Allergoderm

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ALEGRGODERM (ALERGODERM)

Composizione:

Principio attivo: fluocinolone acetonide;

1 g di medicinale contiene fluocinolone acetonide 0,25 mg;

Eccipienti: propilenglicole, acido citrico anidro, lanolina, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Pomata.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: massa grassa morbida, bianca o quasi bianca, semitrasparente; è ammesso un debole odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico.
Corticosteroidi per uso dermatologico. Codice ATC D07AC04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il fluocinolone acetonide è un glucocorticosteroide sintetico efficace per uso topico. Quando viene applicato sotto forma di unguento alla concentrazione di 0,25 mg/g, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa, antiallergica e vasocostrittiva intensa. Possiede proprietà lipofile e viene facilmente assorbito attraverso la cute. Già dopo l'applicazione di 2 g di unguento può verificarsi una riduzione della produzione di ormone adrenocorticotropo (ACTH) da parte dell'ipofisi, a seguito dell'inibizione del sistema «ghiandole surrenali-ipofisi».

Farmacocinetica.

Il fluocinolone acetonide penetra facilmente nello strato corneo della cute, dove si accumula gradualmente e può essere rilevato anche dopo 15 giorni dall'applicazione. Non subisce biotrasformazione nella cute. Dopo l'assorbimento sistemico viene metabolizzato principalmente nel fegato. Viene escreto principalmente con le urine e in minor misura con la bile, principalmente sotto forma di coniugati con acido glucuronico, nonché in piccola quantità in forma immodificata.

L'assorbimento del fluocinolone acetonide attraverso la cute aumenta quando viene applicato su aree cutanee sensibili, come pieghe anatomiche del corpo e del viso, nonché su cute con epidermide danneggiata o con processo infiammatorio. L'applicazione di una medicazione occlusiva provoca un aumento della temperatura e dell'umidità cutanea, determinando un incremento dell'assorbimento del fluocinolone acetonide. Inoltre, l'assorbimento aumenta con l'uso frequente del medicinale e su vaste aree cutanee. L'assorbimento cutaneo è maggiore negli adolescenti rispetto agli adulti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento a breve termine di gravi e acute malattie infiammatorie della cute non infettive (senza essudazione), accompagnate da prurito persistente o ipercheratosi: dermatite seborroica, dermatite atopica, orticaria papulosa (orticaria nodulare), dermatite allergica da contatto, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasi, lichen planus.

Controindicazioni.

Manifestazioni cutanee della sifilide, tubercolosi cutanea, piodermiti, varicella, herpes, attinomicosi, blastomicosi, sporotricosi, dermatite da pannolino, prurito ano-genitale, nevo; ateroma, emangioma, xantoma, tumori cutanei, ferite e lesioni ulcerative della cute, ferite nelle zone di applicazione, numerose placche psoriasiche, ulcere trofiche associate a varici venose, lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale.

Non applicare l'unto in caso di infezioni cutanee batteriche, virali e fungine, acne comune e acne rosacea, dermatite periorale (dermatitis perioralis), dopo vaccinazioni profilattiche, né in caso di accertata ipersensibilità al fluocinolonide acetonide o ad altri glucocorticosteroidi o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale può essere utilizzato insieme ad agenti antimicrobici ad azione locale o sistemica. L'uso concomitante con glucocorticosteroidi ad azione sistemica aumenta l'efficacia del prodotto, ma contemporaneamente aumenta anche la probabilità di effetti indesiderati. L'associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici e locali. Può potenziare l'effetto di farmaci ipotensivi, diuretici, antiaritmici e preparati a base di potassio. I diuretici (esclusi quelli risparmiatori di potassio) aumentano la probabilità di sviluppare ipokaliemia. Durante il trattamento con questo medicinale non è consigliabile effettuare vaccinazioni contro la vaiolo né altre forme di immunizzazione (soprattutto in caso di uso prolungato su ampie aree cutanee), a causa della possibile mancata risposta immunologica adeguata con produzione di specifici anticorpi.

Il medicinale può potenziare l'azione degli immunosoppressori e ridurre l'effetto degli immunostimolanti.

Caratteristiche di impiego.

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico.

Prima di ogni successiva applicazione del medicinale, i residui dell'applicazione precedente devono essere rimossi con una soluzione saponosa o con una soluzione antisettica. Durante il trattamento si raccomanda di indossare abiti larghi. Non applicare il medicinale sulla cute delle ghiandole mammarie.

Non utilizzare contemporaneamente altri medicinali per uso topico.

In caso di trattamento prolungato, è indicato un controllo periodico della funzionalità delle ghiandole surrenali mediante determinazione del cortisolo nel sangue e nell'urina dopo stimolazione delle ghiandole surrenali con ACTH.

La pomata deve essere utilizzata con particolare cautela nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l'applicazione locale di glucocorticoidi su aree interessate da psoriasi può portare alla diffusione del processo patologico o a recidive dovute allo sviluppo di tolleranza, nonché al rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di tossicità sistemica causata da disfunzione cutanea.

Non utilizzare il medicinale per più di 2 settimane consecutive senza interruzione. L'applicazione prolungata su vaste aree cutanee aumenta la frequenza di effetti indesiderati e il rischio di sviluppare edemi, ipertensione arteriosa, iperglicemia e ridotta resistenza dell'organismo.

Nell'uso topico del medicinale possono verificarsi: riduzione della produzione di ACTH da parte dell'ipofisi a causa dell'inibizione del sistema "ghiandole surrenali-ipofisi", riduzione dei livelli di cortisolo nel sangue e sviluppo di una sindrome iatrogena di Cushing, che regredisce dopo l'interruzione del trattamento.

In caso di insorgenza di infezione nel sito di applicazione della pomata, deve essere iniziato un appropriato trattamento antibiotico o antimicotico. Se i sintomi infettivi non regrediscono, è necessario interrompere l'uso del medicinale per tutta la durata del trattamento dell'infezione.

È necessario evitare l'applicazione del medicinale sulle palpebre o sulla cute circostante gli occhi nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o ad angolo aperto, nonché nei pazienti con cataratta, poiché potrebbe peggiorare i sintomi della malattia.

L'uso di corticosteroidi sistemici e topici può causare disturbi della vista. In caso di comparsa di sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, è necessario consultare un oftalmologo per valutare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, che è stata riportata in seguito all'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. In caso di irritazione cutanea nel sito di applicazione della pomata, il trattamento deve essere interrotto.

Sulla cute del viso e nelle aree ascellari, il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessità, poiché è possibile un aumento dell'assorbimento e un elevato rischio di reazioni avverse (teleangectasie, dermatitis perioralis), anche dopo un breve periodo di trattamento.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in presenza di atrofia del tessuto sottocutaneo, soprattutto negli anziani.

Poiché il medicinale contiene propilenglicole, questo può causare irritazione cutanea nell'area di applicazione.

Poiché il medicinale contiene lanolina, il suo utilizzo può provocare reazioni locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza. Durante il trattamento con questo medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non altera le capacità psicomotorie né la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica. La pomata va applicata in uno strato sottile sulla cute interessata da 1 a 2 volte al giorno.

Non si deve applicare la pomata sotto un bendaggio occlusivo. Solo nel caso di psoriasi è possibile utilizzare un bendaggio chiuso, che deve essere cambiato ogni giorno.

Il trattamento non deve proseguire ininterrottamente per più di 2 settimane. Non si deve applicare sulla cute del viso per più di 1 settimana. Durante la settimana si raccomanda di non applicare più di 15 g di pomata (1 tubo).

Il medicinale deve essere usato con cautela e sotto controllo medico nei bambini a partire dai 2 anni di età; tale applicazione è possibile solo 1 volta al giorno e su una piccola area cutanea; non applicare sulla cute del viso.

Bambini.

Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Sovradosaggio.

In caso di applicazione prolungata su ampie aree cutanee possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, caratterizzati dall'intensificarsi delle reazioni avverse, compresi bruciore della cute nel sito di applicazione, glucosuria, edemi, ipertensione arteriosa, riduzione della resistenza dell'organismo alle infezioni. Possono verificarsi prurito, iperglicemia, sindrome di Cushing. Il trattamento è sintomatico, associato alla sospensione graduale del medicinale.

Effetti indesiderati.

Disturbi a carico della cute e del tessuto sottocutaneo.

Lesioni acneiformi, porpora post-steroidica, inibizione della crescita dell'epidermide, sensazione di bruciore, prurito, irritazione, eruzioni cutanee, atrofia del tessuto sottocutaneo, secchezza della cute, ipertricosi o alopecia, depigmentazione o iperpigmentazione della pelle, atrofia e compromissione dell'integrità cutanea, teleangectasie, foruncolosi, strie atrofiche, infezioni secondarie, reazioni cutanee locali (inclusi dermatiti periorale, da contatto, allergica). In singoli casi possono manifestarsi orticaria o eruzioni maculopapulari, oppure esacerbazione di lesioni patologiche preesistenti.

Disturbi dell'organo della vista.

Applicando l'unto sulla pelle delle palpebre, talvolta può svilupparsi cataratta o glaucoma. È possibile il verificarsi di annebbiamento della vista.

Disturbi sistemici.

L'applicazione della pomata sotto una medicazione occlusiva, considerando il maggiore assorbimento, può causare un'intensa azione sistemica, manifestata con edemi, ipertensione arteriosa, ridotta resistenza dell'organismo alle infezioni.

Effetti indesiderati sistemici.

Immunodeficienza secondaria (esacerbazione di malattie infettive croniche, generalizzazione del processo infettivo, sviluppo di infezioni opportuniste), gastrite, ulcera gastrica da steroidi, iperglicemia, glucosuria, rallentamento dei processi riparativi, insufficienza della corteccia surrenale, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, sindrome di Cushing.

Disturbi del sistema immunitario.

Possibili reazioni allergiche o reazioni di ipersensibilità.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 15 g di prodotto in un tubo, in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

(tutte le fasi della produzione, controllo qualità, rilascio del lotto)

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil, via Shevchenka, 100, edificio B-II (corpo 4).

(tutte le fasi della produzione, rilascio del lotto)