Синафлан

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СИНАФЛАН

Состав:

действующее вещество: флуоцинолона ацетонид;

1 г мази содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин, ланолин, церезин.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Действующим веществом является синтетический фторированный глюкокортикостероид для наружного применения — флуоцинонида ацетонид. Препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Уменьшает проявления и устраняет воспалительную реакцию кожи. Тормозит накопление макрофагов, лейкоцитов в очаге воспаления, угнетает образование Т- и В-лимфоцитов, нарушает их взаимодействие, снижает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствуя образованию воспалительных отеков. Угнетает фагоцитоз, высвобождение микросомальных ферментов и медиаторов воспаления.

Фармакокинетика. Флуоцинонида ацетонид легко проникает в кожу через её наружный ороговевший слой. Всасывание флуоцинонида ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу, участки анатомических складок тела и лица, а также на кожу с повреждённым эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинонида ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых. Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Незначительное всасывание препарата не оказывает системного действия и не угнетает функцию коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность, что может привести к развитию общерезорбтивных эффектов, характерных для фторированных глюкокортикостероидов.

Выводится с мочой и в незначительном количестве — с желчью, в виде конъюгатов глюкуронидов в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Аллергические и воспалительные заболевания кожи немикробной этиологии (себорейный дерматит, экзема различного генеза и локализации, псориаз).

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.

Подтверждённая повышенная чувствительность к другим глюкокортикостероидам, многочисленные псориатические бляшки, перианальный и генитальный зуд, тромбофлебит, обыкновенные угри. Бактериальные, вирусные, грибковые заболевания. Аногенитальный зуд, пероральный дерматит, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, опухоли кожи. Инфекционные заболевания кожи, кожные проявления сифилиса, туберкулёз кожи, подгузниковый дерматит, розовые угри; трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны в местах аппликаций, рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома. Не применять после вакцинации. Не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно на раны, долго не заживающие, например глубокие ожоговые раны. Не применять в офтальмологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты глюкокортикостероидов системного действия повышают эффективность лекарственного средства, но одновременно повышают и вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск развития системных и местных побочных эффектов. Препарат можно применять совместно с антимикробными лекарственными средствами местного и системного действия. Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают риск развития гипокалиемии. Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммунностимулирующих лекарственных средств.

Во время лечения не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы, а также другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на обширных участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Особенности применения.

Лечение должно проводиться под наблюдением врача.

Перед каждым повторным нанесением остатки мази после предыдущего применения следует смыть мыльным раствором или раствором антисептика.

Не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения. Применять только короткими курсами на ограниченных участках кожи. Лекарственное средство не следует наносить на лицо. Избегать попадания в глаза. Во время лечения рекомендуется носить просторную одежду. При лечении заболеваний кожи, сопровождающихся инфекцией, рекомендуется назначать препарат совместно с антимикробными средствами. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

При использовании окклюзионных повязок из-за повышенной биодоступности возможен развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для глюкокортикостероидов. При наружном применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом вследствие подавления системы «надпочечники — гипофиз», снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. При длительном применении показан периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном. Не применять непрерывно более 2 недель. При длительном применении на обширных участках кожи возрастает частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения резистентности организма.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на участках, поражённых псориазом, может привести к распространению, рецидиву, вызванному развитием толерантности, генерализованному пустулёзному псориазу и системной токсичности, обусловленной дисфункцией кожи.

В случае развития инфекции в месте применения средства следует прекратить лечение и провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Следует избегать нанесения мази на веки или кожу вокруг глаз у пациентов с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у пациентов с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания. При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других нарушений зрения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, такими как катаракта, глаукома или редкие заболевания, например центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

На коже лица и паховой области препарат следует применять только в случае крайней необходимости, поскольку возможно усиленное всасывание и развитие побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после кратковременного применения.

С осторожностью следует применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у пациентов пожилого возраста.

Во время лечения не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы, а также другие виды иммунизации.

Не применять на коже молочных желез.

Пациентам, у которых развиваются симптомы раздражения, аллергии (зуд, жжение, покраснение) или суперинфекция, препарат следует отменить.

Следует избегать контакта мази со слизистыми оболочками, нанесения на обширные участки кожи, под окклюзионную повязку, а также применения препарата у детей. По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более склонны к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей менее развит кожный барьер и большая площадь поверхности кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Поскольку лекарственное средство содержит пропиленгликоль, это может вызвать раздражение кожи при применении.

Ланолин, содержащийся в лекарственном средстве, может вызвать местную реакцию (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или лактации. Лекарственное средство не применять в период беременности или лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено только для местного применения. Наносить небольшое количество мази 1–2 раза в сутки и слегка втирать. Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и составляет обычно 5–10 суток; при длительном течении заболевания — не более 2 недель. Детям в возрасте от 2 лет применять с осторожностью 1 раз в сутки под наблюдением врача. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку — только при псориазе допускается применение препарата под закрытую повязку, которую следует менять ежедневно. Не рекомендуется применять на кожу лица дольше 1 дня. Мазь преимущественно рекомендуется применять при сухих формах дерматозов. Продолжительность применения у детей не должна превышать 5 суток.

Дети. Лекарственное средство применять детям в возрасте от 2 лет с осторожностью под контролем врача только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица ребенка.

Передозировка.

При длительном применении на обширных участках кожи могут возникнуть симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов (отеки, артериальная гипертензия, снижение сопротивляемости организма к инфекциям). Возможны зуд, жжение в месте нанесения мази, гипергликемия, глюкозурия, синдром Иценко — Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Сыпь, акнеформные поражения. Подавление роста эпидермиса. Атрофия подкожной клетчатки. Обострение имеющихся нарушений, крапивница, аллергический контактный дерматит, раздражение кожи, атрофические полосы, пятнисто-папулезная сыпь, мацерация кожи в местах аппликации, нарушение целостности кожи, гиперкератоз, периоральный дерматит, фурункулез. Возможны развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофические изменения в ней (жжение, кожный зуд, сухость кожи, стероидные угри, фолликулит). При длительном применении возможны: атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, нарушение пигментации, обесцвечивание, гиперпигментация кожи, угревидная сыпь, обострение экземы, пурпура, в т.ч. стероидная, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. При нанесении на большие участки кожи возможны: гастрит, стероидная язва желудка.

Со стороны эндокринной системы. Гипергликемия. При нанесении на большие участки кожи возможны системные проявления: недостаточность надпочечников, синдром Иценко — Кушинга, стероидный сахарный диабет, глюкозурия, смещение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.

Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, снижение иммунитета организма. При длительном применении возможны: вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Артериальная гипертензия, возможное развитие отеков.

Со стороны органов зрения. Катаракта или глаукома. Возможны помутнение зрения (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 24 месяца.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тубе.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «ФЗ «СТАДА».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.