Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе

Биматопрост

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

? Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

? При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

? Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

? При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе
3. Как применять Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе и для чего они применяются

Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе — это лекарственное средство для лечения глаукомы. Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе относится к группе препаратов, называемых простамидами.

Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе применяется для снижения повышенного внутриглазного давления. Это лекарство можно использовать как самостоятельно, так и в сочетании с другими глазными каплями, называемыми бета-блокаторами, которые также снижают давление.

В глазу содержится прозрачная водянистая жидкость, заполняющая его внутреннюю часть. Эта жидкость постоянно оттекает из глаза, а новая жидкость образуется для её замены. Если отток жидкости происходит недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается. Данный препарат действует путём усиления оттока жидкости. Это приводит к снижению внутриглазного давления. Если давление не снижать, может развиться заболевание, называемое глаукомой, которое приведёт к повреждению зрения.

Данное лекарственное средство не содержит консервантов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе

Не применяйте этот препарат:

? Если Вы аллергик на биматопрост или на любой другой компонент этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если:

? У Вас имеются проблемы с дыханием

? У Вас имеются заболевания печени или почек

? Вам ранее проводилось оперативное вмешательство по поводу катаракты

? У Вас имеется или ранее наблюдалась низкая артериальная давление или низкая частота сердечных сокращений

? У Вас было или имеется вирусная инфекция глаза или воспаление глаза

При наличии в анамнезе повышенной чувствительности к серебру контактного характера, не следует применять этот препарат.

Во время лечения Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе могут вызывать потерю жировой ткани вокруг глаза, что может привести к углублению борозды века, западению глазного яблока (энофталмос), опущению верхнего века (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокалаза) и увеличению видимости нижней белой части глаза (нижняя экспозиция склеры). Эти изменения, как правило, незначительны, однако при их прогрессировании могут повлиять на поле зрения. Данные изменения могут исчезнуть после прекращения применения Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе.

Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе также могут вызывать потемнение и рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Возможно изменение цвета радужной оболочки глаза (ириса). Эти изменения могут быть необратимыми и более выраженными, если лечение проводится только в одном глазу.

Дети и подростки

Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе не изучался у лиц младше 18 лет, и поэтому не должен применяться у пациентов младше 18 лет.

Применение Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать применение любые другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе может проникать в грудное молоко, поэтому не следует применять его в период лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

После закапывания Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе может возникнуть нечёткость зрения на короткий период времени. Не управляйте транспортными средствами и механизмами до восстановления ясного зрения.

3. Как применять Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капля в каждый глаз, нуждающийся в лечении, один раз в сутки, в конце дня. Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе следует применять только в глаз.

Если вы используете Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе одновременно с другими глазными лекарственными средствами, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе и другого глазного препарата.

Не используйте препарат более одного раза в сутки, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Инструкции по применению:

Не следует использовать упаковку, если защитная пломба повреждена до первого применения.

Перед применением препарата в глазу пациента рекомендуется выдавить первые капли мимо глаза, чтобы убедиться в необходимом усилии для получения одной капли, как рекомендовано для лечения. Также рекомендуется не прикасаться к синей насадке, поскольку после повреждения защитной пломбы и снятия белой крышки флакон полностью открыт и готов к применению капель.

• Тщательно вымойте руки. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх.
• Аккуратно потяните вниз нижнее веко, чтобы образовался небольшой карман.
• Переверните флакон, нажмите на него, чтобы закапать по одной капле в каждый глаз, нуждающийся в лечении.
• Отпустите нижнее веко и держите глаз закрытым в течение 30 секунд.

Удалите любые излишки, стекающие по щеке.

После применения и перед тем, как снова закрыть крышку, рекомендуется один раз встряхнуть флакон вниз, не касаясь наконечника пипетки, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника.

Если вы носите контактные линзы, их необходимо снять перед применением этого препарата. Подождите 15 минут после закапывания капель, прежде чем снова надеть линзы.

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.

Для предотвращения инфекций и избежания повреждений глаза не допускайте, чтобы наконечник упаковки касался глаза или любой другой поверхности. Сразу после применения закройте колпачком и плотно закройте упаковку.

Если вы применили Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе в большем количестве, чем следует

Если вы применили большее количество этого препарата, чем положено, вряд ли это вызовет серьёзный вред. Применяйте следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь в медицинское учреждение или к врачу, фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе

Если вы забыли закапать препарат, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте обычный режим применения. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Зимед 0,3 мг/мл глазными каплями в растворе

Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе следует применять ежедневно для достижения хорошего эффекта. При прекращении применения Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе внутриглазное давление может повыситься, поэтому проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Побочные эффекты, затрагивающие глаз:

• Лёгкое покраснение (до 24% пациентов)
• Потеря жировой ткани в области глаза, что может привести к углублению бровевой дуги, западению глаза (энофталмос), опущению века (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокализа) и увеличению видимости нижней белой части глаза (нижняя экспозиция склеры).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Побочные эффекты, затрагивающие глаз:

• Небольшие эрозии на поверхности глаза с или без воспаления
• Раздражение
• Зуд в глазах
• Боль
• Сухость
• Ощущение инородного тела в глазу
• Удлинение ресниц
• Потемнение кожи вокруг глаза
• Покраснение век

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Побочные эффекты, затрагивающие глаз:

• Усталость глаз
• Повышенная чувствительность к свету
• Потемнение радужной оболочки
• Отёк и зуд век
• Слезотечение
• Воспаление прозрачной оболочки, покрывающей переднюю поверхность глаза
• Расплывчатое зрение

Побочные эффекты, затрагивающие организм:

• Головная боль
• Рост волос вокруг глаза

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Побочные эффекты, затрагивающие глаз:

• Липкость глаз
• Дискомфорт в глазах

Побочные эффекты, затрагивающие организм:

• Астма
• Ухудшение астмы
• Ухудшение лёгочного заболевания, известного как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
• Затруднение дыхания
• Симптомы аллергической реакции (отёк, покраснение глаза и кожная сыпь)
• Головокружение
• Повышение артериального давления
• Изменение цвета кожи (в периокулярной области)

Помимо побочных эффектов, указанных для Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе, следующие побочные эффекты наблюдались при применении других многодозовых форм биматопроста с консервантами и могут возникать у пациентов, использующих Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе:

• Ощущение жжения в глазу
• Аллергическая реакция в глазу
• Воспаление века
• Затруднение чёткого зрения
• Ухудшение зрения
• Потемнение ресниц
• Кровоизлияние в сетчатку
• Воспаление внутри глаза
• Кистозный макулярный отёк (воспаление сетчатки внутри глаза, приводящее к ухудшению зрения)
• Воспаление радужной оболочки
• Фасцикуляции века
• Сокращение века и его отслоение от поверхности глаза
• Тошнота
• Покраснение кожи вокруг глаза
• Слабость
• Повышение некоторых показателей анализов крови, указывающих на функцию печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфат:

Данный препарат содержит 0,99 мг фосфата на каждый миллилитр раствора.

Если у вас тяжёлое повреждение роговицы (прозрачного слоя передней части глаза), лечение фосфатами в очень редких случаях может вызвать расплывчатое зрение из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не следует применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки и на коробке после надписи «СЕР.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить во флаконе оригинальной упаковки, а флакон — в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Упаковку необходимо утилизировать не позднее чем через 28 дней после первого вскрытия, даже если в ней ещё остались капли. Это поможет предотвратить инфекции. Чтобы не забыть, запишите дату первого вскрытия упаковки в специально отведённое для этого место на коробке.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе

? Активное вещество — биматопрост.

В 1 мл раствора содержится 0,3 мг биматопроста.

? Другие компоненты: натрия хлорид, натрия фосфат двухосновный гептагидрат, лимонная кислота моногидрат и вода очищенная. В небольших количествах могут добавляться соляная кислота или гидроксид натрия для поддержания нормального уровня кислотности (уровень pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе — стерильный, бесцветный и прозрачный раствор, выпускаемый во флаконе из пластика с винтовой крышкой. Каждый флакон содержит 3 мл раствора. Объёма одного флакона достаточно на 4 недели лечения.

Каждая упаковка содержит один или три флакона. Возможно, что не все размеры упаковки представлены на рынке.

Система Новелия® с флаконом из полиэтилена низкой плотности, закрытым белой насадкой-капельницей и крышкой (из полиэтилена высокой плотности и силикона).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Medicom Healthcare Ireland Limited
3rd Floor 40
Mespil Road
Dublin 4, D04 C2N4
Ирландия

Производитель

Famar Health Care Services Madrid SAU
Avda. Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
Испания

или

Pharma Stulln GmbH
7 из 7
Werksstraße 3
92551 Stulln
Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Франция: Bimatoprost Zimed sans conservateur 0,3 mg/mL collyre en solution
Германия: Bimatoprost Stulln® 0,3 mg/mL Augentropfen, Lösung
Италия: Bimatoprost Medicom 0,3 mg/ml collirio, soluzione
Нидерланды: Bimatoprost Stulln® 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing
Испания: Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе
Великобритания (Северная Ирландия): Zimed® Preservative Free 0.3 mg/mL, eye drops, solution

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2022 г.

Регистрационный номер: 84523

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/