Sinaphlan-Viola

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SINAFPLAN-VIOLA (SYNAFLAN-VIOLA)

Composizione:

Principio attivo: fluocinoloni acetonidum;

1 g di unguento contiene 0,25 mg di fluocinolonis acetonidum;

Eccipienti: alcool benzilico, propilenglicole, paraffina bianca morbida, lanolina, cera d'api.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento di colore da giallo chiaro a giallo. L'unguento deve essere omogeneo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticosteroidi per uso dermatologico. Codice ATC D07A C04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo è un glucocorticosteroide fluorurato sintetico per uso esterno – fluocinolon acetone. Il medicinale esercita un'azione antinfiammatoria, antiallergica, antiessudativa e antipruriginosa. Riduce e sopprime la reazione infiammatoria della cute. Inibisce l'accumulo di macrofagi e leucociti nel sito infiammatorio, sopprime la formazione di linfociti T e B, ne altera l'interazione reciproca, riduce la permeabilità vascolare e tissutale, impedendo la formazione di edemi infiammatori.

Inibisce il fagocitosi, il rilascio di enzimi microsomiali e di mediatori dell'infiammazione.

Farmacocinetica.

Il fluocinolon acetone penetra facilmente attraverso lo strato corneo superficiale della cute. L'assorbimento del fluocinolon acetone attraverso la cute aumenta quando viene applicato su aree sensibili, come le pieghe anatomiche del corpo e del viso, nonché su cute con epidermide danneggiata o interessata da processo infiammatorio. L'applicazione di una medicazione occlusiva provoca un aumento della temperatura e dell'umidità cutanea, favorendo ulteriormente l'assorbimento del fluocinolon acetone. Inoltre, l'assorbimento aumenta con l'applicazione frequente del medicinale e su ampie superfici cutanee. L'assorbimento cutaneo è maggiore negli adolescenti rispetto agli adulti. Il farmaco viene metabolizzato principalmente nel fegato. Un assorbimento minimo del farmaco non determina effetti sistemici né inibisce la funzione del corticosurrene. L'uso di medicazioni occlusive aumenta in modo significativo la biodisponibilità, con possibile insorgenza di effetti sistemici caratteristici dei glucocorticosteroidi fluorurati.

Viene escreto principalmente con le urine e in piccola quantità con la bile, sotto forma di coniugati glicuronidi, sia in forma invariata che metabolizzata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Malattie allergiche ed infiammatorie della cute di origine non microbica (dermatite seborroica, eczema di diversa eziologia e localizzazione, psoriasi).

Controindicazioni

Manifestazioni cutanee della sifilide, tubercolosi cutanea, piodermiti, varicella, herpes, attinomicosi, blastomicosi, sporotricosi, dermatite da pannolino, prurito ano-genitale, nevo, melanoma, sarcoma; ateroma, emangioma, xantoma, neoplasie della cute, ferite e lesioni ulcerose della cute, ferite nelle zone di applicazione, numerose placche psoriasiche, ulcere trofiche associate a varici venose, lesioni erosivo-ulcerose del tratto gastrointestinale.

Non applicare l'unto in caso di infezioni cutanee batteriche, virali o micotiche, acne vulgaris e acne rosacea, dermatite periorale (dermatitis perioralis), dopo vaccinazioni profilattiche, né in caso di accertata ipersensibilità al fluocinolonide acetonide o ad altri glucocorticosteroidi o ad altri componenti del medicinale. Il medicinale non deve essere utilizzato in oftalmologia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'uso concomitante con glucocorticosteroidi a somministrazione sistemica aumenta l'efficacia del prodotto, ma contemporaneamente aumenta anche la probabilità di insorgenza di effetti indesiderati.

L'uso concomitante del prodotto con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di sviluppo di effetti indesiderati sistemici e locali. Può potenziare l'effetto di farmaci antiipertensivi, diuretici, antiaritmici e di preparati a base di potassio. I diuretici (esclusi quelli risparmiatori di potassio) aumentano la probabilità di sviluppare ipokaliemia.

Durante il trattamento con questo prodotto non è raccomandato effettuare vaccinazioni contro il vaiolo né altre forme di immunizzazione (soprattutto in caso di uso prolungato su ampie aree cutanee), a causa della possibile mancata risposta immunologica adeguata, con produzione degli anticorpi specifici.

Il prodotto può potenziare l'effetto dei farmaci immunosoppressori e ridurre l'effetto dei farmaci immunostimolanti.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico.

Prima di ogni applicazione successiva del medicinale, i residui della pomata dell'applicazione precedente devono essere rimossi con una soluzione saponosa o con una soluzione antisettica. Durante il trattamento si raccomanda di indossare abiti larghi. Non applicare sulla pelle delle ghiandole mammarie.

Non applicare la pomata contemporaneamente ad altri medicinali per uso topico.

In caso di trattamento prolungato, è indicato un controllo periodico della funzionalità delle ghiandole surrenali mediante determinazione del cortisolo nel sangue e nelle urine dopo stimolazione delle ghiandole surrenali con ormone adrenocorticotropo.

Particolare attenzione richiede l'uso della pomata nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l'applicazione locale di glucocorticoidi su aree colpite da psoriasi può portare alla diffusione del processo patologico o a recidive a causa dello sviluppo di tolleranza, nonché a psoriasi pustolosa generalizzata e tossicità sistemica causata da disfunzione della pelle.

Non utilizzare il medicinale senza interruzione per più di 2 settimane. In caso di applicazione prolungata su ampie aree della pelle aumenta la frequenza di insorgenza di effetti indesiderati e la probabilità di sviluppare edemi, ipertensione arteriosa, iperglicemia e riduzione della resistenza dell'organismo.

Nell'applicazione topica del medicinale è possibile un ridotto rilascio di ormone adrenocorticotropo dall'ipofisi a causa dell'inibizione del sistema «ghiandole surrenali-ipofisi», riduzione del livello di cortisolo nel sangue e sviluppo di una sindrome di Cushing iatrogena, che regredisce dopo l'interruzione del trattamento.

In caso di sviluppo di infezione nel sito di applicazione della pomata, deve essere effettuato un appropriato trattamento antibiotico o antimicotico. Se i sintomi infettivi non regrediscono, è necessario interrompere l'uso del medicinale durante il trattamento dell'infezione.

È necessario evitare l'applicazione del prodotto sulle palpebre o sulla pelle circostante gli occhi nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso e ad angolo aperto, nonché nei pazienti con cataratta, a causa della possibile aggravamento dei sintomi della malattia.

L'uso di corticosteroidi sistemici e topici può causare disturbi della vista.

In caso di comparsa di sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, è necessario rivolgersi a un oculista per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, di cui sono stati riportati casi in seguito all'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

È necessario evitare il contatto del prodotto con gli occhi. In caso di irritazione cutanea nel sito di applicazione della pomata, il trattamento deve essere interrotto.

Applicare sul viso e nelle aree ascellari solo in caso di particolare necessità, poiché è possibile un aumento dell'assorbimento e lo sviluppo di effetti indesiderati (teleangectasie, dermatitis perioralis), anche dopo un uso breve.

Il medicinale deve essere usato con cautela in presenza di atrofia del tessuto sottocutaneo, soprattutto negli individui di età avanzata.

Poiché il medicinale contiene propilenglicole, questo può causare irritazione cutanea nell'applicazione.

Poiché il medicinale contiene lanolina, il suo utilizzo può causare reazioni locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non limita le capacità psichiche e motorie, né la capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari.

Modalità e posologia.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione locale. Applicare una piccola quantità di medicinale 1–2 volte al giorno e massaggiare delicatamente. La durata del trattamento dipende dalla natura della malattia e in genere corrisponde a 5–10 giorni; in caso di decorso prolungato della malattia, non oltre 2 settimane. Nei bambini a partire dai 2 anni di età, utilizzare con cautela 1 volta al giorno sotto controllo medico. Non applicare l'unto sotto una medicazione occlusiva; solo nel caso di psoriasi è consentito applicare il medicinale sotto una medicazione chiusa, da cambiare ogni giorno. Non è consentito applicare la pomata sul viso per più di 1 giorno. La pomata è raccomandata soprattutto per le forme secche di dermatosi. La durata dell'applicazione nei bambini non deve superare i 5 giorni.

Bambini. Il medicinale deve essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età con cautela, sotto controllo medico, solo 1 volta al giorno su una piccola area cutanea. Non applicare la pomata sulla pelle del viso del bambino.

Sovradosaggio.

In caso di applicazione prolungata su ampie aree della pelle, possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, caratterizzati da un'intensificazione delle reazioni avverse, tra cui bruciore della pelle nel sito di applicazione del medicinale, glucosuria, edemi, ipertensione arteriosa, riduzione della resistenza dell'organismo alle infezioni. Possibile prurito, iperglicemia, sindrome di Cushing. Il trattamento è sintomatico, associato alla sospensione graduale del medicinale.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Lesioni acneiformi, porpora post-steroidale, inibizione della crescita dell'epidermide, sensazione di bruciore, prurito, irritazione, eruzioni cutanee, atrofia del tessuto sottocutaneo, secchezza della pelle, ipertricosi o alopecia, depigmentazione o iperpigmentazione della pelle, atrofia e compromissione dell'integrità della cute, teleangectasie, foruncolosi, strie atrofiche, infezioni secondarie, reazioni locali della pelle (incluse dermatiti periorali, da contatto, allergiche). In singoli casi possono manifestarsi orticaria o eruzioni maculopapulari oppure possono aggravarsi lesioni patologiche preesistenti.

Disturbi dell'organo della vista

L'applicazione esterna sulla cute delle palpebre può talvolta causare cataratta o glaucoma.

Possibile annebbiamento della vista.

Disturbi sistemici

L'applicazione della pomata sotto un bendaggio occlusivo, considerato l'assorbimento aumentato, può provocare un'intensa azione sistemica generale, manifestata da edemi, ipertensione arteriosa, riduzione della resistenza dell'organismo alle infezioni.

Effetti indesiderati sistemici

Immunodeficienza secondaria (aggravamento di malattie infettive croniche, generalizzazione del processo infettivo, sviluppo di infezioni opportunistiche), gastrite, ulcera gastrica da steroidi, iperglicemia, glucosuria, rallentamento dei processi riparativi, insufficienza surrenale, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, sindrome di Cushing.

Disturbi del sistema immunitario

Possibili reazioni allergiche o reazioni di ipersensibilità.

Durata della conservazione. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 15 g in tubi. 1 tubo in una scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. S.P. «FITOFARM».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 84500, Regione di Donetsk, città di Bachmut, viale Sibirtseva, 2.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. PrAT FF «Viola».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 69063, Regione di Zaporizhzhia, città di Zaporizhzhia, via Akademika Amosova, 75.