Alergoderm

INSTRUKCJA stosowania leku Alergoderm (ALERGODERM)

Skład:

substancja czynna: fluocinolone acetonide;

1 g leku zawiera fluocinolonu acetonidu 0,25 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, kwas cytrynowy bezwodny, lanolina, parafina biała miękka.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała, półprzezroczysta, tłusta, miękka masa; dopuszcza się słaby, charakterystyczny zapach.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy do stosowania w dermatologii. Kod ATX D07A C04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Fluocynolonu acetonid — skuteczny syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania zewnętrznego. W przypadku stosowania w postaci maści w stężeniu 0,25 mg/g wywiera silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne oraz zwężające naczynia. Ma właściwości lipofilowe i łatwo wchłania się przez skórę. Już po nałożeniu 2 g maści może dochodzić do obniżenia produkcji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez przysadkę w wyniku hamowania układu „nadnercza–przysadka”.

Farmakokinetyka.

Fluocynolonu acetonid łatwo przenika do warstwy rogowej skóry, gdzie stopniowo się kumuluje i może być wykrywany nawet po 15 dniach od nałożenia. Nie ulega biotransformacji w skórze. Po wchłonięciu systemowym ulega biotransformacji głównie w wątrobie. Wydalany jest z moczem oraz w mniejszych ilościach z żółcią, głównie w postaci związków z kwasem glukuronowym, a także w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej.

Wchłanianie fluocynolonu acetonidu przez skórę nasila się po nałożeniu na wrażliwe obszary skóry, takie jak skладki anatomiczne ciała i twarz, a także na skórę z uszkodzonym nabłonkiem lub procesem zapalnym. Stosowanie opatrunku okluzyjnego powoduje podwyższenie temperatury i wilgotności skóry, co również prowadzi do nasilenia wchłaniania fluocynolonu acetonidu. Ponadto wchłanianie nasila się przy częstym stosowaniu leku oraz na dużych powierzchniach skóry. Wchłanianie przez skórę jest większe u nastolatków niż u dorosłych pacjentów.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Krótkoterminowe leczenie ostrych i ciężkich niezakaźnych chorób zapalnych skóry (bez wydzieliny), towarzyszących trwałem świądem lub hiperkeratozą: łuszczycy seboroicznej, zespole atopowym, pokrzywce guzowatej (papularnej), alergicznym zapaleniu skóry kontaktowym, wielopostaciowym rumieniu, gruźlicy skórnej, łuszczycy, czerwonym płaskiemu łupieżowi.

Przeciwwskazania.

Objawy skórne przewlekłego kiły, gruźlica skóry, pyoderma, odrza, opryszcz, aktinomicoza, blastomikoza, sporotrykoza, oparzenia skóry, swędzenie okolice odbytu, nevus; ateroma, hemangiooma, xanthoma, nowotwory skóry, rany i zmiany w postaci owrzodzeń skóry, rany w miejscach aplikacji, liczne zmiany plackowate łuszczycy, owrzodzenia troficzne związane z żylakami, zmiany erozyjno-owrzodzeniowe przewodu pokarmowego.

Nie należy stosować maści w przypadku bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych infekcji skóry, trądziku pospolitego i różowego, zapaleniu skóry okołoustnego (dermatitis perioralis), po szczepieniach profilaktycznych, a także w przypadku potwierdzonej nadwrażliwości na fluocynolonu acetonid, inne glikokortykosteroidy lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek można stosować razem z lekami przeciwbakteryjnymi o działaniu miejscowym i ogólnym. Stosowanie łącznie z glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym zwiększa skuteczność leku, ale jednocześnie zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Stosowanie łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ogólnych i miejscowych. Może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, moczopędnych, przeciwarytmicznych oraz leków zawierających potas. Moczopędne (z wyjątkiem zatrzymujących potas) zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia hipokaliemii. W czasie leczenia lekiem nie zaleca się szczepień przeciw ospie wietrznej ani przeprowadzania innych szczepień (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry) ze względu na możliwość braku odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej w postaci wytwarzania odpowiednich przeciwciał.

Lek może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Przed każdym ponownym nałożeniem leku należy umyć resztki maści z poprzedniego zabiegu roztworem mydlnym lub roztworem środka antyseptycznego. W czasie leczenia zaleca się noszenie luźnego ubrania. Nie stosować na skórę gruczołów mlecznych.

Nie stosować jednocześnie z innymi lekami do stosowania miejscowego.

W przypadku długotrwałego stosowania wskazane jest okresowe monitorowanie czynności kory nadnerczy poprzez oznaczanie poziomu kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy ACTH.

Maść należy stosować z szczególną ostrożnością u chorych na łuszczycę, ponieważ miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów na zmienione łuszczycowo obszary skóry może prowadzić do rozprzestrzenienia się procesu patologicznego lub nawrotu spowodowanego rozwojem tolerancji, a także do ryzyka wystąpienia uogólnionego pustularnego łuszczycy i toksyczności systemowej spowodowanej zaburzeniami funkcji skóry.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 2 tygodnie bez przerwy. Przy długotrwałym stosowaniu na duże obszary skóry zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych oraz możliwość rozwoju obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii i obniżenia odporności organizmu.

Przy zewnętrznym stosowaniu leku możliwe są: obniżenie produkcji ACTH przez przysądkę z powodu hamowania układu „nadnercza – przysadka”, obniżenie poziomu kortyzolu we krwi oraz rozwój iatrogenicznego zespołu Cushinga, który ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku.

W przypadku rozwoju infekcji w miejscu aplikacji maści należy przeprowadzić odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli objawy infekcji nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku na czas leczenia infekcji.

Należy unikać nanoszenia leku na powieki lub skórę w okolicy oczu u pacjentów z jaskrą zamknięciokątową i otwartokątową, a także u pacjentów z zaćmą, ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby.

Przy stosowaniu leków kortykosteroidnych doustnych i miejscowych możliwe jest zaburzenie wzroku. W przypadku wystąpienia takich objawów jak zamazanie widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia serną, o której donoszono przy stosowaniu leków kortykosteroidnych doustnych i miejscowych.

Należy unikać dostania się leku do oczu. W przypadku podrażnienia skóry w miejscu naniesienia maści należy ją odstawić.

Na skórze twarzy, a także w okolicy pach, należy stosować tylko w przypadku szczególnej konieczności, ponieważ możliwe jest zwiększone wchłanianie i wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (teleangiektazje, dermatitis perioralis), nawet po krótkotrwałym stosowaniu.

Należy stosować lek ostrożnie u pacjentów z obecnością atrofii tkanki podskórnej, szczególnie u osób starszych.

Ponieważ lek zawiera glikol propylenowy, może powodować podrażnienie skóry przy stosowaniu.

Ponieważ lek zawiera lanolinę, jego stosowanie może wywołać reakcję miejscową (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W okresie leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie ogranicza zdolności psychicznych i ruchowych, a także zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat przeznaczony jest do stosowania miejscowego. Maść należy nałożyć cienką warstwę na zmienioną skórę 1–2 razy na dobę.

Nie należy stosować maści pod opatrunek okluzyjny. Tylko w przypadku łuszczycy można stosować opatrunek zamykający, który należy zmieniać codziennie.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie bez przerwy. Nie można stosować preparatu na skórę twarzy dłużej niż 1 tydzień. W ciągu tygodnia zaleca się stosowanie nie więcej niż 15 g maści (1 tuba).

Należy stosować preparat z ostrożnością i pod kontrolą lekarza u dzieci od 2. roku życia; takie stosowanie jest możliwe tylko 1 raz na dobę i na niewielkim obszarze skóry; nie należy stosować na skórę twarzy.

Dzieci.

Preparatu nie stosuje się u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie .

Przy długotrwałym stosowaniu na duże obszary skóry mogą wystąpić objawy przedawkowania, objawiające się nasileniem działań niepożądanych, w tym pieczeniem skóry w miejscu aplikacji, glukozurią, obrzękami, nadciśnieniem tętniczym, obniżeniem odporności organizmu na infekcje. Możliwe są swędzenie, hiperglikemia, zespół Cushinga. Leczenie objawowe na tle stopniowego odstawiania preparatu.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Przezwyptyczne zmiany skórne, purpura po steroidowej, hamowanie wzrostu nabłonka, pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, atrofia tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie ciała lub łysienie, depigmentacja lub hiperpigmentacja skóry, atrofia i naruszenie integralności skóry, teleangiektazje, furunkuloza, blizny atroficzne, infekcje wtórne, miejscowe reakcje skórne (w tym dermatyt okołoustny, kontaktowy, alergiczy). W pojedynczych przypadkach możliwe są: pokrzywka lub plamniczo-płaskorozosypka, a także nasilenie istniejących zmian patologicznych.

Ze strony narządów wzroku.

Podczas zewnętrznego stosowania na skórę powiek czasem może rozwinąć się zaćma lub jaskra. Możliwe jest mętnienie widzenia.

Zaburzenia systemowe.

Stosowanie maści pod opatrunek okluzyjny, ze względu na zwiększone wchłanianie, może powodować silne działanie ogólnoustrojowe, objawiające się obrzękami, nadciśnieniem tętniczym, obniżoną odpornością organizmu na infekcje.

Działania niepożądane systemowe.

Wtórny niedobór odporności (nasilenie przewlekłych chorób zakaźnych, uogólnienie procesu zakaźnego, rozwój infekcji oportunistycznych), zapalenie żołądka, wrzód żołądka steroidowy, hiperglikemia, glukozuria, spowolnienie procesów regeneracyjnych, niedostateczność kory nadnerczy, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, zespół Cushinga.

Ze strony układu immunologicznego.

Możliwe są reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 g leku w tubie, w pudełku z tektury.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, oblast charkowska, miasto Charków, ulica Szewczenki, budynek 22.

(wszystkie etapy produkcji, kontrola jakości, wydanie serii)

Ukraina, 08301, oblast kijowska, miasto Borispol, ulica Szewczenki, budynek 100, litera B-II (budynek 4).

(wszystkie etapy produkcji, wydanie serii)