Sinaphlan-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO SINAFLAN-ZDOROVYE (SINAFLAN-ZDOROVYE)

Composizione:

principio attivo: acetone di fluocinolone;

1 g di preparato contiene 0,25 mg di acetone di fluocinolone;

eccipienti: glicole propilenico, acido citrico, lanolina, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Pomata.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: massa morbida grassa, bianca o quasi bianca, semitrasparente; è ammesso un debole odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticosteroidi per uso dermatologico. Codice ATC D07A C04.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il fluocinolone acetonide è un glucocorticosteroide sintetico ad azione topica ad elevata efficacia. Quando utilizzato sotto forma di unguento alla concentrazione di 0,25 mg/g, esercita un potente effetto antinfiammatorio, antipruriginoso, antiallergico e vasocostrittore. Grazie alle sue proprietà lipofile, viene facilmente assorbito attraverso la pelle. Già dopo l'applicazione di 2 g di unguento può verificarsi una riduzione della produzione di ormone adrenocorticotropo (ACTH) da parte dell'ipofisi, a causa dell'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Farmacocinetica

Il fluocinolone acetonide penetra facilmente nello strato corneo della pelle, dove si accumula gradualmente e può essere ancora rilevato anche 15 giorni dopo l'applicazione. Non subisce biotrasformazione a livello cutaneo. Dopo l'assorbimento sistemico, viene principalmente biotrasformato nel fegato. Viene escreto con le urine e in minor misura con la bile, principalmente sotto forma di coniugati con acido glucuronico, nonché in piccola quantità in forma inalterata.

L'assorbimento cutaneo del fluocinolone acetonide aumenta quando il prodotto viene applicato su aree cutanee sensibili, come le pieghe anatomiche del corpo e il viso, nonché su cute con epidermide danneggiata o interessata da processo infiammatorio. L'applicazione di una medicazione occlusiva determina un aumento della temperatura e dell'umidità cutanea, favorendo ulteriormente l'assorbimento del fluocinolone acetonide. Inoltre, l'assorbimento aumenta con l'uso frequente del medicinale e su vaste aree della superficie corporea. L'assorbimento cutaneo è maggiore negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento a breve termine di gravi malattie infiammatorie acute e non infettive della cute (senza essudazione), accompagnate da prurito persistente o ipercheratosi: dermatite seborroica, dermatite atopica, orticaria papulosa (orticaria papulosa), dermatite allergica da contatto, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasi, lichen planus.

Controindicazioni.

Manifestazioni cutanee della sifilide, tubercolosi della pelle, piodermiti, varicella, herpes, attinomicosi, blastomicosi, sporotricosi, dermatite da pannolino, prurito ano-genitale, nevo; ateroma, emangioma, xantoma, neoplasie cutanee, ferite e lesioni ulcerative della pelle, ferite nelle zone di applicazione, numerose placche psoriasiche, ulcere trofiche associate a varicosi venose, lesioni erosivo-ulcerative del tratto gastrointestinale.

Non applicare l'unto in caso di infezioni cutanee batteriche, virali e micotiche, acne comune e rosacea, dermatite periorale (dermatitis perioralis), dopo vaccinazioni profilattiche, né in caso di accertata ipersensibilità all'acetone di fluocinolone o ad altri glucocorticosteroidi o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Il medicinale può essere utilizzato insieme ad agenti antimicrobici ad azione locale e sistemica. L'uso concomitante con glucocorticosteroidi ad azione sistemica aumenta l'efficacia del medicinale, ma contemporaneamente aumenta anche la probabilità di effetti indesiderati. L'associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici e locali. Può potenziare l'effetto di farmaci antipertensivi, diuretici, antiaritmici e di preparati a base di potassio. I diuretici (esclusi quelli risparmiatori di potassio) aumentano la probabilità di sviluppare ipokaliemia. Durante il trattamento con il medicinale non è consigliabile effettuare vaccinazioni contro il vaiolo né altre forme di immunizzazione (soprattutto in caso di utilizzo prolungato su ampie aree della cute), a causa della possibile mancata risposta immunologica adeguata, con produzione degli anticorpi specifici.

Il medicinale può potenziare l'effetto dei farmaci immunosoppressori e ridurre l'efficacia dei farmaci immunostimolanti.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico.

Prima di ogni nuova applicazione, i residui della pomata precedentemente applicata devono essere rimossi con una soluzione saponosa o con una soluzione antisettica. Durante il trattamento si raccomanda di indossare abiti larghi. Non applicare sulla pelle delle ghiandole mammarie.

Non utilizzare contemporaneamente ad altri medicinali per uso esterno.

In caso di trattamento prolungato, è indicato un controllo periodico della funzionalità delle ghiandole surrenali mediante la determinazione del livello di cortisolo nel sangue e nelle urine dopo stimolazione delle ghiandole surrenali con ACTH.

La pomata deve essere utilizzata con particolare cautela nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l’applicazione locale di glucocorticoidi su aree interessate da psoriasi può causare diffusione del processo patologico o recidive dovute allo sviluppo di tolleranza, nonché psoriasi pustolosa generalizzata e tossicità sistemica causata da disfunzione cutanea.

Non utilizzare il medicinale per più di 2 settimane consecutive senza interruzione. L’applicazione prolungata su ampie aree cutanee aumenta la frequenza di effetti indesiderati e il rischio di sviluppare edemi, ipertensione arteriosa, iperglicemia e riduzione della resistenza dell’organismo.

Con l’applicazione topica del farmaco è possibile un ridotto rilascio di ormone adrenocorticotropo dall’ipofisi a causa dell’inibizione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene, una riduzione del livello di cortisolo nel sangue e lo sviluppo di una sindrome di Cushing iatrogena, che scompare dopo l’interruzione del trattamento.

In caso di infezione nell’area di applicazione della pomata, deve essere effettuato un appropriato trattamento antibatterico o antimicotico. Se i sintomi infettivi non scompaiono, l’uso del medicinale deve essere sospeso durante il trattamento dell’infezione.

Si deve evitare l’applicazione del prodotto sulle palpebre o sulla pelle intorno agli occhi nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o ad angolo aperto, nonché nei pazienti con cataratta, poiché potrebbe aggravare i sintomi della malattia.

L’uso di corticosteroidi sistemici e topici può causare disturbi della vista.

In caso di comparsa di sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, è necessario rivolgersi a un oftalmologo per valutare le possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la retinopatia sierosa centrale, di cui sono stati riportati casi in seguito all’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Si deve evitare il contatto del prodotto con gli occhi.

In caso di irritazione cutanea nell’area di applicazione della pomata, si deve interrompere il trattamento.

L’applicazione sul viso e nelle pieghe ascellari deve essere effettuata solo in caso di assoluta necessità, poiché è possibile un aumento dell’assorbimento e un elevato rischio di effetti indesiderati (teleangectasie, dermatitis perioralis), anche dopo un breve periodo di trattamento.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in presenza di atrofia del tessuto sottocutaneo, soprattutto negli anziani.

Poiché il medicinale contiene propilenglicole, questo può causare irritazione cutanea durante l’applicazione.

Poiché il medicinale contiene lanolina, il suo utilizzo può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con questo prodotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale non altera le capacità psichiche e motorie né la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica. Applicare una sottile strato di unguento sulla cute interessata 1-2 volte al giorno.

Non applicare l'unguento sotto una medicazione occlusiva. Solo nel caso di psoriasi è consentito l'uso di una medicazione chiusa, che deve essere cambiata ogni giorno.

Il trattamento non deve proseguire ininterrottamente per più di 2 settimane. Non è consentito applicare l'unguento sulla cute del viso per più di 1 settimana. Durante la settimana si raccomanda di non utilizzare più di 15 g di unguento (1 tubo).

Il medicinale deve essere usato con cautela e sotto controllo medico nei bambini a partire dai 2 anni di età, solo una volta al giorno e su piccole aree di cute; non applicare sulla cute del viso.

Bambini.

Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Sovradosaggio.

Con l'uso prolungato su ampie aree della cute possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, caratterizzati dall'intensificarsi delle reazioni avverse, inclusi bruciore della cute nel sito di applicazione del medicinale, glucosuria, edemi, ipertensione arteriosa, riduzione della resistenza dell'organismo alle infezioni. Possibile prurito, iperglicemia, sindrome di Cushing-Izenko. Il trattamento è sintomatico, associato alla sospensione graduale del medicinale.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Lesioni acneiformi, porpora post-steroidea, inibizione della crescita dell'epidermide, sensazione di bruciore, prurito, irritazione, eruzioni cutanee, atrofia del tessuto sottocutaneo, secchezza della pelle, ipertricosi o alopecia, depigmentazione o iperpigmentazione della pelle, atrofia e compromissione dell'integrità della cute, teleangectasie, follicolite, strie atrofiche, infezioni secondarie, reazioni cutanee locali (inclusi dermatiti periorali, da contatto, allergiche). In singoli casi possono manifestarsi orticaria o eruzioni maculopapulari, nonché possibile esacerbazione di lesioni patologiche preesistenti.

Disturbi dell'organo della vista

Con l'applicazione topica sulla pelle delle palpebre, talvolta può svilupparsi cataratta o glaucoma.

Possibile offuscamento della vista.

Disturbi sistemici

L'applicazione della pomata sotto un cerotto occlusivo, considerando un maggiore assorbimento, può causare un forte effetto sistemico, manifestato da edemi, ipertensione arteriosa, riduzione della resistenza dell'organismo alle infezioni.

Effetti indesiderati sistemici

Immunodeficienza secondaria (esacerbazione di malattie infettive croniche, generalizzazione del processo infettivo, sviluppo di infezioni opportuniste), gastrite, ulcera gastrica steroidea, iperglicemia, glucosuria, rallentamento dei processi riparativi, insufficienza della corteccia surrenale, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, sindrome di Cushing.

Disturbi del sistema immunitario

Possibili reazioni allergiche o reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 15 g in un tubo, 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 61013, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

(tutte le fasi della produzione, controllo qualità, rilascio del lotto)

Ucraina, 08301, oblast' di Kiev, città di Boryspil', via Shevchenka, 100, lettera B-II (edificio 4).

(tutte le fasi della produzione, rilascio del lotto)