Sinaphlan

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania lekowego leku SINAPHLAN

Skład:

substancja czynna: fluocynolonu acetonid;

1 g maści zawiera fluocynolonu acetonidu 0,25 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, parafina, lanolina, ceryza.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść od jasnożółtego do żółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii.

Kod ATC D07A C04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Substancją czynną jest syntetyczny fluorowany glikokortykosteroid do stosowania miejscowego – fluocynolonu acetonid. Preparat wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, antyekssudatywne i przeciwświądowe. Ogranicza nasilenie i likwiduje reakcję zapalną skóry. Hamuje gromadzenie się makrofagów i leukocytów w miejscu zapalenia, tłumi tworzenie limfocytów T i B, zakłóca ich wzajemne oddziaływanie, zmniejsza naczyniowo-tkankową przepuszczalność, przeciwdziałając powstawaniu zapalnych obrzęków. Tłumi fagocytozę, uwalnianie enzymów mikrosomalnych oraz mediatorów zapalenia.

Farmakokinetyka. Fluocynolonu acetonid łatwo przenika przez skórę przez jej zewnętrzny warstwę rogową. Wchłanianie fluocynolonu acetonidu przez skórę nasila się po nałożeniu na wrażliwe obszary skóry, takie jak fałdy anatomiczne ciała i twarz, a także na skórę z uszkodzonym naskórkem lub procesem zapalnym. Stosowanie opatrunków okluzyjnych powoduje wzrost temperatury i wilgotności skóry, co również prowadzi do nasilenia wchłaniania fluocynolonu acetonidu. Ponadto, wchłanianie nasila się przy częstym stosowaniu leku oraz na dużych powierzchniach skóry. Wchłanianie przez skórę jest większe u nastolatków niż u dorosłych. Preparat metabolizowany jest głównie w wątrobie. Niewielkie wchłanianie preparatu nie wywiera działania systemowego i nie tłumi czynności kory nadnerczy. Stosowanie opatrunków okluzyjnych w znacznym stopniu zwiększa biodostępność, co może prowadzić do rozwoju ogólnych efektów resorpcyjnych charakterystycznych dla fluorowanych glikokortykosteroidów.

Wydalany jest z moczem oraz w niewielkiej ilości – z żółcią, w postaci koniugatów glukuronidowych i w postaci niezmienionej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Choroby alergiczne i zapalne skóry o nieinfekcyjnej etiologii (łuszczycy seboroiczne, egzema różnego pochodzenia i lokalizacji, łuszczycy).

Przeciwwskazania.

Indywidualna podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Potwierdzona podwyższona wrażliwość na inne glikokortykosteroidy, liczne plamy łuszczycowe, swędzenie okolicy okołoodbytowej i narządów płciowych, tromboflebita, zwykłe trądziki. Choroby bakteryjne, wirusowe, grzybicze. Swędzenie okolicy anogenitalnej, dermatyt okołoustny, piodermia, ospa wietrzna, opryszczka, aktynomikoza, blastomikoza, sporotrykoza, nowotwory skóry. Choroby infekcyjne skóry, skórne objawy kiły, gruźlica skóry, rumień pieluszkowy, trądzik różowaty; owrzodzenia troficzne związane z żylakami żył; erozyjno-żylne uszkodzenia przewodu pokarmowego, rany w miejscach aplikacji, rak skóry, newus, ateroma, czerniak, hemangiom, ksiloma, sarkoma. Nie stosować po szczepieniu. Nie należy stosować leku na dużych powierzchniach skóry, szczególnie na rany długo nie gojące się, np. głębokie rany oparzeniowe. Nie stosować w okulistyce.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki glikokortykosteroidowe o działaniu ogólnym zwiększają skuteczność leku, ale jednocześnie zwiększają również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Stosowanie łączone z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ogólnych i miejscowych. Lek można stosować łącznie z miejscowymi i ogólnymi lekami przeciwbakteryjnymi. Obniża aktywność leków przeciwnadciśnieniowych, moczopędnych, przeciwarytmicznych oraz leków zawierających potas. Leki moczopędne (z wyjątkiem zatrzymujących potas) zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Lek może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i tłumić działanie leków immunostymulujących.

Podczas leczenia nie zaleca się szczepień przeciw ospie wietrznej, a także przeprowadzania innych szczepień (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry) ze względu na możliwość braku odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej w postaci wytwarzania odpowiednich przeciwciał.

Szczególne wskazania.

Leczenie należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Przed każdym kolejnym nałożeniem należy spłukać resztki maści po poprzednim zabiegu roztworem mydła lub roztworem środka antyseptycznego.

Nie należy stosować w połączeniu z innymi lekami do stosowania zewnętrznego. Lek stosuje się tylko krótkimi kursem na ograniczonych obszarach skóry. Nie należy nakładać środka na twarz. Należy unikać dostania się środka do oczu. Podczas leczenia zaleca się noszenie luźnego ubrania. W leczeniu chorób skóry towarzyszących infekcji, zaleca się stosowanie leku w połączeniu ze środkami przeciwbakteryjnymi. Jeśli objawy infekcji nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku na czas leczenia infekcji.

Stosowanie opatrunków okluzyjnych może zwiększyć biodostępność i spowodować rozwój ogólnych efektów resorbowanych charakterystycznych dla glikokortykosteroidów. Przy zewnętrznym stosowaniu leku możliwe są: obniżenie produkcji hormonu adrenokortykotropowego przysadki z powodu hamowania układu „nadnercza — przysadka”, obniżenie poziomu kortyzolu we krwi oraz rozwój jatrogennego zespołu Cushinga, który ustępuje po przerwaniu leczenia. Przy długotrwałym stosowaniu zaleca się okresową kontrolę czynności nadnerczy poprzez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy hormonem adrenokortykotropowym. Nie należy stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Przy długotrwałym stosowaniu na dużych obszarach skóry zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych oraz możliwość rozwoju obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii i obniżenia odporności organizmu.

Lek należy stosować z ostrożnością u chorych na łuszczycę, ponieważ miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów na obszarach dotkniętych łuszczycą może prowadzić do rozprzestrzenienia się zmian, nawrotu choroby spowodowanego rozwojem tolerancji, ogólnoustrojowego łuszczycy pustulowego oraz toksyczności systemowej spowodowanej zaburzeniem funkcji skóry.

W przypadku rozwoju infekcji w miejscu stosowania środka należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Należy unikać nanoszenia maści na powieki lub skórę wokół oczu u pacjentów z zamkniętym i otwartym kątem jaskry oraz u pacjentów z zaćmą, ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby. Stosowanie leków kortykosteroidowych w formie systemowej i miejscowej może powodować zaburzenia wzroku. W przypadku pojawienia się takich objawów jak zamglenie widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, którymi mogą być zaćma, jaskra, a także rzadkie choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia serną, o której zgłaszano przypadki przy stosowaniu leków kortykosteroidowych w formie systemowej i miejscowej.

Na skórze twarzy i w okolicy pachwinnej lek należy stosować tylko w razie konieczności, ponieważ możliwe jest zwiększone wchłanianie i rozwój działań niepożądanych (teleangiektazje, dermatyt okołoustny), nawet po krótkotrwałym stosowaniu.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z atrofią tkanki podskórnej, szczególnie u osób starszych.

Podczas leczenia nie zaleca się szczepień przeciw ospie wietrznej ani innych rodzajów immunizacji.

Nie stosować na skórze gruczołów mlecznych.

U pacjentów, u których wystąpiły objawy podrażnienia, alergii (świerzbienie, pieczenie, zaczerwienienie) lub superinfekcji, należy przerwać stosowanie leku.

Należy unikać kontaktu maści z błonami śluzowymi, nanoszenia na duże obszary skóry, pod opatrunek okluzyjny, a także należy unikać stosowania leku u dzieci. U dzieci w porównaniu z dorosłymi może być wchłaniana proporcjonalnie większa ilość kortykosteroidu miejscowego, w związku z czym są one bardziej narażone na działania niepożądane systemowe. Jest to związane z tym, że dzieci mają niedorozwinięty barierowy zespół skóry oraz większą powierzchnię skóry w stosunku do masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Ponieważ lek zawiera glikol propylenowy, może powodować podrażnienie skóry.

Lanolina zawarta w leku może powodować lokalne reakcje (np. kontaktowy dermatyt).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Leku nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Należy nakładać niewielką ilość maści 1–2 razy na dobę i delikatnie wmasować. Czas trwania leczenia zależy od charakteru choroby i wynosi zazwyczaj 5–10 dni, w przypadku długotrwałego przebiegu choroby – nie dłużej niż 2 tygodnie. Dzieciom od 2. roku życia stosować ostrożnie, 1 raz na dobę, pod kontrolą lekarza. Nie należy stosować maści pod opatrunek okluzyjny — jedynie w przypadku łuszczycy dozwolone jest stosowanie leku pod opatrunek zamknięty, który należy zmieniać codziennie. Nie można stosować na skórę twarzy dłużej niż 1 dzień. Maść zaleca się głównie w suchych formach dermatoz. Czas stosowania u dzieci nie powinien przekraczać 5 dni.

Dzieci. Lek stosować u dzieci od 2. roku życia ostrożnie, pod kontrolą lekarza, tylko 1 raz na dobę na małym obszarze skóry; nie nakładać na skórę twarzy dziecka.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym stosowaniu na dużych obszarach skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania, objawiające się nasileniem działań niepożądanych (obrzęki, nadciśnienie tętnicze, obniżona odporność organizmu na infekcje). Możliwe są swędzenie, pieczenie w miejscu nałożenia maści, hiperglikemia, glukozuria, zespół Cushinga. Leczenie objawowe na tle stopniowego odstawiania leku.

Niepożądane działania.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej. Wysypka, zmiany przypominające trądzik. Hamowanie wzrostu nabłonka. Atrofia tkanki podskórnej. Nasilenie istniejących zaburzeń, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry kontaktowe, podrażnienie skóry, prążki atroficzne, wysypka plamisto-grudkowa, maceracja skóry w miejscach aplikacji, uszkodzenie ciągłości skóry, hiperkeratoza, zapalenie skóry okołoustne, furunkuloza. Możliwe wystąpienie wtórnych zmian infekcyjnych skóry oraz zmian atroficznych w jej obrębie (pieczenie, świąd skóry, suchość skóry, trądzik steroidowy, zapalenie mieszków włosowych). Przy długotrwałym stosowaniu możliwe są: atrofia skóry, lokalny hirsutyzm, teleangiektazje, purpura, zaburzenia pigmentacji, depigmentacja, hiperpigmentacja skóry, wysypka przypominająca trądzik, nasilenie objawów egzemy, purpura, w tym steroidowa, hipertrichozę, alopecję, szczególnie u kobiet.

Ze strony układu pokarmowego. Przy nanoszeniu na duże powierzchnie skóry możliwe są zapalenie żołądka, owrzodzenie żołądka steroidowe.

Ze strony układu endokrynnego. Hiperglikemia. Przy nanoszeniu na duże powierzchnie skóry możliwe są objawy systemowe: niewydolność nadnerczy, zespół Cushinga, cukrzyca steroidowa, glukozuria, przesunięcie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Ze strony układu immunologicznego. Reakcje nadwrażliwości, obniżenie odporności organizmu. Przy długotrwałym stosowaniu możliwe są: wtórna niedoborność odporności (nasilenie przewlekłych chorób zakaźnych, uogólnienie procesu zakaźnego, rozwój infekcji oportunistycznych), spowolnienie procesów regeneracyjnych.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego. Nadciśnienie tętnicze, możliwe wystąpienie obrzęków.

Ze strony narządów wzroku. Zaćma lub jaskra. Możliwe jest mętnienie widzenia (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Okres ważności. 24 miesiące.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g w tubie.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „FZ „STADA”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijewska 37.