Бімі 0,3 мг/мл очні краплі в розчині

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бімі 0,3 мг/мл очні краплі в розчині

Біматопрост

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бімі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бімі
3. Як застосовувати Бімі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бімі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бімі та для чого його застосовують

Бімі — це лікарський засіб для лікування глаукоми. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються простамідами.

Цей препарат застосовують для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або разом з іншими очними краплями, які називаються бета-блокаторами, і які також знижують тиск.

Око містить прозору водянисту рідину, яка підтримує внутрішню частину ока. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється для її заміни. Якщо рідина не виводиться достатньо швидко, тиск всередині ока підвищується. Цей лікарський засіб діє шляхом підвищення виведення рідини. Це знижує тиск всередині ока. Якщо цей тиск не знижувати, це може призвести до захворювання, відомого як глаукома, і спричинити пошкодження зору.

Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бімі

Не застосовуйте Бімі

• Якщо Ви маєте алергію на біматопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• маєте проблеми з диханням
• маєте захворювання печінки або нирок
• Вам раніше робили операцію з приводу катаракти
• маєте або мали низький артеріальний тиск або низький серцевий ритм
• перенесли вірусну інфекцію або запалення ока
• користуєтеся контактними лінзами (див. розділ 3)

Під час лікування Бімі може спричинити втрату жиру навколо ока, що може призвести до поглиблення складки повіки, западіння очей (енофтальм), опущення верхніх повік (птоз), розтягування шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (нижнє експонування склери). Зміни зазвичай є незначними, але якщо вони посилюються, можуть вплинути на Ваше поле зору. Ці зміни можуть зникнути, якщо Ви припините застосування Бімі.

Біматопрост також може спричинити потемніння та зростання вій, а також потемніння шкіри навколо повік. Може змінитися колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними і стати більш помітними, якщо лікується лише одне око.

Якщо у Вас були алергічні реакції на срібло, цей лікарський засіб застосовувати не слід.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років, тому його не слід застосовувати у пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Бімі

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Якщо Ви використовуєте інші краплі для очей, залиште щонайменше 5 хвилин між застосуванням Бімі та інших крапель. Офтальмологічні мазі слід наносити останніми.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може виділятися з молоком, тому його не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після закапування біматопросту може тимчасово виникнути розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не зникне розмитість зору.

Бімі містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,95 мг фосфатів в кожному мілілітрі. Якщо у Вас є серйозне ушкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити утворення каламутних плям на рогівці через кальцій.

3. Як застосовувати Бімі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування в очах. Рекомендована доза — одна крапля біматопросту один раз на добу ввечері в кожне око, яке потребує лікування.

Біматопрост не досліджувався у пацієнтів, які носять контактні лінзи. Контактні лінзи слід знімати перед закапуванням і можна знову вставляти через 15 хвилин після застосування.

Не застосовуйте препарат більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися.

Бімі — стерильний розчин, що не містить консервантів. Див. розділ 6. Зовнішній вигляд Бімі та вміст упаковки.

Перед закапуванням очних крапель:

• При першому застосуванні, перш ніж закапувати краплю в око, спочатку потрібно потренуватися у використанні крапельниці, повільно натискаючи на флакон, щоб випустити одну краплю у повітря, подалі від ока.
• Коли ви впевнені, що можете випускати по одній краплі, виберіть положення, яке вам зручніше для закапування крапель (можна сидячи, лежачи на спині або стоячи перед дзеркалом).

Інструкції щодо застосування:

1. Ретельно вимийте руки перед використанням цього лікарського засобу.
2. Якщо упаковка або флакон пошкоджені, не використовуйте лікарський засіб.
3. При першому використанні лікарського засобу відкрутіть кришку після того, як переконаєтеся, що запірне кільце на кришці не пошкоджене. Ви повинні відчути легкий опір, поки це захисне від дитячого відкривання кільце не зламається (див. зображення 1).
4. Якщо захисне кільце від дитячого відкривання відірвалося, викиньте флакон, оскільки воно може потрапити в око і спричинити травму.
5. Запрокиньте голову назад і легко потягніть вниз нижнє повіко, щоб утворити мішечок між оком і повіком (див. зображення 2). Уникайте контакту кінчика флакона з оком, повіками або пальцями.
6. Закапайте одну краплю в утворений мішечок, повільно натискаючи на флакон (див. зображення 3). Натискайте на флакон м’яко посередині, щоб випала одна крапля в око. Між натисканням і виходом краплі може бути затримка в кілька секунд. Не натискайте занадто сильно. Якщо ви не впевнені, як правильно застосовувати лікарський засіб, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
7. Притисніть слізний каналець протягом приблизно 2 хвилин (натисніть пальцем на внутрішній кут ока біля носа) і закрийте очі, тримаючи їх закритими цей час. Це забезпечує краще всмоктування краплі оком і, ймовірно, зменшує кількість лікарського засобу, який витікає через слізний каналець у ніс.
8. Повторіть кроки 5 і 6 у іншому оці, якщо це рекомендував ваш лікар.
9. Після використання і перед тим, як знову закрити флакон, його слід один раз струснути вниз, не торкаючись кінчика крапельниці, щоб видалити залишки рідини з кінчика. Це необхідно для забезпечення правильного випуску наступних крапель. Після закапування закрутіть кришку флакона (див. зображення 4).
10. Додаткова інформація для флакона, що містить 9 мл розчину: наприкінці 90-денної періоду придатності лікарського засобу після відкриття залишиться трохи Бімі у флаконі. Не намагайтеся використовувати залишки лікарського засобу, що залишилися у флаконі. Не використовуйте очні краплі більше 90 днів після першого відкриття флакона.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте знову.

зображення 1 зображення 2 зображення 3 зображення 4

Якщо ви застосували більше Бімі, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше цього лікарського засобу, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить вам серйозну шкоду. Застосовуйте наступну дозу в звичайний час. Якщо ви хвилюєтеся, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Бімі

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, закапайте одну краплю, як тільки згадаєте, і потім поверніться до свого звичайного режиму. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Бімі

Цей лікарський засіб слід застосовувати кожного дня, щоб він добре діяв. Якщо ви припините його застосовувати, тиск усередині ока може підвищитися, тому проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Ефекти, що стосуються ока:

• Незначне почервоніння (до 24% людей)
• Втрата жирової тканини в області ока, що може призвести до поглиблення борозни повіки, западання очей (енофталмос), опущення повік (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (нижня експозиція склери).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на від 1 до 9 із кожних 100 пацієнтів

Ефекти, що стосуються ока:

• Дрібні ерозії на поверхні ока, з або без запалення
• Подразнення
• Свербіж у очах
• Біль
• Сухість
• Відчуття стороннього тіла в оці
• Подовжені вії
• Темніша шкіра навколо ока
• Червоні повіки

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на від 1 до 9 із кожних 1 000 пацієнтів

Ефекти, що стосуються ока:

• Втомлені очі
• Підвищена чутливість до світла
• Темніший райдужний шар ока (ірис)
• Запалені та сверблячі повіки
• Сльозотеча
• Запалення прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока
• Нечітке зору

Ефекти, що стосуються тіла:

• Головний біль
• Зростання волосся навколо ока

Побічні ефекти невідомої частоти

Ефекти, що стосуються ока:

• Липкі очі
• Незручність у очах

Ефекти, що стосуються тіла:

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Утруднення дихання
• Симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі)
• Запаморочення
• Підвищений артеріальний тиск
• Зміна кольору шкіри (періокулярна)

Крім побічних ефектів, відомих для біматопросту 0,3 мг/мл у формі одноразових доз, такі побічні ефекти спостерігалися при застосуванні багаторазових форм з консервантами для біматопросту 0,3 мг/мл і можуть виникати у пацієнтів, які використовують біматопрост 0,3 мг/мл у формі одноразових доз:

• Відчуття печіння в оці
• Алергічна реакція в оці
• Запалення повіки
• Утруднення чіткого зору
• Погіршення зору
• Темніші вії
• Сітківкові кровотечі
• Запалення всередині ока
• Кістозний макулярний набряк (запалення сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)
• Запалення райдужної оболонки (ірит)
• Фасцикуляції повіки
• Повіка стиснулася і відокремилася від поверхні ока
• Нудота
• Почекрвоніння шкіри навколо ока
• Слабкість
• Підвищення окремих показників крові, що вказують на функцію печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні очних крапель, що містять фосфати:

Якщо у вас є серйозне ураження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може призвести до утворення кальцієвих плям у рогівці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бімі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після першого відкриття флакона зберігати протягом 90 днів при температурі нижчій за 25 °C.

Спорожніть флакон і викиньте його через 90 днів після першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бімі

• Діючою речовиною є біматопрост.

Кожен мл розчину містить 0,3 мг біматопросту.

Кожна крапля містить приблизно 0,0087 мг біматопросту.

Кожен флакон містить 3 мл або 9 мл розчину.

• Інші складові: натрію гідрофосфат додекагідрат, лимонна кислота моногідрат, натрію хлорид, розведена хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бімі — це прозорий безбарвний розчин.

Цей лікарський засіб доступний у білому флаконі з низькогустиної поліетилену (5 мл або 11 мл) з багаторазовим дозатором-крапельницею з високогустиної поліетилену, який запобігає забрудненню вмісту завдяки системі силиконового клапана, поверненню відфільтрованого повітря у флакон і кришці з високогустиної поліетилену, яка захищена від несанкціонованого відкриття, а також у картонній упаковці.

Розміри упаковки: коробки, що містять 1 або 3 флакони по 3 мл розчину або 1 флакон 9 мл розчину.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Барселона

Іспанія

Виробник

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Пайанія, 190 02

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)