Sinaphlan

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SINAPHLAN

Composizione:

Principio attivo: acetoneide di fluocinolone;

1 g di unguento contiene acetoneide di fluocinolone 0,25 mg;

Eccipienti: propilenglicole, paraffina, lanolina, cera d'api.

Forma farmaceutica. Unguento.

Proprietà fisico-chimiche principali: unguento di colore giallo chiaro fino a giallo.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico.

Codice ATC D07AC04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il principio attivo è un glucocorticosteroide fluorurato sintetico per uso esterno – fluocinolone acetonide. Il medicinale esercita un'azione antiinfiammatoria, antiallergica, antiessudativa e antipruriginosa. Riduce e elimina le manifestazioni della reazione infiammatoria cutanea. Inibisce l'accumulo di macrofagi e leucociti nel sito infiammatorio, sopprime la formazione di linfociti T e B, altera la loro interazione, riduce la permeabilità vascolare e tissutale, impedendo la formazione di edemi infiammatori. Inoltre, inibisce il fagocitosi, il rilascio di enzimi microsomiali e di mediatori dell'infiammazione.

Farmacocinetica. Il fluocinolone acetonide penetra facilmente attraverso lo strato corneo della pelle. L'assorbimento del fluocinolone acetonide attraverso la pelle aumenta quando viene applicato su aree cutanee sensibili, come le pieghe anatomiche del corpo e il viso, nonché su pelle con epidermide danneggiata o interessata da processo infiammatorio. L'applicazione di una medicazione occlusiva provoca un aumento della temperatura e dell'umidità cutanea, il che favorisce ulteriormente l'assorbimento del fluocinolone acetonide. Inoltre, l'assorbimento aumenta con l'uso frequente del medicinale e su vaste aree cutanee. L'assorbimento attraverso la pelle è maggiore negli adolescenti rispetto agli adulti. Il medicinale viene metabolizzato principalmente nel fegato. Un assorbimento minimo del farmaco non determina effetti sistemici né inibisce la funzione del corticosurrene. L'uso di medicazioni occlusive aumenta in modo significativo la biodisponibilità, il che può portare allo sviluppo di effetti generalizzati da riassorbimento, tipici dei glucocorticosteroidi fluorurati.

Viene eliminato con l'urina e in minima parte con la bile, sotto forma di coniugati di glucuronidi, in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie allergiche ed infiammatorie della cute di origine non microbica (dermatite seborroica, eczema di diversa eziologia e localizzazione, psoriasi).

Controindicazioni.

ipersensibilità individuale accertata a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

ipersensibilità accertata ad altri glucocorticosteroidi, numerose placche psoriasiche, prurito perianale e genitale, tromboflebite, acne comune. Malattie batteriche, virali, fungine. Prurito ano-genitale, dermatite periorale, piodermiti, varicella, herpes, actinomicosi, blastomicosi, sporotricosi, tumori della pelle. Malattie infettive della pelle, manifestazioni cutanee della sifilide, tubercolosi cutanea, dermatite da pannolino, acne rosacea; ulcere trofiche associate a varici venose; lesioni erosive e ulcerose del tratto gastrointestinale, ferite nelle zone di applicazione, cancro della pelle, nevo, ateroma, melanoma, emangioma, xantoma, sarcoma. Non utilizzare dopo vaccinazione. Non applicare il medicinale su vaste aree cutanee, specialmente su ferite che guariscono lentamente, ad esempio su profonde ustioni. Non utilizzare in oftalmologia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

I medicinali glucocorticosteroidi ad azione sistemica aumentano l'efficacia del prodotto, ma contemporaneamente aumentano anche la probabilità di sviluppare effetti indesiderati. L'uso concomitante con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici e locali. Il medicinale può essere utilizzato insieme a farmaci antimicrobici ad azione locale e sistemica. Riduce l'attività di farmaci antiipertensivi, diuretici, antiaritmici e preparati a base di potassio. I diuretici (esclusi quelli risparmiatori di potassio) aumentano il rischio di sviluppare ipokaliemia. Il medicinale può potenziare l'effetto dei farmaci immunosoppressori e inibire l'effetto dei farmaci immunostimolanti.

Durante il trattamento non è consigliabile effettuare vaccinazioni contro la varicella né sottoporsi ad altri tipi di immunizzazione (soprattutto in caso di utilizzo prolungato su vaste aree cutanee), a causa della possibile mancata risposta immunologica adeguata, con conseguente produzione di anticorpi specifici.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico.

Prima di ogni applicazione successiva, i residui della pomata dell'applicazione precedente devono essere rimossi con una soluzione saponosa o con una soluzione antisettica.

Non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali per uso topico. Deve essere utilizzato solo per brevi periodi e su aree limitate della pelle. Il medicinale non deve essere applicato sul viso. È necessario evitare il contatto con gli occhi. Durante il trattamento si raccomanda di indossare abiti larghi. Per il trattamento delle malattie della pelle accompagnate da infezione, si raccomanda di associare il medicinale ad agenti antimicrobici. Se i sintomi infettivi non scompaiono, è necessario interrompere l'uso del medicinale per il periodo del trattamento dell'infezione.

Quando si utilizzano medicazioni occlusive, a causa dell'aumentata biodisponibilità, è possibile lo sviluppo di effetti sistemici caratteristici dei glucocorticosteroidi. Con l'applicazione topica del medicinale possono verificarsi: riduzione della produzione di ormone adrenocorticotropo (ACTH) da parte dell'ipofisi a causa dell'inibizione del sistema "ghiandole surrenali-ipofisi", riduzione del livello di cortisolo nel sangue e sviluppo di una sindrome di Cushing iatrogena, che scompare dopo l'interruzione del trattamento. In caso di trattamento prolungato, è indicato un controllo periodico della funzionalità delle ghiandole surrenali mediante determinazione del cortisolo nel sangue e nelle urine dopo stimolazione delle ghiandole surrenali con ormone adrenocorticotropo. Non utilizzare in modo continuativo per più di 2 settimane. L'uso prolungato su ampie aree della pelle aumenta la frequenza degli effetti collaterali e la possibilità di sviluppare edemi, ipertensione arteriosa, iperglicemia e riduzione della resistenza dell'organismo.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l'applicazione locale di glucocorticosteroidi nelle zone interessate da psoriasi può causare diffusione, recidiva dovuta allo sviluppo di tolleranza, psoriasi pustolosa generalizzata e tossicità sistemica causata da disfunzione della pelle.

In caso di sviluppo di infezione nel sito di applicazione, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un appropriato trattamento antibiotico o antimicotico.

È necessario evitare l'applicazione della pomata sulle palpebre o sulla pelle intorno agli occhi nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso e ad angolo aperto, nonché nei pazienti con cataratta, considerando la possibilità di un peggioramento dei sintomi della malattia. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici è possibile un disturbo della vista. In caso di comparsa di sintomi come annebbiamento della vista o altri disturbi visivi, è necessario rivolgersi a un oftalmologo per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale, di cui sono stati riportati casi con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Sulla pelle del viso e nelle zone inguinali il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessità, poiché è possibile un aumento dell'assorbimento e lo sviluppo di effetti collaterali (teleangectasie, dermatite periorale), anche dopo un breve periodo di trattamento.

Il medicinale deve essere usato con cautela in presenza di atrofia del tessuto sottocutaneo, soprattutto nei pazienti di età avanzata.

Durante il trattamento non è raccomandato il vaccino contro il vaiolo né altri tipi di immunizzazione.

Non deve essere applicato sulla pelle delle ghiandole mammarie.

Nei pazienti in cui si sviluppano sintomi di irritazione, allergia (prurito, bruciore, arrossamento) o superinfezione, il medicinale deve essere interrotto.

È necessario evitare il contatto della pomata con le mucose, l'applicazione su ampie aree della pelle, l'uso sotto medicazione occlusiva e l'uso del medicinale da parte dei bambini. Rispetto agli adulti, nei bambini può essere assorbita una quantità proporzionalmente maggiore di corticosteroide topico, e pertanto sono più suscettibili agli effetti collaterali sistemici. Ciò è dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea meno sviluppata e una superficie cutanea maggiore rispetto alla massa corporea rispetto agli adulti.

Poiché il medicinale contiene propilenglicole, questo può causare irritazione cutanea nell'uso.

La lanolina contenuta nel medicinale può causare reazioni locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non influisce.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione topica. Applicare una piccola quantità di unguento 1–2 volte al giorno e massaggiare leggermente. La durata del trattamento dipende dalla natura della malattia e di norma è di 5–10 giorni; in caso di decorso prolungato della malattia, non oltre 2 settimane. Nei bambini a partire dai 2 anni di età, utilizzare con cautela una volta al giorno sotto controllo medico. Non applicare l'unguento sotto una medicazione occlusiva, salvo che nel caso di psoriasi, quando è consentito applicare il medicinale sotto una medicazione chiusa che deve essere cambiata ogni giorno. Non applicare sulla pelle del viso per più di 1 giorno. L'unguento è principalmente indicato per le forme secche di dermatosi. La durata del trattamento nei bambini non deve superare i 5 giorni.

Bambini. Il medicinale deve essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età con cautela, sotto controllo medico, una sola volta al giorno su una piccola area cutanea; non applicare sulla pelle del viso del bambino.

Sovradosaggio.

In caso di applicazione prolungata su ampie aree della pelle, possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, espressi da un'intensificazione degli effetti indesiderati (edemi, ipertensione arteriosa, ridotta resistenza dell'organismo alle infezioni). Possono verificarsi prurito, bruciore nel sito di applicazione dell'unguento, iperglicemia, glucosuria, sindrome di Cushing. Il trattamento è sintomatico, accompagnato da una graduale sospensione del medicinale.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Eruzioni cutanee, lesioni simili all'acne. Inibizione della crescita dell'epidermide. Atrofia del tessuto sottocutaneo. Peggioramento dei disturbi esistenti, orticaria, dermatite allergica da contatto, irritazione della pelle, strie atrofiche, eruzione maculopapulare, macerazione della pelle nei punti di applicazione, compromissione dell'integrità della pelle, ipercheratosi, dermatite periorale, foruncolosi. Possibile sviluppo di infezioni secondarie della pelle e di alterazioni atrofiche (bruciore, prurito cutaneo, secchezza della pelle, acne steroidea, follicolite). Con l'uso prolungato sono possibili atrofia della pelle, ipertricosi locale, teleangectasie, porpora, alterazioni della pigmentazione, decolorazione, iperpigmentazione della pelle, eruzioni acneiformi, peggioramento dell'eczema, porpora, inclusa quella steroidea, ipertricosi, alopecia, specialmente nelle donne.

Disturbi del sistema gastrointestinale. Applicando il prodotto su vaste aree della pelle possono manifestarsi gastrite e ulcera gastrica steroidea.

Disturbi del sistema endocrino. Iperglicemia. Applicando il prodotto su vaste aree della pelle possono manifestarsi effetti sistemici: insufficienza surrenale, sindrome di Cushing, diabete mellito steroideo, glicosuria, alterazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilità, riduzione dell'immunità dell'organismo. Con l'uso prolungato possono manifestarsi: immunodeficienza secondaria (peggioramento di malattie infettive croniche, generalizzazione del processo infettivo, sviluppo di infezioni opportuniste), rallentamento dei processi riparativi.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio. Ipotensione arteriosa, possibile sviluppo di edemi.

Disturbi dell'organo della vista. Cataratta o glaucoma. Possibile offuscamento della vista (vedi sezione «Avvertenze speciali d'uso»).

Periodo di validità. 24 mesi.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

15 g in un tubo.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «FZ «STADA».

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'attività.

Ucraina, 09100, oblast' di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivske, 37.