Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині

Біматопрост

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

? Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.

? Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

? Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не повинен передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки може їм нашкодити.

? Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Зімед 0,3 мг/мл очних крапель в розчині
3. Як застосовувати Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зімед 0,3 мг/мл очних крапель в розчині
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині і для чого його застосовують

Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині — це лікарський засіб для лікування глаукоми. Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині належить до групи лікарських засобів, які називаються простамідами.

Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині застосовується для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску. Цей препарат можна використовувати окремо або разом із іншими очними краплями, що називаються бета-блокаторами, які також знижують тиск.

Око містить прозору водянисту рідину, яка заповнює внутрішню частину ока. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється для її заміни. Якщо рідина не виводиться достатньо швидко, тиск усередині ока підвищується. Цей препарат сприяє збільшенню виведення рідини. Це знижує тиск усередині ока. Якщо цей тиск не знижувати, може розвинутися захворювання, відоме як глаукома, що призведе до пошкодження зору.

Цей препарат не містить консервантів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зімед 0,3 мг/мл очних крапель в розчині

Не застосовуйте цей лікарський засіб:

? Якщо ви маєте алергію на біматопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Зімед 0,3 мг/мл очних крапель в розчині.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо:

? Маєте проблеми з диханням

? Маєте захворювання печінки або нирок

? У минулому перенесли операцію з приводу катаракти

? Маєте низький артеріальний тиск або низький серцевий ритм у минулому

? Перенесли вірусну інфекцію або запалення ока

Якщо у вас була гіперчутливість при контакті зі сріблом, вам не слід застосовувати цей препарат.

Під час лікування Зімед 0,3 мг/мл очними краплями в розчині може виникнути втрата жирової тканини навколо ока, що може призвести до поглиблення підочниці, западіння очного яблука (енофталмос), опущення верхнього повіка (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (нижня експозиція склери). Зміни зазвичай є незначними, але якщо вони посилюються, можуть вплинути на поле зору. Ці зміни можуть зникнути після припинення застосування Зімед 0,3 мг/мл очних крапель в розчині.

Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині також можуть спричинити потемніння та зростання вій, а також потемніння шкіри навколо повік. Може змінитися колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними і стати більш помітними, якщо лікується лише одне око.

Діти та підлітки

Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині не досліджувалися у дітей молодше 18 років, тому не повинні застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.

Застосування Зімед 0,3 мг/мл очних крапель в розчині з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині можуть потрапляти в грудне молоко, тому не слід застосовувати цей препарат під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після закапування Зімед 0,3 мг/мл очних крапель в розчині може тимчасово виникнути розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не стане добре видно.

3. Як застосовувати Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна крапля в кожне око, яке потребує лікування, один раз на добу, останній час після обіду. Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині слід застосовувати виключно в око.

Якщо ви застосовуєте Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині разом з іншими офтальмологічними лікарськими засобами, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Зімед 0,3 мг/мл очних крапель в розчині та іншого офтальмологічного засобу.

Не застосовуйте лікарський засіб більше одного разу на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.

Інструкції щодо застосування:

Не слід використовувати упаковку, якщо захисне упломбування порване до першого використання.

Перед застосуванням препарату в око пацієнта рекомендується випустити перші краплі поза око, щоб переконатися в достатній силі натискання, щоб отримати лише одну краплю, як рекомендовано для лікування. Також рекомендується не торкатися синій кінчик, оскільки після того, як буде порушено захисне упломбування та знято білу кришку, флакон повністю відкритий і готовий до застосування крапель.

• Вимийте руки. Нахиліть голову назад і дивіться вгору.
• Обережно потягніть нижнє повіко вниз, поки не утвориться невелика впадина.
• Переверніть упаковку і натисніть, щоб випала одна крапля в кожне око, яке потребує лікування.
• Відпустіть нижнє повіко і тримайте око закритим протягом 30 секунд.

Витріть зайву рідину, яка стікає по щоці.

Після застосування та перед тим, як знову закрити кришку, слід один раз струснути флакон донизу, не торкаючись кінчика крапельниці, щоб видалити будь-яку залишкову рідину на кінчику.

Якщо ви носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням цього лікарського засобу. Зачекайте 15 хвилин після застосування крапель, перш ніж знову вставити лінзи.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Щоб допомогти запобігти інфекціям і уникнути пошкодження очей, не допускайте, щоб кінчик упаковки торкався ока чи будь-якої іншої поверхні. Негайно закрийте упаковку після застосування.

Якщо ви застосували більше Зімед 0,3 мг/мл очних крапель в розчині, ніж потрібно

Якщо ви застосували більшу кількість цього лікарського засобу, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозну шкоду. Продовжуйте застосовувати наступну дозу в звичайний час. Якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до медичного закладу або негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарського засобу, щоб показати їх медичному працівнику.

Якщо ви забули застосувати Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, використайте одну краплю якомога швидше після того, як згадаєте, а потім поверніться до свого звичайного режиму. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Зімед 0,3 мг/мл очними краплями в розчині

Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині слід застосовувати щодня, щоб добре діяти. Якщо ви припините застосовувати Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині, тиск всередині ока може підвищитися, тому проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 людей)

Ефекти, що стосуються ока:

• Незначне почервоніння (до 24% людей)
• Втрата жиру в області ока, що може призвести до поглиблення підочного жолоба, западіння очей (енофталмос), опущення повік (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (експозиція нижньої склери).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Ефекти, що стосуються ока:

• Дрібні ерозії на поверхні ока, з або без запалення
• Подразнення
• Свербіж у очах
• Біль
• Сухість
• Відчуття стороннього тіла в оці
• Довші вії
• Темніша шкіра навколо ока
• Червоні повіки

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Ефекти, що стосуються ока:

• Втомлені очі
• Підвищена чутливість до світла
• Темніший райдужний шар (ірис)
• Запалені та сверблячі повіки
• Сльозотеча
• Запалення прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока
• Нечітке зору

Ефекти, що стосуються тіла:

• Головний біль
• Зростання волосся навколо ока

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

Ефекти, що стосуються ока:

• Липкі очі
• Нездужання очей

Ефекти, що стосуються тіла:

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Утруднення дихання
• Симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі)
• Запаморочення
• Підвищення артеріального тиску
• Зміна кольору шкіри (періокулярна)

Крім побічних ефектів, пов’язаних із Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині, такі побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших багаторазових дозувальних форм біматопросту з консервантами, і вони можуть виникати у пацієнтів, які використовують Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині:

• Відчуття печіння в оці
• Алергічна реакція в оці
• Запалення повіки
• Утруднення чіткого бачення
• Погіршення зору
• Темніші вії
• Сітківкові кровотечі
• Запалення всередині ока
• Кістозний макулярний набряк (запалення сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)
• Запалення райдужної оболонки (ірит)
• Фасцикуляції повіки
• Повіка стягнулася та відокремилася від поверхні ока
• Нудота
• Покрасніння шкіри навколо ока
• Слабкість
• Підвищення окремих показників аналізу крові, що вказують на функцію печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні очних крапель, що містять фосфат:

Цей лікарський засіб містить 0,99 мг фосфату на кожен мілілітр розчину.

Якщо у вас тяжкий ушкодження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити нечітке бачення через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зімед 0,3 мг/мл очних крапель в розчині

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки та коробці після надпису CAD:. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати у первинній упаковці та тримати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Упаковку слід викинути не пізніше ніж через 28 днів після першого відкриття, навіть якщо в ній ще залишилися краплі. Це допоможе запобігти інфекціям. Щоб не забути, запишіть дату відкриття у відведене для цього місце на коробці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині

? Діюча речовина — біматопрост.

Один мл розчину містить 0,3 мг біматопросту.

? Інші компоненти: натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, кислота лимонна моногідрат і вода очищена. Можуть додаватися невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рівень pH).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині — це стерильний, безбарвний і прозорий розчин, який постачається в пластиковому флаконі з гвинтовою кришкою. Кожен флакон містить 3 мл розчину. Об’єму достатньо для 4 тижнів лікування.

Кожна упаковка містить один або три флакони. Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Система Novelia® з флаконом із низькомолекулярного поліетилену, закритим білою кришкою-дозатором (високомолекулярний поліетилен і силікон).

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Medicom Healthcare Ireland Limited

3rd Floor 40

Mespil Road

Dublin 4, D04 C2N4

Ірландія

Виробник

Famar Health Care Services Madrid SAU

Avda. Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

або

Pharma Stulln GmbH

7 de 7

Werksstraße 3

92551 Stulln

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Франція: Bimatoprost Zimed sans conservateur 0,3 mg/mL collyre en solution

Німеччина: Bimatoprost Stulln® 0,3 mg/mL Augentropfen, Lösung

Італія: Bimatoprost Medicom 0,3 mg/ml collirio, soluzione

Нідерланди: Bimatoprost Stulln® 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing

Іспанія: Зімед 0,3 мг/мл очні краплі в розчині

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Zimed® Preservative Free 0.3 mg/mL, eye drops, solution

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2022

Номер реєстрації: 84523

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/