Sinaphlan-Zdorovia
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SINAFLAN-ZDOROVYE (SINAFLAN-ZDOROVYE)
Composición:
Principio activo: acetónido de fluocinolona;
1 g del preparado contiene 0,25 mg de acetónido de fluocinolona;
Excipientes: propilenglicol, ácido cítrico, lanolina, parafina blanca blanda.
Forma farmacéutica. Pomada.
Características fisicoquímicas principales: masa blanda, grasa, blanca o casi blanca, semitransparente; se permite un olor específico débil.
Grupo farmacoterapéutico.
Corticosteroides para uso dermatológico. Código ATC D07A C04.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
El fluocinolona acetonida es un glucocorticosteroide sintético potente para uso tópico. Aplicado en forma de pomada en una concentración de 0,25 mg/g, ejerce un fuerte efecto antiinflamatorio, antipruriginoso, antialérgico y vasoconstrictor. Posee propiedades lipófilas y se absorbe fácilmente a través de la piel. Incluso tras la aplicación de 2 g de pomada puede reducirse la producción de la hormona adrenocorticotropa (ACTH) por la hipófisis, como resultado de la supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal.
Farmacocinética
La fluocinolona acetonida penetra fácilmente en la capa córnea de la piel, donde se acumula progresivamente y puede detectarse incluso 15 días después de la aplicación. No se biotransforma en la piel. Tras la absorción sistémica, se biotransforma principalmente en el hígado. Se elimina por la orina y, en menor cantidad, por la bilis, principalmente en forma de conjugados con ácido glucurónico, así como también en pequeña cantidad sin cambios.
La absorción de fluocinolona acetonida a través de la piel aumenta cuando se aplica sobre zonas sensibles de la piel, como pliegues anatómicos y cara, así como sobre piel con epidermis dañada o con proceso inflamatorio. La aplicación de un apósito oclusivo provoca un aumento de la temperatura y la humedad cutánea, lo que también favorece la absorción de fluocinolona acetonida. Además, la absorción aumenta con la aplicación frecuente del medicamento y sobre grandes superficies cutáneas. La absorción cutánea es mayor en adolescentes que en adultos.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento a corto plazo de enfermedades inflamatorias agudas y graves de la piel no infecciosas (sin exudación), acompañadas de prurito persistente o hiperqueratosis: dermatitis seborreica, dermatitis atópica, urticaria nodular (urticaria papulosa), dermatitis alérgica de contacto, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo, psoriasis, liquen plano rojo.
Contraindicaciones.
Manifestaciones cutáneas de sífilis, tuberculosis cutánea, piodermitis, varicela, herpes, actinomicosis, blastomicosis, esporotricosis, dermatitis del pañal, prurito anogenital, nevus; ateroma, hemangioma, xantoma, tumores cutáneos, heridas y lesiones ulcerosas de la piel, heridas en las zonas de aplicación, placas psoriásicas numerosas, úlceras tróficas asociadas con varices venosas, lesiones erosivas y ulcerosas del tracto digestivo.
No se debe aplicar la pomada en infecciones bacterianas, virales y fúngicas de la piel, acné común y acné rosado, dermatitis perioral (dermatitis perioralis), tras vacunaciones profilácticas, ni tampoco en caso de hipersensibilidad confirmada al acetónido de fluocinolona o a otros glucocorticosteroides y a otros componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El medicamento puede emplearse junto con agentes antimicrobianos de acción local y sistémica. La administración conjunta con glucocorticosteroides de acción sistémica aumenta la eficacia del medicamento, pero al mismo tiempo incrementa la probabilidad de aparición de efectos adversos. La administración conjunta del medicamento con agentes antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos y locales. Puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos, diuréticos, antiarrítmicos y de los preparados de potasio. Los medicamentos diuréticos (excepto los ahorradores de potasio) aumentan la probabilidad de desarrollar hipokalemia. Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda aplicar vacunación contra la viruela ni realizar otros tipos de inmunización (especialmente durante su uso prolongado en grandes áreas de la piel), debido a la posible ausencia de una respuesta inmunológica adecuada en forma de producción de anticuerpos específicos.
El medicamento puede potenciar el efecto de los medicamentos inmunosupresores y disminuir el efecto de los medicamentos inmunoestimulantes.
Características de aplicación.
El tratamiento debe realizarse bajo control médico.
Antes de cada nueva aplicación, los restos de la pomada de la aplicación anterior deben eliminarse con solución jabonosa o con solución antiséptica. Durante el tratamiento se recomienda usar ropa holgada. No aplicar sobre la piel de las glándulas mamarias.
No aplicar simultáneamente con otros medicamentos de uso tópico.
Se recomienda realizar controles periódicos de la función de las glándulas suprarrenales mediante la determinación del nivel de cortisol en sangre y orina tras la estimulación de las suprarrenales con ACTH en caso de tratamiento prolongado.
La pomada debe usarse con especial precaución en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de glucocorticoides en zonas afectadas por psoriasis puede provocar la extensión del proceso patológico o recidivas debido al desarrollo de tolerancia, así como psoriasis pustulosa generalizada y toxicidad sistémica provocada por disfunción de la piel.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 2 semanas consecutivas sin interrupción. Al aplicarse durante largos períodos sobre amplias áreas de la piel, aumenta la frecuencia de aparición de efectos adversos y la posibilidad de desarrollar edemas, hipertensión arterial, hiperglucemia y disminución de la resistencia del organismo.
Con la aplicación tópica del medicamento pueden producirse: disminución de la producción de la hormona adrenocorticotropa (ACTH) por la hipófisis debido a la supresión del eje hipotálamo-suprarrenal, disminución del nivel de cortisol en sangre y desarrollo del síndrome de Cushing inducido (iatrogénico), que desaparece tras la suspensión del medicamento.
En caso de desarrollarse infección en el lugar de aplicación de la pomada, debe iniciarse un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de infección no desaparecen, debe suspenderse el uso del medicamento durante el período de tratamiento de la infección.
Debe evitarse la aplicación del medicamento sobre los párpados o la piel alrededor de los ojos en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o de ángulo abierto, así como en pacientes con cataratas, debido al posible empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.
Con la aplicación de corticosteroides sistémicos y tópicos puede producirse alteración de la visión.
Ante la aparición de síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultarse con un oftalmólogo para evaluar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, sobre la cual se han notificado casos con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
Ante la aparición de irritación en la piel en el lugar de aplicación de la pomada, debe suspenderse su uso.
En la piel del rostro y en la región axilar, debe aplicarse solo en caso de necesidad especial, ya que existe un mayor riesgo de absorción y alto riesgo de efectos adversos (telangiectasias, dermatitis perioralis), incluso tras un uso breve.
Debe tenerse precaución al usar este medicamento en presencia de atrofia del tejido celular subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.
Dado que el medicamento contiene propilenglicol, puede provocar irritación de la piel tras su aplicación.
Dado que el medicamento contiene lanolina, su uso puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo. Durante el tratamiento con este medicamento debe suspenderse la lactancia.
Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento no afecta la capacidad psíquica ni motriz, ni la capacidad para conducir vehículos ni manejar otras máquinas.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado para uso tópico. La pomada debe aplicarse en una capa fina sobre la piel afectada 1‑2 veces al día.
No debe aplicarse la pomada bajo un vendaje oclusivo. Solo en el caso de psoriasis está permitido el uso de un vendaje cerrado, que debe cambiarse diariamente.
El tratamiento no debe prolongarse de forma continua durante más de 2 semanas. No debe aplicarse sobre la piel del rostro durante más de 1 semana. Se recomienda no utilizar más de 15 g de pomada (1 tubo) durante la semana.
Debe utilizarse con precaución y bajo supervisión médica en niños a partir de 2 años de edad, únicamente una vez al día y sobre una pequeña zona de la piel; no aplicar sobre la piel del rostro.
Niños.
El medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años de edad.
Sobredosificación.
Tras la aplicación prolongada sobre amplias zonas de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosificación, manifestados por un aumento de las reacciones adversas, incluyendo sensación de quemazón en la zona de aplicación, glucosuria, edemas, hipertensión arterial y disminución de la resistencia del organismo a las infecciones. Puede presentarse prurito, hiperglucemia y síndrome de Cushing. El tratamiento será sintomático, asociado a una retirada progresiva del medicamento.
Reacciones adversas.
De la piel y del tejido subcutáneo
Lesiones acneiformes, púrpura postesteroidea, supresión del crecimiento epidérmico, escozor, picazón, irritación, erupciones cutáneas, atrofia del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, hipertricosis o alopecia, despigmentación o hiperpigmentación de la piel, atrofia y alteración de la integridad de la piel, telangiectasias, foliculitis, estrías atróficas, infecciones secundarias, reacciones cutáneas locales (incluyendo dermatitis perioral, dermatitis de contacto, dermatitis alérgica). En casos aislados pueden aparecer urticaria o erupciones máculo-papulosas, así como también es posible la exacerbación de lesiones patológicas ya existentes.
De los órganos de la visión
Con la aplicación tópica en la piel de los párpados, en ocasiones puede desarrollarse catarata o glaucoma.
Puede presentarse visión borrosa.
Alteraciones sistémicas
La aplicación del ungüento bajo un vendaje oclusivo, considerando la absorción aumentada, puede provocar un fuerte efecto sistémico general, que se manifiesta en forma de edemas, hipertensión arterial y disminución de la resistencia del organismo a las infecciones.
Efectos adversos sistémicos
Inmunodeficiencia secundaria (exacerbación de enfermedades infecciosas crónicas, generalización del proceso infeccioso, desarrollo de infecciones oportunistas), gastritis, úlcera gástrica esteroidea, hiperglucemia, glucosuria, retraso en los procesos de reparación, insuficiencia de la corteza suprarrenal, supresión del crecimiento y desarrollo en niños, síndrome de Cushing.
Del sistema inmunitario
Pueden presentarse reacciones alérgicas o reacciones de hipersensibilidad.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Esto permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Plazo de caducidad. 2 años.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase. 15 g por tubo, 1 tubo por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.
(todas las etapas de producción, control de calidad, liberación del lote)
Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100, edificio B-II (corpus 4).
(todas las etapas de producción, liberación del lote)