Алергодерм

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЕРГОДЕРМ (ALERGODERM)

Состав:

действующее вещество: fluocinolone acetonide;

1 г препарата содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, кислота лимонная безводная, ланолин, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая, полупрозрачная, жирная мягкая масса; допускается слабый специфический запах.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07A C04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуоцинилона ацетонид — эффективный синтетический глюкокортикостероид для наружного применения. При применении в виде мази в концентрации 0,25 мг/г оказывает выраженное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко абсорбируется через кожу. Уже после нанесения 2 г мази может снижаться продукция адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом в результате подавления системы «надпочечники — гипофиз».

Фармакокинетика.

Флуоцинилона ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. Не биотрансформируется в коже. После системного всасывания биотрансформируется, в основном, в печени. Выводится с мочой и в меньшей степени с желчью, преимущественно в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в незначительном количестве в неизменённом виде.

Всасывание флуоцинилона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительные участки кожи анатомических складок тела и лица, а также на кожу с повреждённым эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки приводит к повышению температуры и влажности кожи, что также способствует усилению всасывания флуоцинилона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на обширных участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых пациентов.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное лечение острых и тяжелых неинфекционных воспалительных заболеваний кожи (без экссудации), сопровождающихся стойким зудом или гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, узловатая крапивница (папулезная крапивница), аллергический контактный дерматит, многоформная эритема, волчаковая волчанка, псориаз, красный плоский лишай.

Противопоказания.

Кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, подгузниковый дерматит, аногенитальный зуд, невус; атерома, гемангиома, ксантома, новообразования кожи, раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций, многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Не следует применять мазь при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обычных и розовых угрях, периоральном дерматите (dermatitis perioralis), после профилактических прививок, а также при подтвержденной повышенной чувствительности к флуоцинониду ацетонида или к другим глюкокортикостероидам и к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат можно применять совместно с антимикробными средствами местного и системного действия. Совместное применение с глюкокортикостероидами системного действия повышает эффективность препарата, но одновременно увеличивает вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение препарата с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Может усиливать действие гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии. Во время лечения препаратом не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы, а также другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на обширные участки кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуномодулирующих лекарственных средств.

Особенности применения.

Лечение необходимо проводить под контролем врача.

Перед каждым повторным нанесением препарата остатки мази от предыдущего применения следует смыть мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не применять на кожу молочных желез.

Не применять одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.

При длительном применении показан периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ.

Особую осторожность следует соблюдать при применении мази у пациентов с псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на пораженные псориазом участки может привести к распространению патологического процесса или рецидиву, вызванным развитием толерантности, а также к риску развития генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, обусловленной дисфункцией кожи.

Не применять лекарственное средство более 2 недель подряд. При длительном применении на большие участки кожи возрастает частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения резистентности организма.

При наружном применении препарата возможно: снижение продукции АКТГ гипофизом вследствие подавления системы «надпочечники – гипофиз», снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, которое исчезает после прекращения применения препарата.

В случае развития инфекции в месте нанесения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз у пациентов с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у пациентов с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других нарушений зрения необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Следует избегать попадания препарата в глаза. При раздражении кожи в месте нанесения мази её следует отменить.

На коже лица, а также в подмышечной области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных реакций (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после кратковременного применения.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у пожилых лиц.

Поскольку лекарственное средство содержит пропиленгликоль, это может вызвать раздражение кожи при применении.

Поскольку лекарственное средство содержит ланолин, его применение может вызвать местную реакцию (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности. В период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не ограничивает психические и двигательные функции, а также способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для местного применения. Мазь следует наносить тонким слоем на поражённый участок кожи 1–2 раза в сутки.

Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Только при псориазе допускается применение закрытой повязки, которую необходимо менять ежедневно.

Лечение не должно проводиться непрерывно более 2 недель. На кожу лица препарат не следует применять более 1 недели. В течение недели рекомендуется использовать не более 15 г мази (1 тюбик).

Препарат следует с осторожностью и под контролем врача применять у детей от 2 лет; такое применение возможно только 1 раз в сутки и на небольшой участок кожи; не наносить на кожу лица.

Дети.

Препарат не применяют у детей в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

При длительном применении на обширные участки кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных реакций, включая жжение кожи в месте нанесения препарата, глюкозурию, отёки, артериальную гипертензию, снижение сопротивляемости организма к инфекциям. Возможны зуд, гипергликемия, синдром Иценко – Кушинга. Лечение — симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Угревидные поражения, постстероидная пурпура, подавление роста эпидермиса, жжение, зуд, раздражение, сыпь, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиэктазии, фурункулез, атрофические полосы, вторичные инфекции, местные реакции кожи (в т.ч. периоральный, контактный, аллергический дерматит). В отдельных случаях возможны: крапивница или пятнисто-папулезные высыпания, а также обострение существующих патологических поражений.

Со стороны органов зрения.

При наружном применении на кожу век иногда может развиваться катаракта или глаукома. Возможны помутнение зрения.

Системные нарушения.

Применение мази под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание, может вызвать сильное общесистемное действие, проявляющееся в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения сопротивляемости организма к инфекциям.

Системные побочные реакции.

Вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), гастрит, стероидная язва желудка, гипергликемия, глюкозурия, замедление репаративных процессов, недостаточность коры надпочечников, подавление роста и развития у детей, синдром Иценко — Кушинга.

Со стороны иммунной системы.

Возможны аллергические реакции или реакции повышенной чувствительности.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г препарата в тубе, в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-ІІ (корпус 4).

(все стадии производства, выпуск серии)