Algerderm

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALEGRGODERM (ALERGODERM)

Composición:

Principio activo: fluocinolona acetonida;

1 g del preparado contiene 0,25 mg de fluocinolona acetonida;

Excipientes: propilenglicol, ácido cítrico anhidro, lanolina, parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: masa blanda, grasa, blanca o casi blanca, semitransparente; puede presentar un ligero olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.
Corticosteroides para uso dermatológico. Código ATC D07A C04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El fluocinolona acetonida es un glucocorticosteroide sintético potente para uso tópico. Al aplicarse en forma de pomada en una concentración de 0,25 mg/g, ejerce un fuerte efecto antiinflamatorio, antipruriginoso, antialérgico y vasoconstrictor. Posee propiedades lipofílicas y se absorbe fácilmente a través de la piel. Incluso tras la aplicación de 2 g de pomada puede reducirse la producción de la hormona adrenocorticotropa (ACTH) por la hipófisis, como consecuencia de la supresión del eje «corteza suprarrenal–hipófisis».

Farmacocinética.

La fluocinolona acetonida penetra fácilmente en la capa córnea de la piel, donde se acumula progresivamente y puede detectarse incluso 15 días después de la aplicación. No se biotransforma en la piel. Tras la absorción sistémica, se biotransforma principalmente en el hígado. Se elimina por la orina y, en menor medida, por la bilis, principalmente en forma de conjugado con ácido glucurónico, así como en pequeña cantidad sin cambios.

La absorción de fluocinolona acetonida a través de la piel aumenta cuando se aplica sobre zonas sensibles de la piel, como pliegues anatómicos y cara, así como sobre piel con epidermis dañada o con proceso inflamatorio. La aplicación de un apósito oclusivo provoca un aumento de la temperatura y la humedad cutánea, lo que también favorece la absorción de fluocinolona acetonida. Además, la absorción aumenta con la aplicación frecuente del medicamento y sobre extensas áreas de la piel. La absorción a través de la piel es mayor en adolescentes que en pacientes adultos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento a corto plazo de enfermedades inflamatorias agudas y graves de la piel no infecciosas (sin exudación), acompañadas de prurito persistente o hiperqueratosis: dermatitis seborreica, dermatitis atópica, urticaria papulosa (urticaria papulosa), dermatitis alérgica de contacto, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo, psoriasis, liquen plano rojo.

Contraindicaciones.

Manifestaciones cutáneas de la sífilis, tuberculosis cutánea, piodermitis, varicela, herpes, actinomicosis, blastomicosis, esporotricosis, dermatitis del pañal, prurito anogenital, nevo; ateroma, hemangioma, xantoma, tumores cutáneos, heridas y lesiones ulcerosas de la piel, heridas en las zonas de aplicación, placas psoriásicas múltiples, úlceras tróficas asociadas con varices, lesiones erosivas y ulcerosas del tracto gastrointestinal.

No se debe aplicar la pomada en infecciones cutáneas bacterianas, virales y fúngicas, acné común y acné rosado, dermatitis perioral (dermatitis perioralis), tras vacunaciones profilácticas, ni tampoco en caso de hipersensibilidad confirmada al acetónido de fluocinolona o a otros glucocorticosteroides, así como a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento puede emplearse junto con agentes antimicrobianos de acción local o sistémica. La administración conjunta con glucocorticosteroides de acción sistémica aumenta la eficacia del medicamento, pero también incrementa la probabilidad de efectos adversos. La combinación con antiinflamatorios no esteroideos incrementa el riesgo de efectos adversos sistémicos y locales. Puede potenciar el efecto de medicamentos antihipertensivos, diuréticos, antiarrítmicos y de preparaciones de potasio. Los medicamentos diuréticos (excepto los ahorradores de potasio) aumentan la probabilidad de hipocaliemia. Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda la vacunación contra la viruela ni la realización de otros tipos de inmunización (especialmente con aplicaciones prolongadas en grandes áreas de la piel), debido a la posible ausencia de una respuesta inmunológica adecuada, como la producción de anticuerpos específicos.

El medicamento puede potenciar el efecto de los medicamentos inmunosupresores y disminuir el efecto de los medicamentos inmunoestimulantes.

Características de aplicación.

El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.

Antes de cada nueva aplicación del medicamento, se debe lavar con solución de jabón o con solución antiséptica los restos de la pomada aplicada previamente. Durante el tratamiento se recomienda usar ropa holgada. No aplicar sobre la piel de las glándulas mamarias.

No aplicar simultáneamente con otros medicamentos de uso tópico.

En caso de tratamiento prolongado, se recomienda realizar un control periódico de la función de las glándulas suprarrenales mediante la determinación de cortisol en sangre y orina, tras la estimulación de las suprarrenales con ACTH.

Debe aplicarse la pomada con especial precaución en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de glucocorticoides en áreas afectadas por psoriasis puede provocar la extensión del proceso patológico o recidivas debido al desarrollo de tolerancia, así como aumentar el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y toxicidad sistémica provocada por disfunción de la piel.

No debe utilizarse el medicamento durante más de 2 semanas consecutivas sin interrupción. Al aplicarlo durante largos períodos y sobre grandes áreas de la piel, aumenta la frecuencia de efectos adversos y la posibilidad de desarrollar edemas, hipertensión arterial, hiperglucemia y disminución de la resistencia del organismo.

Al aplicar el medicamento por vía tópica, es posible que se produzca una disminución de la producción de ACTH por la hipófisis debido a la supresión del eje «hipófisis-suprarrenales», una reducción del nivel de cortisol en sangre y el desarrollo del síndrome de Cushing inducido por fármacos (iatrogénico), que desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Si se desarrolla una infección en el lugar de aplicación de la pomada, debe iniciarse un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de infección no desaparecen, debe suspenderse el uso del medicamento durante el período de tratamiento de la infección.

Debe evitarse la aplicación del medicamento sobre los párpados o la piel alrededor de los ojos en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado y de ángulo abierto, así como en pacientes con cataratas, debido al posible agravamiento de los síntomas de la enfermedad.

La aplicación de corticosteroides sistémicos y tópicos puede provocar alteraciones visuales. Ante la aparición de síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultarse a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se ha notificado con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. En caso de irritación en la piel en el lugar de aplicación, debe suspenderse su uso.

En la piel de la cara y en la región axilar, el medicamento debe aplicarse solo en caso de necesidad absoluta, ya que incluso tras un uso breve, puede producirse un aumento de la absorción y un alto riesgo de reacciones adversas (telangiectasias, dermatitis perioralis).

Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento en presencia de atrofia del tejido celular subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.

Dado que el medicamento contiene propilenglicol, puede provocar irritación cutánea al aplicarse.

Dado que el medicamento contiene lanolina, su uso puede provocar reacciones locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo. Durante el tratamiento con este medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la capacidad psicomotriz ni la habilidad para conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico. La pomada debe aplicarse en una capa fina sobre la piel afectada 1–2 veces al día.

No debe aplicarse la pomada bajo un vendaje oclusivo. Solo en el caso del psoriasis puede utilizarse un vendaje cerrado, que debe cambiarse diariamente.

El tratamiento no debe prolongarse de forma continua por más de 2 semanas. No debe aplicarse sobre la piel del rostro durante más de 1 semana. Durante una semana se recomienda no aplicar más de 15 g de pomada (1 tubo).

Debe administrarse con precaución y bajo supervisión médica en niños a partir de 2 años de edad; en estos casos, solo debe aplicarse una vez al día y sobre una pequeña zona de la piel; no aplicar sobre la piel del rostro.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años de edad.

Sobredosis.

Tras la aplicación prolongada sobre amplias zonas de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosis, manifestados por un aumento de las reacciones adversas, incluyendo escozor en la piel en el lugar de aplicación del medicamento, glucosuria, edemas, hipertensión arterial y disminución de la resistencia del organismo a las infecciones. Pueden presentarse prurito, hiperglucemia y síndrome de Cushing. El tratamiento consiste en medidas sintomáticas junto con la retirada progresiva del medicamento.

Reacciones adversas.

De aparato cutáneo y tejido subcutáneo.

Lesiones acneiformes, púrpura poscorticoidea, supresión del crecimiento del epidermis, escozor, picazón, irritación, erupción cutánea, atrofia del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, hipertricosis o alopecia, despigmentación o hiperpigmentación de la piel, atrofia y alteración de la integridad de la piel, teleangiectasias, furunculosis, estrías atrofiantes, infecciones secundarias, reacciones cutáneas locales (incluyendo dermatitis perioral, dermatitis de contacto, dermatitis alérgica). En casos aislados pueden presentarse: urticaria o erupciones máculo-papulosas, o bien empeoramiento de lesiones patológicas preexistentes.

De órganos de la visión.

Al aplicarse externamente sobre la piel de los párpados, en ocasiones puede desarrollarse catarata o glaucoma. Puede presentarse visión borrosa.

Alteraciones sistémicas.

La aplicación de la pomada bajo un vendaje oclusivo, considerando la mayor absorción, puede provocar un fuerte efecto sistémico general, manifestado mediante edemas, hipertensión arterial y disminución de la resistencia del organismo a las infecciones.

Reacciones adversas sistémicas.

Inmunodeficiencia secundaria (exacerbación de enfermedades infecciosas crónicas, generalización del proceso infeccioso, desarrollo de infecciones oportunistas), gastritis, úlcera esteroidea gástrica, hiperglucemia, glucosuria, retraso en los procesos de reparación, insuficiencia de la corteza suprarrenal, supresión del crecimiento y desarrollo en niños, síndrome de Cushing.

Del sistema inmunitario.

Pueden presentarse reacciones alérgicas o reacciones de hipersensibilidad.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 15 g de preparado en un tubo, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(todas las etapas de producción, control de calidad, liberación del lote)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100, edificio B-II (pabellón 4).

(todas las etapas de producción, liberación del lote)