Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zimed 0,3 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Bimatoprost

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

? Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

? Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

? Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

? W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zimed 0,3 mg/ml roztwór do stosowania w oczach i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zimed 0,3 mg/ml roztwór do stosowania w oczach
3. Jak stosować Zimed 0,3 mg/ml roztwór do stosowania w oczach
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zimed 0,3 mg/ml roztwór do stosowania w oczach
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zimed 0,3 mg/ml roztwór do stosowania w oczach i do czego służy

Zimed 0,3 mg/ml roztwór do stosowania w oczach to lek stosowany w leczeniu jaskry. Zimed 0,3 mg/ml roztwór do stosowania w oczach należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Zimed 0,3 mg/ml roztwór do stosowania w oczach stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami blokującymi receptory beta, które również obniżają ciśnienie.

Wewnątrz oka znajduje się przezroczysta, wodnista ciecz wypełniająca jego wnętrze. Ciecz ta jest stale odprowadzana z oka, a jej miejsce zajmuje nowa. Jeśli odpływ cieczy jest niewystarczający, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Ten lek działa, zwiększając odpływ cieczy. Dzięki temu zmniejsza się ciśnienie wewnątrz oka. Jeśli ciśnienie to nie zostanie obniżone, może dojść do rozwoju choroby zwanej jaskrą oraz uszkodzenia wzroku.

Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kropli do oczu Zimed 0,3 mg/ml roztwór

Nie stosować tego leku:

? Jeśli jest nadwrażliwość na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem kropli do oczu Zimed 0,3 mg/ml roztwór należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rozmów z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

? Masz problemy z oddychaniem

? Masz problemy wątrobowe lub nerkowe

? W przeszłości poddawałeś się operacji zaćmy

? Masz lub miałeś niskie ciśnienie krwi lub niskie tętno

? Przeszedłeś wirusowe zakażenie oka lub zapalenie oka

W przypadku wcześniejszej nadwrażliwości na srebro, nie powinno się stosować tego produktu.

Podczas leczenia kroplami do oczu Zimed 0,3 mg/ml roztwór może dojść do utraty tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może spowodować pogłębienie się bruzdy powiekowej, zapadnięcie się gałki ocznej (enoftalmos), opadnięcie powiek górnych (ptosis), rozciągnięcie się skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazji) oraz większą widoczność dolnej części białej gałki ocznej (ekspozycja twardówki dolnej). Zmiany te są zwykle niewielkie, ale jeśli nasilają się, mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany te mogą ustąpić po zaprzestaniu stosowania kropli do oczu Zimed 0,3 mg/ml roztwór.

Krople do oczu Zimed 0,3 mg/ml roztwór mogą również powodować przebarwienie i wzrost rzęs oraz przebarwienie skóry wokół powiek. Może dojść do przebarwienia tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i bardziej widoczne, jeśli leczeniu poddawane jest tylko jedno oko.

Dzieci i młodzież

Krople do oczu Zimed 0,3 mg/ml roztwór nie były badane u osób poniżej 18. roku życia i dlatego nie powinny być stosowane u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Stosowanie kropli do oczu Zimed 0,3 mg/ml roztwór z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Krople do oczu Zimed 0,3 mg/ml roztwór mogą przechodzić do mleka matki, dlatego nie powinno się ich stosować w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zakropleniu kropli do oczu Zimed 0,3 mg/ml roztwór może wystąpić zamglenie widzenia przez krótki okres czasu. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie odzyskasz jasnego widzenia.

3. Jak stosować Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu roztwór

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia, jeden raz dziennie, późnym popołudniem. Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu roztwór należy stosować wyłącznie w oku.

Jeśli stosujesz Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu roztwór w połączeniu z innymi lekami do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między stosowaniem Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu roztwór a innym lekiem do oczu.

Nie stosuj leku więcej niż jeden raz dziennie, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność terapii.

Instrukcja stosowania:

Nie należy używać opakowania, jeśli uszczelnienie ochronne jest uszkodzone przed pierwszym użyciem.

Przed zastosowaniem produktu w oku pacjenta zaleca się wyrzucenie pierwszych kropel poza oko, aby upewnić się o siłę nacisku niezbędną do uzyskania tylko jednej kropli, zgodnie z zaleceniem terapeutycznym. Zaleca się również nie dotykać niebieskiego wylotu, ponieważ po usunięciu uszczelnienia ochronnego i białej pokrywki, butelka jest całkowicie otwarta i gotowa do stosowania kropel.

• Umij ręce. Nachyl głowę do tyłu i spoglądaj w sufit.
• Delikatnie pociągnij dolne powieko w dół, aż utworzy się mała kieszonka.
• Odwróć opakowanie i naciskaj, aż jedna kropla wpadnie do każdego oka wymagającego leczenia.
• Puść dolne powieko i trzymaj oko zamknięte przez 30 sekund.

Usuń nadmiar płynu, który spłynął po policzku.

Po zastosowaniu i przed ponownym założeniem pokrywki należy jeden raz potrząsnąć butelką w dół, nie dotykając końcówki kroplówki, aby usunąć ewentualny pozostały płyn z końcówki.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je zdjąć przed zastosowaniem tego leku. Odczekaj 15 minut po zastosowaniu kropel, zanim ponownie założysz soczewki.

Jeśli kropla trafiła poza oko, spróbuj ponownie.

W celu zapobiegania infekcjom i uniknięcia uszkodzenia oka, należy zapobiegać dotknięciu końcówki opakowania oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni. Natychmiast po użyciu ponownie załóż pokrywkę i zamknij opakowanie.

Jeśli zastosujesz więcej Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu roztwór niż powinieneś

Jeśli zastosujesz większą ilość tego leku niż zalecono, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne szkody. Zastosuj następną dawkę o regularnej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast udaj się do placówki medycznej lub skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość połkniętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś zastosować Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu roztwór

Jeśli zapomniałeś zastosować ten lek, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu. Nie zwiększaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu roztwór

Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu roztwór należy stosować codziennie, aby dobrze działał. Jeśli przestaniesz stosować Zimed 0,3 mg/ml krople do oczu roztwór, ciśnienie wewnątrz oka może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Dotyczące oka:

• Lekkie zaczerwienienie (do 24% osób)
• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może prowadzić do pogłębienia bruzdy powiekowej, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia powiek (ptosis), rozciągnięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz większej widoczności dolnej białej części oka (ekspozycja dolnej twardówki).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Dotyczące oka:

• Małe erozje na powierzchni oka, z lub bez zapalenia
• Irrytacja
• Świąd oczu
• Ból
• Suchość
• Odczucie obcego ciała w oku
• Dłuższe rzęsy
• Ciemniejszy kolor skóry wokół oka
• Zaczepione powieki

Nieczoło (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Dotyczące oka:

• Przemęczone oczy
• Wrażliwość na światło
• Ciemniejsza tęczówka
• Opuchnięte i swędzące powieki
• Łzawienie
• Zapalenienie przezroczystej błony pokrywającej powierzchnię oka
• Zamazane widzenie

Dotyczące organizmu:

• Bóle głowy
• Wzrost owłosienia w okolicy oka

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Dotyczące oka:

• Lepkie oczy
• Niedogodność okularna

Dotyczące organizmu:

• Astma
• Nasilenie się astmy
• Pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Trudności w oddychaniu
• Objawy reakcji alergicznej (opuchlizna, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)
• Zawroty głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zmiana barwy skóry (okolookularna)

Oprócz działań niepożądanych związanych z Zimed 0,3 mg/ml kroplami do oczu w roztworze, zaobserwowano następujące działania niepożądane przy stosowaniu innych wielodawkowych form bimatroprostu z konserwantami, które mogą wystąpić u pacjentów stosujących Zimed 0,3 mg/ml kropli do oczu w roztworze:

• Odczucie pieczenia w oku
• Reakcja alergiczna oka
• Zapalenie powiek
• Trudności w wyraźnym widzeniu
• Pogorszenie widzenia
• Ciemniejsze rzęsy
• Krwawienie siatkówki
• Zapalenie wewnętrznej części oka
• Torbielowaty obrzęk plamicy (obrzęk siatkówki wewnątrz oka prowadzący do pogorszenia widzenia)
• Zapalenie tęczówki
• Mimowolne skurcze powieki
• Powieka odstaje i oddziela się od powierzchni oka
• Nudności
• Zaczepienie skóry wokół oka
• Osłabienie
• Podwyższenie niektórych wartości w badaniach krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforan:

Ten lek zawiera 0,99 mg fosforanu w każdym mililitrze roztworu.

Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zamazane widzenie z powodu gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zimed 0,3 mg/ml roztwór do oczu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie opakowania i na pudełku po oznaczeniu CAD:. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj flakon w oryginalnym opakowaniu i umieść go w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wyrzuć opakowanie najpóźniej po 28 dniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli niektóre krople jeszcze pozostały. Pomoże to zapobiegać infekcjom. Aby pamiętać o tym, wpisz datę otwarcia opakowania w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zimed 0,3 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

? Substancją czynną jest bimatoprost.

W 1 ml roztworu znajduje się 0,3 mg bimatoprostu.

? Pozostałe składniki to chloro sodu (natrium chloridum), fosforan sodu dwusiarczanowy siedmiowodny (natrii phosphas dibasicus heptahydricus), kwas cytrynowy jednowodny (acidum citricum monohydricum) i woda oczyszczona. W celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (pH) mogą być dodawane niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zimed 0,3 mg/ml roztwór do stosowania w oczach to sterylny, bezbarwny i przezroczysty roztwór, dostarczany w butelce z tworzywa sztucznego z nakrętką śrubową. Każda butelka zawiera 3 ml roztworu. Zawartość wystarcza na 4 tygodnie leczenia.

Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy flakoniki. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

System Novelia® z butelką z polietylenu niskiej gęstości zamkniętą podzespołem z białej końcówki i korkiem (polietylen wysokiej gęstości i silikon).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medicom Healthcare Ireland Limited
3rd Floor 40
Mespil Road
Dublin 4, D04 C2N4
Irlandia

Producent

Famar Health Care Services Madrid SAU
Avda. Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
Hiszpania

lub

Pharma Stulln GmbH
7 de 7
Werksstraße 3
92551 Stulln
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Francja: Bimatoprost Zimed sans conservateur 0,3 mg/mL collyre en solution
Niemcy: Bimatoprost Stulln® 0,3 mg/mL Augentropfen, Lösung
Włochy: Bimatoprost Medicom 0,3 mg/ml collirio, soluzione
Holandia: Bimatoprost Stulln® 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing
Hiszpania: Zimed 0,3 mg/ml colirio en solución
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Zimed® Preservative Free 0.3 mg/mL, eye drops, solution

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Numer rejestracyjny: 84523

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/