Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione

Bimatoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

? Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

? Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

? Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

? Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione
3. Come usare Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione e a cosa serve

Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione è un medicinale per il trattamento del glaucoma. Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamide.

Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione viene utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata. Questo medicinale può essere usato da solo o in associazione con altri colliri chiamati beta-bloccanti, che riducono anch'essi la pressione.

L'occhio contiene un liquido trasparente, acquoso, che occupa la parte interna dell'occhio. Questo liquido viene continuamente drenato all'esterno dell'occhio e viene prodotto nuovo liquido per sostituirlo. Se il liquido non viene drenato con sufficiente rapidità, la pressione all'interno dell'occhio aumenta. Questo medicinale agisce aumentando il drenaggio del liquido. Ciò riduce la pressione all'interno dell'occhio. Se questa pressione non viene ridotta, potrebbe causare una malattia chiamata glaucoma e danneggiare la vista.

Questo medicinale non contiene conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione

Non usi questo medicinale:

? Se è allergico al bimatoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione.

Parli con il medico o il farmacista se:

? Ha problemi respiratori

? Ha problemi al fegato o ai reni

? Ha subito un intervento chirurgico per la cataratta in passato

? Ha avuto o ha una pressione sanguigna bassa o una frequenza cardiaca bassa

? Ha avuto o ha un’infezione virale o un’infiammazione dell’occhio

Se ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità al contatto con l’argento, non dovrebbe usare questo prodotto.

Durante il trattamento, Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione può causare una perdita di grasso intorno all’occhio, che può portare all’approfondimento della piega palpebrale, all’insenamento dell’occhio (enoftalmo), alla caduta delle palpebre superiori (ptosi), allo stiramento della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) e a una maggiore visibilità della parte bianca inferiore dell’occhio (esposizione sclerale inferiore). I cambiamenti sono di solito lievi, ma se si accentuano, possono influire sul campo visivo. Tali cambiamenti possono scomparire se interrompe l’uso di Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione.

Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione può anche causare l’oscuramento e la crescita delle ciglia, nonché l’oscuramento della pelle intorno alla palpebra. Può verificarsi un cambiamento del colore dell’iride. Questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e più evidenti se si sta trattando un solo occhio.

Bambini e adolescenti

Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione non è stato studiato nei minori di 18 anni e, pertanto, non deve essere usato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione può passare nel latte materno; pertanto, non dovrebbe usarlo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l’instillazione di Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione può comparire una visione offuscata per un breve periodo di tempo. Non guidi né usi macchinari finché non vede chiaramente.

3. Come utilizzare Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una goccia in ciascun occhio da trattare, una volta al giorno, alla fine della giornata. Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione deve essere utilizzato esclusivamente nell'occhio.

Se utilizza Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione insieme ad altri medicinali oftalmici, attenda almeno 5 minuti tra l’applicazione di Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione e quella dell’altro medicinale oftalmico.

Non utilizzi il medicinale più di una volta al giorno, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del trattamento.

Istruzioni per l’uso:

Non deve utilizzare il contenitore se il sigillo di sicurezza è rotto prima dell’uso iniziale.

Prima di utilizzare il prodotto nell’occhio del paziente, si consiglia di premere il contenitore fuori dall’occhio per verificare la pressione necessaria a ottenere una singola goccia, come raccomandato per il trattamento. Si raccomanda inoltre di non toccare la punta blu, poiché una volta rotto il sigillo di sicurezza e rimossa la capsula bianca, il flacone è completamente aperto e pronto per l’applicazione delle gocce.

• Si lavi le mani. Inclini la testa all’indietro e guardi verso l’alto.
• Tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore, creando una piccola sacca.
• Capovolga il contenitore e prema per far cadere una goccia in ciascun occhio da trattare.
• Rilasci la palpebra inferiore e mantenga l’occhio chiuso per 30 secondi.

Rimuova con cura ogni eccesso che scorre sulla guancia.

Dopo l’uso e prima di richiudere con la capsula, agiti una volta il flacone verso il basso, senza toccare la punta del contagocce, per rimuovere qualsiasi residuo liquido presente sulla punta.

Se utilizza lenti a contatto, deve toglierle prima di applicare questo medicinale. Attenda 15 minuti dopo l’applicazione delle gocce prima di rimettere le lenti.

Se la goccia cade all’esterno dell’occhio, ripeta l’applicazione.

Per aiutare a prevenire infezioni ed evitare lesioni oculari, eviti che la punta del contenitore tocchi l’occhio o qualsiasi altra superficie. Richiuda immediatamente il contenitore con la capsula subito dopo l’uso.

Se utilizza una quantità di Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione superiore a quella prescritta

Se utilizza una quantità maggiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta, è improbabile che ciò provochi danni seri. Applichi la dose successiva all’orario abituale. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o contatti subito un medico o un farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di utilizzare Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione

Se dimentica di applicare questo medicinale, lo usi con una singola goccia non appena se ne ricorda, quindi torni alla sua consueta routine. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione

Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione deve essere utilizzato ogni giorno affinché sia efficace. Se interrompe il trattamento con Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione, la pressione all’interno dell’occhio potrebbe aumentare; pertanto, consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Che riguardano l’occhio

• Leggero arrossamento (fino al 24% delle persone)
• Perdita di grasso nella regione dell’occhio che può causare un’accentuazione del solco palpebrale, un affossamento degli occhi (enoftalmo), una caduta delle palpebre (ptosi), un allentamento della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) e una maggiore visibilità della parte bianca inferiore dell’occhio (esposizione sclerale inferiore).

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Che riguardano l’occhio

• Piccole erosioni sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione
• Irritazione
• Prurito agli occhi
• Dolore
• Secchezza
• Sensazione di avere un corpo estraneo nell’occhio
• Ciglia più lunghe
• Pelle più scura intorno all’occhio
• Palpebre arrossate

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Che riguardano l’occhio

• Occhi stanchi
• Sensibilità alla luce
• Iride più scura
• Palpebre gonfie e pruriginose
• Lacrimazione
• Infiammazione della membrana trasparente che ricopre la superficie dell’occhio
• Visione offuscata

Che riguardano il corpo

• Cefalea
• Crescita di peli intorno all’occhio

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Che riguardano l’occhio

• Occhi appiccicosi
• Malessere oculare

Che riguardano il corpo

• Asma
• Peggioramento dell’asma
• Peggioramento della malattia polmonare nota come malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
• Difficoltà respiratorie
• Sintomi di reazione allergica (infiammazione, arrossamento dell’occhio ed eruzione cutanea)
• Capogiri
• Aumento della pressione sanguigna
• Decolorazione della pelle (perioculare)

Oltre agli effetti indesiderati di Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con altre formulazioni multidose di bimatoprost contenenti conservanti e possono verificarsi in pazienti che assumono Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione:

• Sensazione di bruciore all’occhio
• Reazione allergica all’occhio
• Infiammazione della palpebra
• Difficoltà a vedere con chiarezza
• Peggioramento della vista
• Ciglia più scure
• Emorragia retinica
• Infiammazione all’interno dell’occhio
• Edema maculare cistoide (infiammazione della retina all’interno dell’occhio che porta a un peggioramento della vista)
• Infiammazione dell’iride
• Fascicolazioni della palpebra
• La palpebra si è contratta e si è staccata dalla superficie dell’occhio
• Nausea
• Arrossamento della pelle intorno all’occhio
• Debolezza
• Aumento di alcuni valori degli esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato

Altri effetti indesiderati riportati con colliri contenenti fosfato:

Questo medicinale contiene 0,99 mg di fosfato per ogni millilitro di soluzione.

Se soffre di un grave danno alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio), il trattamento con fosfati, in casi molto rari, può causare visione offuscata a causa dell’accumulo di calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati possibili non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione e sulla scatola dopo SCAD:. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25ºC. Conservare nel flacone originale e mantenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Lo smaltimento del contenitore deve avvenire al massimo 28 giorni dopo la prima apertura, anche se rimangono alcune gocce. Questo aiuterà a prevenire infezioni. Per ricordare la data, scriva nel riquadro previsto sulla scatola la data in cui ha aperto il contenitore.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione

? Il principio attivo è il bimatoprost.

Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.

? Gli altri componenti sono cloruro di sodio, fosfato disodico bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua purificata. Possono essere aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di idrossido di sodio per mantenere normale il livello di acidità (valori di pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zimed 0,3 mg/ml collirio in soluzione è una soluzione sterile, incolore e trasparente, fornita in un flacone di plastica con tappo a vite. Ogni flacone contiene 3 ml di soluzione. Il contenuto è sufficiente per 4 settimane di trattamento.

Ogni confezione contiene uno o tre flaconi. È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Sistema Novelia® con flacone in polietilene bassodensità chiuso con un subassiemie di beccuccio bianco e tappo (polietilene altodensità e silicone).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Medicom Healthcare Ireland Limited

3rd Floor 40

Mespil Road

Dublin4, D04 C2N4

Irlanda

Responsabile della produzione

Famar Health Care Services Madrid SAU

Avda. Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

oppure

Pharma Stulln GmbH

7 de 7

Werksstraße 3

92551 Stulln

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Francia: Bimatoprost Zimed sans conservateur 0,3 mg/mL collyre en solution

Germania: Bimatoprost Stulln® 0,3 mg/mL Augentropfen, Lösung

Italia: Bimatoprost Medicom 0,3 mg/ml collirio, soluzione

Paesi Bassi: Bimatoprost Stulln® 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing

Spagna: Zimed 0,3 mg/ml colirio en solución

Regno Unito (Irlanda del Nord): Zimed® Preservative Free 0.3 mg/mL, eye drops, solution

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Numero di registrazione: 84523

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/