobę wątroby lub nerek
• miałeś wcześniej operację zaćmy
• masz lub miałeś niskie ciśnienie tętnicze lub niskie tętno
• chorowałeś na wirusowe zakażenie oka lub zapalenie oka
• używasz soczewek kontaktowych (zobacz sekcję 3)

Podczas leczenia lekiem Bimi może dojść do utraty tkanki tłuszczowej wokół oka, co może spowodować pogłębienie się bruzdy powiekowej, zapadnięcie się gałki ocznej (enoftalmos), opadnięcie powiek górnych (ptosis), rozciągnięcie się skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazji) oraz większą widoczność białej części oka u dołu (ekspozycja twardówki dolnej). Zmiany te są zazwyczaj niewielkie, ale jeśli się nasilają, mogą wpływać na Twoje pole widzenia. Zmiany te mogą ustąpić po zaprzestaniu stosowania leku Bimi.

Bimatoprost może również powodować przebarwienie i wzrost rzęs oraz przebarwienie skóry wokół powiek. Może dojść do przebarwienia tęczówki oka. Te zmiany mogą być trwałe i bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko.

Jeśli masz w przeszłości stwierdzoną nadwrażliwość kontaktową na srebro, nie powinieneś stosować tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie był badany u osób poniżej 18. roku życia i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Bimi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zajść konieczność zastosowania innych leków.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między aplikacją leku Bimi a innymi kroplami. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może przechodzić do mleka matki, dlatego nie powinieneś go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zatrymaniu bimatoprostu może krótkotrwale występować zamazane widzenie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie odzyskasz pełnej jasności widzenia.

Lek Bimi zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,95 mg fosforanów w każdym mililitrze. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować pojawienie się zamglonych plam na rogówce z powodu odkładania się wapnia.

3. Jak stosować Bimi

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podania tego leku wydanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować wyłącznie w oczach. Zalecana dawka to jedna kropla bimatroprostu raz dziennie, wieczorem, do każdego oka wymagającego leczenia.

Badania nad bimatroprostem nie były prowadzone u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed aplikacją kropli i można je ponownie założyć 15 minut po podaniu leku.

Nie stosuj więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może być wtedy zmniejszona.

Bimi to roztwór sterylny bez dodatku środków konserwujących. Zobacz punkt 6. Wygląd Bimi i zawartość opakowania.

Przed wstrzyknięciem kropli do oczu:

• Gdy po raz pierwszy korzystasz z leku, przed podaniem kropli do oka, najpierw poćwicz używanie kroplówki – naciskaj powoli, aby uwolnić jedną kroplę w powietrzu, z dala od oka.
• Gdy upewnisz się, że potrafisz podać jedną kroplę naraz, wybierz najwygodniejszą dla siebie pozycję podczas aplikowania kropli (możesz usiąść, położyć się na plecach lub stanąć przed lustrem).

Instrukcje stosowania:

1. Przed użyciem tego leku dokładnie umyj ręce.
2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, nie używaj leku.
3. Gdy po raz pierwszy używasz leku, odkręć pokrywkę po upewnieniu się, że pierścień uszczelniający w pokrywce nie został naruszony. Powinieneś poczuć lekkie opóźnienie, dopóki ten pierścień zabezpieczający przed manipulacją nie pęknie (zobacz rysunek 1).
4. Jeżeli pierścień zabezpieczający przed manipulacją jest luźny, wyrzuć butelkę, ponieważ może on się odkroić i trafić do oka, powodując uraz.
5. Odchyl głowę do tyłu i delikatnie pociągnij w dół dolne powieko, aby utworzyć kieszonkę między okiem a powieką (zobacz rysunek 2). Unikaj kontaktu końcówki butelki z okiem, powiekami lub palcami.
6. Wprowadź jedną kroplę do kieszonki, naciskając powoli na butelkę (zobacz rysunek 3). Delikatnie naciśnij butelkę w połowie i pozwól, aby jedna kropla spłynęła do oka. Może wystąpić kilkusekundowe opóźnienie między naciśnięciem a wydostaniem się kropli. Nie naciskaj zbyt mocno. Jeśli nie jesteś pewien, jak stosować lek, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
7. Zaciśnij przewód łzowy przez około 2 minuty (naciskając palcem w kącik oka przy nosie) i zamknij oczy, trzymając je zamknięte przez ten czas. Zapewni to, że kropla zostanie wchłonięta przez oko i prawdopodobnie zmniejszy ilość leku odpływającego przez przewód łzowy do nosa.
8. Powtórz kroki 5 i 6 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie.
9. Po użyciu i przed ponownym zakręceniem butelki, należy raz potrząsnąć nią w dół, nie dotykając końcówki kroplówki, aby usunąć ewentualny nadmiar płynu z końcówki. Jest to konieczne, aby zagwarantować poprawne dawkowanie kolejnych kropli. Po wstrzyknięciu kropli zakręć butelkę (zobacz rysunek 4).
10. Dodatkowa informacja dotycząca butelki zawierającej 9 ml roztworu: Po upływie 90 dni okresu ważności leku od momentu pierwszego otwarcia butelki, pozostanie niewielka ilość Bimi w butelce. Nie próbuj wykorzystać pozostałej ilości leku. Nie stosuj kropli więcej niż przez 90 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.

rysunek 1rysunek 2rysunek 3rysunek 4

Jeśli zastosujesz więcej Bimi niż powinieneś

Jeśli zastosujesz większą ilość tego leku niż zalecono, nie powinno to powodować poważnych skutków. Następną dawkę podaj w zalecanym czasie. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Bimi

Jeśli zapomniałeś zastosować ten lek, natychmiast podaj jedną kroplę, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bimi

Ten lek należy stosować codziennie, aby działał skutecznie. Jeśli przestaniesz go stosować, ciśnienie wewnątrz oka może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również działania niepożądane, o których nie wspomniano w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Dotyczące oka

• Lekkie zaczerwienienie (do 24% osób)
• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy oka, który może prowadzić do pogłębienia bruzdy powiekowej, zapadnięcia się gałki ocznej (enoftalmos), opadnięcia powiek (ptosis), rozciągnięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz większej widoczności dolnej białej części oka (ekspozycja dolnej twardówki).

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 do 9 na 100 pacjentów

Dotyczące oka

• Małe erozje na powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego
• Irrytacja
• Swędzenie oczu
• Ból
• Suchość
• Odczucie ciała obcego w oku
• Dłuższe rzęsy
• Ciemniejszy kolor skóry wokół oka
• Czerwone powieki

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u 1 do 9 na 1000 pacjentów

Dotyczące oka

• Zmęczone oczy
• Wrażliwość na światło
• Ciemniejsza tęczówka
• Obrzękłe i swędzące powieki
• Łzawienie
• Zapalenie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Nieostre widzenie

Dotyczące organizmu

• Bóle głowy
• Wzrost owłosienia wokół oka

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Dotyczące oka

• Lepkie oczy
• Niekonfort oczny

Dotyczące organizmu

• Astma
• Nasilenie astmy
• Nasilenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Trudności w oddychaniu
• Objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)
• Omdlenia
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zabarwienie skóry (okołookularne)

Oprócz działań niepożądanych związanych z bimatroprostem 0,3 mg/ml w formie jednodawkowej, obserwowano następujące działania niepożądane w formie wielodawkowej zawierającej konserwanty dla bimatroprostu 0,3 mg/ml i mogą one występować u pacjentów stosujących bimatroprost 0,3 mg/ml w formie jednodawkowej:

• Odczucie pieczenia w oku
• Reakcja alergiczna oka
• Zapalenie powieki
• Trudności w wyraźnym widzeniu
• Nasilenie zaburzeń widzenia
• Ciemniejsze rzęsy
• Krwawienie siatkówki
• Zapalenie wewnętrznej części oka
• Obrzęk torbielowaty plamki (zapalenie siatkówki wewnątrz oka prowadzące do pogorszenia widzenia)
• Zapalenie tęczówki
• Mimowolne skurcze powieki
• Powieka odchyla się i oddziela od powierzchni oka
• Nudności
• Zaczerwienienie skóry wokół oka
• Osłabienie
• Podwyższenie niektórych wartości badań krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany:

Jeśli masz poważne uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować pojawienie się zamglonych plam na rogówce spowodowanych przez wapń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, o których nie wspomniano w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bimi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać przez okres 90 dni w temperaturze poniżej 25 °C.

Usunąć 90 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bimi

• Substancją czynną jest bimatoprost.

Każdy ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.

Każda kropla zawiera około 0,0087 mg bimatoprostu.

Każda fiolka zawiera 3 ml lub 9 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: dwunadtlenek fosforanu sodu dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, chlorek sodu, rozcieńczony kwas solny (do regulacji pH), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bimi to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Lek jest dostępny w fiolce z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) białej, o pojemności 5 ml lub 11 ml, z aplikatorem kroplowym z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) do wielokrotnego użytku, który zapobiega zanieczyszczeniu zawartości dzięki systemowi zaworu z silikonu, powrotowi odfiltrowanego powietrza do fiolki oraz dośrodkowej pokrywce z tworzywa HDPE odpornemu na otwieranie przez dzieci, oraz w tekturowej puszce.

Wielkości opakowań: puszki zawierające 1 lub 3 fiolki po 3 ml roztworu lub 1 fiolkę 9 ml roztworu.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)